Sumatriptan EG 50 mg 4 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Sumatriptan EG

Sumatriptan EG 50 mg 4 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

EG S.p.A.

MARCHIO

Sumatriptan EG

CONFEZIONE

50 mg 4 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI SUMATRIPTAN EG DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
sumatriptan succinato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemicranici, triptani

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
48 mesi

PREZZO
6,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Sumatriptan EG 50 mg 4 compresse rivestite con film

Trattamento dell'attacco acuto di emicrania con o senza aura.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Sumatriptan EG 50 mg 4 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con pregresso infarto miocardico o con cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), vasculopatie periferiche come pure a pazienti con segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica.

Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA).

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.

È controindicato l'uso di sumatriptan in pazienti con ipertensione da moderata a grave oppure con ipertensione lieve non controllata.

È controindicata la somministrazione concomitante di ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) o qualsiasi triptano agonista del recettore 5-idrossitriptano1 (5-HT1) .

La somministrazione concomitante di inibitori delle monoaminoossidasi (MAO-inibitori) (ad es. selegilina o moclobemide) e sumatriptan è controindicata.

Il sumatriptan non deve essere somministrato nelle 2 settimane successive alla sospensione della terapia con MAO-inibitori.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Sumatriptan EG 50 mg 4 compresse rivestite con film

Le compresse di sumatriptan devono essere utilizzate solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania.

Il sumatriptan non è indicato nel trattamento dell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica.

Come per altre terapie per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania, prima di iniziare il trattamento della cefalea in pazienti per i quali non sia già stata fatta la diagnosi di emicrania e negli emicranici che presentino sintomi atipici, devono essere escluse altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi.

Si deve tenere notare che gli individui che soffrono di emicrania sono ad aumentato rischio per alcuni eventi cerebrovascolari (ad es. CVA, TIA).

La somministrazione di sumatriptan può essere accompagnata da sintomi transitori, che includono dolore toracico e costrizione, che possono essere intensi e coinvolgere la gola . Nei casi in cui tali sintomi sembrano indicare una cardiopatia ischemica non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e bisogna eseguire un'appropriata valutazione.

Sumatriptan deve essere somministrato con cautela in pazienti con ipertensione controllata lieve, in quanto in una piccola proporzione di pazienti sono stati osservati aumenti transitori della pressione sanguigna e della resistenza vascolare periferica .

Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina (SNRI).

Qualora il trattamento concomitante di sumatriptan con un SSRI/SNRI sia giustificato da un punto di vista clinico, si consiglia una appropriata osservazione del paziente .

Sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con condizioni che possano alterare significativamente assorbimento, metabolismo ed escrezione del farmaco, come nel caso di insufficienza epatica o renale.

Sumatriptan deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o altri fattori di rischio che abbassano il livello di soglia delle convulsioni, in quanto sono state riportate convulsioni in associazione a sumatriptan .

Pazienti con nota ipersensibilità alle sulfonamidi possono presentare una reazione allergica dopo somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dalla ipersensibilità cutanea all'anafilassi. L'evidenza di una reattività crociata è limitata, tuttavia si deve esercitare cautela prima di utilizzare sumatriptan in questi pazienti.

Effetti indesiderati possono presentarsi più comunemente durante l'uso concomitante di triptani e preparazioni a base di Erba di san Giovanni (Hypericum perforatum).

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se si dovesse presentare o se si sospetta una condizione simile, deve essere richiesto il consiglio del medico e il trattamento deve essere interrotto. Si deve sospettare una diagnosi di cefalea da abuso di medicinali (MOH) per la cefalea nei pazienti che presentano di frequente o giornalmente cefalea, malgrado (o a causa del) l'uso regolare di medicinali per la cefalea.

La dose raccomandata di sumatriptan non deve essere superata.

Il sumatriptan non deve essere assunto da pazienti che presentano fattori di rischio per cardiopatia ischemica, inclusi quei pazienti che sono forti fumatori o i pazienti in terapia di sostituzione nicotinica o i diabetici, senza una pregressa valutazione di rischio cardiovascolare . È richiesta particolare cautela nel trattamento di donne in post-menopausa e di maschi sopra i 40 anni che presentano questi fattori di rischio. Queste valutazioni potrebbero tuttavia non portare all'identificazione di tutti i pazienti con disturbi cardiaci e, in casi molto rari, si sono verificati gravi eventi cardiaci in pazienti senza evidenza di malattia cardiovascolare.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Sumatriptan EG 50 mg 4 compresse rivestite con film

Non vi è evidenza di interazione con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcool.

Sono disponibili dati limitati circa un'interazione con preparazioni contenenti ergotamina o un altro triptano agonista del recettore 5HT1. Un aumento del rischio di vasospasmo coronarico è teoricamente possibile, pertanto la somministrazione contemporanea è controindicata .

Non è noto il periodo di tempo che deve intercorrere fra l'uso di sumatriptan e quello di preparazioni a base di ergotamina o un altro triptano agonista del recettore 5HT1. Ciò dipende anche dalle dosi e dai tipi di prodotti impiegati. Gli effetti possono essere additivi. Si consiglia di attendere almeno 24 ore, dopo l'assunzione di farmaci a base di ergotamina o un altro triptano agonista del recettore 5HT1, prima del trattamento con sumatriptan. Per contro, occorre attendere almeno 6 ore, dopo la somministrazione di sumatriptan, prima di assumere preparati contenenti ergotamina e almeno 24 ore prima della somministrazione di un altro triptano agonista del recettore 5HT1 .

Si possono verificare interazioni fra sumatriptan e inibitori delle monoaminossidasi (MAOIs) e pertanto la somministrazione concomitante è controindicata .

Può sussistere il rischio che si sviluppi una sindrome serotoninergica anche nel caso in cui il sumatriptan venga usato contemporaneamente al litio.

Ci sono state rare segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolari) a seguito dell'uso di SSRI e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata riportata anche a seguito di trattamento concomitante con triptani e SNRI .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Sumatriptan EG 50 mg 4 compresse rivestite con film

Le compresse di sumatriptan non devono essere usate come profilassi.

Si raccomanda la somministrazione di sumatriptan in monoterapia per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania. Sumatriptan non deve essere somministrato in associazione a specialità medicinali contenenti ergotamina o suoi derivati (incluso metisergide) .

Si consiglia di assumere sumatriptan il più presto possibile dall'inizio dell'attacco di emicrania. Il medicinale è efficace allo stesso modo in qualsiasi momento dell'attacco venga assunto.

Posologia

Si consiglia di non superare i seguenti dosaggi raccomandati.

Adulti:

La dose raccomandata di sumatriptan per via orale è di una compressa da 50 mg. Per alcuni pazienti può essere necessaria una compressa da 100 mg.

Se un paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi l'attacco può essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antiinfiammatori non steroidei. Le compresse di sumatriptan possono essere assunte per gli attacchi successivi.

Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano, si può somministrare una seconda dose nelle successive 24 ore, fatto salvo che venga mantenuto un intervallo minimo di 2 ore tra le due dosi. Non devono essere assunti più di 300 mg durante le 24 ore.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse nei bambini di età inferiore ai 10 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati clinici in questo gruppo di età.

L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse nei bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni non sono state dimostrate in studi clinici condotti in questo gruppo di età. Pertanto l'uso di sumatriptan compresse nei bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni di età non è raccomandato .

Anziani (sopra i 65 anni di età)

L'esperienza sull'utilizzo delle compresse di sumatriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni è limitata. La farmacocinetica non è significativamente diversa da una popolazione più giovane, ma fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici, nei pazienti di età superiore a 65 anni l'uso di sumatriptan non è raccomandato.

Insufficienza epatica

Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata: deve essere considerata la possibilità di somministrare dosi inferiori di 25-50 mg in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere ingerite intere con acqua.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sumatriptan EG 50 mg 4 compresse rivestite con film

Sintomi e segni

Dosi superiori a 400 mg per via orale e a 16 mg per via sottocutanea non sono state associate ad effetti collaterali diversi da quelli citati. I pazienti hanno ricevuto iniezioni singole fino a 12 mg per via sottocutanea, senza significativi effetti indesiderati.

Trattamento

Se si verifica sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per almeno 10 ore e applicata un'opportuna terapia di supporto.

Non si sa quale effetto abbiano l'emodialisi o la dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche del sumatriptan.


CONSERVAZIONE



Nessuna precauzione particolare per la conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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