Tandemact 30 mg + 4 mg 28 compresse

Tandemact 30 mg + 4 mg 28 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di pioglitazone + glimepiride, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da AVAS Pharmaceuticals S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

CONCESSIONARIO:

AVAS Pharmaceuticals S.r.l.

MARCHIO

Tandemact

CONFEZIONE

30 mg + 4 mg 28 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
pioglitazone + glimepiride

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti orali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
56,24 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tandemact disponibili in commercio:

• tandemact 30 mg + 2 mg 28 compresse
• tandemact 30 mg + 4 mg 28 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tandemact »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tandemact? Perchè si usa?

Tandemact è indicato nel trattamento di seconda linea di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata e che sono già trattati con una combinazione di pioglitazone e glimepiride.

Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione dell'emoglobina glicata HbA_1c). Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce dei potenziali rischi di una terapia prolungata, i prescrittori devono confermare, in occasione delle visite successive, che i benefici del trattamento con pioglitazone siano mantenuti (vedere paragrafo 4.4).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tandemact?

Tandemact è controindicato in pazienti con:

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sulfoniluree o sulfonamidi
• Insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (classi NYHA da I a IV)
• Carcinoma della vescica in fase attiva o anamnesi positiva per carcinoma della vescica
• Ematuria macroscopica di natura non accertata
• Insufficienza epatica
• Diabete mellito di tipo 1
• Coma diabetico
• Chetoacidosi diabetica
• Gravi alterazioni della funzione renale (clearance della creatinina < 30 mL/min)
• Gravidanza
• Allattamento (vedere paragrafo 4.6)

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Tandemact? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose consigliata di Tandemact è di una compressa da assumere una volta al giorno.

Se i pazienti manifestano ipoglicemia, si deve ridurre la dose di Tandemact o considerare la terapia di combinazione libera.

Se i pazienti stanno assumendo pioglitazone in associazione con una sulfonilurea diversa da glimepiride, i pazienti devono essere stabilizzati con pioglitazone e glimepiride in combinazione libera prima di passare a Tandemact.

Popolazioni speciali

Anziani

I medici devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile ed aumentarla gradualmente, in particolare quando pioglitazone viene utilizzato in associazione con insulina (vedere paragrafo 4.4 Ritenzione idrica e insufficienza cardiaca).

Insufficienza renale

Tandemact non deve essere usato in pazienti con gravi alterazioni della funzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Insufficienza epatica

Tandemact non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Tandemact nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Le compresse sono assunte oralmente poco prima o durante il pasto principale. Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tandemact?

Negli studi clinici, alcuni pazienti hanno assunto pioglitazone ad una dose più alta della dose massima raccomandata di 45 mg al giorno. La dose massima riportata di 120 mg/die per quattro giorni e successivamente 180 mg/die per sette giorni non è stata associata ad alcun sintomo.

In seguito all'assunzione di una dose eccessiva di glimepiride, si può verificare ipoglicemia che può durare da 12 a 72 ore e può ripresentarsi dopo una guarigione iniziale. I sintomi possono non essere presenti fino a 24 ore dopo l'assunzione. In genere si raccomanda l'osservazione in ospedale. Si possono manifestare nausea, vomito e dolore epigastrico. L'ipoglicemia può in genere essere accompagnata da sintomi neurologici come irrequietezza, tremore, disturbi visivi, problemi di coordinazione, sonnolenza, convulsioni.

Il trattamento del sovradosaggio di Tandemact consiste soprattutto nel prevenire l'assorbimento della glimepiride inducendo il vomito e poi bevendo acqua o limonata con carbone attivo (assorbente) e sodio solfato (lassativo).

Se sono state ingerite grosse quantità, è indicata la lavanda gastrica seguita da carbone attivo e sodio solfato. In casi di (grave) sovradosaggio è indicata l'ospedalizzazione in un reparto di cura intensiva. Iniziare la somministrazione di glucosio appena possibile, se necessario attraverso un'iniezione endovenosa in bolo di 50 ml di una soluzione al 50%, seguita da un'infusione di una soluzione al 10% con attento monitoraggio del glucosio plasmatico. Un ulteriore trattamento deve essere sintomatico.

In particolare quando si tratta l'ipoglicemia dovuta ad assunzione accidentale di Tandemact nei neonati e nei bambini, la dose di glucosio somministrato deve essere attentamente monitorata per evitare una possibile pericolosa iperglicemia. Il glucosio plasmatico deve essere attentamente monitorato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tandemact durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/contraccezione in maschi e femmine

Tandemact non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Se una paziente desidera una gravidanza, il trattamento con Tandemact deve essere sospeso.

Gravidanza

Rischio correlato a pioglitazone

Non ci sono dati adeguati sull'uso di pioglitazone in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali con pioglitazone hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani.

Rischio correlato a glimepiride

Non ci sono dati adeguati sull'uso di glimepiride in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva verosimilmente correlata all'azione farmacologica (ipoglicemia) della glimepiride.

Tandemact è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Se si verifica una gravidanza, il trattamento con Tandemact deve essere sospeso.

Allattamento

I derivati della sulfonilurea, come glimepiride, passano nel latte materno. È stato dimostrato che pioglitazone passa nel latte dei ratti in allattamento. Non è noto se pioglitazone sia secreto nel latte materno.

Tandemact è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Negli studi sulla fertilità nell'animale con pioglitazone, non sono stati osservati effetti sulla copulazione, sulla fecondazione o sull'indice di fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tandemact sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tandemact altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. La capacità del paziente di concentrarsi e reagire può essere diminuita a causa di ipoglicemia o iperglicemia da glimepiride o, per es, a causa di indebolimento della vista. Questo può costituire un rischio nelle situazioni dove queste capacità sono di speciale importanza (per es. guidare una macchina o usare macchinari).

Si devono avvisare i pazienti di prendere precauzioni per evitare ipoglicemia durante la guida. Questo è particolarmente importante in coloro che hanno una consapevolezza ridotta o assente dei segnali dell'ipoglicemia o hanno episodi frequenti di ipoglicemia. Si deve considerare se è consigliabile guidare o usare macchinari in queste circostanze.

I pazienti che presentano disturbi visivi devono guidare o usare macchinari con cautela.


PRINCIPIO ATTIVO


Tandemact 30 mg/2 mg compresse

Ogni compressa contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato) e 2 mg di glimepiride.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa contiene approssimativamente 125 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).

Tandemact 30 mg/4 mg compresse

Ogni compressa contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato) e 4 mg di glimepiride.

Eccipiente con effetti noti

Ciascuna compressa contiene 177 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Idrossipropilcellulosa

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato

Polisorbato 80


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister alluminio/alluminio: confezioni da 28 compresse.


PATOLOGIE CORRELATE

• Diabete
  Una malattia in vertiginosa crescita, che rappresenta la vera "pandemia moderna". In Italia ne soffrono oltre 3,5 milioni di persone, pari al 6 per cento della popolazione.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 11/10/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico