Sulotam 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato

05 luglio 2020
Farmaci - Sulotam

Sulotam 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato




Sulotam 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato è un farmaco a base di tamsulosina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna. E' commercializzato in Italia da Welcome Pharma S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Welcome Pharma S.p.A.

MARCHIO

Sulotam

CONFEZIONE

0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
tamsulosina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,41 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Sulotam (tamsulosina cloridrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Sulotam (tamsulosina cloridrato)? Perchè si usa?


Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS – Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Sulotam (tamsulosina cloridrato)


Ipersensibilità al principio attivo, incluso angioedema indotto da farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedenti episodi di ipotensione ortostatica.

Grave insufficienza epatica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Sulotam (tamsulosina cloridrato)


Come con altri antagonisti degli adrenocettori α1, durante il trattamento con SULOTAM si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente dovrebbe sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.

Prima di iniziare la terapia con SULOTAM, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari.

Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela, poichè il medicinale non è stato studiato su questi soggetti.

Durante gli interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti, in corso di trattamento o precedentemente trattati con farmaci contenenti tamsulosina cloridrato, è stata osservata la “Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera“ (IFIS, “Intraoperative Floppy Iris Syndrome“, una variante della sindrome della pupilla piccola). La comparsa di tale sindrome può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento chirurgico.

L'interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1 - 2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta è considerato utile dal punto di vista empirico. Tuttavia il beneficio derivante dalla sospensione del trattamento non è stato ancora stabilito. IFIS è anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo più lungo prima dell'intervento di cataratta.

Pertanto, non è raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina cloridrato in pazienti per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di cataratta.

Durante la fase di valutazione pre-operatoria l'oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell'intervento chirurgico è in trattamento o è stato trattato con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire la IFIS durante l'intervento.

Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.

Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4(vedere paragrafo 4.5).

È possibile che residui della compressa vengano rinvenuti nelle feci.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sulotam (tamsulosina cloridrato)


Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Non si sono notate interazioni in caso di assunzione di tamsulosina in concomitanza ad atenololo, enalapril, o nifedipina, o teofillina.

Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma, mentre la furosemide li abbassa; tuttavia, i livelli delle concentrazioni plasmatiche di tamsulosina sono contenute nell'intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia.

In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone.

Negli studi in vitro con le frazioni epatiche microsomiali (rappresentative del sistema enzimatico di metabolizzazione del farmaco legato al citocromo P450) con amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide e finasteride non si sono evidenziate interazioni a livello del metabolismo epatico. Tuttavia diclofenac e warfarin possono aumentare la velocità di eliminazione di tamsulosina.

La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 può portare a una aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato a un incremento della AUC e della Cmax di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2, rispettivamente.

Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.

Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4.

La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato a un incremento della Cmax e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti.

L'uso concomitante di altri antagonisti degli adrenocettori α1 può determinare effetti ipotensivi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Sulotam (tamsulosina cloridrato)? Dosi e modo d'uso


Uso orale

Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera.

Le capsule non devono essere frantumate o masticate perchè questo potrebbe interferire con il rilascio controllato del principio attivo.

In caso di compromissione della funzionalità renale non è richiesto aggiustamento posologico. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non è richiesto aggiustamento posologico (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per uso specifico di SULOTAM nei bambini.

La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei bambini <18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sulotam (tamsulosina cloridrato)


Sintomi

Il sovradosaggio con tamsulosina cloridrato può provocare potenzialmente effetti ipotensivi gravi.

Gravi effetti ipotensivi sono stati osservati a differenti livelli di sovradosaggio.

Trattamento

Nel caso di ipotensione acuta a seguito di sovradosaggio si deve intervenire con una pronta azione a livello cardiovascolare.

La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente.

Se questo non è sufficiente possono essere utilizzati plasma expanders e, se necessario, farmaci ad azione vasocostrittrice. La funzionalità renale deve essere monitorata e si devono applicare misure di supporto generale.

La dialisi è di scarsa utilità in quanto tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche.

Alcune misure come l'emesi possono essere adottate per impedire l'assorbimento.

In caso di ingestione di notevoli dosi può essere utile la lavanda gastrica e possono essere somministrati carbone attivo e un lassativo osmotico, come il sodio solfato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Sulotam (tamsulosina cloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


L'uso di SULOTAM non è indicato nelle donne.

In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Sulotam (tamsulosina cloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Comunque, il paziente deve essere a conoscenza della eventualità che possano insorgere vertigini.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna capsula a rilascio modificato contiene 0,4 mg di Tamsulosina cloridrato come principio attivo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina, Acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), Polisorbato 80, Sodio laurilsolfato, Triacetina, Talco, Stearato di calcio.

Capsule rigida: gelatina, titanio diossido (E 171), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister termosaldato di PVC/Al in astuccio di cartone litografato, 20 capsule.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 24/01/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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