28 giugno 2022
Farmaci - Sucramal
Sucramal 1 g 40 compresse
Sucramal 1 g 40 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di sucralfato, appartenente al gruppo terapeutico Antiulcera. E' commercializzato in Italia da Scharper S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Scharper S.p.A.MARCHIO
SucramalCONFEZIONE
1 g 40 compresseFORMA FARMACEUTICA
compressa
PRINCIPIO ATTIVO
sucralfato
GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
7,46 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Sucramal disponibili in commercio:
- sucramal 1 g 40 compresse (scheda corrente)
- sucramal 2 g granulato per sospensione orale 30 bustine
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Sucramal »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Sucramal? Perchè si usa?
Ulcera gastrica, ulcera duodenale. gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Sucramal?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il sucralfato non va somministrato durante eventuale trattamento antibiotico con tetraciclina, per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell'antibiotico.
Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Sucramal?
Sucramal va usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale cronica. In tali pazienti l'escrezione dell'alluminio assorbito può risultare compromessa.
L'impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia chiaramente necessario (vedere paragrafo 4.6).
Sono stati riportati casi di formazione di bezoari dopo somministrazione di sucralfato principalmente in pazienti gravemente malati in trattamento in unità di terapia intensiva. La maggior parte dei pazienti (inclusi neonati nei quali il sucralfato non è raccomandato) aveva condizioni mediche di base che potevano predisporre alla formazione di bezoari (come ad esempio lo svuotamento gastrico ritardato a causa di terapia farmacologica/chirurgica o disturbi che riducono la motilità), o era contemporaneamente alimentata attraverso nutrizione enterale.
Un noto studio, condotto in Francia, nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.
Durante l'attività di farmacovigilanza dopo la commercializzazione del prodotto sono stati riportati casi isolati di aspirazione della compressa di sucralfato con conseguenti complicanze respiratorie. Pertanto, le compresse di sucralfato devono essere usate con cautela nei pazienti affetti da condizioni che possono danneggiare la deglutizione, quali ad esempio intubazione recente o prolungata, tracheotomia, pregressi di aspirazione, disfagia o qualsiasi altra condizione che possa alterare il riflesso faringeo e della tosse o ridurre il coordinamento e la motilità orofaringea.
Si sconsiglia l'utilizzo di Sucramal con tetracicline (vedere paragrafo 4.5).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Sucramal compresse contiene:
- olio di ricino idrogenato che può causare disturbi gastrici e diarrea.
- alcol benzilico:
Questo medicinale contiene meno di 0,3 mg di alcol benzilico per compressa.
Alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Alcol benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli.
Grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica).
Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).
- sodio:
questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
- alcol etilico:
Popolazione pediatrica:
L'uso di Sucramal nei bambini al di sotto dei 14 anni di età non è raccomandato a causa di dati insufficienti sulla sua sicurezza ed efficacia.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sucramal?
Il sucralfato non va somministrato durante eventuale trattamento con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell'antibiotico. In caso di somministrazione concomitante di sucralfato e fenitoina, warfarina, digossina ed antibiotici fluorochinolonici (ad esempio ciprofloxacina e norfloxacina), il tasso di assorbimento di tali farmaci è ridotto. Si consiglia pertanto di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione di sucralfato e quella di altri farmaci.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Sucramal? Dosi e modo d'uso
Adulti:
1 compressa tre - quattro volte al giorno a giudizio del medico, da assumersi a distanza dai pasti.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Sucramal nei bambini al di sotto di 14 anni di età non sono state stabilite.
I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sucramal?
Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell'uomo. Le prove di tossicità acuta nell'animale, usando dosi sino a 12 g/Kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Sucramal durante la gravidanza e l'allattamento?
Poiché non esistono studi ben controllati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario. Non è noto se il sucralfato sia escreto nel latte materno, comunque la somministrazione del prodotto durante l'allattamento deve essere effettuata con cautela.
Sucramal 1 g compresse contiene alcol benzilico vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Sucramal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Una compressa contiene 1 g di sucralfato.
Eccipienti con effetti noti:
olio di ricino idrogenato 20 mg
alcol benzilico meno di 0,3 mg (contenuto nell'aroma amarena)
etanolo meno di 0,35 mg (contenuto nell'aroma amarena)
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, aroma amarena (contenente: alcol benzilico, etanolo).
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 60 mesi
Nessuna precauzione particolare.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister costituito da accoppiata PVC/alluminio. Astuccio con 40 compresse da 1 g.
PATOLOGIE CORRELATE
- Esofagite
Infiammazione del rivestimento interno (mucosa) dell'esofago, il più delle volte a causa di una prolungata esposizione al reflusso di materiale acido dallo stomaco (esofagite peptica). - Gastrite
Patologia causata dall'infiammazione acuta o cronica della mucosa che riveste la parete dello stomaco.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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