Tad 600 mg/4 ml polv. e solv. per soluzione iniett. 10 flaconi + 10 fiale 4 ml

23 gennaio 2021
Farmaci - Tad

Tad 600 mg/4 ml polv. e solv. per soluzione iniett. 10 flaconi + 10 fiale 4 ml


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Tad 600 mg/4 ml polv. e solv. per soluzione iniett. 10 flaconi + 10 fiale 4 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di glutatione sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti. E' commercializzato in Italia da Biomedica Foscama Industria chimico-farmaceutica S.p.a.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Biomedica Foscama Industria chimico-farmaceutica S.p.a.

MARCHIO

Tad

CONFEZIONE

600 mg/4 ml polv. e solv. per soluzione iniett. 10 flaconi + 10 fiale 4 ml

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
glutatione sale sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
33,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Tad disponibili in commercio:

  • tad 600 mg/4 ml polv. e solv. per soluzione iniett. 10 flaconi + 10 fiale 4 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Tad »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tad? Perchè si usa?


Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tad?


Ipersensibilità al principio attivo.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Tad?


Attenzione: I prodotti per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente, prima della somministrazione, quando il contenitore o la soluzione lo permettano, per rilevare la eventuale presenza di particelle o di colorazione anomala. Non utilizzare se si osserva intorbidamento o precipitato.

Popolazione pediatrica

Nei bambini la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tad?


In letteratura non sono descritti casi di interazioni farmacologiche con il glutatione.

Alle dosi raccomandate TAD non interferisce con l'attività terapeutica del chemioterapico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Tad? Dosi e modo d'uso


Posologia

La dose giornaliera di TAD generalmente raccomandata nei pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino o analoghi è di 1,5 g/m2 (corrispondenti a 2,5 g) somministrati per via endovenosa lenta. Tuttavia il dosaggio è dipendente da età, peso e condizioni cliniche del paziente, e dovrebbe essere altresì correlato con la dose e lo schema posologico del chemioterapico. In caso di somministrazione di glutatione in associazione al chemioterapico, l'infusione endovenosa di TAD dovrebbe avvenire entro i 15 - 30 minuti precedenti l'inizio della chemioterapia. Nella evenienza di terapie di lunga durata si può ricorrere ai dosaggi più bassi del prodotto (600 mg) da somministrarsi per via intramuscolare o endovenosa lenta.

Modo di somministrazione

Per le modalità di preparazione e somministrazione si rimanda alla sezione 6.6.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tad?


Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di necessità, si può ricorrere a trattamenti sintomatici.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Tad?


Dopo somministrazione intramuscolare sono state segnalate molto raramente eruzioni cutanee, scomparse sospendendo la terapia. È stata inoltre riportata dolenzia nella sede di iniezione.

Come per tutte le soluzioni per uso parenterale, possono verificarsi reazioni febbrili, infezioni nella sede d'iniezione, trombosi venose o flebiti, diffusione extravasale.

In caso di reazione avversa immediata in corso di infusione endovenosa interrompere la somministrazione e, laddove possibile, conservare il rimanente fluido non somministrato per eventuali esami.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Tad durante la gravidanza e l'allattamento?


I dati disponibili indicano che il glutatione, per la sua natura di sostanza fisiologicamente presente nelle cellule, non dà luogo ad effetti indesiderati in donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento. Gli studi preclinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere sezione 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tad sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


TAD non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: glutatione sale sodico 646 mg pari a glutatione 600 mg.

La soluzione ricostituita contiene 150 mg/ml di glutatione.

2500 mg/25 ml polvere e solvente per soluzione per infusione

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo: glutatione sale sodico 2680 mg pari aglutatione 2500 mg.

La soluzione ricostituita contiene 100 mg/ml di glutatione.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


TAD “600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile“

I flaconcini di polvere contengono il solo principio attivo e le fiale solvente contengono acqua per preparazioni iniettabili.

TAD “2500 mg/25 ml polvere e solvente per soluzione per infusione“

Il flaconcino di polvere contiene il solo principio attivo e il flaconcino solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


TAD “600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile“ 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente 4 ml

TAD “600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile“ 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 4 ml

Il principio attivo, sotto forma di polvere liofilizzata bianca, è contenuto in flaconcini in vetro di tipo III tappati e ghierati.

Le fiale solvente, in vetro di tipo I, contengono acqua per preparazioni iniettabili.

TAD “2500 mg/25 ml polvere e solvente per soluzione per infusione“ 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente 25 ml

Il principio attivo è contenuto in un flaconcino di vetro di tipo III con bocca di diametro di 29 mm, tappato e ghierato.

Il flaconcino solvente, in vetro di tipo I, tappato e ghierato, contiene acqua per preparazioni iniettabili.

La confezione contiene inoltre un set per infusione endovenosa comprendente un perforatore a doppia punta (travasatore) per la preparazione estemporanea della soluzione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 05/01/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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