Tadalafil Krka 20 mg 2 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 30 maggio 2018
Farmaci - Tadalafil Krka

Tadalafil Krka 20 mg 2 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

MARCHIO

Tadalafil Krka

CONFEZIONE

20 mg 2 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI TADALAFIL KRKA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
tadalafil

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Disfunzione erettile

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
15,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Tadalafil Krka 20 mg 2 compresse rivestite con film

Trattamento della disfunzione erettile nei maschi adulti.

Affinché tadalafil sia efficace è necessaria una stimolazione sessuale.

Tadalafil Krka non è indicato per l'uso nelle donne.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Tadalafil Krka 20 mg 2 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Negli studi clinici, è stato dimostrato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che ciò possa derivare dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossido nitrico/cGMP. Pertanto la somministrazione di Tadalafil Krka in pazienti che stanno assumendo una qualunque forma di nitrato organico è controindicata .

Tadalafil non deve essere usato negli uomini con malattia cardiaca per i quali l'attività sessuale è sconsigliata.

I medici devono prendere in considerare il potenziale rischio cardiaco dell'attività sessuale in pazienti con una malattia cardiovascolare preesistente.

I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e, pertanto, l'uso di tadalafil è controindicato nei:

  • pazienti con infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni,
  • pazienti con angina instabile o angina verificatasi durante il rapporto sessuale,
  • pazienti con insufficienza cardiaca di Classe 2 o superiore secondo la classificazione New York Heart Association negli ultimi 6 mesi,
  • pazienti con aritmia non controllata, ipotensione (< 90/50 mm Hg), o ipertensione non controllata,
  • pazienti che hanno avuto ictus negli ultimi 6 mesi.
Tadalafil è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 .

La co-somministrazione di inibitori della PDE5, compreso il tadalafil, con stimolatori guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicato in quanto può potenzialmente causare ipotensione sintomatica .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Tadalafil Krka 20 mg 2 compresse rivestite con film

Prima del trattamento con Tadalafil Krka

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico dovrebbe essere valutate l'anamnesi del paziente ed effettuato l'esame fisico per diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia.

Prima di iniziare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti, poichè non esiste un grado di rischio cardiaco associato all'attività sessuale. Il tadalafil ha proprietà vasodilatatrici, che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna e pertanto potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati .

La valutazione della disfunzione erettile deve includere un' identificazione delle potenziali cause che stanno alla base della patologia e l'individuazione di un trattamento adeguato a seguito di una valutazione medica appropriata. Non è noto se tadalafil sia efficace nei pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o prostatectomia radicale senza conservazione di fasci vascolo-nervosi (non nerve-sparing).

Cardiovascolare

Sono stati riportati sia nel post-marketing che negli studi clinici gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare, ictus, attacchi ischemici transitori, dolore toracico, palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. Tuttavia, non è possibile determinare definitivamente se questi eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, al sildenafil, all'attività sessuale, o ad una combinazione di questi o di altri fattori.

Nei pazienti che stanno assumendo bloccanti alfa-1, la somministrazione concomitante di tadalafil può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti . La combinazione di tadalafil e doxazosin non è raccomandata.

Vista

Sono stati segnalati disturbi della vista e casi di NAION in relazione all'assunzione di tadalafil e altri inibitori della PDE5. Le analisi dei dati osservazionali suggeriscono un aumento del rischio di NAION acuta in
uomini con disfunzione erettile dopo l'esposizione a tadalafil o altri inibitori PDE5. Poiché questo può essere rilevante per tutti i pazienti esposti a tadalafil, il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di Tadalafil Krka e consultare immediatamente un medico . 
Diminuzione o perdita improvvisa dell'udito
Sono stati riportati casi di improvvisa perdita dell'udito dopo l'uso di tadalafil. Sebbene in alcuni casi siano presenti altri fattori di rischio (come età, diabete, ipertensione e precedente storia di perdita dell'udito), i pazienti devono essere avvisati di interrompere la somministrazione di tadalafil e richiedere immediata assistenza medica in caso di improvviso calo o perdita dell'udito.
Compromissione epatica

Ci sono dati clinici limitati sulla sicurezza di somministrazione di una singola dose di tadalafil in pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh di classe C). Se tadalafil è prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio da parte del medico.

Priapismo e deformazioni anatomiche del pene

I pazienti che manifestano un'erezione per 4 ore o più devono essere informati di cercare assistenza medica immediata. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, si possono verificare danni ai tessuti del pene e perdita permanente di potenza.

Tadalafil deve essere usato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (come angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie), o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (come l'anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).

Uso con inibitori del CYP3A4

Deve essere usata cautela nel prescrivere tadalafil a pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina) in quanto è stato osservato un aumento dell'esposizione al tadalafil (AUC) quando i medicinali sono somministrati in combinazione. .

Tadalafil e altri trattamenti per la disfunzione erettile

Non sono state studiate la sicurezza e l'efficacia di combinazioni di tadalafil e di altri inibitori della PDE5 o di altri trattamenti per la disfunzione erettile. I pazienti devono essere informati di non assumere Tadalafil Krka in combinazione con tali medicinali.

Lattosio

Tadalafil Krka contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lap-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio Lapp non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tadalafil Krka 20 mg 2 compresse rivestite con film

Sono stati condotti studi di interazione con 10 mg e/o 20 mg di tadalafil, come di seguito indicato. Per quanto riguarda gli studi di interazione in cui è stato utilizzato solo il dosaggio da 10 mg di tadalafil, le interazioni clinicamente significative a dosi più elevate non possono essere completamente escluse.

Effetti delle altre sostanze su tadalafil

Inibitori del citocromo P450

Tadalafil viene metabolizzato principalmente dal CYP3A4. Un inibitore selettivo del CYP3A4, il ketoconazolo (200 mg al giorno), ha aumentato l'esposizione di tadalafil (10 mg) (AUC) di 2 volte e la Cmax del 15%, rispetto ai valori di AUC e la Cmax del tadalafil da solo. Il ketoconazolo (400 mg al giorno) ha aumentato l'esposizione di tadalafil (20 mg) (AUC) di 4 volte e la Cmax del 22%.

Ritonavir, un inibitore della proteasi (200 mg due volte al giorno), che è un inibitore del CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6, ha aumentato l'esposizione del tadalafil (20 mg) (AUC) di 2 volte, senza variazione della Cmax.

Anche se non sono state studiate interazioni specifiche, altri inibitori della proteasi, come il saquinavir, e altri inibitori del CYP3A4, come eritromicina, claritromicina, itraconazolo e il succo di pompelmo devono essere co- somministrati con cautela in quanto ci si dovrebbe aspettare un incremento delle concentrazioni plasmatiche del tadalafil .

Di conseguenza, l'incidenza delle reazioni avverse elencate nel paragrafo (qui non riportato) 4.8 potrebbero aumentare.

Transportatori

Non è noto il ruolo dei trasportatori (per es. P-glicoproteina) nella cessione del tadalafil.

Pertanto vi è il potenziale di interazioni farmacologiche mediate dall'inibizione di trasportatori.

Induttori del citocromo P450

Un induttore del CYP3A4, la rifampicina, ha ridotto l'AUC del tadalafil dell'88% rispetto ai valori di AUC del tadalafil da solo (10 mg). Questa esposizione ridotta può essere anticipata per diminuire l'efficacia di tadalafil; l'entità della riduzione dell'efficacia è sconosciuta.

Altri induttori del CYP3A4, come il fenobarbital, fenitoina e carbamazepina, possono anche ridurre le concentrazioni plasmatiche del tadalafil.

Effetti di tadalafil su altri medicinali

Nitrati

Negli studi clinici è stato osservato che il tadalafil (5, 10 e 20 mg) aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Pertanto, la somministrazione di tadalafil a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata . In base ai risultati di uno studio clinico in cui 150 soggetti hanno ricevuto una dose giornaliera di 20 mg di tadalafil per 7 giorni e 0,4 mg di nitroglicerina sublinguale in tempi diversi, questa interazione è durata per più di 24 ore e non è stata più rilevata quando erano trascorse 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil. Perciò, in un paziente cui è stato prescritto un qualsiasi dosaggio di tadalafil (2,5 mg-20 mg), e nel quale la somministrazione di nitrato è considerata necessaria da un punto vista medico per una situazione di pericolo di vita, devono trascorrere almeno 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil prima di prendere in considerazione la somministrazione di nitrato. In tali circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto stretto controllo medico con un appropriato monitoraggio della situazione emodinamica.

Antipertensivi (inclusi i calcio-antagonisti)

La somministrazione contemporanea di doxazosin (4 e 8 mg al giorno) e tadalafil (5 mg come dose giornaliera e 20 mg come singola dose) aumenta l'effetto ipotensivo degli alfa-bloccanti in maniera significativa. Questo effetto dura almeno dodici ore e può essere associato a sintomi che includono sincope. Pertanto questa combinazione non è raccomandata .

Negli studi d'interazione con alfuzosin e tamsulosin, condotti su un numero limitato di volontari sani non sono stati riportati questi effetti. Comunque deve essere usata cautela quando tadalafil viene usato in pazienti trattati con qualsiasi alfa-bloccante e in particolare nei pazienti anziani. I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggio e aggiustati progressivamente.

In studi clinico-farmacologici è stato valutato il potenziale del tadalafil di aumentare gli effetti ipotensivi dei medicinali antipertensivi. Sono state studiate le maggiori classi di medicinali antipertensivi, inclusi i calcio-antagonisti (amlodipina), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (enalapril), i bloccanti dei recettori beta-adrenergici (metoprololo), i diuretici tiazidici (bendrofluametiazide) e gli antagonisti dell'angiotensina II (varie tipologie e a vari dosaggi, da soli o in combinazione con tiazidici, calcio-antagonisti, beta-bloccanti e/o alfa-bloccanti). Il tadalafil (10 mg, eccetto che per gli studi con gli antagonisti dell'angiotensina II e l'amlodipina in cui è stata impiegata una dose di 20 mg) non ha avuto un'interazione clinicamente significativa con nessuna di queste classi. In un altro studio clinico-farmacologico, il tadalafil (20 mg) è stato studiato in associazione con fino a 4 classi di antipertensivi. Nei soggetti che assumevano più antipertensivi, le variazioni della pressione sanguigna controllata ambulatorialmente apparivano correlabili al grado di controllo della pressione sanguigna. A tale proposito, in questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna ben controllata, la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani. In questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna non controllata, la riduzione era più grande, sebbene nella maggior parte dei soggetti questa riduzione non fosse associata ad una sintomatologia ipotensiva. In pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente medicinali antipertensivi, 20 mg di tadalafil possono indurre una riduzione della pressione sanguigna, che (ad eccezione degli alfa-bloccanti, vedi sopra) è generalmente minore e probabilmente clinicamente non rilevante. La valutazione dei dati degli studi clinici di fase 3 non ha mostrato nessuna differenza degli eventi avversi in pazienti che hanno assunto il tadalafil con o senza medicinali antipertensivi. Tuttavia, un'adeguata informazione clinica deve essere fornita ai pazienti in trattamento con medicinali antipertensivi riguardo ad una possibile diminuzione della pressione sanguigna.

Riociguat

Studi preclinici hanno mostrato un effetto sistemico additivo di riduzione della pressione sanguigna quando gli inibitori della PDE5 sono stati associati a riociguat. Studi clinici, hanno mostrato che riociguat aumenta l'effetto ipotensivo dei PDE 5 inibitori. Non c'era evidenza di un effetto clinico favorevole dell'associazione nella popolazione studiata. L'uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, è controindicato .

Inibitori della 5-alfa reduttasi

In uno studio clinico di confronto tra tadalafil 5 mg somministrato insieme a finasteride 5 mg e placebo più finasteride 5 mg nel trattamento dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna, non sono state identificate nuove reazioni avverse. Tuttavia, poichè non è stato effettuato uno studio formale di interazione tra farmaci che valutasse gli effetti di tadalafil e gli inibitori della 5-alfa reduttasi (5-ARIs) deve essere usata cautela quando tadalafil è somministrato insieme a inibitori della 5-alfa reduttasi.

Substrati del CYP1A2 (per es.teofillina)

In uno studio clinico farmacologico, quando 10 mg di tadalafil sono stati somministrati insieme alla teofillina (un inibitore non selettivo delle fosfodiesterasi), non si è verificata nessuna interazione farmacocinetica. L'unico effetto farmacodinamico è stato un piccolo aumento (3,5 bpm) della frequenza cardiaca. Sebbene questo effetto sia minore e non sia di alcuna rilevanza clinica in questo studio, dovrebbe essere considerato quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente.

Etinilestradiolo e terbutalina

È stato dimostrato che il tadalafil determina un aumento della biodisponibilità orale di etinilestradiolo, un simile aumento può essere atteso con la somministrazione orale di terbutalina anche se la conseguenza clinica è incerta.

Alcool

Le concentrazioni di alcool (massima concentrazione ematica media di 0,08 %) non sono state alterate dalla somministrazione contemporanea di tadalafil (10 mg o 20 mg). Inoltre, non è stata osservata nessuna variazione delle concentrazioni del tadalafil 3 ore dopo la co- somministrazione con alcool. L'alcool è stato somministrato in modo da rendere massima la percentuale di assorbimento dell'alcool (a digiuno durante la notte e senza assunzione di cibo fino a due ore dopo la somministrazione di alcool). Il tadalafil (20 mg) non ha aumentato la diminuzione media della pressione sanguigna indotta dall'alcool (0,7 g/kg o circa 180 ml di alcool [vodka] al 40 % in un uomo di 80 kg), ma in alcuni soggetti sono state osservate capogiri posturali ed ipotensione ortostatica. Quando il tadalafil è stato somministrato con dosi inferiori di alcool (0,6 g/kg), non è stata osservata ipotensione e i capogiri si sono verificati con una frequenza simile a quella osservata somministrando alcool da solo. L'effetto dell'alcool sulla funzione cognitiva non è stato aumentato dal tadalafil (10 mg).

Medicinali metabolizzati dal citocromo P450

Non si ritiene che tadalafil determini un'inibizione clinicamente significativa o un'induzione della clearance dei medicinali metabolizzati dagli isoenzimi CYP450. Gli studi hanno confermato che tadalafil non inibisce né induce gli isoenzimi CYP450, inclusi i CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 e CYP2C19.

Substrati del CYP2C9 (per es. R-warfarin)

Tadalafil (10 mg e 20 mg) non ha avuto un effetto clinicamente significativo sull'esposizione (AUC) al S-warfarin o R-warfarin (substrato del CYP2C9), né ha avuto effetto sulle variazioni del tempo di protrombina indotte dal warfarin.

Acido acetilsalicilico

Tadalafil (10 mg e 20 mg) non ha potenziato l'aumento del tempo di sanguinamento dovuto all'acido acetilsalicilico.

Medicinali antidiabetici

Non sono stati eseguiti studi di interazione specifica con medicinali antidiabetici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Tadalafil Krka 20 mg 2 compresse rivestite con film

Posologia

Uomini adulti

In generale, la dose raccomandata è 10 mg assunta prima della prevista attività sessuale con o senza cibo.

Nei pazienti in cui la dose di tadalafil 10 mg non produce un effetto adeguato, potrebbe essere provato il dosaggio da 20 mg.

Deve essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale.

La frequenza massima di dosaggio è una volta al giorno.

Tadalafil 10 e 20 mg è indicato per l'uso prima della prevista attività sessuale e non è raccomandato per un uso continuo giornaliero.

Nei pazienti che prevedono un frequente uso di Tadalafil Krka (per es. almeno due volte a settimana), la somministrazione una volta al giorno delle dosi più basse di Tadalafil Krka potrebbe essere considerato adeguato, in base alla scelta del paziente e il giudizio del medico.

In questi pazienti la dose raccomandata è di 5 mg presa una volta al giorno approssimativamente alla stessa ora del giorno. La dose può essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno sulla base della tollerabilità individuale.

L'adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente.

Popolazioni speciali

Uomini anziani

Non è richiesto un adeguamento della dose nei pazienti anziani.

Uomini adulti con danno renale

L'adeguamento della dose non è richiesto nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. Per i pazienti con grave danno renale la dose massima raccomandata è di 10 mg. La dose giornaliera di tadalafil non è raccomandata nei pazienti con grave danno renale .

Uomini con compromissione epatica

La dose raccomandata di tadalafil è 10 mg presa prima della prevista attività sessuale e con o senza cibo. Ci sono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil nei pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh di Classe C); se prescritto, deve essere eseguita da parte del medico un'attenta valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di dosi superiori a 10 mg di tadalafil in pazienti con compromissione epatica. Il dosaggio giornaliero non è stato valutato nei pazienti con compromissione epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita da parte del medico un'attenta valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio .

Uomini con il diabete

Non è richiesto l'adeguamento del dosaggio nei pazienti diabetici.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per uso specifico di Tadalafil Krka nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile.

Metodo di somministrazione

Tadalafil Krka è disponibile in compresse rivestite con film da 2,5 , 5, 10, e 20 mg per uso orale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tadalafil Krka 20 mg 2 compresse rivestite con film

Sono state somministrate singole dosi fino a 500 mg a pazienti sani, e dosi multiple giornaliere fino a 100 mg a pazienti. Le reazioni avverse sono risultate simili a quelle osservate a dosi più basse.

In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le necessarie misure standard di supporto. L'emodialisi contribuisce in modo trascurabile all'eliminazione del tadalafil.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


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