Striascan soluzione iniettabile 1 flaconcino 5 ml

Striascan soluzione iniettabile 1 flaconcino 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di ioflupane 123I, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Curium Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Cis bio International

CONCESSIONARIO:

Curium Italy S.r.l.

MARCHIO

Striascan

CONFEZIONE

soluzione iniettabile 1 flaconcino 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
ioflupane 123I

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
2590,77 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Striascan disponibili in commercio:

• striascan soluzione iniettabile 1 flaconcino 2,5 ml
• striascan soluzione iniettabile 1 flaconcino 5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Striascan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Striascan? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico.

Striascan è indicato per rilevare la perdita di terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato:

• In pazienti adulti affetti da sindromi parkinsoniane clinicamente incerte, ad esempio quelle con sintomi precoci, al fine di agevolare la differenziazione del tremore essenziale dalle sindromi parkinsoniane correlabili al morbo di Parkinson idiopatico, atrofia multisistemica e paralisi sopranucleare progressiva.
  Striascan non consente di discriminare tra morbo di Parkinson, atrofia multisistemica e paralisi sopranucleare progressiva.
• In pazienti adulti, per agevolare la differenziazione della probabile demenza a corpi di Lewy dal morbo di Alzheimer.
  Striascan non consente di discriminare tra demenza a corpi di Lewy e demenza da morbo di Parkinson.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Striascan?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Striascan?

Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, istituire un trattamento per via endovenosa. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, devono essere prontamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come tubo endotracheale e ventilatore.

Giustificazione individuale del rapporto beneficio/rischio

Per ogni singolo paziente l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal beneficio previsto. In ogni caso l'attività somministrata deve essere la più bassa ragionevolmente ottenibile in grado di fornire l'informazione diagnostica richiesta.

Pazienti con compromissione renale/compromissione epatica

Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione renale o epatica significativa. In assenza di dati, Striascan non è raccomandato nei casi di compromissione renale o epatica da moderata a grave.

In questi pazienti è necessario valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio poiché è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima di iniziare l'esame e stimolato a svuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore successive all'esame per ridurre l'esposizione alle radiazioni.

Interpretazione delle immagini di Striascan

Le immagini Striascan vengono interpretate visivamente, in base all'aspetto dello striato.

La presentazione ottimale delle immagini ricostruite per l'interpretazione visiva è rappresentata da sezioni transassiali parallele alla linea di commissura anteriore-posteriore (AC-PC). Per determinare se un'immagine è normale o anormale si valuta l'estensione (come indicato dalla forma) e l'intensità (in relazione allo sfondo) del segnale striatale.

Le immagini normali sono caratterizzate da due aree simmetriche a forma di mezzaluna di uguale intensità. Le immagini anormali sono asimmetriche o simmetriche con intensità disuguale o ridotta e/o perdita dell'aspetto mezzaluna.

In aggiunta, l'interpretazione visiva può essere assistita da una valutazione semi-quantitativa utilizzando un software con marchio CE, dove l'assorbimento di Striascan nello striato viene confrontato con l'assorbimento in una regione di riferimento ed i rapporti vengono confrontati con un database di soggetti sani stratificato per età. La valutazione dei rapporti, come l'assorbimento (simmetria) di Striascan nello striato sinistro/destro o l'assorbimento caudato/putamen, può aiutare ulteriormente per la valutazione dell'immagine.

Quando si utilizzano metodi semi-quantitativi, si devono prendere le seguenti precauzioni:

• La semi-quantificazione deve essere usata solo in aggiunta alla valutazione visiva.
• Devono essere usati solo software con marchio CE.
• Gli utenti devono essere addestrati nell'uso dei software marcati CE da parte del produttore e seguire le linee guida EANM sulla pratica per l'acquisizione delle immagini, la ricostruzione e la valutazione.
• I lettori devono interpretare la scansione visivamente e successivamente eseguire l'analisi semi- quantitativa in base alle istruzioni del produttore, compresi i controlli di qualità per il processo di quantificazione
  • Le tecniche ROI / VOI devono essere utilizzate per confrontare l'assorbimento nello striato con l'assorbimento in una regione di riferimento
  • Si raccomanda il confronto con un database di soggetti sani aggiustato per età per tenere conto della diminuzione, attesa per età, del legame striatale
  • Le impostazioni di ricostruzione e filtro (inclusa la correzione dell'attenuazione) utilizzate possono influenzare i valori semi-quantitativi. Le impostazioni di ricostruzione e filtro raccomandate dal produttore del software con marchio CE devono essere seguite e devono corrispondere a quelle utilizzate per la semi-quantificazione del database dei soggetti sani.
  • L'intensità del segnale striatale misurata dallo SBR (striatal binding ratio), l'asimmetria e il rapporto caudato / putamen forniscono valori numerici oggettivi corrispondenti ai parametri di valutazione visiva e che possono essere utili in casi difficili alla lettura
  • Se i valori semi-quantitativi non sono coerenti con l'interpretazione visiva, è necessario valutare nella scansione il posizionamento appropriato delle ROI / VOI, verificare il corretto orientamento dell'immagine, i parametri appropriati per l'acquisizione dell'immagine e la correzione dell'attenuazione. Alcuni pacchetti software possono supportare questi processi per ridurre la variabilità operatore dipendente
  • La valutazione finale deve sempre considerare sia l'aspetto visivo che i risultati semi- quantitativi

Avvertenze specifiche

Questo medicinale contiene fino a 197 mg di alcool (etanolo) per dose, pari a 39,5 mg/mL (5% in volume). La quantità in 5 mL di questo medicinale è equivalente a 5 mL di birra o 2 mL di vino. La ridotta quantità di alcool di questo medicinale non avrà alcun effetto evidente.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.

Le precauzioni riguardanti il rischio ambientale sono riportate nel paragrafo 6.6.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Striascan?

Nell'uomo non sono stati effettuati studi d'interazione.

Ioflupane si lega al trasportatore della dopamina. I principi attivi che formano un legame ad elevata affinità con il trasportatore della dopamina possono dunque interferire con la diagnosi effettuata tramite Striascan. Questi comprendono:

• amfetamina,
• benzatropina,
• bupropione,
• cocaina,
• mazindolo,
• metilfenidato,
• fentermina e
• sertralina.

Durante studi clinici è stato dimostrato che i principi attivi che non interferiscono con le immagini SPECT ottenute mediante Striascan comprendono:

• amantadina,
• triesifenidile,
• budipina,
• levodopa,
• metoprololo,
• primidone,
• propranololo e
• selegilina.

Non ci si attende che gli agonisti e antagonisti della dopamina, che agiscono sui recettori post-sinaptici della dopamina, interferiscano con le immagini ottenute con Striascan e pertanto possono essere continuati se necessario. I medicinali che in studi sugli animali non hanno interferito con le immagini ottenute con Striascan comprendono pergolide.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Striascan? Dosi e modo d'uso

Striascan deve essere utilizzato solamente in pazienti adulti seguiti da medici esperti nel trattamento dei disturbi del movimento e/o della demenza.

Questo medicinale è solo per uso ospedaliero o in strutture di medicina nucleare designate.

Posologia

L'efficacia clinica è stata dimostrata lungo l'intervallo tra 110 e 185 MBq. Non superare i 185 MBq e non utilizzare quando l'attività è inferiore a 110 MBq.

I pazienti devono essere sottoposti ad opportuno trattamento di blocco funzionale tiroideo prima dell'iniezione, al fine di ridurre al minimo l'assorbimento di iodio radioattivo da parte della tiroide, per esempio mediante somministrazione orale di circa 120 mg di ioduro di potassio 1-4 ore prima dell'iniezione di Striascan.

Popolazioni speciali

Compromissione renale ed epatica

Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione renale o epatica significativa. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.4).

È necessaria un'attenta valutazione dell'attività da somministrare poiché in questi pazienti è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Striascan nei bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Striascan è per uso endovenoso.

Vedere il paragrafo 4.4 per la preparazione del paziente.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Striascan deve essere usato senza diluizione. Per ridurre al minimo il possibile dolore al sito di iniezione durante la somministrazione, si raccomanda un'iniezione endovenosa lenta (non meno di 15-20 secondi) in una vena del braccio.

Acquisizione delle immagini

È necessario effettuare una SPECT tra le tre e le sei ore dopo l'iniezione.

L'acquisizione delle immagini deve essere effettuata utilizzando una gamma camera dotata di un collimatore ad alta risoluzione e calibrata utilizzando il fotopicco a 159 keV ed una finestra energetica del ± 10%. Il campionamento angolare preferibilmente non deve essere meno di 120 immagini su 360 gradi.

Per i collimatori ad alta risoluzione il raggio di rotazione deve essere costante e scelto il più piccolo possibile (tipicamente 11 – 15 cm). Studi sperimentali con un fantoccio striatale, suggeriscono che per ottenere immagini ottimali la dimensione della matrice e i fattori di zoom devono essere selezionati per dare una dimensione di pixel di 3,5 – 4,5 mm per i sistemi attualmente in uso. Si devono raccogliere un minimo di 500.000 conteggi per immagini ottimali.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Striascan?

In caso di sovradosaggio di radioattività si consiglia di indurre un aumento della diuresi e defecazione in modo da minimizzare la dose di radiazioni assorbita dal paziente. Si devono prendere precauzioni atte ad evitare contaminazione con la radioattività eliminata dal paziente utilizzando tali metodi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Striascan durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare radiofarmaci a donne potenzialmente fertili, è importante stabilire se vi sia una gravidanza in corso. Finché non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza.

In caso di dubbio circa una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo, se il ciclo è molto irregolare, ecc.) è opportuno offrire alla paziente il ricorso a metodi alternativi (se disponibili) che non impieghino radiazioni ionizzanti.

Gravidanza

Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva dell'animale con questo medicinale. Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne in stato di gravidanza generano radiazioni che coinvolgono il feto. La somministrazione di 185 MBq di ioflupane (¹²³I) implica un assorbimento da parte dell'utero di una dose di 2,6 mGy. Striascan è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non è noto se lo ioflupane (¹²³I) sia escreto nel latte umano. Prima di somministrare un radiofarmaco ad una donna che allatta, si dovrà considerare se sia possibile rinviare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e quale sia il radiofarmaco più appropriato da scegliere, tenendo presente che la radioattività passa nel latte materno.

Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento materno deve essere interrotto per 3 giorni e sostituito con l'allattamento artificiale. Durante questo periodo, il latte materno deve essere prelevato a intervalli regolari e il latte prelevato deve essere scartato.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità. Non ci sono dati disponibili.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Striascan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Striascan non ha alcuna influenza accertata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni mL di soluzione contiene 74 MBq di ioflupane (¹²³I) alla data e ora di riferimento (da 0,07 a 0,13 µg/mL di ioflupane).

Ogni flaconcino monodose da 2,5 mL contiene 185 MBq di ioflupane (¹²³I) (intervallo di attività specifica da 2,5 a 4,5 x 10¹⁴ Bq/mmol) alla data e ora di riferimento.

Ogni flaconcino monodose da 5 mL contiene 370 MBq di ioflupane (¹²³I) (intervallo di attività specifica da 2,5 a 4,5 x 10¹⁴ Bq/mmol) alla data e ora di riferimento.

Lo Iodio-123 ha un'emivita fisica di 13,2 ore. Decade emettendo radiazioni gamma con un'energia predominante di 159 keV e raggi-X a 27 keV.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido acetico glaciale (E 260)

Sodio acetato triidrato (E 262)

Etanolo anidro (E 1510)

Acido fosforico concentrato (E 338)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 20 ore dalla data e ora di riferimento dichiarate sull'etichetta

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non congelare.

Conservare nell'involucro piombato originale

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità alla normativa nazionale in vigore riguardante i materiali radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino da 15 mL di vetro ambrato, sigillato con una chiusura di gomma e cappuccio metallico.

Il flaconcino è posto in un contenitore di piombo come schermatura protettiva e confezionato in una scatola di metallo.

Confezione: 1 flaconcino contenente 2,5 mL o 5 mL di soluzione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 18/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico