16 aprile 2024

Farmaci - Taigalor

Taigalor 30 compresse rivestite divisibili 8 mg

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INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Takeda Italia S.p.A.

MARCHIO

Taigalor

CONFEZIONE

30 compresse rivestite divisibili 8 mg

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
lornoxicam

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Taigalor? Perchè si usa?

Sollievo a breve termine del dolore acuto di intensità da lieve a moderata
Sollievo sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'osteoartrite
Sollievo sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'artrite reumatoide

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Taigalor?

-Ipersensibilità al lornoxicam o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Trombocitopenia
Ipersensibilità (sintomi come asma, rinite, angioedema o orticaria) ad altri farmaci antinfiammatori non
steroidei (FANS) incluso l'acido acetilsalicilico
Grave insufficienza cardiaca
Emorragia gastrointestinale, cerebrovascolare o altri fenomeni emorragici
Precedenti episodi emorragici o perforazioni gastrointestinali, associati a precedente terapia con FANS
Episodi di ulcera peptica ricorrente/emorragie (due o più episodi distinti di comprovata
ulcerazione o sanguinamento) precedenti, o in corso
Grave insufficienza epatica
Grave insufficienza renale (creatinina sierica > 700 μmol/l)
Terzo trimestre di gravidanza(vedere paragrafo 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Taigalor?

In presenza delle seguenti situazioni, lornoxicam deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rischio-beneficio:

Insufficienza renale: lornoxicam deve essere somministrato con precauzione nei pazienti con insufficienza renale da lieve (creatinina sierica 150 – 300 µmol/l) a moderata (creatinina sierica 300 – 700 µmol/l) poichè il mantenimento del flusso sanguigno renale è dipendente dalle prostaglandine renali. Nel caso in cui durante il trattamento si osservi un deterioramento della funzione renale si deve interrompere la somministrazione di lornoxicam.
La funzionalità renale deve essere monitorata nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore, con scompenso cardiaco, sottoposti a terapia con diuretici o ad un trattamento concomitante con medicinali per i quali si sospetti o sia nota la capacità di causare un danno renale.
Pazienti con disturbi della coagulazione: si raccomanda un attento monitoraggio clinico e una valutazione accurata degli esami di laboratorio (ad es. APTT).
Insufficienza epatica (ad es. cirrosi epatica): nei pazienti con insufficienza epatica si deve istituire ad intervalli regolari un monitoraggio clinico ed una valutazione degli esami di laboratorio poichè, a seguito di trattamento con dosaggi giornalieri di 12-16 mg, si può verificare un accumulo di lornoxicam (aumento dell'AUC). Fenomeni di accumulo a parte, l'insufficienza epatica non sembra influire sui parametri farmacocinetici di lornoxicam, peraltro comparabili a quelli osservati in pazienti sani.
Trattamento prolungato (superiore ai 3 mesi): si raccomandano regolari valutazioni degli esami di laboratorio indicativi dell'ematologia (emoglobina), della funzione renale (creatinina) e dell'attività enzimatica del fegato.
Pazienti anziani con età superiore ai 65 anni: si raccomanda un monitoraggio della funzione renale ed epatica. Le precauzioni devono essere estese nel caso di pazienti anziani recentemente sottoposti a intervento chirurgico.

Si deve evitare l'uso di lornoxicam in concomitanza con FANS, inclusi gli inibitori selettivi della 2-cicloossigenasi.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'impiego della dose efficace più bassa per il tempo più breve necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari sotto riportati).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, con esito anche letale, sono state segnalate per tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi premonitori o anche in assenza di precedenti casi di eventi gravi a carico del tratto gastrointestinale.

Nei pazienti che hanno manifestato casi di ulcera, in particolare se complicata da emorragie o perforazioni (vedere paragrafo4.3), e nei pazienti anziani il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione del tratto gastrointestinale è maggiore con l'aumentare del dosaggio dei FANS. In questi pazienti si deve cominciare il trattamento partendo con il più basso dosaggio possibile. Per questi pazienti, ed anche per i pazienti che richiedono in concomitanza un basso dosaggio di acido acetilsalicilico o di altri medicinali potenzialmente in grado di aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo4.5), si deve tenere in considerazione l'istituzione di una terapia di combinazione con agenti protettivi (ad es. misoprostol o inibitori della pompa protonica). Si raccomanda un monitoraggio clinico a intervalli regolari.

Particolarmente nelle fasi iniziali del trattamento, i pazienti che hanno manifestato casi di tossicità gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono essere invitati a segnalare qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale (specialmente emorragia gastrointestinale).

Somministrare il medicinale con cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti in grado di aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali ad es. i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come warfarin, gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina o gli inibitori dell'aggregazione piastrinica come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo4.5).

Interrompere il trattamento nel caso in cui i pazienti trattati con lornoxicam segnalino sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con precedenti malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè la loro condizione può aggravarsi (vedere paragrafo4.8).

Negli anziani aumenta la frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale che possonorisultare fatali (vedere paragrafo4.3).

Si richiede cautela nei pazienti con precedenti fenomeni ipertensivi e/o scompenso cardiaco, poichèritenzione idricaed edema sono stati associati alla terapia con FANS.

Nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata si raccomanda un monitoraggio appropriato, poichè sono stati riportati casi di ritenzione idrica ed edema associati all'impiego di FANS.

Dati provenienti da studi clinici ed epidemiologici indicano che l'impiego di alcuni FANS (in modo particolare in trattamenti a dosi elevate e a lungo termine) può essere associato con un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Non esistono dati sufficienti che escludano tale rischio per lornoxicam.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, ischemia cardiaca conclamata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con lornoxicam solo dopo attenta considerazione. È necessario fare le stesse considerazioni prima di iniziare un trattamento a lungo termine nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare (come ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo).

Nell'ambito di una anestesia spinale o epidurale il trattamento concomitante con FANS ed eparina aumenta il rischio di ematoma spinale/epidurale (vedere paragrafo4.5).

Molto raramente l'impiego dei FANS ha portato alla segnalazione di reazioni cutanee gravi, alcune di esse fatali, inclusa la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo4.8). Poichè nella maggior parte dei casi l'inizio di tali fenomeni avviene nel primo mese di trattamento, i pazienti sembrano esposti a rischi maggiori nella fase iniziale della terapia. Alla prima manifestazione di rash cutaneo, lesioni della mucosa, o altri segni di ipersensibilità si deve interrompere il trattamento con lornoxicam.

È richiesta cautela se somministrato a pazienti che soffrono o hanno sofferto di asma bronchiale poichè i FANS sono descritti come responsabili dell'aggravamento del broncospasmo in tali pazienti.

Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e connettivite mista potrebbe aumentare il rischio di meningite asettica.

Lornoxicam riduce la capacità di aggregazione piastrinica e aumenta il tempo di sanguinamento; conseguentemente, è necessario prestare attenzione quando il medicinale è somministrato a pazienti con una tendenza all'aumento dei tempi di sanguinamento.

Il rischio di nefrotossicità può aumentare in caso di trattamento concomitante con FANS e tacrolimus in conseguenza di una limitata sintesi di prostaciclina nel rene. Pertanto la funzione renale deve essere strettamente monitorata nei pazienti sottoposti a tale terapia di associazione.

Come per molti FANS, sono stati segnalati aumenti occasionali dei livelli di transaminasi sierica, aumenti della bilirubina sierica o di altri parametri della funzione epatica, così come aumenti della creatinina sierica e dell'azoto ureico nel sangue ed altre anormalità dei parametri di laboratorio. Nel caso in cui tali anormalità siano significative o persistano nel tempo si deve interrompere la somministrazione di lornoxicam e devono essere prescritte indagini adeguate.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza di Lapplattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

L'uso di lornoxicam, come qualsiasi altro medicinale noto per inibire la sintesi di cicloossigenasi/prostaglandine, può influire negativamente sulla fertilità e non è raccomandato nelle donne che desiderano una gravidanza. Nelle donne che presentano difficoltà di concepimento o sottoposte ad accertamenti per infertilità è opportuno considerare la sospensione di lornoxicam.

Eccezionalmente, la varicella può essere all'origine di complicazioni infettive gravi della cute e dei tessuti molli.

Ad oggi, non può essere escluso un fattivo ruolo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni.

Perciò, è consigliabile evitare l'uso di lornoxicam in caso di varicella.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Taigalor?

La concomitante somministrazione di lornoxicam con:

Cimetidina: aumento delle concentrazioni plasmatiche di lornoxicam. (Non è stata dimostrata alcuna interazione tra lornoxicam e ranitidina, o lornoxicam e antiacidi)
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, quali warfarin (vedere paragrafo 4.4). È necessario intraprendere un attento monitoraggio dell'INR.
Fenprocumone: diminuisce l'effetto indotto da fenprocumone.
Eparina: i FANS aumentano il rischio di ematomi spinali o epidurali se somministrati in concomitanza ad eparina nell'ambito di un'anestesia spinale o epidurale (vedere paragrafo 4.4).
ACE inibitori: gli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori possono diminuire.
Diuretici: diminuisce l'effetto diuretico e l'efficacia antiipertensiva dei diuretici dell'ansa, dei diuretici tiazidici, e dei diuretici risparmiatori di potassio.
Bloccanti beta-adrenergici: diminuisce l'efficacia antiipertensiva.
Bloccante del recettore dell'angiotensina II: diminuisce l'efficacia antiipertensiva.
Digossina: diminuisce la clearance renale della digossina.
Corticosteroidi: aumenta il rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Antibiotici chinolonici: aumenta il rischio di crisi convulsive.
Inibitori dell'aggregazione piastrinica: aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Altri FANS: aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
Metotrexato: aumenta la concentrazione sierica di metotrexato. Può aumentare la tossicità. È necessario intraprendere un attento monitoraggio in caso si debba instaurare una terapia concomitante.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Litio: i FANS inibiscono la clearance renale del litio, di conseguenza la concentrazione sierica del litio può aumentare oltre i limiti della tossicità. Pertanto, specialmente all'inizio della terapia, è necessario monitorare i livelli di litio sierico per correggere e sospendere il trattamento.
Ciclosporina: aumenta la concentrazione sierica di ciclosporina. La nefrotossicità della ciclosporina può essere aumentata a seguito degli effetti mediati dalla prostaglandina renale. Durante il trattamento combinato si deve monitorare la funzione renale.
Sulfoniluree (es. glibenclamide): aumenta il rischio di ipoglicemia.
Induttori noti ed inibitori degli isoenzimi CYP2C9: lornoxicam (come altri FANS il cui metabolismo dipende dal citocromo P450 2C9 (isoenzima CYP2C9)) interagisce con induttori noti e inibitori degli isoenzimi CYP2C9 (vedere paragrafo 5.2 Biotrasformazione).
Tacrolimus: a causa della limitata sintesi di prostaciclina nel rene, aumenta il rischio di nefrotossicità. Si deve monitorare la funzione renale durante il trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.4).
Pemetrexed: i FANS possono ridurre la clearance renale dipemetrexeddeterminando un aumento della tossicità renale e gastrointestinale, e mielosoppressione.

Le compresse Taigalor rivestite con film presentano un assorbimento ritardato di lornoxicamquando vengono assunte con il cibo. Pertanto, Taigalor compresse rivestite con film non deve essere assunto con il cibo quando è richiesto un rapido instaurasi dell'efficacia (sollievo dal dolore).

L'assunzione di cibo può diminuire l'assorbimento di circa il 20% ed aumentare il valore di Tmax.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Taigalor? Dosi e modo d'uso

Per tutti i pazienti il dosaggio adeguato deve essere istituito in base alla risposta individuale al trattamento.

Dolore

8-16 mg di lornoxicamal giorno suddivisi in 2 o 3 somministrazioni. Il dosaggio massimo giornaliero raccomandato è di 16 mg.

Osteoartrite ed Artrite Reumatoide

Il dosaggio iniziale raccomandato è di 12 mg di lornoxicamal giorno suddivisi in 2 o 3 somministrazioni. Il dosaggio di mantenimento non deve superare i 16 mg di lornoxicamal giorno.

Le compresse rivestite Taigalor sono formulate per una somministrazione orale e devono essere ingerite con una quantità sufficiente di liquido.

Informazioni aggiuntive per particolari gruppi di pazienti

Bambini ed adolescenti

L'impiego di lornoxicam non è raccomandato nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età a causa di una mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Anziani

Salvo insufficienza renale o epatica, non è necessaria alcuna specifica modifica del dosaggio nei pazienti anziani con età superiore ai 65 anni. Lornoxicam deve essere somministrato con precauzione negli anziani, poichè in questi pazienti gli effetti avversi a livello gastrointestinale sono meno tollerati (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata il dosaggio massimo giornaliero raccomandato è di 12 mg suddivisi in 2 o 3 somministrazioni (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica moderata il dosaggio massimo giornaliero raccomandato è di 12 mg suddivisi in 2 o 3 somministrazioni (vedere paragrafo4.4).

Gli effetti indesiderati possono essere contenuti con l'impiego della dose efficace più bassa per il tempo più breve necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo4.4).

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Taigalor?

Attualmente, non esiste una esperienza clinica sul sovradosaggio tale da permettere una definizione delle conseguenze, o da indicare specifici rimedi. Tuttavia, in conseguenza di un sovradosaggio di lornoxicam, ci si può attendere un'insorgenza dei seguenti sintomi: nausea, vomito, sintomi cerebrali (vertigini, disturbi della visione). Sintomi gravi sono l'atassia che può progredire fino al coma e i crampi, danni epatici e renali e possibili disturbi della coagulazione.

Nel caso di un reale o sospetto sovradosaggio, si deve sospendere il trattamento. Data la sua breve emivita, lornoxicam viene rapidamente escreto. Lornoxicam non è dializzabile. Al momento, non è noto alcun specifico antidoto. Devono essere considerate le consuete misure di emergenza quali la lavanda gastrica. In linea di principio, solo la somministrazione di carbone attivo subito dopo l'assunzione di lornoxicam può portare ad un diminuito assorbimento della preparazione. I disturbi gastrointestinali possono per esempio essere trattati con un analogo della prostaglandina o con ranitidina.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Taigalor?

Gli eventi avversi più comunemente osservati con i FANS sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, soprattutto nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, riacutizzazioni di coliti e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4) sono stati riportati a seguito di somministrazione di FANS. Meno frequentemente è stata osservata gastrite.

Circa il 20% dei pazienti trattati con lornoxicam può incorrere in reazioni avverse. Gli eventi indesiderati più frequenti di lornoxicam includono nausea, dispepsia, indigestione, dolore addominale, vomito, e diarrea. Sulla base degli studi disponibili, questi sintomi sono stati generalmente osservati in meno del 10% dei pazienti.

Sono stati riportati episodi di edema, ipertensione e scompenso cardiaco, in associazione al trattamento con FANS.

Dati provenienti da studi clinici ed epidemiologici indicano che l'impiego di alcuni FANS (in modo particolare in trattamenti a dosi elevate e a lungo termine) può essere associato con un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Eccezionalmente, manifestazione di complicazioni infettive serie della cute e dei tessuti molli durante la varicella.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati che generalmente si sono verificati in più dello 0,05% dei 6.417 pazienti trattati nel corso degli studi clinici di fase II, III e IV.

Molto comune(≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni edinfestazioni

Rari: Faringite.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: Anemia, trombocitopenia, leucopenia, prolungamento del tempo di sanguinamento

Molto raro: Ecchimosi. I FANS sono stati ritenuti responsabili di patologie ematologiche potenzialmente severe quali neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, edanemia emolitica come effetti di classe.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Ipersensibilità, reazione anafilattoide e anafilassi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: Anoressia, variazioni di peso.

Disturbi psichiatrici

Non comune: Insonnia, depressione.

Raro: Confusione, nervosismo, agitazione.

Patologie del sistema nervoso

Comune: Cefalea lieve e transitoria, vertigini.

Raro: Sonnolenza, parestesia, disgeusia, tremori, emicrania.

Molto raro: meningite asettica in pazienti con LES e connettivite mista (vedere paragrafo 4.4)

Patologie dell'occhio

Non comune: Congiuntivite

Raro: Disturbi della visione.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: Vertigini, tinnito.

Patologie cardiache

Non comune: Palpitazioni, tachicardia, edema, insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari

Non comune: Rossore, edema.

Raro: Ipertensione, vampate di calore, emorragia, ematoma.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Rinite.

Raro: Dispnea, tosse, broncospasmo.

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea, dolore addominale, dispepsia, diarrea, vomito.

Non comune: Costipazione, flatulenza, eruttazione, secchezza delle fauci, gastrite, ulcera gastrica, dolore del tratto addominale superiore, ulcera duodenale, ulcerazione della bocca.

Raro: Melena, ematemesi, stomatite, esofagite, reflusso gastroesofageo, disfagia, stomatite aftosa, glossite, ulcera peptica perforata, emorragia gastrointestinale.

Patologie epatobiliari

Non comune: Aumento dei livelli dei parametri della funzione epatica, SGPT (ALT) o SGOT (AST).

Molto raro: Epatotossicità che si può manifestare per es. con insufficienza epatica, epatite, ittero e colestasi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Rash, prurito, iperidrosi, rash eritematoso, orticaria e angioedema, alopecia.

Rari: Dermatitee eczema, porpora.

Molto rari: Edema e reazioni bollose, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: Artralgia.

Raro: Dolore alle ossa, spasmi muscolari, mialgia.

Patologie renali ed urinarie

Raro: Nicturia, disturbi della minzione, aumento dell'azoto ureico nel sangue e dei livelli di creatinina.

Molto raro: lornoxicam può causareinsufficienza renale acuta nei pazienti con preesistente danno renale, in quantodipendono dalle prostaglandine renali per il mantenimento del flusso sanguigno renale (vedere paragrafo 4.4). La nefrotossicità in varie forme incluse nefrite e sindrome nefrosica è stata associata ai FANS come effetto di classe.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Malessere, edema facciale.

Raro: Astenia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Taigalor durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Lornoxicam è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e non dovrebbe essere assunto durante il primo e secondo trimestre della gravidanza (parto incluso) poichè non sono disponibili dati clinici in tale condizione.

Non ci sono sufficienti dati relativamente all'impiego di lornoxicam in donne gravide. Gli studi negli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo5.3).

L'inibizione della sintesi di prostaglandina può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I dati raccolti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio d'aborto spontaneo e di malformazione cardiaca a seguito dell'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandina nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare del dosaggio e della durata del trattamento. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha dimostrato di provocare, prima e dopo, un aumento di rischio del distacco dell'embrione e letalità embrione-fetale. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, gli inibitori della sintesi di prostaglandina non devono essere somministrati a meno che non sia chiaramente necessario.

Gli inibitori della sintesi di prostaglandina somministrati durante il terzo trimestre di gravidanza possono esporre il feto a tossicità cardiopolmonare (chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare) e a una disfunzione renale che può portare a insufficienza renale e quindi ad una ridotta quantità di liquido amniotico. Al termine della gravidanza, gli inibitori della sintesi di prostaglandina possono esporre la madre ed il feto ad un aumento del tempo di sanguinamento e all'inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Quindi, l'impiego di lornoxicam è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3)

Allattamento

Non sono disponibili dati relativi all'escrezione di lornoxicam nel latte materno umano. Lornoxicam è escreto nel latte dei ratti a concentrazioni relativamente elevate. Pertanto lornoxicam non deve essere somministrato alle donne che allattano al seno.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Taigalor sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti trattati con lornoxicamche accusano vertigini e/o sonnolenza si devono astenere dal guidare o utilizzare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

Una compressarivestita con film contienelornoxicam 8 mg

Eccipienti: lattosio monoidrato 90 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Nucleo:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Povidone K30

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Film:

Macrogol

Titanio diossido (E171)

Talco

Ipromellosa

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare diconservazione

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister accoppiato in PVC/PVDC/alluminio.

Confezione da 30compresse rivestite con film.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 15/09/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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