Tachosil spugna 9,5 cm x 4,8 cm

Ultimo aggiornamento: 15 ottobre 2018
Farmaci - Tachosil

Tachosil spugna 9,5 cm x 4,8 cm




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Takeda Italia S.p.A.

MARCHIO

Tachosil

CONFEZIONE

spugna 9,5 cm x 4,8 cm

ALTRE CONFEZIONI DI TACHOSIL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
fibrinogeno umano + trombina umana

FORMA FARMACEUTICA
spugna

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
577,65 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Tachosil spugna 9,5 cm x 4,8 cm

TachoSil è indicato negli adulti come trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l'emostasi, per promuovere il sigillo dei tessuti, per il supporto delle suture in chirurgia vascolare dove le tecniche standard sono insufficienti e come sigillante di supporto della dura madre per prevenire le perdite di liquido cerebro-spinale post-operatorie a seguito di interventi di neurochirurgia .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Tachosil spugna 9,5 cm x 4,8 cm

TachoSil non deve essere applicato per via intravascolare.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Tachosil spugna 9,5 cm x 4,8 cm

Solo per uso epilesionale.

Evitare l'uso intravascolare. Possono manifestarsi complicazioni tromboemboliche pericolose per la vita se la preparazione viene applicata in sede intravascolare.

Non sono disponibili dati specifici sull'uso del prodotto nella chirurgia delle anastomosi gastrointestinali.

Non è noto se una radioterapia recente incida sull'efficacia di TachoSil utilizzato come sigillante della dura madre.

Come per tutti i prodotti a base di proteine, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I segni di reazione di ipersensibilità possono essere eruzioni cutanee, orticaria generalizzata, oppressione toracica, sibili, ipotensione e anafilassi. Se si manifestano questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione.

Per prevenire l'aderenza dei tessuti nei siti indesiderati, assicurarsi che le zone tissutali esterne all'area di applicazione desiderata siano adeguatamente pulite prima dell'applicazione di TachoSil . Casi di aderenze dei tessuti gastrointestinali che hanno portato a ostruzione sono stati segnalati con l'utilizzo in interventi addominali in prossimità dell'intestino.

In caso di shock, attenersi alle procedure mediche attualmente in uso per il trattamento degli shock. Le misure standard per prevenire infezioni derivanti dall'uso di medicinali a base di sangue o plasma umani, includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di marcatori specifici di infezione e l'introduzione di efficaci fasi di produzione per l'inattivazione e la rimozione dei virus. Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali a base di sangue umano o plasma, non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Questo vale anche per virus o altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti.

Le misure poste in atto sono considerate efficaci per virus a involucro come HIV, HBV e HCV e per il virus senza involucro HAV. Queste misure possono avere valore limitato per virus senza involucro come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per individui che presentano immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica).

Si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero del lotto del prodotto ogni volta che si somministra TachoSil a un paziente al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tachosil spugna 9,5 cm x 4,8 cm

Non sono stati effettuati studi formali di interazione.

Analogamente a prodotti comparabili o a soluzioni di trombina, il sigillante può venire denaturato dopo l'esposizione a soluzioni contenenti alcool, iodio o metalli pesanti (ad esempio, soluzioni antisettiche). Tali sostanze devono essere rimosse il più possibile prima di applicare il sigillante.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Tachosil spugna 9,5 cm x 4,8 cm

Posologia

L'uso di TachoSil è riservato a chirurghi esperti.

La quantità di TachoSil da applicare deve sempre rispettare le esigenze cliniche del paziente. La quantità di TachoSil da applicare dipende dalle dimensioni della ferita.

L'applicazione di TachoSil deve essere personalizzata dal chirurgo a seconda delle esigenze. Nella sperimentazione clinica, le dosi individuali impiegate andavano da 1 a 3 unità (9,5 cm x 4,8 cm); sono stati segnalati casi in cui sono state applicate fino a 10 unità. Per le ferite più piccole, ad es. nella chirurgia mini-invasiva, si raccomanda l'uso delle matrici più piccole (4,8 cm x 4,8 cm oppure 3,0 cm x 2,5 cm) o della matrice pre-arrotolata (ottenuta da una matrice 4,8 cm x 4,8 cm).

Modo e istruzioni per la somministrazione

Solo per uso epilesionale. Non utilizzare per via intravascolare. Per istruzioni dettagliate, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.

Pazienti pediatrici

L'uso di TachoSil non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tachosil spugna 9,5 cm x 4,8 cm

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.






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