Tachifludec polvere per soluzione orale gusto arancia 10 bustine

04 luglio 2020
Farmaci - Tachifludec

Tachifludec polvere per soluzione orale gusto arancia 10 bustine




Tachifludec polvere per soluzione orale gusto arancia 10 bustine è un farmaco a base di paracetamolo + acido ascorbico + fenilefrina, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F S.p.A. - Sede Legale.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F S.p.A. - Sede Legale

MARCHIO

Tachifludec

CONFEZIONE

polvere per soluzione orale gusto arancia 10 bustine

FORMA FARMACEUTICA
granulato

ALTRE CONFEZIONI DI TACHIFLUDEC DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo + acido ascorbico + fenilefrina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Tachifludec (paracetamolo + acido ascorbico + fenilefrina)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tachifludec (paracetamolo + acido ascorbico + fenilefrina)? Perchè si usa?


Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entità lieve/ moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tachifludec (paracetamolo + acido ascorbico + fenilefrina)


  • Bambini di età inferiore ai 12 anni.
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).
  • Pazienti che assumono beta-bloccanti.
  • Pazienti che assumono antidepressivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoamminossidasi.
  • Pazienti con asma bronchiale, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contemporaneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti, soppressori dell'appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine).
  • Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari.
  • I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.
  • Grave insufficienza epatocellulare.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Tachifludec (paracetamolo + acido ascorbico + fenilefrina)


I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali contenenti paracetamolo mentre assumono TACHIFLUDEC in quanto dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi

Evitare il consumo di alcool durante il trattamento con TACHIFLUDEC. Il pericolo di sovradosaggio è infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfarin o qualsiasi altro farmaco (vedere anche il paragrafo 4.5).

È sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori.

Consultare il medico prima di usare il prodotto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud).

Non superare la dose consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi.

TACHIFLUDEC gusto arancia contiene:
  • 5,9 mmoli (135,8 mg) di sodio per bustina: da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio.
  • saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. I pazienti con diabete devono prendere in considerazione il contenuto di saccarosio all'interno del TACHIFLUDEC quando assumono più di 2 bustine al giorno (saccarosio> 5 g).
  • glucosio: i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tachifludec (paracetamolo + acido ascorbico + fenilefrina)


Paracetamolo

L'effetto epatotossico del paracetamolo può essere potenziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato, come la zidovudina e l'isoniazide che possono produrre una inibizione del metabolismo del paracetamolo.

La somministrazione di probenecid prima di paracetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l'eliminazione urinaria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucoronide, e aumenta l'emivita del paracetamolo stesso.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

Il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo.

Il prodotto assunto in dosi elevate può potenziare l'effetto degli anticoagulanti cumarinici (warfarin).

Metoclopramide e domperidone possono aumentare l'assorbimento del paracetamolo, mentre esso è ridotto o ritardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici.

Fenilefrina

La fenilefrina può antagonizzare l'effetto dei farmaci beta-bloccanti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina e metildopa) e può potenziare l'azione degli inibitori delle monoaminossidasi (vedere paragrafo 4.3).

L'uso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpatico mimetiche può aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare.

La fenilefrina può interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentando il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloidi (ergotammina e metilsergide) aumentando il rischio di ergotismo.

Acido Ascorbico

L'acido ascorbico può aumentare l'assorbimento del ferro e degli estrogeni. L'acido ascorbico è metabolizzato ad ossalato, e può potenzialmente causare nei pazienti di iperossaluria e calcoli renali attraverso la cristallizzazione dell'ossalato di calcio nei pazienti che tendono a formare calcoli di calcio.

Interferenze con alcuni test di laboratorio

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

L'acido ascorbico può interferire nella misurazione dei parametri ematochimici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina, emoglobina).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Tachifludec (paracetamolo + acido ascorbico + fenilefrina)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni:

1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore.

Il medicinale non deve essere usato per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Popolazione pediatrica

Bambini al di sotto dei 12 anni: TACHIFLUDEC gusto arancia è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua calda o fredda e dolcificare a piacimento.

Una volta sciolto il medicinale dà luogo ad una soluzione opalescente di colore giallo, priva di particelle estranee e dal sapore di arancia.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tachifludec (paracetamolo + acido ascorbico + fenilefrina)


Paracetamolo

Alle dosi consigliate, o anche nel caso in cui si dovesse assumere l'intera confezione, non dovrebbero comparire sintomi da sovradosaggio di paracetamolo. Tuttavia in caso di ingestione di dosi molto elevate di paracetamolo (superiori a 10 g), la complicanza più comunemente riscontrata è il danno epatico, che si manifesta in genere 12-48 ore dopo l'assunzione.

Fattori di rischio

a. Trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, Erba di San Giovanni- iperico o altri farmaci induttori degli enzimi epatici;

b. consumo regolare di etanolo in quantità superiori a quelle raccomandate;

c. deplezione di glutatione (ad es. disturbi dell'alimentazione, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia).

Sintomi

I sintomi precoci del sovradosaggio da paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nell'avvelenamento grave, l'insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Anche in assenza di grave danno epatico, possono svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, fortemente suggerita da dolore al fianco, ematuria e proteinuria, possono svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Sono state riferite aritmie cardiache e pancreatite.

Trattamento

Nella gestione del sovradosaggio da paracetamolo è essenziale il trattamento immediato. Nonostante una mancanza di sintomi iniziali significativi, i pazienti devono essere indirizzati all'ospedale urgentemente per immediata assistenza medica. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno agli organi. La gestione deve essere in accordo con il trattamento stabilito dalle linee guida.

Se il sovradosaggio è avvenuto entro 1 ora, deve essere preso in considerazione il trattamento con carbone attivo. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata a 4 o più ore dopo l'ingestione (le concentrazioni iniziali non sono affidabili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere usato fino a 24 ore dopo l'ingestione di paracetamolo, tuttavia, l'effetto massimo di protezione si ottiene fino ad 8 ore dopo l'ingestione. L'efficacia dell'antidoto declina bruscamente dopo questo periodo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa, in linea con il regime di dose stabilito. Se il vomito non è un problema, la metionina orale può essere un'alternativa adatta nelle zone più remote, al di fuori dell'ospedale. La gestione dei pazienti che presentano una disfunzione epatica grave oltre le 24 ore dall'ingestione deve essere discussa con il Centro Nazionale Antiveleni o con l'unità epatica.

Fenilefrina

Sintomi

I sintomi da sovradosaggio causati dalla fenilefrina sono irritabilità, cefalea e aumento della pressione arteriosa. Nei casi più gravi possono manifestarsi confusione, allucinazioni, convulsioni ed aritmie.

Tuttavia, la quantità necessaria a produrre una grave tossicità da fenilefrina sarebbe maggiore di quella che produce correlata al paracetamolo.

Trattamento

Il trattamento deve essere clinicamente appropriato. Una grave ipertensione deve essere trattata con farmaci alfa bloccanti come la fentolamina.

Acido Ascorbico

Sintomi

Alte dosi di acido ascorbico (>3000 mg) possono causare transiente diarrea osmotica ed effetti gastrointestinali quali nausea e disturbi addominali.

Gli effetti del sovradosaggio da acido ascorbico possono essere nascosti dalla tossicità grave del fegato causata dal sovradosaggio di paracetamolo.

Trattamento

Il trattamento deve essere quello clinicamente appropriato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Tachifludec (paracetamolo + acido ascorbico + fenilefrina) durante la gravidanza e l'allattamento?


GRAVIDANZA

Paracetamolo

Studi epidemiologici in donne in gravidanza hanno mostrato che non ci sono controindicazioni nell'uso del paracetamolo quando usato nelle dosi consigliate, ma la somministrazione del preparato in gravidanza e nell'allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medico.

Fenilefrina

I dati relativi all'uso della fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico a livello dell'utero associata all'uso di fenilefrina può dare luogo a ipossia fetale. L'uso della fenilefrina in gravidanza deve essere evitata poichè sono necessarie ulteriori informazioni.

Acido Ascorbico

Non ci sono dati controllati relativi all'uso in gravidanza. L'uso dell'acido ascorbico in gravidanza è raccomandato solo quando il beneficio supera il rischio.

ALLATTAMENTO

Paracetamolo

Il paracetamolo è escreto nel latte materno ma in quantità clinicamente non significative. I dati disponibili pubblicati non controindicano il suo impiego durante l'allattamento.

Fenilefrina

Non sono disponibili dati relativi all'escrezione della fenilefrina nel latte materno né sono riportate informazioni relative agli effetti della fenilefrina sui bambini allattati con latte materno. In assenza di dati disponibili, l'uso della fenilefrina deve essere evitato durante l'allattamento.

Acido Ascorbico

L'acido ascorbico è escreto nel latte materno. Non sono noti gli effetti sui bambini allattati con latte materno.

In sintesi l'uso di TACHIFLUDEC non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.

FERTILITÀ

Non ci sono evidenze negli studi non-clinici che indicano effetti del paracetamolo sulla fertilità maschile e femminile alle dosi comunemente usate in clinica. Non è stato studiato l'effetto della fenilefrina sulla fertilità maschile e femminile. Ci sono sufficienti evidenze che indicano l'importanza dell'acido ascorbico a diversi livelli nel processo riproduttivo.

Tuttavia, non sono disponibili dati definitivi nell'uomo sul potenziale clinico della vitamina C.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tachifludec (paracetamolo + acido ascorbico + fenilefrina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


TACHIFLUDEC non altera la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati di non guidare o operare su macchine in presenza di vertigini.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni bustina contiene:

principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg).

Eccipienti con effetti noti: 2 g di saccarosio; 135,8 mg di sodio; 33,25 mg di glucosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Saccarosio,

acido citrico anidro,

sodio citrato,

amido di mais,

sodio ciclamato,

saccarina sodica,

silice colloidale anidra,

aroma arancia rossa,

curcumina (E100),

sciroppo di glucosio essiccato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Conservare nel contenitore originario per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio da 10 o 16 bustine termosaldate in poliaccoppiato carta/alluminio/polietilene.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 13/01/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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