Strialisin 4 mg/2 ml soluzione iniettabile uso im 6 fiale 2 ml

Ultimo aggiornamento: 14 marzo 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Strialisin

Strialisin 4 mg/2 ml soluzione iniettabile uso im 6 fiale 2 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

MDM S.p.A.

MARCHIO

Strialisin

CONFEZIONE

4 mg/2 ml soluzione iniettabile uso im 6 fiale 2 ml

ALTRE CONFEZIONI DI STRIALISIN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
tiocolchicoside

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antinfiammatori

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
9,80 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


10 fiale di vetro contenenti 2 ml per la dose 4 mg/2 ml

6 fiale di vetro contenenti 2 ml per la dose 4 mg/2 ml


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Strialisin


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Strialisin 4 mg/2 ml soluzione iniettabile uso im 6 fiale 2 ml

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Strialisin 4 mg/2 ml soluzione iniettabile uso im 6 fiale 2 ml

La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.

Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

STRIALISIN non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).

Modo di somministrazione

Per uso intramuscolare


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Strialisin 4 mg/2 ml soluzione iniettabile uso im 6 fiale 2 ml

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:
  • nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • durante tutto il periodo di gravidanza
  • durante l'allattamento
  • nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi
  • nei pazienti con paralisi flaccida o ipotonie muscolari


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Strialisin 4 mg/2 ml soluzione iniettabile uso im 6 fiale 2 ml

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali.

Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni.

Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3). L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2).

I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.

Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside. Casi gravi (cioè epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico (vedere paragrafo 4.8).


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Strialisin 4 mg/2 ml soluzione iniettabile uso im 6 fiale 2 ml

Nessuna nota.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Strialisin 4 mg/2 ml soluzione iniettabile uso im 6 fiale 2 ml

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità quali:

Non comune: prurito

Rara: orticaria

Molto rara: ipotensione

Non nota: angioedema e shock anafilattico; reazioni anafilattiche

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza

Rara: agitazione e obnubilamento passeggero

Non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4)

Patologie gastrointestinali

Comuni: diarrea, gastralgia

Non comuni: nausea, vomito

Rari: pirosi

Patologie epatobiliari

Non nota: epatite citolitica e colestatica; danno epatico indotto dal medicinale (vedere paragrafo 4.4)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee allergiche

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Strialisin 4 mg/2 ml soluzione iniettabile uso im 6 fiale 2 ml

Non sono noti o non sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Strialisin 4 mg/2 ml soluzione iniettabile uso im 6 fiale 2 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti.

Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

STRIALISIN è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poichè è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Strialisin 4 mg/2 ml soluzione iniettabile uso im 6 fiale 2 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'assunzione di Strialisin può influenzare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari a causa della possibile comparsa di sonnolenza.


CONSERVAZIONE


Nessuna.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni fiala contiene: Principio attivo: tiocolchicoside 4 mg.


ECCIPIENTI


Strialisin 4 mg/2 ml soluzione iniettabile uso im 6 fiale 2 ml contiene i seguenti eccipienti:

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.





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