Tamesad 1,5 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose 0,3 ml

05 luglio 2020
Farmaci - Tamesad

Tamesad 1,5 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose 0,3 ml




Tamesad 1,5 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose 0,3 ml è un farmaco a base di desametasone sodio fosfato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Sooft Italia S.p.a..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sooft Italia S.p.a.

MARCHIO

Tamesad

CONFEZIONE

1,5 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose 0,3 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

ALTRE CONFEZIONI DI TAMESAD DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
desametasone sodio fosfato

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
14,00 €


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Foglietto illustrativo Tamesad (desametasone sodio fosfato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tamesad (desametasone sodio fosfato)? Perchè si usa?


Congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti, episcleriti; uveiti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tamesad (desametasone sodio fosfato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipertensione endooculare.

Herpes simplex.

Infezione da virus della cornea in fase ulcerativa acuta.

Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina).

Tubercolosi e micosi dell'occhio.

Oftalmie purulente acute.

Congiuntiviti purulente

Blefariti purulente ed erpetiche.

Orzaiolo.

Lesioni o abrasioni corneali.

Bambini di età inferiore ai tre anni.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Tamesad (desametasone sodio fosfato)


L'uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane. Poiché i corticosteroidi favoriscono anche l'insorgenza di cataratta, è consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo.

Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.

In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l'aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea (vedere paragrafo 4.3).

Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell'oculista.

La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, può mascherare i segni della progressione dell'infezione.

L'uso di corticosteroidi in presenza di lesioni ritarda la guarigione dei tessuti lesi, favorendo l'insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.

Popolazione pediatrica

Tamesad è controindicato nei bambini di età inferiore ai 3 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).

Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Tamesad collirio, soluzione in flacone multidose contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. È stato riportato che il benzalconio cloruro è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano Tamesad frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione di Tamesad e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).

Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tamesad (desametasone sodio fosfato)


Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Tamesad (desametasone sodio fosfato)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Una goccia di collirio, soluzione da instillare nel fornice congiuntivale tre - quattro volte al dì o secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

Tamesad è controindicato nei bambini di età inferiore ai 3 anni (vedere paragrafo 4.3).

La sicurezza e l'efficacia di Tamesad nei bambini di età compresa tra 3 e 12 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Istruzioni per l'uso:

Tamesad "1,5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml:

  1. Rimuovere la capsula
  2. Togliere il tappo dal flacone
  3.  In caso di uso di lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti
  4. Capovolgere il flacone ed instillare premendo; evitare che l'estremità del contenitore venga a contatto con l'occhio o altre superfici.
Tamesad "1,5 mg/ml collirio, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,30 ml

  1. Assicurarsi che la monodose sia intatta.
  2. Staccare la monodose dallo strip.
  3. Aprire ruotando l'aletta fino ad apertura del contenitore.
  4. Capovolgere il contenitore ed instillare premendo.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tamesad (desametasone sodio fosfato)


Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Tamesad (desametasone sodio fosfato)


Possibili effetti indesiderati dovuti al corticosteroide sono:

  1. aumento della pressione intraoculare dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi.
  2. formazione di cataratta sub-capsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati.
  3. sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine.
  4. ritardo della cicatrizzazione.
  5. Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4).
In tutti questi casi è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.

Occasionalmente il prodotto può determinare lieve prurito o bruciore.

Effetti indesiderati con frequenza non nota: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Tamesad (desametasone sodio fosfato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tamesad (desametasone sodio fosfato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Tamesad non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene:

Desametasone sodio fosfato 1,5 mg.

Tamesad "1,5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml:

Eccipienti con effetti noti: sodio fosfato monobasico diidrato, disodio fosfato diidrato e benzalconio cloruro.

Tamesad "1,5 mg/ml collirio, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,30 ml:

Eccipienti con effetti noti: sodio fosfato monobasico diidrato, disodio fosfato diidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Tamesad "1,5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml:

sodio citrato tribasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato (regolazione del pH, E339), disodio fosfato diidrato (regolazione del pH, E339), benzalconio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.

Tamesad "1,5 mg/ml collirio, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,30 ml:

sodio citrato tribasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato (regolazione del pH, E339), disodio fosfato diidrato (regolazione del pH, E339), acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tamesad "1,5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml:

Flacone in polietilene a bassa densità, con contagocce di polietilene a bassa densità e capsula a vite con sistema di sicurezza in polipropilene, contenente 5 ml di soluzione

Tamesad "1,5 mg/ml collirio, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,30 ml:

Contenitori in polietilene a bassa densità, contenenti 0,30 ml di soluzione.

Confezione da 20 contenitori. Strip da 5 contenitori sono confezionate in buste di alluminio.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 24/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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