Strensiq 40 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo 12 flaconcino 1,0 ml

Ultimo aggiornamento: 23 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Strensiq

Strensiq 40 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo 12 flaconcino 1,0 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Alexion Europe SAS

CONCESSIONARIO:

Alexion Pharma Italy S.r.l.

MARCHIO

Strensiq

CONFEZIONE

40 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo 12 flaconcino 1,0 ml

ALTRE CONFEZIONI DI STRENSIQ DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
asfotase alfa

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Enzimi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti di riferimento per la diagnosi e il trattamento della ipofosfatasia individuati da Regioni e Provincie autonome

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
-------- €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino da 2 ml o 3 ml (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica) e sigillo (alluminio) dotato di capsula di chiusura a strappo (polipropilene).

Strensiq 40 mg/ml soluzione iniettabile

I volumi dei flaconcini riempiti sono: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml e 1,0 ml

Strensiq 100 mg/ml soluzione iniettabile

I volumi dei flaconcini riempiti sono: 0,8 ml

Confezioni: scatola da 1 o 12 flaconcini

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Strensiq


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Strensiq 40 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo 12 flaconcino 1,0 ml

Strensiq è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti con ipofosfatasia ad esordio pediatrico, per il trattamento delle manifestazioni ossee della malattia (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Strensiq 40 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo 12 flaconcino 1,0 ml

Ipersensibilità severa o potenzialmente letale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti se l'ipersensibilità non è controllabile (vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Strensiq 40 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo 12 flaconcino 1,0 ml

Ipersensibilità
Reazioni di ipersensibilità, inclusi segni e sintomi coerenti con anafilassi, sono state segnalate in pazienti trattati con asfotase alfa (vedere paragrafo 4.8). Questi sintomi comprendevano difficoltà di respirazione, sensazione di soffocamento, nausea, edema periorbitale e capogiri. Le reazioni si sono verificate entro qualche minuto dalla somministrazione sottocutanea di Strensiq e possono manifestarsi nei pazienti in trattamento da più di un anno. Altre reazioni di ipersensibilità comprendevano vomito, febbre, cefalea, vampate, irritabilità, brividi, eritema cutaneo, rash, prurito e ipoestesia orale. Se si verificano tali reazioni, si raccomanda di interrompere immediatamente il trattamento e di istituire un trattamento medico appropriato. Devono essere osservati gli attuali standard medici per il trattamento di emergenza.
Si devono considerare i rischi e benefici della ri-somministrazione di Strensiq nei singoli pazienti dopo una reazione severa, tenendo conto di altri fattori che possono contribuire al rischio di insorgenza di una reazione di ipersensibilità, quali infezione concomitante e/o uso di antibiotici. Se si decide di ri-somministrare il prodotto, il re-challenge deve essere eseguito sotto supervisione medica, considerando l'eventuale impiego di una premedicazione adeguata. I pazienti devono essere monitorati per rilevare la ricomparsa di segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità severa.
La necessità di supervisione per le somministrazioni successive e di un trattamento di emergenza per l'assistenza domiciliare deve essere a discrezione del medico.
Ipersensibilità severa o potenzialmente letale è una controindicazione al re-challenge, se l'ipersensibilità non è controllabile (vedere paragrafo 4.3).
Reazione all'iniezione
La somministrazione di asfotase alfa può provocare reazioni locali in sede di iniezione (inclusi, ma a titolo non esaustivo, eritema, rash, alterazione del colore della cute, prurito, dolore, papule, noduli, atrofia), definite come qualsiasi evento avverso correlato, che si verifichi durante l'iniezione o entro la fine del giorno dell'iniezione (vedere paragrafo 4.8). La rotazione dei siti d'iniezione è solitamente d'aiuto nella gestione efficace di queste reazioni. In genere queste reazioni sono state valutate come non gravi, di severità lieve-moderata e si sono risolte da sole.
La somministrazione di Strensiq deve essere interrotta nel caso in cui il paziente manifesti reazioni severe all'iniezione e deve essere istituita una terapia medica appropriata.
Craniosinostosi
Negli studi clinici su asfotase alfa, eventi avversi inquadrabili come craniosinostosi (associata a un aumento della pressione intracranica), compreso il peggioramento di una craniosinostosi preesistente, sono stati riferiti in pazienti affetti da ipofosfatasia di età < 5 anni. Non vi sono dati sufficienti per stabilire una relazione causale fra l'esposizione a Strensiq e la progressione della craniosinostosi. La craniosinostosi come manifestazione dell'ipofosfatasia è documentata nella letteratura medica e si è verificata nel 61,3% dei pazienti, tra la nascita e i 5 anni di età, in uno studio sulla storia naturale di pazienti con ipofosfatasia a esordio infantile non trattati. La craniosinostosi può provocare un aumento della pressione intracranica. Il monitoraggio periodico (incluso l'esame del fondo oculare per rilevare segni di papilledema) e un intervento tempestivo in caso di aumento della pressione intracranica sono raccomandati nei pazienti con ipofosfatasia di età inferiore a 5 anni.
Calcificazione ectopica
Negli studi clinici su asfotase alfa, sono state riferite calcificazioni intraoculari (congiuntivale e corneale) e nefrocalcinosi nei pazienti con ipofosfatasia. Non vi sono dati sufficienti per stabilire una relazione causale fra l'esposizione a Strensiq e la calcificazione ectopica. Le calcificazioni intraoculari (congiuntivale e corneale) e la nefrocalcinosi, come manifestazioni dell'ipofosfatasia, sono documentate nella letteratura medica. La nefrocalcinosi si è verificata nel 51,6% dei pazienti, tra la nascita e i 5 anni di età, in uno studio sulla storia naturale di pazienti con ipofosfatasia a esordio infantile non trattati. Nei pazienti con ipofosfatasia si raccomanda di eseguire periodicamente esami oftalmologici ed ecografie renali.
Livelli sierici di ormone paratiroideo e calcio
La concentrazione sierica di ormone paratiroideo può aumentare nei pazienti affetti da ipofosfatasia trattati con asfotase alfa, in particolare durante le prime 12 settimane di terapia. Si raccomanda di monitorare i livelli sierici di ormone paratiroideo e calcio nei pazienti trattati con asfotase alfa. Può essere necessaria la somministrazione di integratori di calcio e di vitamina D orale. Vedere paragrafo 5.1.
Aumento ponderale sproporzionato
I pazienti possono manifestare un aumento di peso sproporzionato. Si raccomanda la supervisione della dieta.
Eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.





INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Strensiq 40 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo 12 flaconcino 1,0 ml

Non sono stati effettuati studi d'interazione con asfotase alfa. Sulla base della sua struttura e della farmacocinetica, è improbabile che asfotase alfa influisca sul metabolismo mediato dal citocromo P-450.
Asfotase alfa contiene un dominio catalitico della fosfatasi alcalina (ALP) non tessuto-specifica. La somministrazione di asfotase alfa interferisce con la misurazione di routine della ALP sierica effettuata dai laboratori di analisi, determinando valori di attività della ALP sierica di diverse migliaia di unità per litro. I risultati dell'attività di asfotase alfa non devono essere interpretati come misura uguale a quella dell'attività della ALP sierica, a causa delle differenze nelle caratteristiche degli enzimi.
ALP è utilizzata come reagente di rilevamento in molti test di laboratorio di routine. In caso di presenza di asfotase alfa nei campioni clinici di laboratorio, possono essere riportati valori anomali.
Il medico deve informare il laboratorio di analisi che il paziente viene trattato con medicinali che influiscono sui livelli della ALP. Test alternativi (ossia che non utilizzano un sistema reporter coniugato con la ALP) possono essere considerati nei pazienti trattati con Strensiq.





SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Strensiq 40 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo 12 flaconcino 1,0 ml

Non vi è esperienza di sovradosaggio con asfotase alfa. Per la gestione delle reazioni avverse, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Strensiq 40 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo 12 flaconcino 1,0 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza
Non vi sono dati riguardanti l'uso di asfotase alfa in donne in gravidanza.
Dopo la somministrazione sottocutanea ripetuta in femmine di topo gravide nell'intervallo di dosaggio terapeutico (> 0,5 mg/kg), livelli di asfotase alfa erano quantificabili nel feto a tutte le dosi testate, suggerendo il trasporto placentare di questa sostanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Asfotase alfa non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di asfotase alfa nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con asfotase alfa.
Fertilità
Sono stati condotti studi preclinici sulla fertilità, che non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità e sullo sviluppo embriofetale.





GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Strensiq 40 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo 12 flaconcino 1,0 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Strensiq non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione prima della somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


PRINCIPIO ATTIVO


Strensiq 40 mg/ml soluzione iniettabile Ogni ml di soluzione contiene 40 mg di asfotase alfa*.

Ogni flaconcino contiene 0,3 ml di soluzione e 12 mg di asfotase alfa (40 mg/ml).

Ogni flaconcino contiene 0,45 ml di soluzione e 18 mg di asfotase alfa (40 mg/ml).

Ogni flaconcino contiene 0,7 ml di soluzione e 28 mg di asfotase alfa (40 mg/ml).

Ogni flaconcino contiene 1,0 ml di soluzione e 40 mg di asfotase alfa (40 mg/ml).

Strensiq 100 mg/ml soluzione iniettabile

Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di asfotase alfa*.

Ogni flaconcino contiene 0,8 ml di soluzione e 80 mg di asfotase alfa (100 mg/ml).

* prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando colture cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Strensiq 40 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo 12 flaconcino 1,0 ml contiene i seguenti eccipienti:

Sodio cloruro

Sodio fosfato bibasico eptaidrato

Sodio fosfato monobasico monoidrato

Acqua per preparazioni iniettabili





Ultimi articoli
L'esperto risponde