Sterofundin soluzione per infusione 10 contenitore PE 250 ml

Ultimo aggiornamento: 24 giugno 2019

Farmaci - Sterofundin

Sterofundin soluzione per infusione 10 contenitore PE 250 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

B. Braun Melsungen AG

CONCESSIONARIO:

B. Braun Milano S.p.A.

MARCHIO

Sterofundin

CONFEZIONE

soluzione per infusione 10 contenitore PE 250 ml

ALTRE CONFEZIONI DI STEROFUNDIN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
sodio cloruro + potassio cloruro + calcio cloruro + magnesio cloruro + sodio acetato + acido malico

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
25,58 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


La soluzione per infusione è confezionata in:
  • flaconi in vetro di tipo II con tappi in gomma butilica da 250 mL, 500 mL o 1000 mL, disponibili in confezioni da 1 o 10 flaconi (250 mL e 500 mL) o da 1 o 6 flaconi (1000 mL),
  • flaconi in plastica polietilenica da 250 mL, 500 mL o 1000 mL, disponibili in confezioni da 1 o 10 flaconi,
  • sacche in plastica con involucri esterni protettivi. Il confezionamento primario consiste in un laminato plastico a tre strati con uno strato interno di polipropilene e uno strato esterno di poliammide. Le sacche sono da 250 mL, 500 mL o 1000 mL, disponibili in confezioni da 1 o 20 sacche (250 mL e 500 mL) o da 1 o 10 sacche (1000 mL).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Sterofundin


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Sterofundin

Reintegro delle perdite di liquido extracellulare nei casi di disidratazione isotonica, dove l'acidosi è presente o imminente.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Sterofundin

Posologia

Adulti, anziani, adolescenti e bambini:

Il dosaggio dipende dall'età, dal peso, dalle condizioni cliniche e biologiche del paziente e dalle terapie concomitanti.

Dosaggio raccomandato:

Il dosaggio raccomandato è:
  • per adulti, anziani e adolescenti: da 500 mL a 3 litri/24 ore, corrispondenti a un dosaggio da 1 a 6 mmoli di sodio/kg/24 ore e da 0,03 a 0,17 mmoli di potassio/kg/24 ore.
  • per bambini ai primi passi, neonati e bambini: da 20 mL a 100 mL/kg/24 ore, corrispondenti a un dosaggio da 3 a 14 mmoli di sodio/kg/24 ore e da 0,08 a 0,40 mmoli di potassio/kg/24 ore.
Velocità di somministrazione:

La velocità massima di infusione dipende dalle necessità del paziente di liquidi e elettroliti, dal suo peso, dalle sue condizioni cliniche e dal suo stato biologico.

Nei pazienti pediatrici la velocità di infusione è di 5 mL/kg/h in media, ma questo valore varia con l'età: 6-8 mL/kg/h per neonati, 4-6 mL/kg/h per bambini ai primi passi, 2-4 mL/kg/h per bambini.

Nota:
  • neonati e bambini ai primi passi: intervallo di età da circa 28 giorni a 23 mesi (un bambino ai primi passi è un infante che cammina)
  • bambini: intervallo di età da circa 2 anni a 11 anni.
Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Sterofundin nei neonati (sotto i 28 giorni) non è stata stabilita.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso solo per infusione.

Sterofundin può essere infuso in vene periferiche (vedere paragrafo 3 per pH e valore teorico di osmolarità).

Se la somministrazione avviene per infusione rapida sotto pressione, deve essere rimossa tutta l'aria dal contenitore in plastica e dal set di infusione prima dell'infusione, altrimenti vi è il rischio di produrre embolia gassosa durante l'infusione.

L'equilibrio dei liquidi, la concentrazione plasmatica degli elettroliti e il pH devono essere monitorati durante la somministrazione.

Sterofundin può essere somministrato finché vi sia un'indicazione di reintegro liquidi.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Sterofundin

Sterofundin non deve essere somministrato nelle seguenti situazioni:
  • Ipervolemia
  • Insufficienza cardiaca congestizia grave
  • Insufficienza renale con oliguria o anuria
  • Edema generalizzato grave
  • Iperpotassiemia
  • Ipercalcemia
  • Alcalosi metabolica


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Sterofundin

Grandi volumi di infusione devono essere usati sotto specifico monitoraggio in pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare da lieve a moderata (per condizioni più gravi: vedere paragrafo 4.3).

Soluzioni contenenti sodio cloruro devono essere somministrate con cautela in pazienti con:
  • insufficienza cardiaca da lieve a moderata, edema periferico o polmonare o iperidratazione extracellulare (per condizioni più gravi: vedere paragrafo 4.3),
  • ipernatriemia, ipercloremia, disidratazione ipertonica, ipertensione, funzione renale compromessa, eclampsia presente o imminente, aldosteronismo o altre condizioni o trattamenti (ad es. corticoidi/steroidi) associati alla ritenzione di sodio (vedere anche paragrafo 4.5).
Soluzioni contenenti sali di potassio devono essere somministrate con cautela in pazienti con malattie cardiache o con condizioni che predispongono all'iperpotassiemia quali insufficienza renale o adrenocorticale, disidratazione acuta, estesa distruzione tissutale che si verifica nelle ustioni gravi.

A causa della presenza di calcio:
  • Prestare attenzione per prevenire lo stravaso durante l'infusione endovenosa.
  • La soluzione deve essere somministrata con cautela in pazienti con funzionalità renale compromessa o con malattie associate ad elevate concentrazioni di vitamina D come la sarcoidosi.
  • In caso di trasfusione contemporanea di sangue, la soluzione non deve essere somministrata attraverso lo stesso set di infusione.
Soluzioni contenenti anioni metabolizzabili devono essere somministrate con cautela in pazienti con insufficienza respiratoria.

È necessario il monitoraggio degli elettroliti, del bilancio dei liquidi e del pH nel siero.

Durante il trattamento parenterale a lungo termine, deve essere fornito al paziente un adeguato apporto nutritivo.

Questo medicinale contiene 145 mmol di sodio in 1000 mL. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Sterofundin

Sodio, potassio, calcio e magnesio sono presenti in Sterofundin nelle stesse concentrazioni del plasma. Pertanto, la somministrazione di Sterofundin in accordo con le indicazioni e le controindicazioni raccomandate non determina l'aumento delle concentrazioni plasmatiche dei detti elettroliti. Le seguenti interazioni devono essere considerate in caso si verifichi un aumento della concentrazione plasmatica di qualche elettrolita per altri motivi:

Relative al sodio:

corticoidi/steroidi e carbenoxolone possono essere associati alla ritenzione di sodio e acqua (con edema e ipertensione).

Relative al potassio:
  • suxametonio,
  • diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene, da soli o in associazione),
  • tacrolimus, ciclosporina possono determinare l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di potassio e portare a iperpotassiemia potenzialmente letale specialmente in caso di insufficienza renale che a sua volta potenzia l'effetto iperpotassiemico.
Relative al calcio:

l'effetto dei glucosidi digitalici (cardiotonici digitalici) può essere intensificato in condizioni di ipercalcemia e ciò può portare ad un'aritmia cardiaca grave o letale.

La vitamina D può determinare ipercalcemia.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Sterofundin

Possono manifestarsi fenomeni di sovradosaggio, vedere paragrafo 4.9.

Definizione dei termini relativi alla frequenza usati in questo paragrafo:

Raro: ≥1/10.000, <1/1.000

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità caratterizzate da orticaria sono state occasionalmente descritte dopo somministrazione endovenosa di sali di magnesio.

Patologie gastrointestinali

Anche se i sali di magnesio per via orale stimolano la peristalsi, rari casi di ileo paralitico sono stati segnalati dopo l'infusione endovenosa di magnesio solfato.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Reazioni avverse possono essere associate alla tecnica di somministrazione e tra queste sono riportate risposta febbrile, infezione nel sito di iniezione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi venosa o flebite dal sito di iniezione e stravaso. Reazioni avverse possono essere dovute ai farmaci aggiunti alla soluzione; la natura degli additivi determinerà l'eventuale comparsa di altri effetti indesiderati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa 


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sterofundin

L'utilizzo eccessivo o la somministrazione troppo rapida possono portare a sovraccarico di acqua e sodio con conseguente rischio di edema, in particolare quando risulta compromessa l'escrezione renale di sodio. In questo caso può essere necessaria la dialisi extra renale.

Un'eccessiva somministrazione di potassio può portare all'iperpotassiemia, specialmente in pazienti con insufficienza renale. I sintomi che caratterizzano questa condizione sono: parestesia alle estremità, debolezza muscolare, paralisi, aritmia cardiaca, blocco del cuore, arresto cardiaco e confusione mentale. Il trattamento dell'iperpotassiemia prevede la somministrazione di calcio, insulina (con glucosio), sodio bicarbonato, resine a scambio ionico o dialisi.

Un'eccessiva somministrazione parenterale di sali di magnesio porta allo sviluppo di ipermagnesiemia, i cui importanti sintomi sono la perdita dei riflessi dei tendini profondi e depressione respiratoria, entrambi dovuti a blocco neuromuscolare. Altri sintomi di ipermagnesiemia possono includere nausea, vomito, arrossamento della pelle, sete, ipotensione dovuta a vasodilatazione periferica, sonnolenza, confusione, debolezza muscolare, bradicardia, coma e arresto cardiaco.

Un'eccessiva somministrazione di sali di cloruro può portare ad una perdita di bicarbonato con un effetto acidificante.

Un'eccessiva somministrazione di composti, come acetato e malato, metabolizzati ad anione bicarbonato, può portare ad alcalosi metabolica, specialmente in pazienti con funzionalità renale compromessa. I sintomi possono includere cambiamenti di umore, stanchezza, respiro corto, debolezza muscolare e battito cardiaco irregolare. I pazienti che presentano anche ipocalcemia possono sviluppare ipertonicità muscolare, contrazioni e tetano. Il trattamento dell'alcalosi metabolica associata all'aumento delle concentrazioni di bicarbonato consiste principalmente in una correzione appropriata dell'equilibrio idro-elettrolitico.

Un'eccessiva somministrazione di sali di calcio può portare a ipercalcemia. I sintomi dell'ipercalcemia possono includere anoressia, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, debolezza muscolare, disturbi mentali, polidipsia, poliuria, nefrocalcinosi, calcoli renali e, in casi gravi, aritmia cardiaca e coma. Un'iniezione endovenosa di sali di calcio troppo rapida può anch'essa portare a molti dei sintomi di ipercalcemia, ma anche ai sintomi quali sapore di gesso in bocca, vampate di calore e vasodilatazione periferica. L'ipercalcemia asintomatica di grado lieve si risolve solitamente interrompendo la somministrazione di calcio e di altri farmaci che possono provocare l'ipercalcemia come la vitamina D. Se l'ipercalcemia è di grado severo è richiesto un trattamento urgente (ad esempio impiegando diuretici dell'ansa, emodialisi, calcitonina, bifosfonati e trisodio edetato).

Se il sovradosaggio è dovuto ai farmaci aggiunti alla soluzione infusa, i segni e i sintomi di sovrainfusione saranno quelli relativi alla natura delle sostanze utilizzate aggiunte. In caso di sovrainfusione accidentale, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve rimanere sotto osservazione per identificare i segni e i sintomi riferiti al farmaco somministrato. Se necessario devono essere fornite appropriate misure sintomatiche e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Sterofundin durante la gravidanza e l'allattamento

Non esistono dati relativi all'uso di Sterofundin in donne in gravidanza e allattamento. Nelle indicazioni raccomandate non è previsto alcun rischio se i valori del volume, degli elettroliti e dell'equilibrio acido-base sono attentamente monitorati (vedere paragrafo 5.3).
Sterofundin deve essere usato con cautela in condizioni di tossiemia gravidica.





GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Sterofundin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sterofundin non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari


CONSERVAZIONE


Flacone in vetro e in plastica polietilenica: non congelare o refrigerare.

Sacca in plastica: non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Non refrigerare o congelare.


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili.

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)


PATOLOGIE ASSOCIATE







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