Stamicis 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 1 mg

Ultimo aggiornamento: 17 novembre 2017

Farmaci - Foglietto illustrativo Stamicis

Stamicis 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 1 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

IBA Molecular Italy S.r.l. Sede Legale

MARCHIO

Stamicis

CONFEZIONE

1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 1 mg

PRINCIPIO ATTIVO
tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) rame tetrafluoroborato

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
12 mesi

PREZZO
1266,07 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino multidose di vetro da 15 mL, vetro borosilicato di tipo 1 chiuso con tappo di gomma bromobutile e sigillo di alluminio.

Dimensioni della confezione: 5 flaconcini


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Stamicis


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Stamicis 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 1 mg

Medicinale solo per uso diagnostico.

Dopo la ricostituzione con sodio pertecnetato (99mTc) in soluzione per iniezione, si ottiene una soluzione di tecnezio (99mTc) sestamibi indicata per:

Scintigrafia miocardica perfusoria

Rilevazione e localizzazione delle patologie delle arterie coronarie e infarto miocardico.

Valutazione della funzione ventricolare globale

Tecnica di primo passaggio per la determinazione della frazione di eiezione e/o ECG triggered, gated SPECT (acquisizione tomografica delle immagini sincronizzata con l'elettrocardiogramma) per la valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra, dei volumi e del movimento regionale delle pareti.

Scintimammografia per la rilevazione di sospetto carcinoma mammario

Rilevazione di sospetto carcinoma mammario in caso di mammografia dubbia, inadatta o imprecisa.

Localizzazione di tessuto paratiroideo iperfunzionante in pazienti con iperparatiroidismo ricorrente o persistente, nonché in pazienti in attesa di sottoporsi a intervento chirurgico delle ghiandole paratiroidi.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Stamicis 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 1 mg

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Stamicis 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 1 mg

Se si verificano episodi di ipersensibilità o reazioni anafilattoidi, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, si potrà iniziare il trattamento endovenoso. Per agevolare l'intervento immediato nei casi di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessari come un tubo endotracheale e la ventilazione artificiale.

Durante le prime ore successive all'iniezione sarà necessario idratare adeguatamente il paziente e farlo urinare spesso al fine di ridurre l'irradiazione della vescica.

In neonati, bambini, ragazzini e adolescenti, occorre prestare particolare attenzione alla dose efficace per MBq che è maggiore rispetto a quella degli adulti, vedere paragrafi 4.2 e 11.

Nelle indagini di scintigrafia miocardica in condizioni di stress, si dovranno tenere presenti le controindicazioni e precauzioni generali associate all'induzione di stress ergometrico e farmacologico.

È possibile che non tutte le lesioni del seno con diametro inferiore a 1 cm siano rilevate mediante la scintimammografia in quanto la sensibilità del tecnezio (99mTc) sestamibi per la rilevazione di tali lesioni è del 52% rispetto alla diagnosi istologica. Un risultato negativo dell'esame non esclude il tumore della mammella in particolare in una lesione così piccola.

Gli agenti radiofarmaceutici devono essere utilizzati esclusivamente da personale qualificato con la dovuta autorizzazione del governo per l'utilizzo e la manipolazione dei radionuclidi. Ricezione,

conservazione, manipolazione, trasferimento e smaltimento di questi prodotti sono sottoposti alle normative e/o adeguate autorizzazioni emessi dalle autorità locali competenti.

Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata in base ai probabili benefici. La dose di radioattività somministrata deve essere tale che la risultante dose di radiazioni sia la più bassa ragionevolmente conseguibile tenendo presente la necessità di ottenere il risultato diagnostico o terapeutico desiderato.

I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare gli standard relativi sia alla radioprotezione, sia alla qualità farmaceutica. È necessario seguire adeguate procedure di asepsi per soddisfare i requisiti stabiliti dalle Buone Prassi di Fabbricazione Farmaceutica.

Gravidanza, vedere paragrafo 4.6.

Avvertenze relative agli eccipienti:

Un flaconcino di questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), quindi è essenzialmente "privo di sodio".


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Stamicis 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 1 mg

A tutt'oggi non sono stati effettuati studi di interazione con altri farmaci.

I medicinali che influiscono sulla funzione del miocardio e/o sul flusso sanguigno possono determinare risultati falsi negativi nella diagnosi delle malattie delle arterie coronarie. Per tale ragione, l'assunzione concomitante di altri farmaci deve essere tenuta in considerazione nell'interpretazione dei risultati dell'esame scintigrafico.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Stamicis 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 1 mg

In caso di sovradosaggio di tecnezio (99mTc) sestamibi, si deve ridurre la dose assorbita dal paziente aumentando il più possibile l'eliminazione del radionuclide mediante frequente svuotamento della vescica e defecazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Stamicis 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 1 mg durante la gravidanza e l'allattamento

Donne in età fertile

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono sempre assumere informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in gravidanza. In caso di dubbio è importante che l'esposizione alle radiazioni sia la minima necessaria per ottenere le informazioni cliniche richieste. Si deve sempre considerare la possibilità di metodi alternativi che non impieghino radiazioni ionizzanti.

Donne in gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza le metodiche che utilizzano radionuclidi generano radiazioni che coinvolgono il feto. Durante la gravidanza devono essere eseguite solo indagini essenziali qualora i probabili vantaggi superino di gran lunga il rischio che corrono la madre e il feto.

Allattamento

Prima di somministrare un medicinale radioattivo a una madre che allatta al seno si dovrà prendere in considerazione se l'indagine possa essere ragionevolmente rinviata fino al termine dell'allattamento e se sia stata fatta la scelta del radio farmaco più adatto, tenendo conto della secrezione della radioattività nel latte materno.

Se la somministrazione del medicinale radioattivo è ritenuta necessaria, l'allattamento al seno deve essere interrotto per 24 ore e il latte prodotto durante tale periodo deve essere gettato via.

Durante tale periodo si dovrà evitare il contatto ravvicinato con neonati.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Stamicis 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 1 mg sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

STAMICIS non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con le normative nazionali relative ai prodotti radioattivi.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascun flaconcino contiene 1 mg di Tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) rame(I) tetrafluoroborato.

Il radioisotopo non è incluso nel kit.

Eccipienti:

Un ml di soluzione contiene 4,5 mg di sodio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Stamicis 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 1 mg contiene i seguenti eccipienti:

Cloruro stannoso diidrato

Cisteina cloridrato monoidrato

Sodio citrato

Mannitolo





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