Tallio (201 Tl) Cloruro Curium Netherlands 37 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 1,7 a 10 ml

Tallio (201 Tl) Cloruro Curium Netherlands 37 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 1,7 a 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di tallio (201Tl) cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Mallinckrodt Radiopharmaceuticals Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Curium Netherlands BV

CONCESSIONARIO:

Mallinckrodt Radiopharmaceuticals Italia S.p.A.

MARCHIO

Tallio (201 Tl) Cloruro Curium Netherlands

CONFEZIONE

37 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 1,7 a 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
tallio (201Tl) cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tallio (201 Tl) Cloruro Curium Netherlands disponibili in commercio:

• tallio (201 tl) cloruro curium netherlands 37 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 1,7 a 10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Tallio (201 Tl) Cloruro Curium Netherlands »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tallio (201 Tl) Cloruro Curium Netherlands? Perchè si usa?

Questo medicinale è solo per uso diagnostico.

• Scintigrafia del miocardio nella valutazione della perfusione coronarica e della vitalità cellulare: cardiopatia ischemica, cardiomiopatie, miocardite, contusioni miocardiche e lesioni cardiache secondarie.
• Scintigrafia dei muscoli: perfusione muscolare nei disturbi vascolari periferici.
• Scintigrafia delle paratiroidi.
• Visualizzazione di tumori avidi di tallio in vari organi, soprattutto tumori cerebrali, tumori della tiroide e metastasi, quando altre alternative non sono disponibili.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tallio (201 Tl) Cloruro Curium Netherlands?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Gravidanza sospetta o accertata o nel caso in cui la gravidanza non possa essere esclusa (vedere paragrafo 4.6).
• Allattamento.
• Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Nei bambini piccoli devono essere usati agenti di perfusione miocardica marcati con ^99mTc per il loro minore carico di radiazioni (vedere paragrafo 4.4).
• Specifiche controindicazioni correlate a procedure interventistiche concomitanti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tallio (201 Tl) Cloruro Curium Netherlands?

Possibili reazioni di ipersensibilità o reazioni anafilattiche/anafilattoidi

Deve essere considerata la possibilità che si verifichino reazioni da ipersensibilità gravi, comprese quelle di tipo anafilattico/anafilattoide che possono mettere in pericolo la vita o essere fatali.

Qualora si manifestino reazioni anafilattiche/anafilattoidi, si deve interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale ed iniziare il trattamento per via endovenosa, se necessario. Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come tubo endotracheale e ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.

Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale

Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L'attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Non è di norma possibile differenziare un infarto miocardico recente da uno avuto precedentemente, oppure differenziare con precisione un infarto miocardico recente da una ischemia.

Popolazione pediatrica

Tallio (²⁰¹Tl) cloruro Curium Netherlands soluzione iniettabile è controindicato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.3). In questa popolazione devono essere utilizzati medicinali marcati con Tecnezio-99m che espongono a dosi di radioattività più basse.

Compromissione renale/epatica

Nei pazienti con funzionalità renale/epatica ridotta deve essere effettuata una accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio dal momento che in questi pazienti è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame ed esortato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive all'esame, al fine di ridurre l'esposizione alle radiazioni. Si consiglia di applicare un accesso venoso permanente flessibile per l'intera durata dell'esame.

Durante l'esecuzione del test da sforzo cardiaco (esercizio fisico, farmacologico, stimolo elettrico) deve essere effettuato un rigoroso monitoraggio cardiologico e devono essere disponibili gli strumenti necessari per il trattamento di emergenza.

Deve essere evitata l'iniezione paravenosa a causa del rischio di necrosi tissutale locale. Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa al fine di evitare accumulo di tallio (²⁰¹Tl) cloruro e irradiazione a livello locale.

In caso di iniezione paravenosa, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta e la sede dell'iniezione deve essere refrigerata e mantenuta sollevata. In caso di necrosi da radiazioni, potrebbe essere necessario un intervento chirurgico.

Dopo la procedura

Evitare la vicinanza stretta con lattanti e donne in stato di gravidanza per almeno 3 giorni.

Avvertenze speciali

Questo medicinale contiene 9 mg (0,39 mmol) di sodio per millilitro. In base al momento in cui viene somministrato, la quantità di sodio ricevuta dal paziente può in alcuni casi superare 1 mmol. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti ad una dieta a basso contenuto di sodio.

Per la valutazione del rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tallio (201 Tl) Cloruro Curium Netherlands?

Alcuni medicinali sono responsabili di interazioni che modificano la captazione del Tallio (²⁰¹Tl) cloruro a livello miocardico.

I processi implicati sono tre:

• Alterazioni dirette o indirette del flusso coronarico (ad esempio: dipiridamolo, adenosina, isoprenalina, dobutamina, nitrati)
• Interferenze con le procedure interventistiche (beta-bloccanti e test da sforzo, metilxantine, come la teofillina, e dipiridamolo)
• Alterazioni nella captazione cellulare del tallio, anche se non sono disponibili dati definitivi (sono stati citati come esempi gli analoghi digitalici e l'insulina).

I glicosidi digitalici, i betabloccanti e le metilxantine come la teofillina causano una riduzione dell'uptake di tallio (²⁰¹Tl) nel miocardio. I nitrati, il dipiridamolo, l'insulina, l'atropina e il calcio causano un aumento dell'uptake del tallio (²⁰¹Tl).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Tallio (201 Tl) Cloruro Curium Netherlands? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti e anziani

L'attività raccomandata negli adulti, inclusi gli anziani, è 0,74-1,11 MBq/kg. L'attività può essere aumentata del 50% in caso di diagnostica per immagini SPECT, fino a un'attività massima di 110 MBq.

In alcuni casi, invece dello studio sulla redistribuzione (o successivamente a questo) si può iniettare una seconda dose di tallio (²⁰¹Tl) cloruro da 37 MBq allo scopo di valutare la vitalità cardiaca.

Compromissione renale/compromissione epatica

È necessario valutare attentamente l'attività da somministrare, poichè in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Per uso multidose.

Per uso endovenoso.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.

Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.

Acquisizione delle immagini

Scintigrafia del miocardio:

Si raccomanda il digiuno per 4 ore prima dell'esame.

La somministrazione di Tallio (²⁰¹Tl) cloruro Curium Netherlands soluzione iniettabile per la valutazione diagnostico-prognostica di cardiopatia ischemica viene comunemente eseguita sotto stress (ergometrico o farmacologico).

La prima acquisizione delle immagini deve avvenire già pochi minuti dopo l'iniezione.

La redistribuzione del tallio deve essere studiata con una nuova serie di acquisizioni delle immagini ottenuta da 3 a 24 ore dopo l'iniezione.

Negli studi di vitalità miocardica la somministrazione di Tallio (²⁰¹Tl) cloruro Curium Netherlands soluzione iniettabile avviene a riposo con acquisizione delle immagini pochi minuti dopo l'iniezione e la redistribuzione deve essere studiata con una nuova serie di acquisizioni delle immagini ottenuta da 3 a 24 ore dopo l'iniezione.

Indicazioni non miocardiche:

Le acquisizioni delle immagini possono essere avviate durante/o pochi minuti dopo l'iniezione ("immagini del flusso") e/o successivamente ("immagini della captazione cellulare").


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tallio (201 Tl) Cloruro Curium Netherlands?

Il rischio di sovradosaggio è legato alla somministrazione involontaria di dosi eccessive di radioattività.

In caso di somministrazione di un dosaggio eccessivo di radiazioni con tallio (²⁰¹Tl) cloruro, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, laddove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata, svuotamento frequente della vescica e stimolazione del transito gastrointestinale. L'assorbimento gastrointestinale di tallio (²⁰¹Tl) cloruro può essere prevenuto mediante somministrazione dell'antidoto ferro (III)-esacianoferrato (II).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tallio (201 Tl) Cloruro Curium Netherlands durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in gravidanza. In caso di dubbio riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti.

Gravidanza

L'uso di tallio (²⁰¹Tl) cloruro Curium Netherlands è controindicato nelle donne in gravidanzaa causa dell'elevato carico di radiazioni sull'utero (vedere paragrafo 4.3).

Gli studi di medicina nucleare su donne in gravidanza riferiscono anche un'esposizione alle radiazioni per il feto. Dosi di radiazioni superiori a 0,5 mGy sono considerate potenzialmente teratogene. La somministrazione di 110 MBq corrisponde a una dose assorbita nell'utero di 5,5 mGy.

Allattamento

Tallio (²⁰¹Tl) cloruro Curium Netherlands soluzione iniettabile è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

La radioattività può essere escreta nel latte materno. Per questo motivo prima di somministrare radiofarmaci ad una madre che sta allattando con latte materno si deve prendere in considerazione la possibilità di posticipare l'esame al termine dell'allattamento e verificare che sia stata fatta la scelta farmacologica più idonea, tenendo conto dell'attività escreta nel latte materno.

Se la somministrazione del radiofarmaco è ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto.

Per ragioni di radioprotezione, si raccomanda di evitare la vicinanza stretta con il lattante per almeno 3 giorni.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tallio (201 Tl) Cloruro Curium Netherlands sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Confezionamento integro: non conservare a temperatura superiore a 25°C.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con i requisiti di legge nazionali sui materiali radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro da 10 ml (Tipo I) chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillato con ghiera in alluminio. Il volume di soluzione in ciascun flaconcino può variare da 1,7 ml a 10 ml corrispondenti a 63 MBq÷370 MBq alla data e ora di calibrazione. La confezione contiene 1 flaconcino multidose. Ciascun flaconcino è racchiuso in un contenitore schermante in piombo dello spessore appropriato.

Data ultimo aggiornamento: 03/03/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico