Strelicia 150 mcg/20 mcg 1x21 compresse rivestite con film

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Strelicia

CONFEZIONE

150 mcg/20 mcg 1x21 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
desogestrel + etinilestradiolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Strelicia? Perchè si usa?

Contraccezione orale

La decisione di prescrivere Strelicia deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Strelicia e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Strelicia?

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni dovesse comparire per la prima volta durante l'uso di un COC, se ne deve interrompere immediatamente l'assunzione.

• Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
  • Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
  • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
  • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
  • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
• Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
  • Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
  • Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
  • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
  • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
  • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
    • diabete mellito con sintomi vascolari
    • ipertensione grave
    • dislipoproteinemia grave
• Pancreatite presente o pregressa se associata a grave ipertrigliceridemia
• Malattia epatica grave presente o pregressa fino alla normalizzazione dei valori della funzionalità epatica
• Tumori al fegato presenti o pregressi (benigni o maligni)
• Neoplasie note o sospette sensibili a steroidi sessuali (quali quelle agli organi genitali o al seno)
• Sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Strelicia è controindicato nell'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir, (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Strelicia?

Nota: per identificare potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza.

Influenza di altri medicinali su Strelicia

Le interazioni tra contraccettivi orali e altri medicinali possono determinare la comparsa di sanguinamenti da rottura e/o il fallimento del metodo contraccettivo. In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni.

Metabolismo epatico

Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi epatici, che possono causare un aumento dell'eliminazione degli ormoni sessuali (ad es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, bosentan, modafinil) e inibitori della proteasi dell'HIV con un potenziale di induzione (ad esempio ritonavir e nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad esempio nevirapina and efavirenz) e forse anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum). La massima induzione enzimatica viene solitamente osservata dopo circa 10 giorni ma può essere mantenuta per almeno 4 settimane dopo la sospensione della terapia farmacologica.

Interferenza con la circolazione enteroepatica

Sono stati riportati casi di insuccesso dell'azione contraccettiva con alcuni antibiotici, quali penicilline e tetracicline. Il meccanismo di questo effetto non è stato chiarito.

Gestione

Le donne che assumono per brevi periodi un medicinale appartenente alle classi sopra menzionate o principi attivi singoli (medicinali che inducono gli enzimi epatici) diversi dalla rifampicina devono usare temporaneamente un metodo di barriera in aggiunta al contraccettivo orale combinato, cioè durante il periodo di somministrazione concomitante del medicinale e per 7 giorni dopo la sua sospensione.

Le donne che assumono rifampicina devono usare un metodo di barriera in aggiunta al contraccettivo orale combinato durante il periodo di somministrazione della rifampicina e per 28 giorni dopo la sua sospensione.

Nelle donne che assumono per lunghi periodi principi attivi che inducono gli enzimi epatici si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile.

Le donne in trattamento con antibiotici (oltre alla rifampicina, vedere sopra e griseofulvina che agisce anch'esso come induttore degli enzimi microsomiali) devono usare il metodo di barriera fino a 7 giorni dopo la sospensione del trattamento.

Se la somministrazione contemporanea di altri medicinali si estende oltre il termine delle compresse nel blister del contraccettivo orale combinato, si deve iniziare la confezione successiva di contraccettivo orale combinato e non praticare il normale intervallo senza compresse.

Influenza di Strelicia su altri medicinali

I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o ridursi (ad es. lamotrigina).

Analisi di laboratorio

L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, tra cui parametri biochimici relativi a funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici di proteine (di trasporto), ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni solitamente rientrano nell'intervallo normale di laboratorio.

Interazioni farmacodinamiche

L'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina può aumentare il rischio di innalzamento delle ALT transaminasi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Pertanto, gli utilizzatori di Strelicia devono passare a un metodo contraccettivo alternativo (ad esempio metodi contraccettivi di solo progestinico o non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime farmacologico di combinazione. Strelicia può essere ripreso 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questo regime farmacologico di combinazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Strelicia? Dosi e modo d'uso

Via di somministrazione: uso orale.

Come prendere Strelicia

Le compresse devono essere assunte ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido, nell'ordine mostrato sulla confezione blister, una al giorno per 21 giorni consecutivi. L'assunzione delle confezioni successive deve iniziare dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale solitamente si verifica un'emorragia da sospensione. Essa generalmente inizia 2-3 giorni dopo l'ultima compressa e può non essere ancora terminata prima dell'inizio della confezione successiva.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di desogestrel negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Come iniziare ad assumere Strelicia

• Nessun uso precedente di contraccettivo ormonale (nel mese precedente)

L'assunzione delle compresse deve iniziare il 1° giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno delle mestruazioni). È possibile iniziare l'assunzione delle compresse anche tra il 2° e 5° giorno del ciclo ma durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Passaggio da un metodo contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico)

La donna deve iniziare il trattamento con Strelicia preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale combinato (l'ultima compressa contenente il principio attivo), o al più tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso sia stato utilizzato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad assumere Strelicia preferibilmente il giorno della rimozione, ma al più tardi il giorno previsto per la successiva applicazione.

• Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS)

La donna può cambiare in qualsiasi giorno se proviene dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o da uno IUS il giorno della sua rimozione, da un iniettabile il giorno in cui avrebbe dovuto praticare la successiva iniezione), ma in ogni caso deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Dopo un aborto nel primo trimestre

La donna può iniziare immediatamente, senza bisogno di prendere ulteriori misure contraccettive.

• Dopo il parto o un aborto al secondo trimestre

Le donne devono essere avvisate di iniziare il trattamento nel periodo tra il 21° e il 28° giorno dopo un parto o un aborto al secondo trimestre. Se si inizia più tardi, la donna deve essere avvisata di utilizzare in più un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia se si fossero già avuti rapporti sessuali, prima di iniziare l'assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione.

Per le donne che allattano, vedere paragrafo 4.6.

Gestione delle compresse dimenticate

Se sono trascorse meno di 12 ore dall'ora di assunzione abituale di qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva non è ridotta. La donna deve prendere la compressa appena se ne ricorda e deve continuare a prendere le altre compresse all'ora abituale.

Se sono trascorse più di 12 ore dall'ora di assunzione abituale di qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva può essere ridotta.

La gestione delle compresse dimenticate può essere guidata dalle due regole basilari seguenti:

1. l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni
2. sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.

Nella pratica quotidiana si può quindi consigliare quanto segue:

• Settimana 1

La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata appena si ricorda di farlo, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Deve quindi continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. Inoltre, usare per i successivi 7 giorni un metodo di barriera aggiuntivo, quale un profilattico. Nel caso si siano avuti rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, esiste la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e quanto più tale dimenticanza è vicina all'intervallo usuale senza compresse, tanto più elevato sarà il rischio di una gravidanza.

• Settimana 2

La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata appena si ricorda di farlo, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Deve quindi continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. Qualora la donna abbia assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non è necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive. Se sono state dimenticate più compresse, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

• Settimana 3

Il rischio che l'affidabilità sia ridotta è maggiore in quanto si avvicina l'intervallo di 7 giorni senza compresse. Modificando l'assunzione delle compresse è ancora possibile impedire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due opzioni seguenti, non è quindi necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata siano state assunte correttamente tutte le compresse. In caso contrario, deve essere seguita la prima delle due opzioni e si devono usare precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni.

1. La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata appena si ricorda di farlo, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Deve quindi continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. L'assunzione della confezione successiva deve iniziare appena terminata la confezione in uso, cioè non devono esserci intervalli tra le due confezioni. È improbabile che compaia un'emorragia da sospensione fino al termine della seconda confezione ma può verificarsi spotting o sanguinamento da rottura nei giorni di assunzione delle compresse.
2. Si può anche raccomandare di sospendere l'assunzione delle compresse del blister in uso. La donna deve quindi praticare un intervallo senza compresse di 7 giorni, inclusi i giorni in cui ha dimenticato le compresse, e continuare in seguito con la confezione successiva.

Se la donna si è dimenticata di prendere una o più compresse e successivamente non si presenta un'emorragia da sospensione durante il primo intervallo normale senza compresse, è possibile che si sia instaurata una gravidanza.

Consigli in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di gravi disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito o diarrea), l'assorbimento può non essere completo ed è necessario prendere misure contraccettive aggiuntive. Se si verifica vomito nelle 3-4 ore successive all'assunzione di una compressa, si deve assumere una nuova compressa (sostitutiva) appena possibile. La nuova compressa deve essere assunta, se possibile, entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione. Se sono trascorse più di 12 ore, si applicano i consigli sulle compresse dimenticate forniti al paragrafo 4.2 “Gestione delle compresse dimenticate“. Se la donna non desidera modificare il normale schema di assunzione delle compresse, deve prendere la/e compressa/e aggiuntiva/e da un'altra confezione.

Come posticipare un'emorragia da sospensione

Per ritardare le mestruazioni, bisogna iniziare una nuova confezione di Strelicia senza praticare l'intervallo senza compresse. Il ritardo può essere esteso per quanto tempo si desidera fino al termine della seconda confezione. Durante tale prolungamento possono verificarsi sanguinamenti da rottura o spotting. L'assunzione regolare di Strelicia viene quindi ripresa al termine del normale intervallo di 7 giorni senza compresse.

Per spostare le mestruazioni a un altro giorno della settimana rispetto a quello previsto con lo schema in uso, la donna può accorciare il successivo intervallo senza compresse di quanti giorni desidera. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non si presenti un'emorragia da sospensione e che si presentino invece sanguinamenti da rottura e spotting durante la confezione successiva (come quando si ritardano le mestruazioni).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Strelicia?

Non esiste ad oggi esperienza di sovradosaggio con Strelicia. In base all'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che possono verificarsi in questo caso sono: nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, leggero sanguinamento vaginale. Non esistono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Strelicia durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Strelicia non è indicato in gravidanza.

Se si dovesse instaurare una gravidanza durante l'uso di Strelicia è necessario sospendere immediatamente il medicinale. Studi epidemiologici estesi non hanno rivelato né un aumento del rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che avevano usato contraccettivi orali combinati prima della gravidanza né un effetto teratogeno quando i contraccettivi orali combinati sono stati assunti involontariamente durante la gravidanza.

Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Strelicia (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).

Allattamento

L'allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati in quanto essi possono ridurre la quantità e variare la composizione del latte materno. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte durante l'uso dei contraccettivi orali combinati. L'uso dei contraccettivi orali combinati non è quindi generalmente raccomandato fino a completo svezzamento del bambino da parte della madre.

Fertilità

Non sono disponibili dati/evidenze rilevanti che suggeriscano effetti a breve o a lungo termine di infertilità di questo prodotto. Tuttavia, nelle pazienti trattate con analoghi medicinali contraccettivi orali, è stata raramente osservata una reazione avversa di infertilità temporanea dopo la cessazione del trattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Strelicia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 150 microgrammi di desogestrel e 20 microgrammi di etinilestradiolo.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Ogni compressa contiene 66,35 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

All-rac α-Tocoferolo (E307)

Povidone K30

Silice colloidale anidra

Talco (E553b)

Amido di mais

Acido stearico

Magnesio stearato (E470b).

Film di rivestimento:

Ipromellosa (HPMC2910, E464)

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400 (PEG 400)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Conservare i blister nelle confezioni originali.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse rivestite con film di Strelicia sono confezionate in blister, costituiti da una pellicola trasparente in PVC (250 micron) come base e un foglio di alluminio rigido naturale di 0,025 millimetri come materiale di copertura. Ogni blister è inserito in una busta di alluminio laminato (9 micron), ulteriormente confezionata in scatole di cartone. Ogni blister contiene 21 compresse.

Strelicia è disponibile in confezioni da 21 (1x21), 63 (3x21), 126 (6x21) e 273 (13x21) compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endometriosi
  Malattia determinata dall'anomala proliferazione del tessuto che riveste la cavità uterina (endometrio) al di fuori dell'utero.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 06/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico