Tamoxifene EG 20 mg 20 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 18 gennaio 2018
Farmaci - Tamoxifene EG

Tamoxifene EG 20 mg 20 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

EG S.p.A.

MARCHIO

Tamoxifene EG

CONFEZIONE

20 mg 20 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI TAMOXIFENE EG DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
tamoxifene citrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiestrogeni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
4,58 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Tamoxifene EG 20 mg 20 compresse rivestite con film

Il Tamoxifene è indicato nel trattamento del carcinoma mammario.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Tamoxifene EG 20 mg 20 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
Gravidanza. .
Allattamento .
Terapia preventiva in pazienti ad alto rischio di cancro mammario.
Carcinoma duttale in sito in donne che richiedano una concomitante terapia anticoagulante o che presentino un'anamnesi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
Bambini e adolescenti.




AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Tamoxifene EG 20 mg 20 compresse rivestite con film

In caso di grave trombocitopenia, leucopenia o ipercalcemia è necessario procedere ad una valutazione individuale del rapporto rischio / beneficio e, se la somministrazione è effettivamente necessaria, si deve prevedere un monitoraggio medico particolarmente stretto.

Durante il trattamento con tamoxifene, l'emocromo, la calcemia e la funzionalità epatica devono essere controllati regolarmente.

Data la possibile comparsa di ipertrigliceridemia durante il trattamento con tamoxifene, può essere opportuno controllare i livelli sierici dei trigliceridi.

Si può verificare arresto del flusso mestruale in pazienti in pre-menopausa il che non pregiudica l'attività antitumorale del farmaco.

Poiché il tamoxifene determina un aumento del rischio di iperplasia, polipi e tumori maligni dell'endometrio (compresi i tumori maligni misti di Müller), le cause di sanguinamenti vaginali in post-menopausa e di sanguinamenti irregolari durante la menopausa devono essere chiarite immediatamente.

L'incidenza ed il quadro di queste alterazioni suggeriscono un meccanismo di base correlato alle proprietà estrogeniche di Tamoxifene. È consigliabile, quindi che le pazienti in corso di terapia vengano sottoposte a visite ginecologiche.

All'inizio e durante la terapia con tamoxifene la paziente deve sottoporsi ad un esame oftalmologico.

In corso di studi clinici sono stati osservati casi isolati di malignità secondarie in organi diversi dall'endometrio e dalla mammella controlaterale dopo un trattamento con tamoxifene. A tutt'oggi non è stato possibile stabilire un collegamento causale con il tamoxifene, per cui il significato clinico di questi risultati non è chiaro.

Le pazienti in trattamento con tamoxifene devono essere istruite ad avvisare immediatamente il proprio medico qualora avvertano uno qualsiasi dei seguenti sintomi: intorpidimento del volto o debolezza delle braccia o delle gambe e problemi della parola o della visione che potrebbero indicare un ictus cerebri. Lo stesso in caso di dolore toracico o dispnea che potrebbero essere sintomi di embolia polmonare, o se si presenta dolore addominale o un sanguinamento vaginale anormale che potrebbero indicare un possibile cancro dell'utero. Anche in caso di tosse e dispnea che potrebbero essere sintomi di una polmonite interstiziale le pazienti dovranno essere istruite ad avvisare il proprio medico. Deve essere richiesto alle pazienti se esse abbiano avuto una storia pregressa di ictus cerebri, di eventi simili all'ictus, eventi tromboembolici o cancro dell'utero.

La decisione di iniziare la terapia con tamoxifene in pazienti con carcinoma duttale in situ deve essere discussa con le pazienti, valutando insieme a loro i potenziali rischi e benefici.

È stato dimostrato in letteratura che i metabolizzatori lenti di CYP2D6 (del citocromo P450) presentano un livello plasmatico più basso di endoxifene. L'endoxifene è uno dei più importanti metaboliti attivi del tamoxifene .

La somministrazione concomitante di medicinali che inibiscono CYP2D6 può determinare una riduzione dei livelli del metabolita attivo endoxifene. Di conseguenza la somministrazione di forti inibitori dell'enzima CYP2D6 (ad.es. paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o bupropione) deve, se possibile, essere evitata durante il trattamento con tamoxifene.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Tamoxifene EG contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tamoxifene EG 20 mg 20 compresse rivestite con film

Durante il trattamento con tamoxifene non è ammessa l'assunzione di preparati ormonali, in particolare quelli contenenti estrogeni, perchè è possibile una riduzione degli effetti di entrambi i farmaci.

In seguito all'uso concomitante di tamoxifene e dell'inibitore dell'aromatasi letrozolo è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di letrozolo del 37%. Durante la terapia adiuvante, l'uso concomitante di tamoxifene ed inibitori dell'aromatasi non ha prodotto alcun miglioramento degli effetti rispetto alla terapia con tamoxifene da solo.

La somministrazione concomitante di tamoxifene e un inibitore dell'aggregazione piastrinica deve essere evitata per non aumentare il rischio emorragico in corso di un'eventuale fase trombocitopenica.

La somministrazione concomitante di tamoxifene e anticoagulanti cumarinici può portare ad un'alterazione del rapporto di coagulazione (prolungamento del tempo di protrombina). La somministrazione concomitante di questi medicinali richiede pertanto un attento monitoraggio della coagulazione (soprattutto all'inizio del trattamento).

Vi sono indicazioni di un aumento dell'incidenza di eventi tromboembolici, inclusi la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare, durante il trattamento con tamoxifene . La frequenza aumenta in caso di chemioterapia concomitante.

Il tamoxifene e i suoi principali metaboliti sono potenti inibitori dell'ossidasi del sistema del citocromo P-450. L'effetto del tamoxifene sul metabolismo e l'eliminazione di altri agenti citotossici che sono attivati da tali enzimi, come la ciclofosfamide, è ignoto.

Il tamoxifene viene metabolizzato mediante demetilazione, catalizzata dall'enzima CYP3A4. È stato riportato in letteratura che le interazioni farmacocinetiche con sostanze che inducono il CYP3A4 (come la rifampicina) comporta una riduzione dei livelli plasmatici di tamoxifene. Non è nota la rilevanza clinica di questa interazione.

È stata riportata in letteratura l'interazione farmacocinetica con gli inibitori di CYP2D6 (citocromo P450), che determina una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di una delle forme più attive del farmaco(ovvero dell'endoxifene). In uno studio è stata riportata una riduzione dell'efficacia del tamoxifene somministrato in associazione con alcuni antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (p.es. paroxetina). Dato che non si può escludere una riduzione dell'effetto del tamoxifene, si deve evitare quanto più possibile la contestuale somministrazione di potenti inibitori di CYP2D6 (p. es. paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o bupropione) .




POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Tamoxifene EG 20 mg 20 compresse rivestite con film

Pazienti in età adulta e anziani

Da 20 a 40 mg in una o due somministrazioni giornaliere.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Tamoxifene EG nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le compresse non devono essere masticate e devono essere assunte con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio 1 bicchiere d'acqua), durante i pasti.

Durata del trattamento

Il trattamento con tamoxifene è una terapia a lungo termine e deve essere prescritto da un medico specializzato in oncologia.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tamoxifene EG 20 mg 20 compresse rivestite con film

Sintomi di intossicazione

Sono disponibili Pochi dati in seguito alla somministrazione di dosi da 160 mg/m2 al giorno e superiori si sono verificate alterazioni elettrocardiografiche (prolungamento dell'intervallo QT). La somministrazione di 300 mg/m2/die ha causato la comparsa di neurotossicità (tremori, iperreflessia, andatura instabile e capogiri).

Teoricamente un sovradosaggio dovrebbe manifestarsi con un'esaltazione degli effetti collaterali di tipo antiestrogenico. Studi condotti in animali da esperimento hanno dimostrato che un sovradosaggio elevato (100-200 volte la dose giornaliera consigliata) può provocare effetti di tipo estrogenico.

Trattamento dell'intossicazione

Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento pertanto deve essere sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Tamoxifene EG 20 mg 20 compresse rivestite con film

Dai risultati dello studio clinico NSABP P-1, un vasto studio della durata di 5 anni che ha coinvolto circa 13.000 donne ad alto rischio per insorgenza di cancro del seno che hanno assunto tamoxifene o placebo, è emerso nelle donne trattate con il tamoxifene un aumento dell'incidenza delle seguenti reazioni avverse rispetto al gruppo di controllo:

  • cancro dell'utero: adenocarcinoma endometriale (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 2.20 nel gruppo delle donne trattate contro 0.71 nel gruppo di controllo), sarcoma uterino, incluso il sarcoma misto di tipo mulleriano (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 0.17 nel gruppo delle donne trattate contro 0.00 nel gruppo di controllo);
  • stroke (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 1.43 nel gruppo delle donne trattate contro 1.00 nel gruppo di controllo);
  • embolia polmonare (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 0.75 nel gruppo delle donne trattate contro 0.25 nel gruppo di controllo).

Alcuni dei casi di tumori maligni uterini, di ictus e di embolia polmonare hanno avuto esito fatale. Quando alcuni effetti collaterali sono gravi, è possibile controllarli attraverso una semplice riduzione del dosaggio senza influenzare la risposta al trattamento. È necessario consultare lo specialista per valutare l'opportunità del proseguimento o della sospensione del trattamento o di eventuali modifiche dello stesso.

All'inizio della terapia con Tamoxifene si possono verificare episodi di recrudescenza sintomatologica della malattia (flare). Tali manifestazioni sono transitorie e spesso associate ad una buona risposta alla terapia.
Altri effetti indesiderati riportati in letteratura sono: vertigini, cefalea, depressione, confusione, stanchezza e crampi muscolari.

In questo paragrafo (qui non riportato) le frequenze degli effetti indesiderati vengono definite come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 - <1/10); non comune (≥1/1.000 - <1/100); rara (≥1/10.000 - <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: Anemia transitoria.

Non comune: Neutropenia, leucopenia, trombocitopenia transitoria (conta di solito tra 80.000 e 90.000 / µl, insolitamente ancora inferiore.)

Molto rara: Grave neutropenia, pancitopenia.

Non nota: Agranulocitosi.

Patologie del sistema nervoso

Comune: Sonnolenza, cefalea.

Patologie dell'occhio

Comune: Cataratta1, opacità corneale, retinopatie.

Rara: Neuropatia ottica e neurite ottica. Perdita della vista.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto rara: Polmonite interstiziale.

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea.

Non comune: Vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Eruzione cutanea, alopecia.

Non comune: Reazioni di ipersensibilità, edema angioneurotico.

Moto rara: Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, pemfigo bolloso.

Non nota: Vasculite cutanea.

Patologie endocrine

Non comune: Ipercalcemia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: Ritenzione di liquidi, ipertrigliceridemia.

Molto rara: Grave ipertrigliceridemia2.

Disturbi vascolari

Comune: Eventi ischemici cerebrovascolari, eventi tromboembolici, trombosi venosa profonda e embolia polmonare3.

Non comune: Ictus.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: Vampate.

Comune: Ostealgia, dolore.

Patologie epatobiliari

Non comune: Alterazione delle transaminasi.

Rara: Steatosi epatica, colestasi, epatite, ittero.

Non nota: Agranulocitosi associata a necrosi delle cellule epatiche.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto comune: Fluor vaginale, alterazioni del ciclo mestruale.

Comune: Prurito vulvare, sanguinamenti vaginali, ingrossamento di un mioma uterino, alterazioni proliferative dell'endometrio (neoplasia dell'endometrio, fibroma, iperplasia endometriale, endometriosi, polipi endometriali).

Non comune: Carcinoma dell'endometrio4.

Rara: Cisti ovariche, sarcoma uterino.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

1 Il rischio di cataratta aumenta con l'aumentare della durata del trattamento con tamoxifene.

2 L'ipertrigliceridemia può essere associata a pancreatite.

3 La frequenza di trombosi venosa aumenta in caso di chemioterapia concomitante.

4 Sulla base dei risultati disponibili il rischio di carcinoma endometriale aumenta da 2 a 4 volte con l'aumentare della durata della terapia nelle donne in trattamento con tamoxifene rispetto a quelle non trattate con tamoxifene.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 30°C e al riparo dalla luce


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