Sucralfato Aristo 2 g polvere per sospensione orale 30 bustine

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INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aristo Pharma GmbH

CONCESSIONARIO:

Angelini Pharma S.p.A

MARCHIO

Sucralfato Aristo

CONFEZIONE

2 g polvere per sospensione orale 30 bustine

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
sucralfato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sucralfato Aristo? Perchè si usa?

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sucralfato Aristo?

Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Il sucralfato è controindicato nei pazienti in trattamento con tetracicline (vedere il paragrafo 4.5). Per la presenza di aspartame il prodotto è controindicato in soggetti affetti da fenilchetonuria.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sucralfato Aristo?

Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva, specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.

Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato, ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.

Nei pazienti con insufficienza renale, il prodotto va somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del Medico evitando trattamenti prolungati. Poiché il prodotto può alterare la biodisponibilità di altri farmaci, si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di un altro farmaco.

Popolazione pediatrica

L'uso del sucralfato nei bambini è sconsigliato, in quanto la sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sucralfato Aristo?

I sali di alluminio possono formare complessi con le tetracicline, riducendo l'assorbimento e quindi l'attività di questi antibiotici somministrati per via orale.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Sucralfato Aristo? Dosi e modo d'uso

Una bustina di granulato da 2 g, 2 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica. Il granulato deve essere assunto a stomaco vuoto, disciolto in poca acqua.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sucralfato Aristo?

Non ci sono esperienze di sovradosaggio nell'uomo.

Tuttavia, studi di tossicità acuta per somministrazione orale, usando dosi superiori a 12 g/Kg di peso corporeo, non hanno rilevato dosi letali.

Il rischio associato a sovradosaggio appare, pertanto, trascurabile.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Sucralfato Aristo?

Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoar (vedere il paragrafo 4.4):

In seguito ad uso prolungato del farmaco, può insorgere stitichezza.

Meno frequentemente, possono essere osservati disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigine, insonnia, mal di testa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari

è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sucralfato Aristo durante la gravidanza e l'allattamento?

Studi condotti in topi, ratti e conigli a dosi superiori a 50 volte la dose umana non hanno evidenziato danni al feto dovuti al sucralfato. Tuttavia, l'impiego del sucralfato in gravidanza va attuato solo in caso di assoluta necessità e sotto il controllo del medico. Non è noto se il sucralfato viene eliminato attraverso il latte umano; comunque, la somministrazione del prodotto durante l'allattamento deve essere effettuata con cautela.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sucralfato Aristo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il farmaco non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.

PRINCIPIO ATTIVO

Una bustina di polvere da 5 g contiene 2 g di sucralfato

Eccipienti con effetti noti: Sorbitolo ed aspartame

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Sorbitolo, Aspartame, Aroma Pandoro.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Astuccio da 30 bustine di accoppiato carta/alluminio/politene contenente 2 g di sucralfato.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 29/03/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico