20 aprile 2024
Farmaci - Tamsulosina Astellas
Tamsulosina Astellas 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Astellas Pharma Europe BVCONCESSIONARIO:
Astellas Pharma S.p.A.MARCHIO
Tamsulosina AstellasCONFEZIONE
0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificatoFORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato
PRINCIPIO ATTIVO
tamsulosina cloridrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Tamsulosina Astellas? Perchè si usa?
Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS – Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Tamsulosina Astellas?
Ipersensibilità a tamsulosin cloridrato, incluso angioedema indotto da farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Precedenti di ipotensione ortostatica.
Grave insufficienza epatica.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Tamsulosina Astellas?
Come con altri antagonisti degli adrenorecettori a1, durante il trattamento con Tamsulosina Astellas Pharma Europe, si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.
Prima di iniziare la terapia con Tamsulosina Astellas Pharma Europe, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi della iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari.
Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poichè il medicinale non è stato studiato su questi soggetti.
Durante l'intervento chirurgico di cataratta e glaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosin cloridrato è stata osservata la “Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera“ (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola).
IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento.
L'interruzione del trattamento con tamsulosin cloridrato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma è considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non è ancora stato stabilito.
IFIS è anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosin per un periodo più lungo prima dell'intervento.
Non è raccomandato cominciare la terapia con tamsulosin cloridrato in pazienti per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di cataratta o glaucoma.
Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare se il paziente in attesa dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma è in trattamento o è stato trattato con tamsulosin in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento.
Tamsulosin cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.
Tamsulosin cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tamsulosina Astellas?
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Non si sono notate interazioni quando tamsulosin cloridratoè stato assunto in concomitanza ad atenololo, enalapril, o teofillina.
Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosin nel plasma mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche della tamsulosin sono contenute nell'intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia.
In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosin nel plasma umano. Tamsulosin non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone.
Tuttavia diclofenac e warfarin possono aumentare la velocità di eliminazione di tamsulosin.
La somministrazione concomitante di tamsulosin cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 può portare a una aumentata esposizione a tamsulosin cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato a un incremento della AUC e della Cmax di tamsulosin cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2, rispettivamente.
Tamsulosin cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.
Tamsulosin cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4.
La somministrazione concomitante di tamsulosin cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato a un incremento della Cmax e della AUC di tamsulosin di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti.
L'uso concomitante di altri antagonisti degli adrenocettori a1 può determinare effetti ipotensivi.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Tamsulosina Astellas? Dosi e modo d'uso
Uso orale
Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata.
La capsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o masticata perchè questo può interferire con il rilascio modificato del principio attivo.
In caso di compromissione della funzionalità renale non è richiesto aggiustamento posologico.
In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non è richiesto aggiustamento posologico (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per uso specifico di Tamsulosina Astellas Pharma Europe nei bambini.
La sicurezza e l'efficacia di tamsulosin nei bambini <18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tamsulosina Astellas?
Sintomi
Il sovradosaggio con tamsulosin cloridrato può provocare potenzialmente effetti ipotensivi gravi.
Gravi effetti ipotensivi sono stati osservati a differenti livelli di sovradosaggio.
Trattamento
In caso di ipotensione acuta a seguito di sovradosaggio si deve intervenire con una pronta azione di supporto a livello cardiovascolare.
La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente.
Se questo non è sufficiente possono essere utilizzati espansori di volume e, se necessario, farmaci ad azione vasocostrittrice. La funzionalità renale deve essere monitorata e si devono applicare misure di supporto generale.
La dialisi è di scarsa utilità in quanto tamsulosin si lega fortemente alle proteine plasmatiche.
Alcune misure come l'emesi possono essere adottate per impedire l'assorbimento.
In caso di ingestione di notevoli dosi può essere utile la lavanda gastrica e possono essere somministrati carbone attivo e un lassativo osmotico, come il sodio solfato.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Tamsulosina Astellas durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso di Tamsulosina Astellas Pharma Europe non è indicato nelle donne.
In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post- autorizzativa.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Tamsulosina Astellas sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Comunque il paziente deve essere a conoscenza della eventualità che possano insorgere vertigini.
PRINCIPIO ATTIVO
Ciascuna capsula a rilascio modificato contiene 0,4 mg di tamsulosin cloridrato come principio attivo.
Eccipienti:
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula
Cellulosa microcristallina E460
Acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1)
Polisorbato 80 E433
Sodio laurilsolfato
Triacetina E1518
Calcio stearato E470a
Talco E553b.
Capsula:
Gelatina dura;
Indigotina E132
Titanio diossido E171
Ossido di ferro giallo E172
Ossido di ferro rosso E172.
Inchiostro di stampa:
Gomma lacca E904
Glicole propilenico E1520
Ossido di ferro nero E172.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 48 mesi
Conservare nella confezione originale.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister di polipropilene-alluminio, da 10 capsule, in astucci da 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 200 capsule
Blister di PVC/PVDC-alluminio, da 5 capsule, in astuccio da 50 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
