polv. e solv. per sosp. iniett. 1 flac.no polv. + 0,5 ml di solv. in sir. preriemp. c/2 aghi sep.

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino febbre gialla vivo

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
38,96 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Polvere in flaconcino (vetro di Tipo I), con tappo (clorobutile) e cappuccio di protezione a strappo (alluminio) + 0,5 ml di solvente in siringa preriempita (vetro di Tipo I), con guarnizione del pistone (alobutile), ago presaldato e cappuccio copriago (in gomma naturale o poliisoprene). Confezione da 1.

Polvere in flaconcino (vetro di Tipo I), con tappo (clorobutile) e cappuccio di protezione a strappo in alluminio + 0,5 ml di solvente in siringa preriempita (vetro di Tipo I), con guarnizione del pistone (alobutile), e un cappuccio (clorobromobutile o stirene - butadiene), con due aghi separati nel blister - Confezione da 1.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Foglietto illustrativo Stamaril

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Stamaril polv. e solv. per sosp. iniett. 1 flac.no polv. + 0,5 ml di solv. in sir. preriemp. c/2 aghi sep.

STAMARIL è indicato per l'immunizzazione primaria contro la febbre gialla in soggetti:

in viaggio verso un'area endemica, di passaggio attraverso un'area endemica o che vivono in un'area endemica,
in viaggio verso paesi che richiedono un Certificato Internazionale di Vaccinazione per l'ingresso (che può essere richiesto o meno anche in base alle zone vistate in precedenza),
che manipolano materiali potenzialmente infettanti (ad es. personale di laboratorio).

Vedere i Paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4 riguardanti l'età minima per la vaccinazione dei bambini in speciali circostanze e le linee guida per la vaccinazione di altre specifiche popolazioni di pazienti.

In accordo con la regolamentazione vaccinale ed affinchè la vaccinazione sia ufficialmente riconosciuta, i vaccini della febbre gialla devono essere somministrati in un centro di vaccinazioni autorizzato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e la vaccinazione deve essere registrata su un Certificato di Vaccinazione. Il periodo di validità di questo certificato viene stabilito in base alle raccomandazioni riportate nelle Normative Sanitarie Internazionali (International Health Regulations - IHR) ed inizia 10 giorni dopo la vaccinazione primaria e immediatamente dopo la somministrazione di una dose di richiamo (vedere Paragrafo 4.2).

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POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Stamaril polv. e solv. per sosp. iniett. 1 flac.no polv. + 0,5 ml di solv. in sir. preriemp. c/2 aghi sep.

Posologia:

Vaccinazione primaria

Il vaccino deve essere somministrato almeno 10 giorni prima dell'ingresso in un'area endemica in quanto la protezione immunitaria potrebbe non essere ottenuta prima che questo intervallo di tempo sia trascorso.

Adulti: una dose singola da 0,5 ml di vaccino ricostituito.

Popolazione pediatrica

Bambini di età pari o superiore a 9 mesi: una dose singola da 0,5 ml di vaccino ricostituito.
Bambini di età compresa tra 6 e 9 mesi: la vaccinazione contro la febbre gialla non è raccomandata nei bambini di età compresa tra 6 e 9 mesi ad eccezione di circostanze specifiche ed in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili (vedere Paragrafo 4.4), nel qual caso la dose è la stessa utilizzata per i bambini di età pari o superiore a 9 mesi.
Bambini al di sotto dei 6 mesi di età: STAMARIL è controindicato nei bambini di età inferiore a 6 mesi (vedere Paragrafo 4.3).

Anziani

La dose è la stessa di quella indicata per gli adulti. Tuttavia a causa di un rischio potenzialmente più alto di sviluppare una grave e fatale malattia associata alla vaccinazione contro la febbre gialla in persone di età pari o superiore ai 60 anni, il vaccino deve essere somministrato soltanto quando si ritiene che esista un rischio significativo ed inevitabile di contrarre l'infezione della febbre gialla (vedere Paragrafi 4.4 e 4.8).

Richiamo

La durata prevista della protezione dopo la somministrazione di una dose singola da 0,5 ml di STAMARIL è di 10 anni e potrebbe durare per tutta la vita.

