Stemflova 0,2 mg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 5 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Alliance Pharma (Ireland) Ltd

CONCESSIONARIO:

Alliance Pharma S.r.l.

MARCHIO

Stemflova

CONFEZIONE

0,2 mg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
terlipressina acetato idrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni antidiuretici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Stemflova? Perchè si usa?

Trattamento delle emorragie da varici esofagee.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Stemflova?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Stemflova?

Stemflova deve essere utilizzato con cautela e solo sotto stretto monitoraggio dei pazienti nei seguenti casi:

• shock settico
• asma bronchiale, insufficienze respiratorie;
• ipertensione non controllata;
• patologie vascolari periferiche o cerebrali;
• aritmie cardiache;
• insufficienze coronariche o precedente infarto del miocardio;
• insufficienza renale cronica;
• pazienti anziani di età superiore a 70 anni poichè l'esperienza in questo gruppo è limitata;
• gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Nei pazienti ipovolemici si registrano spesso reazioni di aumento della vasocostrizione e reazioni cardiache atipiche.

Poiché la terlipressina ha un debole effetto antidiuretico (solo il 3% dell'effetto antidiuretico della vasopressina endogena), i pazienti con anamnesi di alterazioni del metabolismo elettrolitico devono essere monitorati per l'eventuale presenza di iponatremia e ipopotassiemia.

In linea di principio, l'uso del medicinale deve essere limitato alla supervisione di specialisti in reparti dotati di apparecchiature per il monitoraggio regolare dell'apparato cardiovascolare, ematologico e degli elettroliti.

Nelle situazioni di emergenza che richiedono un trattamento immediato prima di indirizzare il paziente in ospedale, è necessario tener conto dei sintomi di ipovolemia.

La terlipressina non ha effetti sul sanguinamento arterioso.

Per evitare necrosi locale nel sito di iniezione, l'iniezione deve essere somministrata per via endovenosa.

Necrosi cutanea

Nella fase post-marketing sono stati segnalati diversi casi di ischemia e necrosi cutanea non correlati al sito di iniezione (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti affetti da ipertensione venosa periferica o in pazienti obesi la tendenza a sviluppare questa reazione sembra maggiore. Pertanto, è necessario prestare la massima cautela quando si somministra la terlipressina a questi pazienti.

Torsioni di punta

Durante le sperimentazioni cliniche e nella fase post-marketing sono stati segnalati molti casi di prolungamento dell'intervallo QT e aritmie ventricolari, comprese “Torsioni di punta“ (vedere paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei casi, i pazienti presentavano fattori predisponenti quali prolungamento basale dell'intervallo QT, anomalie elettrolitiche (ipopotassiemia e ipomagnesiemia) o assunzione di farmaci con effetto concomitante sul prolungamento del QT. Pertanto, è necessario prestare la massima cautela nell'uso di terlipressina in pazienti con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT, anomalie elettrolitiche, assunzione di farmaci concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di classe IA e III, eritromicina, alcuni antistaminici e antidepressivi triciclici o farmaci che possono provocare ipopotassiemia o ipomagnesiemia (ad es. alcuni diuretici) (vedere paragrafo 4.5).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio ogni 5 ml, ossia è essenzialmente “privo di sodio“.

Popolazioni particolari

È necessario usare particolare cautela nel trattamento di bambini, adolescenti e anziani poichè l'esperienza è limitata e non vi sono dati sulla sicurezza e sull'efficacia relativi alle raccomandazioni posologiche per questa popolazione.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Stemflova?

La terlipressina aumenta l'effetto ipotensivo dei β-bloccanti non selettivi sulla vena porta. La riduzione della frequenza cardiaca e della gittata cardiaca indotta dal trattamento può essere attribuita all'inibizione dell'attività reflessogena del cuore attraverso il nervo vago conseguente all'aumento della pressione arteriosa. Il trattamento concomitante con farmaci dal noto effetto bradicardico (ad es. propofol, sufentanil) può provocare bradicardia grave.

La terlipressina può provocare l'insorgenza di aritmie ventricolari, comprese “Torsioni di punta“ (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Pertanto, è necessario prestare la massima cautela nell'uso di terlipressina in pazienti con farmaci concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di classe IA e III, eritromicina, alcuni antistaminici e antidepressivi triciclici o farmaci che possono provocare ipopotassiemia o ipomagnesiemia (ad es. alcuni diuretici).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Stemflova?

La dose raccomandata non deve mai essere superata, poichè il rischio di effetti avversi gravi di natura circolatoria è dipendente dal dosaggio.

Una crisi ipertensiva acuta, in particolare in pazienti con ipertensione riconosciuta, può essere controllata con un alfa-bloccante di tipo vasodilatatorio, ad es. 150 microgrammi di clonidina per via endovenosa.

La bradicardia che richiede un intervento terapeutico deve essere trattata con atropina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Stemflova durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso di terlipressina non è raccomandato durante la gravidanza perchè è stato dimostrato che provoca contrazioni uterine, aumenta la pressione endouterina nei primi mesi di gravidanza e può ridurre il flusso ematico uterino. La terlipressina può avere effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e sul feto. Dopo il trattamento con terlipressina, nei conigli sono stati evidenziati casi di aborto spontaneo e malformazioni (vedere paragrafo 5.3).

Stemflova deve essere pertanto utilizzato esclusivamente per indicazione vitale previa valutazione caso per caso, in particolare durante il primo trimestre, quando non è possibile controllare il sanguinamento tramite intervento endoscopico.

Allattamento

Non è noto se la terlipressina viene escreta nel latte materno. L'escrezione di terlipressina nel latte non è stata studiata negli animali. Non è possibile escludere rischi per il bambino in allattamento.

Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con terlipressina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Stemflova sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


5 ml di soluzione iniettabile contengono 1 mg di terlipressina acetato equivalente a 0,85 mg di terlipressina.

Ogni ml contiene 0,2 mg di terlipressina acetato equivalente a 0,17 mg di terlipressina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido acetico glaciale

Acetato di sodio triidrato

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Da un punto di vista microbiologico, dopo la prima apertura, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcini in vetro incolore, chiusi con tappo in gomma clorobutilica e sigillati con cappuccio flip-off in alluminio.

Ogni flaconcino contiene 5 ml di soluzione.

Confezioni: 5 x 5 ml

Data ultimo aggiornamento: 14/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico