Tamoxene 10 mg 30 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 03 maggio 2018
Farmaci - Tamoxene

Tamoxene 10 mg 30 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.A.

MARCHIO

Tamoxene

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI TAMOXENE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
tamoxifene citrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiestrogeni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
7,38 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Tamoxene 10 mg 30 compresse rivestite con film

TAMOXENE è indicato per il trattamento del carcinoma mammario. Pazienti con una recente prova negativa per l'espressione dei recettori per gli estrogeni hanno minore probabilità di rispondere al farmaco.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Tamoxene 10 mg 30 compresse rivestite con film

Ipersensibilità accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. TAMOXENE non deve essere somministrato in caso di gravidanza

TAMOXENE non deve essere somministrato durante l'allattamento e in età pediatrica.

Terapia preventiva in pazienti ad alto rischio di cancro mammario. Carcinoma duttale in situ in donne che richiedano una concomitante terapia anticoagulante o che presentino un'anamnesi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Tamoxene 10 mg 30 compresse rivestite con film

TAMOXENE non è indicato in donne sane e nelle condizioni di patologia mammaria benigna.

TAMOXENE deve essere impiegato con cautela in pazienti con persistente leucopenia o trombocitopenia. Sono consigliabili periodici controlli della crasi ematica, piastrinemia inclusa.

Si può verificare arresto del flusso mestruale in pazienti in premenopausa, il che non pregiudica l'attività antitumorale del farmaco.

Durante trattamento con TAMOXENE è stata riportata un'aumentata incidenza di alterazioni dell'endometrio, comprendenti iperplasia, polipi e carcinoma.

L'incidenza e il quadro di queste alterazioni suggeriscono un meccanismo di base correlato alle proprietà estrogeniche di TAMOXENE. È consigliabile, quindi, che le pazienti in corso di terapia vengano sottoposte a frequenti controlli dell'apparato genitale, in particolare dell'endometrio.

Inoltre le pazienti in trattamento con TAMOXENE o che abbiano assunto il farmaco precedentemente e che presentino sanguinamento vaginale anomalo devono essere sottoposte a controlli immediati. In studi clinici con Tamoxifene nel carcinoma mammario sono stati riportati secondi tumori primari a livello di siti diversi dall'endometrio e dalla mammella controlaterale; non è stata stabilita alcuna relazione causale e il significato clinico di queste osservazioni non è chiaro.

Le pazienti in trattamento con tamoxifene devono essere istruite ad avvisare immediatamente il proprio medico qualora avvertano uno qualsiasi dei seguenti sintomi: intorpidimento del volto o debolezza delle braccia o delle gambe e problemi della parola o della visione che potrebbero indicare uno ictus cerebri.

Lo stesso in caso di dolore toracico o dispnea che potrebbero essere sintomi di embolia polmonare, o se si presenta dolore addominale o un sanguinamento vaginale anormale che potrebbero indicare un possibile cancro dell'utero. Anche in caso di tosse e dispnea che potrebbero essere sintomi di una polmonite interstiziale le pazienti dovranno essere istruite ad avvisare il proprio medico. Deve essere richiesto alle pazienti se esse abbiano avuto una storia pregressa di ictus cerebri, di eventi simili all'ictus, eventi tromboembolici o cancro dell'utero.

La decisione di iniziare la terapia con tamoxifene in pazienti con carcinoma duttale in situ deve essere discussa con le pazienti, valutando insieme a loro i potenziali rischi e benefici.

In letteratura è stato dimostrato che i metabolizzatori lenti di CYP2D6 presentano un livello plasmatico più basso di endoxifene, uno dei più importanti metaboliti attivi del tamoxifene .

La contestuale somministrazione di medicinali che inibiscono CYP2D6 può portare a concentrazioni ridotte del metabolita attivo endoxifene. Pertanto, durante il trattamento con il tamoxifene, si devono evitare il più possibile i potenti inibitori di CYP2D6 (p.es. paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o bupropione) .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tamoxene 10 mg 30 compresse rivestite con film

Le pazienti che assumono contemporaneamente TAMOXENE e anticoagulanti di tipo dicumarolico devono essere attentamente seguite in quanto l'attività anticoagulante può essere significativamente potenziata.

Quando TAMOXENE è somministrato in associazione a farmaci citotossici il rischio di episodi tromboembolici risulta aumentato .

In letteratura è stata riportata l'interazione farmacocinetica con gli inibitori di CYP2D6, mostrando una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di una delle forme più attive del farmaco, ovvero dell'endoxifene. In alcuni studi è stata riportata una riduzione dell'efficacia del tamoxifene somministrato in associazione con alcuni antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (p.es. paroxetina). Dato che non si può escludere una riduzione dell'effetto del tamoxifene, si deve evitare quanto più possibile la contestuale somministrazione di potenti inibitori di CYP2D6 (p. es. paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o bupropione) .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Tamoxene 10 mg 30 compresse rivestite con film

Pazienti in età adulta e anziani

Da 20 a 40 mg in una o due somministrazioni giornaliere.

Bambini

L'uso nei bambini è controindicato.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tamoxene 10 mg 30 compresse rivestite con film

Teoricamente un sovradosaggio dovrebbe manifestarsi con un'esaltazione degli effetti collaterali di tipo antiestrogenico. Studi condotti in animali da esperimento hanno dimostrato che un sovradosaggio elevato (100 – 200 volte la dose giornaliera consigliata) può provocare effetti di tipo estrogenico.

Non esiste un antidoto specifico per il trattamento dei casi di sovradosaggio, che pertanto deve essere sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Tamoxene 10 mg 30 compresse rivestite con film

Nel trattamento a lungo termine, gli effetti collaterali segnalati sono meno frequenti o meno gravi rispetto a quelli osservati con androgeni ed estrogeni impiegati per il trattamento della stessa patologia. Alcuni effetti collaterali sono attribuibili all'azione anti-estrogenica del farmaco; vampate di calore, perdite ematiche vaginali, secrezione vaginale e prurito vulvare.

In alcune pazienti in pre-menopausa TAMOXENE sopprime il flusso mestruale.

Altri effetti collaterali di tipo generale sono rappresentati da intolleranza gastro-intestinale, sensazione di capogiro, rash cutanei e, in qualche caso, ritenzione di fluidi e alopecia.

Quando tali effetti collaterali sono gravi è possibile controllarli attraverso una semplice riduzione del dosaggio senza influenzare la risposta al trattamento. È necessario consultare lo specialista per valutare l'opportunità del proseguimento o della sospensione del trattamento o di eventuali modifiche dello stesso.

Negli stadi iniziali della terapia, in un piccolo numero di pazienti con lesioni ossee si è sviluppata ipercalcemia.

All'inizio della terapia con TAMOXENE si possono verificare episodi di recrudescenza sintomatologica della malattia (flare). Tali manifestazioni sono transitorie e spesso associate ad una buona risposta alla terapia.

Sono stati segnalati alcuni casi di disturbi visivi tra cui rari casi di alterazioni corneali, cataratta e retinopatia.

Sono stati segnalati fibromi uterini.

In pazienti trattate con TAMOXENE si è osservata piastrinopenia, generalmente limitata a valori quali 80.000-90.000/mm3, ma a volte anche inferiori.

Nel corso di terapia con TAMOXENE è stata segnalata leucopenia talvolta associata ad anemia e/o trombocitopenia. Neutropenia, talvolta grave, è stata segnalata raramente.

Sono stati riportati gravi episodi tromboembolici nel corso di terapia con TAMOXENE.

Poiché l'incidenza di tali eventi risulta aumentata in pazienti affetti da patologie maligne, non è stata stabilita una relazione causale con TAMOXENE.

TAMOXENE è stata associata a variazioni dei livelli degli enzimi epatici e in rari casi a un quadro di più gravi anormalità epatiche, tra cui fegato steatosico, colestasi ed epatite.

Occasionalmente è stato osservato un aumento di volume di cisti ovariche in pazienti in premenopausa trattate con TAMOXENE.

Altri effetti indesiderati riportati in letteratura sono: vertigini, cefalea, depressione, confusione, facile affaticabilità e crampi muscolari.

Dai risultati dello studio clinico NSABP P-1, un vasto studio della durata di 5 anni che ha coinvolto circa 13.000 donne ad alto rischio per insorgenza di cancro del seno che hanno assunto tamoxifene o placebo, è emerso nelle donne trattate con il tamoxifene un aumento dell'incidenza delle seguenti reazioni avverse rispetto al gruppo di controllo:

  • cancro dell'utero: adenocarcinoma endometriale (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 2.20 nel gruppo delle donne trattate contro 0.71 nel gruppo di controllo), sarcoma uterino, incluso il sarcoma misto di tipo mulleriano (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 0.17 nel gruppo delle donne trattate contro 0.00 nel gruppo di controllo);
  • stroke (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 1.43 nel gruppo delle donne trattate contro 1.00 nel gruppo di controllo);
  • embolia polmonare (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 0.75 nel gruppo delle donne trattate contro 0.25 nel gruppo di controllo).
Alcuni dei casi di tumori maligni uterini, di ictus e di embolia polmonare hanno avuto esito fatale. Nello stesso studio è stato rilevato anche un aumento dell'incidenza di trombosi venosa profonda, formazione di cataratta, operazioni chirurgiche per cataratta.

Sono stati segnalati fibromi uterini, endometriosi ed altre alterazioni endometriali inclusi iperplasia e polipi.

Molto raramente sono stati riportati casi di polmonite interstiziale.


CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.


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