Il richiamo con una dose da 0,5 ml può essere necessario in alcuni individui che presentano una insufficiente risposta immunitaria dopo la vaccinazione primaria. Il richiamo può anche essere richiesto come condizione necessaria per l'ingresso in alcuni paesi, in base alle raccomandazioni ufficiali delle Autorità Sanitarie locali.

Modo di somministrazione:

È preferibile che il vaccino venga iniettato per via sottocutanea.

L'iniezione intramuscolare può essere eseguita se è in accordo con le raccomandazioni ufficiali applicabili. Per l'uso intramuscolare, i siti di iniezione raccomandati sono la regione anterolaterale della coscia nei bambini di età inferiore ai 12 mesi, la regione anterolaterale della coscia (o il muscolo deltoide se la massa muscolare è adeguata) nei bambini di età compresa tra i 12 e i 35 mesi di età o il muscolo deltoide nei bambini dai 36 mesi di età in su e negli adulti.

NON INIETTARE PER VIA INTRAVASCOLARE

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere Paragrafo 6.6.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Stamaril polv. e solv. per sosp. iniett. 1 flac.no polv. + 0,5 ml di solv. in sir. preriemp. c/2 aghi sep.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al Paragrafo 6.1 o alle uova o alle proteine di pollo.
Gravi reazioni di ipersensibilità (ad es. anafilassi) dopo una precedente dose di un qualsiasi altro vaccino della febbre gialla.
Età inferiore a 6 mesi (vedere Paragrafo 4.2 e 4.4).
Immunodepressione congenita, idiopatica o come risultato del trattamento con steroidi sistemici (con un dosaggio superiore a quello standard utilizzato con steroidi per uso topico o inalatorio), radioterapia o farmaci citotossici.
Pregressa disfunzione timica (incluso miastenia grave, timoma, timectomia).
Infezione sintomatica da HIV.
Infezione asintomatica da HIV quando accompagnata da evidente compromissione della risposta immunitaria (vedere Paragrafo 4.4).
Malattia di grado moderato o grave con febbre o malattia in fase acuta.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Stamaril polv. e solv. per sosp. iniett. 1 flac.no polv. + 0,5 ml di solv. in sir. preriemp. c/2 aghi sep.

Così come con tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso di anafilassi o altra grave reazione di ipersensibilità successiva alla somministrazione del vaccino.

A seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, può verificarsi una sincope (svenimento) come risposta psicogena all'iniezione con ago. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare infortuni causati dallo svenimento e gestire gli episodi sincopali.

NON INIETTARE PER VIA INTRAVASCOLARE.

Poiché l'iniezione intramuscolare può causare ematoma nel sito di iniezione, STAMARIL non deve essere somministrato per via intramuscolare a soggetti con disturbi della coagulazione, come per esempio emofilia o trombocitopenia, o soggetti in trattamento con anticoagulanti. Deve essere invece utilizzata la via sottocutanea.

STAMARIL deve essere somministrato soltanto ai soggetti che sono o saranno a rischio di infezione con il virus della febbre gialla o che devono essere vaccinati in accordo con i regolamenti sanitari internazionali. Prima di considerare la somministrazione del vaccino della febbre gialla, si deve prestare attenzione all'identificazione di coloro che possono essere ad elevato rischio di sviluppare reazioni avverse a seguito della vaccinazione (vedere Paragrafo 4.3 e a seguire).

Sindrome Neurotropica Associata al Vaccino della Febbre Gialla (YEL-AND)

Molto raramente, è stata riportata, a seguito della vaccinazione, YEL-AND, con sequele o con esito fatale in alcuni casi (vedere Paragrafo 4.8). Ad oggi, la maggior parte dei casi di YEL-AND sono stati riportati nei soggetti che si erano sottoposti ad un ciclo di vaccinazione primaria, con insorgenza entro i 30 giorni successivi alla vaccinazione. Il rischio sembra essere più alto nei soggetti di età superiore ai 60 anni ed inferiore ai 9 mesi (compresi i bambini esposti al vaccino attraverso l'allattamento al seno) sebbene siano stati riportati casi anche in altre fasce di età. Parimenti, anche l'immunodeficienza congenita o acquisita è stata riconosciuta come un potenziale fattore di rischio (vedere Paragrafo 4.3).

Sindrome Viscerotropica Associata al Vaccino della Febbre Gialla (YEL-AVD)

Molto raramente, è stata riportata, a seguito della vaccinazione, YEL-AVD con sintomatologia simile a quella dell'infezione fulminante da parte del ceppo virale selvatico (vedere Paragrafo 4.8). Il tasso di mortalità è intorno al 60% dei soggetti colpiti. Ad oggi, la maggior parte dei casi di YEL-ADV è stata riportata dopo la vaccinazione primaria con insorgenza nei 10 giorni successivi alla vaccinazione. Il rischio sembra essere più alto nei soggetti di età superiore ai 60 anni, sebbene siano stati riportati casi anche in altre fasce di età. Un potenziale fattore di rischio è rappresentato anche da un'anamnesi di disfunzione della ghiandola timica (vedere Paragrafo 4.3 e Paragrafo 4.8).

Soggetti immunocompromessi

STAMARIL non deve essere somministrato a soggetti immunocompromessi (vedere Paragrafo 4.3).

Se l'immunodepressione è temporanea, la vaccinazione deve essere rimandata fino al ripristino di una normale funzione immunitaria. In soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici per 14 giorni od oltre, è opportuno rimandare la vaccinazione di almeno un mese dal completamento del trattamento.

Infezione da HIV

STAMARIL non deve essere somministrato a soggetti con infezione sintomatica o asintomatica da HIV quando accompagnata da una compromissione della risposta immunitaria (vedere Paragrafo 4.3).

Tuttavia, allo stato attuale non vi sono dati sufficienti per determinare i parametri immunologici in grado di distinguere i soggetti che potrebbero essere vaccinati in modo sicuro ed ottenere una risposta immune protettiva da quelli nei quali la vaccinazione potrebbe essere pericolosa ed inefficace. Pertanto, ove un soggetto asintomatico affetto da HIV non possa evitare di recarsi verso un'area endemica, dovranno essere prese in considerazione le raccomandazioni ufficiali nel valutare il rapporto potenziale rischio/beneficio della vaccinazione.

Bambini nati da madre HIV positiva

Bambini con un'età minima di almeno 6 mesi (vedere Paragrafi 4.2 e 4.3 ed oltre) possono essere vaccinati se esiste conferma che non siano stati infettati da HIV.

Bambini infetti da HIV con un'età minima di almeno 6 mesi, che sono potenzialmente nella necessità di essere protetti contro la febbre gialla, devono essere indirizzati ad un team di pediatri specialisti per valutare l'opportunità della vaccinazione.

Età

Popolazione pediatrica: bambini di età inferiore ai 9 mesi

I bambini di età compresa tra 6 e 9 mesi devono essere vaccinati solo in caso di situazioni particolari (ad es. durante un focolaio epidemico) e sulla base delle raccomandazioni ufficiali in vigore.

STAMARIL è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 mesi (vedere Paragrafo 4.3).

Anziani: soggetti di età pari o superiore ai 60 anni

I soggetti di età pari o superiore ai 60 anni possono presentare un aumentato rischio di reazioni avverse gravi e potenzialmente fatali (incluse le reazioni sistemiche e neurologiche che persistono per un periodo superiore alle 48 ore, YEL-AVD e YEL-AND) rispetto ad altri gruppi di età. Pertanto, la vaccinazione deve essere somministrata soltanto a coloro che presentano un rischio significativo di contrarre la febbre gialla (vedere sopra e Paragrafo 4.8).

Donne in gravidanza e in fase di allattamento

STAMARIL non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza e in fase di allattamento se non in caso di effettiva necessità e soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio (vedere Paragrafo 4.6).

Trasmissione

Sono disponibili pochissimi report che suggeriscono che il vaccino contro la febbre gialla possa essere trasmesso al lattante da parte di madri che allattano e hanno ricevuto il vaccino contro la febbre gialla dopo il parto. A seguito della trasmissione del virus, i lattanti possono sviluppare YEL-AND dalla quale guariscono (vedere Paragrafo 4.6).

Come con tutti i vaccini, è possibile che la vaccinazione con STAMARIL non protegga il 100% degli individui vaccinati.

INTERAZIONI

Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Stamaril polv. e solv. per sosp. iniett. 1 flac.no polv. + 0,5 ml di solv. in sir. preriemp. c/2 aghi sep.

STAMARIL non deve essere miscelato con altri vaccini o specialità medicinali nella stessa siringa.

Nel caso in cui vi sia la necessità di somministrare un altro vaccino(i) iniettabile contemporaneamente a STAMARIL, ciascun vaccino deve essere iniettato in un sito separato di iniezione (e preferibilmente in un arto diverso).

Questo vaccino può essere somministrato contemporaneamente al vaccino per il morbillo se ciò è in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Può essere somministrato contemporaneamente a vaccini contenenti il polisaccaride tifoide Vi capsulare e/o il virus inattivato dell'epatite A.

Non deve essere somministrato a soggetti in trattamento con farmaci immunodepressivi (ad es. farmaci citossici, steroidi sistemici con un dosaggio superiore alla dose standard degli steroidi per uso topico o inalatorio o altri farmaci), (Vedere Paragrafo 4.3).

Può indurre risultati falsi positivi in esami di laboratorio e/o test diagnostici per altre malattie correlate a flavivirus, come la dengue o l'encefalite giapponese.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Stamaril polv. e solv. per sosp. iniett. 1 flac.no polv. + 0,5 ml di solv. in sir. preriemp. c/2 aghi sep.

Sono state riportate segnalazioni di somministrazioni di STAMARIL in dosi superiori a quelle raccomandate (sovradosaggio). Nei casi in cui sono comparse reazioni avverse, le informazioni relative sono risultate coerenti con il profilo di sicurezza noto di STAMARIL descritto nel Paragrafo 4.8.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Assumere Stamaril polv. e solv. per sosp. iniett. 1 flac.no polv. + 0,5 ml di solv. in sir. preriemp. c/2 aghi sep. durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non sono stati effettuati studi sullo sviluppo e sulla riproduzione animale con STAMARIL e non è conosciuto il rischio potenziale per l'uomo. Dati su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano effetti avversi di STAMARIL durante la gravidanza o sulla salute del feto/neonato.

Ciononostante STAMARIL deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza soltanto quando strettamente necessario e soltanto dopo una attenta considerazione del rapporto potenziale rischio/beneficio.

Allattamento

Poiché esiste un rischio probabile di trasmissione del ceppo virale vaccinico ai lattanti da parte di madri in allattamento, STAMARIL non deve essere somministrato alle madri in allattamento a meno che non sia strettamente necessario, come ad esempio durante il controllo di un focolaio epidemico, ed a seguito di una valutazione dei rischi e dei benefici (vedere Paragrafo 4.4).

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità animale con STAMARIL e non sono disponibili studi sulla fertilità nell'uomo.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Stamaril polv. e solv. per sosp. iniett. 1 flac.no polv. + 0,5 ml di solv. in sir. preriemp. c/2 aghi sep. sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare il flaconcino di polvere e la siringa di solvente nell'astuccio per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere Paragrafo 6.3.

PRINCIPIO ATTIVO

Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:

Virus della febbre gialla¹ceppo 17 D-204 (vivo, attenuato)……………non meno di 1000 UI

¹ Coltivato in specifici embrioni di gallina esenti da patogeni

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Stamaril polv. e solv. per sosp. iniett. 1 flac.no polv. + 0,5 ml di solv. in sir. preriemp. c/2 aghi sep. contiene i seguenti eccipienti:

Polvere:

Lattosio

Sorbitolo E420

L-Istidina idroclorito

L-Alanina

Sodio cloruro

Potassio cloruro

Sodio fosfato diidrato

Potassio diidrogeno fosfato

Calcio cloruro

Magnesio solfato

Solvente:

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

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