20 aprile 2024
Farmaci - Sulamid
Sulamid 50 mg 12 compresse
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Sulamid 50 mg 12 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di amisulpride, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici benzamidici. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l. Socio Unico
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Sanofi S.r.l. Socio UnicoMARCHIO
SulamidCONFEZIONE
50 mg 12 compresseFORMA FARMACEUTICA
compressa
PRINCIPIO ATTIVO
amisulpride
GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsicotici benzamidici
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
16,70 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Sulamid disponibili in commercio:
- sulamid 50 mg 12 compresse (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Sulamid »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Sulamid? Perchè si usa?
Trattamento (a breve-medio termine) della distimia.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Sulamid?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Feocromocitoma.
Concomitanza di tumori prolattino-dipendenti come ad esempio i prolattinomi dell'ipofisi e i tumori mammari.
Da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento. In donne in età fertile che non usino adeguati mezzi contraccettivi.
Da non usarsi nell'età pediatrica e, comunque, impiegare solo a pubertà terminata.
Associazione con i seguenti farmaci, per la possibile insorgenza di torsioni di punta:
- antiaritmici di classe Ia quali chinidina, disopiramide;
- antiaritmici di classe III quali amiodarone, sotalolo;
- altri farmaci quali bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, eritromicina e.v., vincamina e.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina (vedere paragrafo 4.5).
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Sulamid?
- In corso di trattamento con farmaci neurolettici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Tale sindrome è caratterizzata da: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmia), valori elevati della creatinfosfochinasi, alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. In caso di ipertermia, particolarmente ad alte dosi, il trattamento con tutti i farmaci antipsicotici, compresa amisulpride, deve essere sospeso.
- Come per gli altri antidopaminergici, particolare cautela è richiesta nella prescrizione di amisulpride a pazienti parkinsoniani, in quanto si può avere un peggioramento della malattia. Amisulpride deve essere utilizzata soltanto quando il trattamento neurolettico non può essere evitato.
- Prolungamento dell'intervallo QT
Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.
Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
Amisulpride determina un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.8). È noto che questo effetto aumenta il rischio di aritmie ventricolari gravi, quali torsioni di punta.
Prima della somministrazione e, se possibile, in funzione dello stato clinico del paziente, si raccomanda il monitoraggio dei fattori che potrebbero favorire l'insorgenza di tale disturbo del ritmo, quali ad esempio:- bradicardia inferiore a 55 battiti al minuto;
- squilibrio elettrolitico, in particolare ipokaliemia;
- intervallo QT prolungato congenito o acquisito;
- trattamento in corso con farmaci in grado di indurre marcata bradicardia (<55 bpm), ipokaliemia, diminuzione della conduzione intracardiaca o prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5).
- Eventi cerebrovascolari
In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti anziani con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Sulamid deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. - Pazienti anziani con demenza
Pazienti anziani con psicosi correlate alla demenza trattati con farmaci antipsicotici presentano un aumento del rischio di morte.
Le analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale 10 settimane), su pazienti che, in gran parte, assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte, nei pazienti trattati con il farmaco, da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di uno studio controllato, di 10 settimane, la percentuale dei decessi nei pazienti trattati con il farmaco è stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6% di quella del gruppo trattato con placebo.
Sebbene le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte è sembrata essere o di natura cardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es. polmonite).
Studi osservazionali suggeriscono che, come con i farmaci antipsicotici atipici, anche il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possa incrementare la mortalità.
La misura in cui il rilievo di una maggiore mortalità negli studi osservazionali può essere attribuita ai farmaci antipsicotici piuttosto che ad alcune caratteristiche peculiari dei pazienti non è chiara. - Tromboembolia venosa
Casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati riportati con farmaci antipsicotici.
Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati, prima e durante il trattamento con Sulamid e devono essere adottate delle misure preventive. - In pazienti trattati con alcuni antipsicotici atipici, fra cui amisulpride, è stata osservata iperglicemia. Pertanto i pazienti con diagnosi certa di diabete mellito o con fattori di rischio per diabete dovranno essere sottoposti a un appropriato monitoraggio glicemico se in terapia con amisulpride.
- Amisulpride può abbassare la soglia epilettogena. Pertanto i pazienti con anamnesi positiva per episodi epilettici devono venire strettamente seguiti durante il trattamento.
- Poiché il farmaco è eliminato per via renale, in caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta o può essere prescritto un trattamento intermittente (vedere paragrafo 4.2).
- Nei pazienti anziani amisulpride, come gli altri farmaci neurolettici, deve essere utilizzata con particolare cautela per il possibile rischio di ipotensione e sedazione. Può anche essere richiesta una riduzione del dosaggio in caso di insufficienza renale.
- Dopo interruzione repentina di alte dosi terapeutiche di farmaci antipsicotici sono stati descritti sintomi da astinenza, che comprendono nausea, vomito e insonnia. Possono anche ripresentarsi sintomi psicotici e, con amisulpride, è stata riportata l'insorgenza di disordini del movimento involontario (quali acatisia, distonia e discinesia). Pertanto si raccomanda l'interruzione graduale di amisulpride.
- Con gli antipsicotici, compreso Sulamid, sono state segnalate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni inspiegabili o febbre possono indicare discrasia ematica (vedere paragrafo 4.8), che richiedono un'immediata indagine ematologica.
- Allattamento: l'uso di Sulamid durante l'allattamento non è raccomandato (vedere paragrafo 4.6).
SULAMID contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
SULAMID contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sulamid?
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.
Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.
Associazioni controindicate
Farmaci in grado di provocare torsioni di punta:
- antiaritmici di classe Ia, quali chinidina, disopiramide;
- antiaritmici di classe III, quali amiodarone, sotalolo;
- altri farmaci quali bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, eritromicina e.v., vincamina e.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina.
Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti, come ad esempio farmaci che provocano ipokalemia quali diuretici ipokalemici, lassativi stimolanti, amfotericina B e.v., glicocorticoidi, tetracosactidi.
L'ipokalemia deve essere corretta.
Associazioni sconsigliate
Amisulpride può aumentare gli effetti centrali dell'alcol.
Farmaci che aumentano il rischio di torsioni di punta o possono prolungare il QT:
- farmaci che inducono bradicardia: beta-bloccanti, bloccanti del canale del calcio quali diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina; digitalici.
- neurolettici quali pimozide, aloperidolo, antidepressivi imipraminici, litio
- alcuni antistaminici
- alcuni antimalarici (per esempio la meflochina)
- depressivi del SNC: ipnotici, tranquillanti, anestetici, analgesici, antistaminici H1 sedanti, barbiturici, benzodiazepine e altri ansiolitici, clonidina e derivati.
- farmaci antiipertensivi e altri medicamenti ipotensivi.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Sulamid? Dosi e modo d'uso
Una compressa al giorno o secondo parere medico.
Pazienti anziani: La sicurezza di amisulpride è stata valutata in un numero limitato di pazienti anziani. Amisulpride deve essere usata con particolare attenzione a causa di un possibile rischio di ipotensione e sedazione. La posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione del dosaggio sopraindicato. Può essere anche richiesta una riduzione del dosaggio in caso di insufficienza renale.
Bambini: l'efficacia e la sicurezza di amisulpride dalla pubertà all'eta di 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso di amisulpride dalla pubertà all'età di 18 anni non è raccomandato. Amisulpride è controindicato nei bambini fino alla pubertà poiché la sua sicurezza non è stata ancora stabilita (vedere paragrafo 4.3).
Insufficienza renale: amisulpride viene eliminata per via renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta della metà nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min e a un terzo nei pazienti con clearance compresa tra 10 e 30 ml/min. Non essendo disponibili dati in pazienti con grave insufficienza renale (clearance creatinina <10 ml/min) si raccomanda la massima cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica: amisulpride è scarsamente metabolizzata, non è pertanto necessaria una riduzione della dose.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sulamid?
L'esperienza con amisulpride in caso di sovradosaggio è limitata. È stata riportata una accentuazione degli effetti farmacologici noti del farmaco. Questi includono sonnolenza, sedazione, ipotensione, sintomi extrapiramidali e coma. Casi con esito fatale sono stati riportati soprattutto in combinazione con altri agenti psicotropi.
In caso di sovradosaggio acuto, si deve considerare la possibilità di assunzione di più farmaci.
Poiché amisulpride è scarsamente dializzata, l'emodialisi non è utile per eliminare il farmaco. Non esiste un antidoto specifico. Devono pertanto essere istituite appropriate misure terapeutiche ed una stretta sorveglianza delle funzioni vitali: continuo monitoraggio cardiaco (rischio prolungamento intervallo QT) fino a quando il paziente non si sia stabilizzato. Se compaiono sintomi extrapiramidali gravi, devono essere somministrati farmaci anticolinergici.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Sulamid?
Gli effetti collaterali sono stati ordinati in classi di frequenze, utilizzando la seguente convenzione:
molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100; < 1/10); non comuni (≥ 1/1000; < 1/100); rari (≥ 1/10.000; < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dati da Studi Clinici
I seguenti effetti collaterali sono stati osservati in studi clinici controllati. Si deve notare come in alcuni casi può essere difficile distinguere gli eventi avversi dai sintomi della sottostante malattia.
- Patologie del Sistema Nervoso
Comuni: Può comparire distonia acuta (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma), che è reversibile con la somministrazione di un farmaco antiparkinson, anche senza sospendere la terapia con amisulpride.
Sonnolenza.
Non Comuni: È stata riportata discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici involontari prevalentemente a carico della lingua e/o del viso, generalmente come con tutti i neurolettici dopo trattamenti a lungo termine. Il trattamento con farmaci antiparkinson è inefficace o può indurre l'aggravamento dei sintomi.
Convulsioni.
- Disturbi Psichiatrici
Frequenza non nota: Confusione
- Patologie Gastrointestinali
- Patologie Endocrine
- Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione
Frequenza non nota: Ipertrigliceridemia e ipercolesterolemia.
- Patologie Cardiovascolari
Non Comuni: bradicardia.
- Esami diagnostici
Non Comuni: innalzamento degli enzimi epatici soprattutto transaminasi.
- Disturbi del Sistema Immunitario
Sono stati anche osservati: tendenza a brividi di debole intensità, dispnea di debole intensità, dolori muscolari.
Dati da post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate solo come segnalazioni spontanee:
- Patologie del Sistema Emolinfopoietico
- Patologie del Sistema Nervoso
- Patologie Cardiache
tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4.).
- Patologie vascolari
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
- Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali
Segnalazione degli effetti indesiderati
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Sulamid durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
È controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta.
I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici, incluso Sulamid, durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita (vedere paragrafo 4.8). Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.
Non sono stati osservati effetti teratogeni.
Allattamento
Non è noto se amisulpride venga escreta nel latte materno; pertanto l'allattamento al seno non è raccomandato.
Fertilità
Nell'animale amisulpride non ha evidenziato tossicità diretta sulla funzione riproduttiva. È stato osservato un calo di fertilità legato agli effetti farmacologici del farmaco (effetto mediato dalla prolattina).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Sulamid sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Anche quando impiegata secondo quanto raccomandato, amisulpride può causare sonnolenza e quindi può essere alterata la capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: amisulpride 50 mg
Eccipienti con effetti noti: Lattosio monoidrato 34,8 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
carbossimetilamido sodico (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Scatola di 12 compresse in blister opacizzato PVC/alluminio.
PATOLOGIE CORRELATE
- Disturbo bipolare
Il disturbo bipolare (DB) è una patologia nella quale i normali stati dell'umore, tristezza e felicità, si presentano ciclicamente amplificati e alternati a periodi di normalità. A soffrine il 12% della popolazione - Schizofrenia
Disturbo mentale grave caratterizzato dalla perdita di contatto con la realtà, allucinazioni, deliri e alterazioni della forma del pensiero.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
