Tallio (201 Tl) Cloruro Curium Netherlands 37 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 1,7 a 10 ml

Tallio (201 Tl) Cloruro Curium Netherlands 37 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 1,7 a 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di tallio (201Tl) cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Mallinckrodt Radiopharmaceuticals Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Curium Netherlands BV

CONCESSIONARIO:

Mallinckrodt Radiopharmaceuticals Italia S.p.A.

MARCHIO

Tallio (201 Tl) Cloruro Curium Netherlands

CONFEZIONE

37 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 1,7 a 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
tallio (201Tl) cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tallio (201 Tl) Cloruro Curium Netherlands disponibili in commercio:

• tallio (201 tl) cloruro curium netherlands 37 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 1,7 a 10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tallio (201 Tl) Cloruro Curium Netherlands? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico.

L'iniezione di Tallio (²⁰¹Tl) cloruro Curium Netherlands è indicata negli adulti per eseguire:

• Scintigrafia del miocardio nella valutazione della perfusione coronarica e della vitalità cellulare: cardiopatia ischemica, cardiomiopatie, miocardite, contusioni miocardiche e lesioni cardiache secondarie
• scintigrafia dei muscoli: perfusione muscolare nei disturbi vascolari periferici
• scintigrafia delle paratiroidi
• visualizzazione di tumori avidi di tallio in vari organi, soprattutto tumori cerebrali, tumori della tiroide e metastasi.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tallio (201 Tl) Cloruro Curium Netherlands?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Gravidanza
• Allattamento con latte materno.
• Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
• È necessario considerare le controindicazioni specifiche degli esami interventistici associati.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tallio (201 Tl) Cloruro Curium Netherlands?

Possibilità di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o reazioni anafilattiche, si deve interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e iniziare il trattamento per via endovenosa, se necessario. Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come tubo endotracheale e ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.

Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale

Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L'attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Compromissione renale/epatica

In questi pazienti è necessaria un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio, poiché è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.

Preparazione del paziente

Si raccomanda il digiuno nelle 4 ore precedenti l'esame.

Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame ed esortato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive all'esame, al fine di ridurre l'esposizione alle radiazioni. Si consiglia di inserire un accesso venoso permanente flessibile per l'intera durata dell'esame.

Durante l'esecuzione di esami interventistici (ad es. esercizio fisico o da sforzo farmacologico) deve essere effettuato un rigoroso monitoraggio cardiologico e devono essere disponibili gli strumenti necessari per il trattamento di emergenza.

Di solito non è possibile differenziare un infarto miocardico recente da uno pregresso, né differenziare esattamente tra infarto miocardico recente e ischemia.

Deve essere evitata l'iniezione paravenosa a causa del rischio di necrosi tissutale locale. Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa al fine di evitare accumulo di tallio (²⁰¹Tl) cloruro e irradiazione a livello locale. In caso di iniezione paravenosa, l'inoculazione deve essere immediatamente interrotta e la sede di iniezione riscaldata e tenuta a riposo in posizione elevata. In caso di necrosi da radiazioni, potrebbe essere necessario un intervento chirurgico.

Avvertenze specifiche

Questo medicinale contiene 3,5 mg di sodio per ml. Il contenuto di sodio deve essere tenuto in considerazione se si somministra una dose superiore a 6,5 ml (equivalente a 23 mg di sodio) a un paziente che segue una dieta povera di sodio.

Per le precauzioni relative al rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tallio (201 Tl) Cloruro Curium Netherlands?

In caso di esposizione farmacologica a un vasodilatatore (ad es. adenosina, dipiridamolo, o regadenoson), per almeno 12 ore prima del test di esposizione non devono essere assunte metilxantine (ad esempio bevande contenenti caffeina, farmaci contro l'emicrania e teofillina). Anche i farmaci contenenti dipiridamolo devono essere sospesi per almeno 24 ore.

In caso di esposizione farmacologica ad agenti inotropi/cronotropi (ad es. dobutamina), i betabloccanti devono essere sospesi prima della procedura. Può essere necessario somministrare atropina per aumentare la risposta della frequenza cardiaca.

Nel caso del test ergometrico da sforzo, i farmaci antianginosi possono mascherare un'ischemia indotta dall'esercizio (ad esempio, betabloccanti, calcio antagonisti e nitrati). Questi farmaci devono essere sospesi per almeno 24 ore. La nitroglicerina sublinguale può essere assunta fino a 2 ore prima dell'esame.

Se si vuole documentare l'efficacia della terapia antianginosa con la scintigrafia di perfusione miocardica, è opportuno eseguire l'esame con terapia in corso.

La digossina può ridurre la captazione di tallio (²⁰¹Tl) cloruro nel miocardio, anche se non sono ancora disponibili dati definitivi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Tallio (201 Tl) Cloruro Curium Netherlands? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti e anziani

L'attività raccomandata per un paziente di peso medio (70 kg) è di 50-80 MBq di soluzione di tallio (²⁰¹Tl) cloruro, somministrata per iniezione endovenosa sotto sforzo o a riposo. L'attività può essere aumentata del 50% in caso di diagnostica per immagini SPECT, fino a un'attività massima di 110 MBq.

Un'ulteriore iniezione di 40 MBq a riposo può essere presa in considerazione dopo la prima iniezione sotto sforzo (reiniezione).

Popolazione pediatrica

Il tallio (²⁰¹Tl) cloruro è controindicato nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione renale/compromissione epatica

È necessario valutare attentamente l'attività da somministrare, poiché in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni.

Modo di somministrazione

Per uso multidose.

Somministrazione mediante iniezione endovenosa. Si raccomanda l'uso di un catetere endovenoso flessibile per tutta la durata dell'esame. L'iniezione deve essere seguita da un risciacquo del catetere con soluzione fisiologica prima della rimozione.

L'iniezione di tallio (²⁰¹Tl) cloruro può essere effettuata sia a riposo sia durante gli esami interventistici (ad esempio, test da sforzo convenzionale o con farmaco).

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale, vedere paragrafo 12.

Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.

Acquisizione delle immagini

Scintigrafia del miocardio

L'acquisizione può essere eseguita da 5 a 10 minuti dopo l'iniezione mediante acquisizione gated SPECT o non gated SPECT.

La redistribuzione del tallio può essere studiata con una nuova serie di acquisizioni delle immagini ottenuta da 3 a 4 ore dopo l'iniezione. In alcuni casi, invece dello studio di redistribuzione (o successivamente a questo), è possibile una reiniezione di 40 MBq di tallio per valutare la vitalità del miocardio.

Indicazioni non miocardiche

Le acquisizioni delle immagini possono essere avviate durante/o pochi minuti dopo l'iniezione ("immagini del flusso") e/o successivamente ("immagini della captazione cellulare").


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tallio (201 Tl) Cloruro Curium Netherlands?

Il rischio di sovradosaggio è legato alla somministrazione involontaria di dosi eccessive di radioattività. In caso di somministrazione di un dosaggio eccessivo di radiazioni con tallio (²⁰¹Tl) cloruro, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, laddove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata, svuotamento frequente della vescica e stimolazione del transito gastrointestinale. L'assorbimento gastrointestinale di tallio (²⁰¹Tl) cloruro può essere prevenuto somministrazione dell'antidoto esacianoferrato ferrico (II).


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Tallio (201 Tl) Cloruro Curium Netherlands?

Le informazioni sulle reazioni avverse sono disponibili da segnalazioni spontanee. I rapporti descrivono reazioni anafilattoidi, vasovagali e nella sede di iniezione, di entità lieve-moderata che di solito sono scomparse senza trattamento o dopo un trattamento sintomatico.

Il seguente elenco include i tipi di reazione e i sintomi osservati, organizzati secondo la classificazione per sistemi e organidi MedDRA.. La frequenza elencata di seguito è definita in base alla seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota*: reazioni anafilattoidi (ad esempio laringospasmo, faringite, edema laringeo, dispnea, esantema pustoloso, esantema eritematoso, ipersensibilità, dolore cutaneo, dolore facciale, edema della lingua, edema facciale, edema, congiuntivite, affezione lacrimale, eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria, vampate di calore, iperidrosi, tosse)

Patologie del sistema nervoso

Frequenza non nota*: reazioni vasovagali (ad esempio sincope, capogiri, bradicardia, ipotensione, tremori, cefalea, pallore)


Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Frequenza non nota*: reazione nella sede di iniezione

Lesioni, intossicazioni e complicanze legate alla procedura

Frequenza non nota*: necrosi locale da radiazioni a seguito di iniezione paravenosa

* Reazioni avverse da segnalazioni spontanee

Il tallio (²⁰¹Tl) cloruro viene spesso usato in combinazione con un test da sforzo cardiaco. Lo sforzo cardiaco è indotto mediante esercizio fisico ergometrico o con l'impiego di un farmaco appropriato. Il paziente può manifestare reazioni avverse come effetto dello sforzo cardiaco. A seconda del metodo utilizzato per indurre lo sforzo, tali reazioni includono sintomi cardiovascolari quali palpitazioni, anomalie dell'ECG, aritmie, dolore toracico, respiro corto e anche infarto miocardico. Altri sintomi correlati allo sforzo indotto sono ipertensione o ipotensione, brividi, disgeusia, nausea, vomito e fatica o malessere generale.

L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di cancro e potenzialmente all'insorgenza di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di 21 mSv, quando si somministra l'attività massima raccomandata di 150 MBq è prevedibile che il rischio di tali reazioni avverse sia basso.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio-rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tallio (201 Tl) Cloruro Curium Netherlands durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili

Quando si prevede la somministrazione di radiofarmaci a una donna potenzialmente fertile, è importante determinare un'eventuale gravidanza. Ogni donna che ha saltato un ciclo mestruale deve essere considerata gravida fino a prova contraria. In caso di dubbio riguardo a una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull'uso di tallio (²⁰¹Tl) cloruro in gravidanza. L'uso di tallio (²⁰¹Tl) cloruro Curium Netherlands è controindicato nelle donne in gravidanza a causa dell'elevato carico di radiazioni sull'utero (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Tallio (²⁰¹Tl) cloruro Curium Netherlands soluzione iniettabile somministrato per iniezione può essere escreto nel latte materno ed è quindi controindicato nelle madri che allattano con latte materno.

Prima di somministrare radiofarmaci a una donna che allatta con latte materno, si raccomanda di valutare la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino alla fine dell'allattamento e stabilire quali siano i radiofarmaci più appropriati, tenendo presente l'emissione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 48ore scartando il latte prelevato.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tallio (201 Tl) Cloruro Curium Netherlands sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tallio (²⁰¹Tl) cloruro non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un ml contiene 37 MBq di tallio (²⁰¹Tl) cloruro alla data e all'ora di calibrazione.

L'attività specifica è superiore a tallio 18,5 GBq/mg. Il tallio-201 decade a mercurio-201 per cattura elettronica con un'emivita di 3,04 giorni. Le energie delle principali radiazioni gamma sono 167 keV (10 %) e 135 keV (2,6 %). Le energie dei raggi X sono comprese tra 69 e 83 keV.

Eccipienti con effetti noti

Ogni ml di iniezione di tallio (²⁰¹Tl) cloruro contiene 3,5 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

Sodio idrossido (per la regolazione del pH)

Acido cloridrico (per la regolazione del pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 25 C.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con i requisiti di legge nazionali sui materiali radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro da 10 ml (Tipo I) chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillato con ghiera in alluminio. Il volume di soluzione in ciascun flaconcino può variare da 1,7 ml a 10 ml corrispondenti a 63 MBq÷370 MBq alla data e ora di calibrazione.La confezione contiene 1 flaconcino multidose. Ciascun flaconcino è racchiuso in un contenitore schermante in piombo dello spessore appropriato.

Data ultimo aggiornamento: 17/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico