25 aprile 2024
Farmaci - Tadalafil Cipla
Tadalafil Cipla 20 mg 4 compresse rivestite con film
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Cipla Europe NVMARCHIO
Tadalafil CiplaCONFEZIONE
20 mg 4 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
tadalafil
GRUPPO TERAPEUTICO
Disfunzione erettile
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Tadalafil Cipla? Perchè si usa?
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinché tadalafil possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile.
Solo Tadalafil 5 mg: Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti.
Tadalafil 2.5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg
L'uso di tadalafil nelle donne non è indicato.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Tadalafil Cipla?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Negli studi clinici è stato osservato che tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e di tadalafil sulla via ossido di azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazione di tadalafil a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Tadalafil non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali è sconsigliabile l'attività sessuale.
I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all'attività sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare.
I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e l'uso di tadalafil è pertanto controindicato:
- pazienti che hanno avuto infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni,
- pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessuali,
- pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione della New York Heart Association,
- pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (< 90/50 mm Hg) o ipertensione non controllata,
- pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Tadalafil Cipla?
Prima del trattamento con tadalafil compresse
Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile o l'iperplasia prostatica benigna e determinare le cause che possono essere alla base della patologia.
Poiché esiste un grado di rischio cardiaco associato all'attività sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Il tadalafil possiede proprietà vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1) e pertanto potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3).
La valutazione della disfunzione erettile deve includere una determinazione delle cause potenziali che sono alla base della patologia e l'identificazione del trattamento appropriato a seguito di un'adeguata valutazione medica. Non è noto se tadalafil sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolonervosi.
Tadalafil 5 mg
Prima di iniziare il trattamento con tadalafil per l'iperplasia prostatica benigna i pazienti devono essere sottoposti ad esami per escludere la presenza di un carcinoma della prostata e valutati attentamente per le condizioni cardiovascolari (vedere paragrafo 4.3).
Tadalafil 2.5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg
Apparato cardiovascolare
Dopo la commercializzazione e/o nel corso degli studi clinici sono stati riportati gravi eventi cardiovascolari, comprendenti infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare, ictus, attacchi ischemici transitori, dolore toracico, palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. Tuttavia, non è possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, a tadalafil, all'attività sessuale o alla combinazione di questi o altri fattori.
Tadalafil 2.5 mg e 5 mg
Nei pazienti che ricevono contemporaneamente medicinali antipertensivi, tadalafil può indurre una riduzione della pressione del sangue. Quando viene iniziato un trattamento giornaliero con tadalafil, deve essere eseguita un'appropriata valutazione clinica per un possibile aggiustamento della dose della terapia antipertensiva.
Tadalafil 2.5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg
Nei pazienti che stanno assumendo alfa1-bloccanti, la somministrazione contemporanea di tadalafil può indurre ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.5). Pertanto, l'associazione di tadalafil e doxazosina non è raccomandata.
Vista
Disturbi della vista e casi di NAION sono stati segnalati in associazione all'uso di tadalafil ed altri inibitori della PDE5. Analisi di dati osservazionali suggeriscono un aumento del rischio di NAION acuta negli uomini con disfunzione erettile a seguito dell'esposizione a tadalafil o ad altri inibitori della PDE5. Poiché questo può essere rilevante per tutti i pazienti esposti a tadalafil, il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione delle compresse di Tadalafil Cipla e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
Riduzione o improvvisa perdita dell'udito
Sono stati riportati casi di perdita improvvisa dell'udito dopo l'uso di tadalafil. Sebbene fossero presenti altri fattori di rischio in alcuni casi (come età, diabete, ipertensione e eventi precedenti di perdita dell'udito), si deve consigliare ai pazienti di interrompere l'uso di tadalafil e richiedere assistenza medica immediata in caso di improvvisa riduzione o perdita dell'udito.
Tadalafil 2.5 mg e 5 mg
Danno renale e compromissione epatica
A causa dell'aumentata esposizione (AUC) a tadalafil, alla limitata esperienza clinica e alla mancanza di capacità di modificare la clearance con la dialisi, la somministrazione di tadalafil una volta al giorno non è raccomandata nei pazienti con danno renale grave.
Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil somministrato in dose singola in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh). La somministrazione una volta al giorno non è stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica. Se viene prescritto tadalafil, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio/rischio da parte del medico che lo prescrive.
Tadalafil 10 mg e 20 mg
Compromissione epatica
Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil somministrato in dose singola in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh). Se tadalafil viene prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio/rischio da parte del medico che lo prescrive.
Priapismo e deformazioni anatomiche del pene
Pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o più devono essere informati di cercare immediata assistenza medica. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, può causare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza.
Tadalafil deve essere impiegato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possono predisporre al priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
Uso con inibitori del CYP3A4
Si consiglia cautela nella prescrizione di tadalafil a pazienti che stanno usando inibitori potenti del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina) poiché è stato osservato un aumento dell'esposizione (AUC) al tadalafil quando i medicinali sono somministrati in combinazione (vedere paragrafo 4.5).
Tadalafil compresse e altri trattamenti per la disfunzione erettile
La sicurezza e l'efficacia della combinazione di tadalafil con altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. I pazienti devono essere informati di non assumere le compresse di tadalafil in associazione con tali farmaci.
Lattosio
Tadalafil Cipla contiene lattosio monoidrato. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza da Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio“.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tadalafil Cipla?
Come riportato di seguito, gli studi d'interazione sono stati condotti con 10 mg e/o 20 mg di tadalafil. Per quanto riguarda quegli studi d'interazione in cui è stata impiegata solo la dose di 10 mg di tadalafil, non si può escludere che avvengano interazioni clinicamente significative a dosi maggiori.
Effetti di altre sostanze su tadalafil
Inibitori del Citocromo P450
Il tadalafil è metabolizzato principalmente dal CYP3A4. Un inibitore selettivo del CYP3A4, il ketoconazolo (200 mg al giorno), ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e del 15% la Cmax del tadalafil (10 mg) rispetto ai valori dell'AUC e della Cmax del tadalafil da solo. Il ketoconazolo (400 mg al giorno) ha aumentato di 4 volte l'esposizione (AUC) e del 22% la Cmax del tadalafil (20 mg). Un inibitore delle proteasi, il ritonavir (200 mg due volte al giorno) che è un inibitore del CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6, ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) senza modificare la Cmax del tadalafil (20 mg). Sebbene le interazioni specifiche non siano state studiate, altri inibitori delle proteasi, come il saquinavir, e altri inibitori del CYP3A4, come l'eritromicina, la claritromicina, l'itraconazolo e il succo di pompelmo devono essere co-somministrati con cautela poiché è prevedibile che aumentino le concentrazioni plasmatiche del tadalafil (vedere paragrafo 4.4). Di conseguenza, l'incidenza delle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4.8 potrebbe aumentare.
Trasportatori
Il ruolo dei trasportatori (ad esempio la p-glicoproteina) nella disposizione del tadalafil non è noto. Esiste, quindi, la possibilità di interazione farmacologica mediata dall'inibizione di trasportatori.
Induttori del Citocromo P450
Un induttore del CYP3A4, la rifampicina, ha ridotto dell'88% l'AUC del tadalafil rispetto ai valori dell'AUC del tadalafil da solo (10 mg). Questa esposizione ridotta può far prevedere una riduzione dell'efficacia del tadalafil; non è noto il grado di riduzione dell'efficacia. Altri induttori del CYP3A4, come il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina, possono anche ridurre le concentrazioni plasmatiche del tadalafil.
Effetti di tadalafil su altri medicinali
Nitrati
Negli studi clinici è stato osservato che il tadalafil (5, 10 e 20 mg) aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati.
Pertanto, la somministrazione di tadalafil a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata (vedere paragrafo 4.3). In base ai risultati di uno studio clinico in cui 150 soggetti hanno ricevuto una dose giornaliera di 20 mg di tadalafil per 7 giorni e 0,4 mg di nitroglicerina sublinguale in tempi diversi, questa interazione è durata per più di 24 ore e non era più rilevabile 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil. Perciò, in un paziente cui è stato prescritto un qualsiasi dosaggio di tadalafil (2,5 mg-20 mg), e nel quale la somministrazione di nitrato è considerata necessaria da un punto vista medico per una situazione di pericolo di vita, devono trascorrere almeno 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil prima di prendere in considerazione la somministrazione di nitrato. In tali circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto stretto controllo medico con un appropriato monitoraggio della situazione emodinamica.
Antipertensivi (inclusi i calcio antagonisti)
La somministrazione contemporanea di doxazosina (4 e 8 mg al giorno) e tadalafil (5 mg come dose giornaliera e 20 mg come singola dose) aumenta l'effetto ipotensivo di questo alfa-bloccante in maniera significativa. Questo effetto dura almeno dodici ore e può essere associato a sintomi che includono sincope. Pertanto, questa associazione non è raccomandata (vedere il paragrafo 4.4).
Negli studi d'interazione con alfuzosin e tamsulosin, condotti su un numero limitato di volontari sani, non sono stati riportati questi effetti. Si raccomanda comunque cautela quando tadalafil viene usato in pazienti trattati con qualsiasi alfa-bloccante e in particolare nei pazienti anziani. I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggio e aggiustati progressivamente.
In studi di farmacologia clinica è stato valutato il potenziale del tadalafil di aumentare gli effetti ipotensivi dei medicinali antipertensivi. Sono state studiate le maggiori classi di medicinali antipertensivi, inclusi i calcio-antagonisti (amlodipina), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (enalapril), i bloccanti dei recettori beta-adrenergici (metoprololo), i diuretici tiazidici (bendrofluazide) e gli antagonisti dell'angiotensina II (varie tipologie e a vari dosaggi, da soli o in combinazione con tiazidici, calcio-antagonisti, beta-bloccanti e/o alfa-bloccanti). Il tadalafil (10 mg, ad eccezione degli studi con gli antagonisti dell'angiotensina II e l'amlodipina in cui è stata impiegata una dose di 20 mg) non ha avuto un'interazione clinicamente significativa con nessuna di queste classi. In un altro studio di farmacologia clinica, il tadalafil (20 mg) è stato studiato in associazione con fino a 4 classi di antipertensivi. Nei soggetti che assumevano più antipertensivi, le variazioni della pressione sanguigna controllata ambulatorialmente apparivano correlabili al grado di controllo della pressione sanguigna. A tale proposito, in questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna ben controllata la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani. In questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna non controllata la riduzione era maggiore, sebbene nella maggior parte dei soggetti questa riduzione non fosse associata ad una sintomatologia ipotensiva. In pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente medicinali antipertensivi, 20 mg di tadalafil possono indurre una riduzione della pressione sanguigna, che (ad eccezione degli alfa-bloccanti - vedi sopra) è generalmente minore e, probabilmente, non clinicamente rilevante. L'analisi dei dati degli studi clinici di fase 3 non ha mostrato nessuna differenza negli eventi avversi in pazienti che hanno assunto il tadalafil con o senza medicinali antipertensivi. Tuttavia, un'adeguata informazione clinica deve essere fornita ai pazienti in trattamento con medicinali antipertensivi riguardo ad una possibile diminuzione della pressione sanguigna.
Riociguat
Studi preclinici hanno mostrato un effetto sistemico additivo di riduzione della pressione sanguigna quando gli inibitori della PDE5 sono stati associati a riociguat. Studi clinici hanno mostrato che riociguat aumenta l'effetto ipotensivo dei PDE 5 inibitori. Non c'era evidenza di un effetto clinico favorevole della associazione nella popolazione studiata. L'uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Inibitori della 5-alfa reduttasi
In uno studio clinico di confronto tra 5 mg di tadalafil somministrato insieme a 5 mg di finasteride e placebo più 5 mg di finasteride nel trattamento dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna, non sono state identificate nuove reazioni avverse. Tuttavia, poiché non è stato effettuato uno studio formale di interazione tra farmaci che valutasse gli effetti di tadalafil e degli inibitori della 5-alfa reduttasi, tadalafil deve essere usato con cautela quando somministrato insieme a inibitori della 5-alfa reduttasi.
Substrati del CYP1A2 (ad es. teofillina)
Quando 10 mg di tadalafil sono stati somministrati insieme alla teofillina (un inibitore non selettivo delle fosfodiesterasi), non si è verificata alcuna interazione farmacocinetica. L'unico effetto farmacodinamico è stato un piccolo aumento (3,5 bpm) della frequenza cardiaca. Sebbene questo effetto sia minore e non sia di alcuna rilevanza clinica in questo studio, dovrebbe essere considerato quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente.
Etinilestradiolo e terbutalina
È stato dimostrato che il tadalafil determina un aumento della biodisponibilità orale dell'etinilestradiolo; un aumento simile può essere atteso con la somministrazione orale di terbutalina, sebbene le conseguenze cliniche di questa interazione siano incerte.
Alcool
Le concentrazioni di alcool (massima concentrazione ematica media di 0,08%) non sono state alterate dalla somministrazione contemporanea di tadalafil (10 mg o 20 mg). Inoltre, non è stata osservata nessuna variazione delle concentrazioni del tadalafil 3 ore dopo la somministrazione insieme ad alcool. L'alcool è stato somministrato in modo da rendere massima la percentuale di assorbimento dell'alcool (a digiuno durante la notte e senza assunzione di cibo fino a due ore dopo la somministrazione di alcool). Tadalafil (20 mg) non ha aumentato la diminuzione media della pressione sanguigna indotta dall'alcool (0,7 g/kg o circa 180 ml di alcol al 40% [vodka] in un uomo di 80 kg), ma in alcuni soggetti sono state osservate vertigini posturali ed ipotensione ortostatica. Quando il tadalafil è stato somministrato con dosi inferiori di alcool (0,6 g/kg), non è stata osservata ipotensione e le vertigini si sono verificate con una frequenza simile a quella osservata somministrando alcool da solo. Il tadalafil (10 mg) non ha aumentato l'effetto dell'alcool sulla funzione cognitiva.
Medicinali metabolizzati dal citocromo P450
Non si ritiene che tadalafil determini un'inibizione clinicamente significativa o un'induzione della clearance dei medicinali metabolizzati dagli isoenzimi CYP450. Gli studi hanno confermato che tadalafil non inibisce ne induce gli isoenzimi CYP450, inclusi i CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 e CYP2C19.
Substrati del CYP2C9 (ad es. R-warfarin)
Tadalafil (10 mg e 20 mg) non ha avuto un effetto clinicamente significativo sull'esposizione (AUC) al S-warfarin o R-warfarin (substrato del CYP2C9), né ha avuto effetto sulle variazioni del tempo di protrombina indotte dal warfarin.
Acido acetilsalicilico
Tadalafil (10 mg e 20 mg) non ha potenziato l'aumento del tempo di sanguinamento dovuto all'acido acetilsalicilico.
Medicinali antidiabetici
Non sono stati eseguiti studi di interazione specifica con medicinali antidiabetici.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Tadalafil Cipla? Dosi e modo d'uso
Posologia
Disfunzione erettile negli uomini adulti
La dose raccomandata è 40 mg (2 x 20 mg) assunta una volta al giorno, con o senza cibo.
In generale, la dose raccomandata è 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e al momento o lontano dai pasti.
In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, può essere provata una dose di 20 mg. Il medicinale va assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale.
La massima frequenza di somministrazione è una volta al giorno.
Tadalafil 10 mg e 20 mg è indicato per essere usato prima di una prevista attività sessuale e non è raccomandato per un uso giornaliero continuo.
Nei pazienti che prevedono un uso frequente di tadalafil (ad esempio, almeno due volte a settimana) può essere considerato adatto uno schema di somministrazione pari ad una volta al giorno con i dosaggi più bassi di Tadalafil Cipla, in base alla scelta del paziente ed al giudizio del medico.
In questi pazienti la dose raccomandata è 5 mg assunta una volta al giorno all'incirca alla stessa ora del giorno. La dose può essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilità individuale.
L'adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente.
Solo Tadalafil 5 mg
Iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti
La dose raccomandata e 5 mg, da assumere ogni giorno all'incirca alla stessa ora, al momento o lontano dai pasti. Per gli uomini adulti in trattamento sia per l'iperplasia prostatica benigna che per la disfunzione erettile la dose raccomandata è 5 mg da assumere ogni giorno all'incirca alla stessa ora. I pazienti che non sono in grado di tollerare tadalafil 5 mg per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna devono considerare una terapia alternativa poiché l'efficacia di tadalafil 2,5 mg per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna non è stata dimostrata.
Tadalafil 2.5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg
Popolazioni speciali
Uomini anziani
Non sono richiesti aggiustamenti della dose nei pazienti anziani.
Uomini con danno renale
Nei pazienti con danno renale da lieve a moderato non sono richiesti aggiustamenti della dose. Per i pazienti con grave danno renale la dose massima raccomandata è di 10 mg.
La somministrazione di tadalafil 2,5 mg o 5 mg una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna non è raccomandata nei pazienti con danno renale grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Uomini con compromissione epatica
La dose raccomandata di tadalafil per la disfunzione erettile è di 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale, al momento o lontano dai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil in pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione, caso per caso, del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg in pazienti con compromissione epatica.
La somministrazione una volta al giorno sia per il trattamento della disfunzione erettile che per l'iperplasia prostatica benigna non è stata valutata nei pazienti con compromissione epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio/rischio da parte del medico che lo prescrive (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Uomini con diabete
Nei pazienti diabetici non sono richiesti aggiustamenti della dose.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di tadalafil nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile.
Modo di somministrazione
Uso orale.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tadalafil Cipla?
Dosi singole fino a 500 mg sono state somministrate a soggetti sani e dosi multiple giornaliere fino a 100 mg sono state somministrate a pazienti con disfunzione erettile. Le reazioni avverse sono state simili a quelle osservate a dosaggi più bassi.
In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le necessarie misure standard di supporto.
L'emodialisi contribuisce in modo trascurabile all'eliminazione di tadalafil.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Tadalafil Cipla durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso di tadalafil non è indicato nelle donne.
Gravidanza
I dati sull'uso di tadalafil sulle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di tadalafil durante la gravidanza.
Allattamento
I dati disponibili di farmacodinamica/tossicologia sugli animali hanno mostrato che tadalafil passa nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per i bambini che prendono il latte materno. Tadalafil non deve essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
Sono stati osservati effetti che potrebbero indicare un'alterazione della fertilità nei cani. Due successivi studi clinici suggeriscono che questo effetto è improbabile nell'essere umano, sebbene sia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica in alcuni uomini (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Tadalafil Cipla sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Tadalafil altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Prima di guidare e di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono a tadalafil, sebbene nel corso degli studi clinici la frequenza di episodi di vertigini sia stata simile per il placebo e tadalafil.
PRINCIPIO ATTIVO
Tadalafil Cipla 2,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di tadalafil.
Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 74,7 mg di lattosio (come monoidrato).
Ogni compressa rivestita con film da 2,5 mg contiene 0,5283 mg di sodio.
Tadalafil Cipla 5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di tadalafil.
Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 149,4 mg di lattosio (come monoidrato).
Ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene 1,0566 mg di sodio.
Tadalafil Cipla 10 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di tadalafil.
Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 144,4 mg di lattosio (come monoidrato).
Ogni compressa rivestita con film da 10 mg contiene 1,0566 mg di sodio.
Tadalafil Cipla 20 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di tadalafil.
Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 288,8 mg di lattosio (come monoidrato).
Ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene 2,1133 mg di sodio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Idrossipropilcellulosa
Sodio laurilsolfato
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Rivestimento delle compresse da 2,5 mg e 5 mg
Opadry gialla 03K520010 contiene:
HPMC 2910/Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Triacetina
Talco
Ossido di ferro giallo (E172)
Rivestimento delle compresse da 10 mg e 20 mg
Opadry II gialla 32K12884 contiene:
Lattosio monoidrato
HPMC2910/Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Triacetina
Ossido di ferro giallo (E172)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Tadalafil Cipla 2,5 mg compresse rivestite con film
Blister in alluminio/PVC/PE/PVDC in scatole da 28 compresse rivestite con film.
Tadalafil Cipla 5 mg compresse rivestite con film
Blister in alluminio/PVC/PE/PVDC in scatole da 14, 28 e 84 compresse rivestite con film.
Tadalafil Cipla 10 mg compresse rivestite con film
Blister in alluminio/PVC/PE/PVDC in scatole da 4 compresse rivestite con film.
Tadalafil Cipla 20 mg compresse rivestite con film
Blister in alluminio/PVC/PE/PVDC in scatole da 2, 4, 8, 10 e 12 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 09/11/2023
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
