Surfolase 1% sciroppo 200 ml

09 luglio 2020
Farmaci - Surfolase

Surfolase 1% sciroppo 200 ml




Surfolase 1% sciroppo 200 ml è un farmaco a base di ambroxolo acefillinato, appartenente al gruppo terapeutico Antiasmatici, derivati xantinici. E' commercializzato in Italia da Morganceutical S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Polichem s.r.l.

CONCESSIONARIO:

Morganceutical S.r.l.

MARCHIO

Surfolase

CONFEZIONE

1% sciroppo 200 ml

FORMA FARMACEUTICA
sciroppo

PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo acefillinato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiasmatici, derivati xantinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
12,00 €


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Foglietto illustrativo Surfolase (ambroxolo acefillinato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Surfolase (ambroxolo acefillinato)? Perchè si usa?


Broncodilatatore nel trattamento sintomatico delle affezioni broncopolmonari con componente spastica bronchiale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Surfolase (ambroxolo acefillinato)


  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati xantinici o verso ambroxol o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • infarto miocardico acuto;
  • stati ipotensivi;
  • gravi alterazioni epatiche e/o renali;
  • allattamento;


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Surfolase (ambroxolo acefillinato)


Benché l'acefillinato di ambroxolo non abbia evidenziato fenomeni tossici durante le prove sperimentali, si tenga presente che gli effetti tossici dei derivati xantinici sono solitamente legati a livelli sierici troppo elevati. Anche alle dosi consigliate si possono avere livelli ematici di acefillinato di ambroxolo superiori alla media a causa di una clearance plasmatica rallentata. Al riguardo si tenga presente che numerosi fattori possono ridurre la clearance teofillinica; tra questi, l'età, l'alcolismo, lo scompenso cardiaco-congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, le disfunzioni epatiche e/o renali, la contemporanea somministrazione di eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina e cimetidina.

Il fumo di sigaretta riduce l'emivita plasmatica della teofillina; pertanto, per analogia con la teofillina, nei fumatori potrebbero essere richieste dosi più elevate del farmaco.

La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici e cautela richiede l'associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori.

La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza negli anziani, nei bambini più piccoli, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, malattie epatiche e/o renali.

Non sono stati segnalati casi di assuefazione, dipendenza, ecc.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens­-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di acefillinato di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con acefillinato di ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

Surfolase 100 mg granulato per sospensione orale contiene:
  • saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Surfolase 1% sciroppo contiene:
  • saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;
  • metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Surfolase (ambroxolo acefillinato)


La concomitante somministrazione con:
  • furosemide: porta ad un potenziamento della diuresi.
  • reserpina: può dar luogo a tachicardia.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Surfolase (ambroxolo acefillinato)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Surfolase 100 mg granulato per sospensione orale

Adulti: 1 bustina da 100 mg.

Il contenuto della bustina va sciolto in acqua.

Surfolase 1% sciroppo

Bambini da 1 a 6 anni: 2,5 ml di sciroppo due volte al giorno.

Bambini da 6 a 12 anni: 5 ml di sciroppo due volte al giorno.

Adulti: 10 ml di sciroppo due volte al giorno.

Un misurino da 10 ml di sciroppo contiene 100 mg di acefillinato di ambroxolo.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Surfolase (ambroxolo acefillinato)


Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Tuttavia in tale evenienza, se non ci sono convulsioni, si consiglia di indurre il vomito somministrando un catartico e carbone attivo.

In caso di convulsioni, assicurare assistenza respiratoria e somministrare ossigeno, diazepam i.v., reidratare e controllare la pressione.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Surfolase (ambroxolo acefillinato)


L'acefillinato di ambroxolo, a dosi adeguate, è solitamente ben tollerato.

In analogia con quanto riportato con altri derivati xantinici, in caso di dosi troppo elevate del prodotto, potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, emissione di sangue con il vomito (ematemesi), diarrea, mal di testa (cefalea), irritabilità, insonnia, battito del cuore accelerato (tachicardia), extrasistolia, pressione sanguigna bassa (ipotensione), aumento della frequenza degli atti respiratori (tachipnea) ed occasionalmente aumento della concentrazione di albumina nelle urine (albuminuria) e dei livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia).

In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi.

Tali manifestazioni possono costituire i primi segni d'intossicazione. La comparsa di effetti collaterali può richiedere la sospensione del trattamento che potrà essere ripreso, se necessario, a dosi più basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicità.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, orticaria

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens­Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Surfolase (ambroxolo acefillinato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Nonostante non siano stati rilevati effetti dannosi dell'acefillinato di ambroxolo sullo sviluppo fetale, il suo impiego deve essere evitato nei primi mesi di gravidanza e nei mesi successivi deve essere limitato esclusivamente ai casi in cui il medico ritenga che il mancato controllo dell'asma costituisca un reale rischio per la madre.

Allattamento

Non usare durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Surfolase (ambroxolo acefillinato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Surfolase 100 mg granulato per sospensione orale

Una bustina contiene: acefillinato di ambroxolo 100 mg.

Eccipiente con effetto noto: saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Surfolase 1% sciroppo

100 ml di sciroppo contengono: acefillinato di ambroxolo 1 g.

Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


SURFOLASE 100 mg granulato per sospensione orale

Una bustina contiene: carmellosa sodica, saccarina sodica, aroma lampone, saccarosio.

SURFOLASE 1% sciroppo

100 ml di sciroppo contengono: saccarosio, glicerolo, aroma lampone, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Surfolase 100 mg granulato per sospensione orale

30 bustine da 100 mg termosaldate in carta-alluminio-politene in astuccio di cartone litografato.

Surfolase 1% sciroppo

flacone di vetro scuro da 200 ml di sciroppo in astuccio litografato.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 02/05/2017

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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