Surfactal 1 g/50 ml soluzione per infusione flacone 50 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Opella Healthcare Italy S.r.l

MARCHIO

Surfactal

CONFEZIONE

1 g/50 ml soluzione per infusione flacone 50 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Surfactal? Perchè si usa?

Ostetricia

Profilassi dei quadri patologici connessi con un'immaturità del sistema surfattante neonatale:

in gestanti tra il 187° ed il 237° giorno di amenorrea (limiti inclusi) con minaccia di parto prematuro o con programmazione di espletamento anticipato del parto per cause ostetriche.

Chirurgia toracica ed addominale - Anestesia e rianimazione

Profilassi e trattamento di complicanze broncopolmonari post-operatorie da interventi di chirurgia toracica addominale - ginecologica e da anestesia.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Surfactal?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
• Stati convulsivi di varia eziologia.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Surfactal?

Surfactal è destinato esclusivamente alla somministrazione per infusione endovenosa lenta. L'iniezione rapida e.v. in bolo deve essere evitata perchè non possono essere escluse reazioni a livello del sistema nervoso centrale.

L'eventuale somministrazione in bolo, senza diluizione, può comportare emolisi al sito di iniezione a causa dell'elevata concentrazione di principio attivo. Anche la somministrazione intra-arteria deve essere evitata, poichè negli studi preclinici sono stati osservati edema locale e fenomeni di cicatrizzazione al sito d'iniezione.

In caso di funzionalità renale compromessa, Surfactal deve essere somministrato con cautela.

Surfactal soluzione per infusione concentrata contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato il medico.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Surfactal?

Non è stata riportata nessuna interazione sfavorevole con altri farmaci clinicamente rilevante. In seguito alla somministrazione di ambroxolo, le concentrazioni di alcuni antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bronco-polmonari e nell'espettorato risultano aumentate.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Surfactal? Dosi e modo d'uso

La somministrazione per infusione deve avvenire per via endovenosa, lentamente, dopo diluizione in 500 ml di soluzione fisiologica o glucosata al 5%; il tempo di infusione deve essere di circa 4 ore. La soluzione aperta o pronta per l'infusione non deve essere conservata più a lungo di 12 ore.

Surfactal può essere anche somministrato non diluito, tramite pompa d'infusione in un tempo di circa 4 ore (corrispondente ad una velocità di flusso pari a 0,21 ml/min) in pazienti nei quali l'equilibrio idroelettrolitico deve essere mantenuto sotto controllo.

Ostetricia

È consigliabile la somministrazione giornaliera di 1 flacone da 1 g ed una durata del trattamento di 5 giorni in gestanti con programmazione di espletamento anticipato del parto per cause ostetriche. Nei casi di minaccia di parto prematuro la dose può essere ripetuta 4 volte ad intervalli di 12 ore.

Chirurgia toracica ed addominale - Anestesia e rianimazione

1 flacone da 1 g al giorno per 5 giorni. In caso di intervento chirurgico si consiglia la somministrazione nei 2 giorni precedenti, il giorno dell'intervento ed i 2 giorni successivi. Qualora si ritenga opportuno in casi di particolare urgenza e gravità la somministrazione di 1 g per 5 volte può essere effettuata ad intervalli di 12 ore.

Surfactal è compatibile con un concomitante trattamento con fenoterolo tocolitico. Il fenoterolo tocolitico e Surfactal possono essere somministrati nello stesso sito venoso; in tal caso Surfactal deve essere dato non diluito mediante pompa di infusione per evitare di infondere fluidi in eccesso. Si sconsiglia la somministrazione di fenoterolo tocolitico e di Surfactal diluiti nella stessa soluzione perfusionale a causa dei diversi tempi di somministrazione.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Surfactal?

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei rapporti di errori nella somministrazione di medicinali sono consistenti con gli effetti indesiderati attesi di Surfactal alle dosi raccomandate (diminuzione pressoria, aumento della salivazione, nausea, vomito, convulsioni) e possono necessitare di un trattamento sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Surfactal?

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10

Comune  ≥ 1/100, < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: reazioni di ipersensibilità

Non nota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: rash, orticaria

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata)

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea

Non comune: vertigini

Patologie cardiache:

Comune: tachicardia

Patologie vascolari:

Comune: rossore

Non comune: disturbi circolatori

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: nausea

Comune: vomito

Non comune: diarrea, dolore addominale

Non nota: dispepsia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione  avversa  sospetta  tramite  il  sistema  nazionale  di  segnalazione  all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Surfactal durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi non clinici non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo post-natale.

Un'ampia pratica clinica dopo la 28^a settimana di gravidanza non ha mostrato nessuna evidenza di effetto dannoso sul feto.

Surfactal per le sue caratteristiche è destinato ad essere somministrato in donne gravide tra il 187° ed il 237° giorno di amenorrea (limiti inclusi), non è pertanto giustificato l'uso in altri periodi della gravidanza.

Allattamento

L'ambroxolo cloridrato è escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui bambini allattati al seno, l'uso di Surfactal non è raccomandato nelle madri che allattano. Non vi è ragione perchè Surfactal venga somministrato durante l'allattamento.

Fertilità

Gli studi non clinici non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Surfactal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dai dati post-marketing non vi è dimostrazione di un effetto sulla capacità di guidare e usare macchinari.

Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.  

Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati che possono manifestarsi “vertigini“. Pertanto, deve essere raccomandata cautela in caso di pazienti che guidino un auto o usino un macchinario. Se i pazienti manifestano “vertigini“ devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


50 ml di soluzione per infusione (1 flacone) contengono:

ambroxolo cloridrato 1 g.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido citrico monoidrato, sodio idrossido, xilitolo, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale, a confezione integra, non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La soluzione aperta o pronta per l'infusione deve essere conservata a temperatura ambiente (22°C – 25°C) e non più a lungo di 12 ore.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Flacone in vetro marrone scuro da 50 ml.

Data ultimo aggiornamento: 16/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico