Tecnozol 40 mg 14 compresse gastroresistenti

22 gennaio 2021
Farmaci - Tecnozol

Tecnozol 40 mg 14 compresse gastroresistenti


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Tecnozol 40 mg 14 compresse gastroresistenti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di pantoprazolo sale sodico sesquidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiulcera. E' commercializzato in Italia da Farma Group S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Bluefish Pharmaceuticals AB

CONCESSIONARIO:

Farma Group S.r.l.

MARCHIO

Tecnozol

CONFEZIONE

40 mg 14 compresse gastroresistenti

FORMA FARMACEUTICA
compressa gastroresistente

PRINCIPIO ATTIVO
pantoprazolo sale sodico sesquidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,30 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Tecnozol disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tecnozol? Perchè si usa?


Tecnozol è indicato per l'uso in adulti e adolescenti di 12 anni e oltre per:
  • Esofagite da reflusso.
Tecnozol è indicato per l'uso in adulti per:
  • Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate a H. pylori.
  • Ulcera gastrica e duodenale.
  • Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tecnozol?


Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Tecnozol?


Compromissione epatica

Nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante il trattamento con pantoprazolo, in particolare nell'impiego a lungo termine. Nel caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.2).

Terapia combinata

Nella terapia combinata, deve essere osservato quanto riportato nei rispettivi riassunti delle caratteristiche del prodotto dei medicinali indicati.

Neoplasia gastrica

La risposta sintomatica di pantoprazolo può mascherare i sintomi di neoplasie gastriche e può ritardare la diagnosi. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è presente ulcera gastrica, il tumore maligno deve essere escluso.

Ulteriori indagini devono essere considerate se i sintomi persistono nonostante un adeguato trattamento.

Co-somministrazione con inibitori della proteasi dell'HIV

Non è raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5).

Influenza sull'assorbimento della vitamina B12

Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche ipersecretorie che richiedono il trattamento a lungo termine, il pantoprazolo, come tutti i farmaci acido-bloccanti, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Ciò deve essere considerato in pazienti con riserve corporee limitate di questa vitamina o che presentino fattori di rischio per la riduzione dell'assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine, o se compaiono i rispettivi sintomi clinici.

Trattamento a lungo termine

Nel trattamento a lungo termine, soprattutto quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere regolarmente monitorati.

Infezioni gastrointestinali causate da batteri

Il trattamento con Tecnozol può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri come Salmonella e Campylobacter e C. difficile.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Tecnozol. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Ipomagnesiemia

L'ipomagnesiemia grave è stata riportata in pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) come pantoprazolo per almeno tre mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno. Possono verificarsi manifestazioni gravi di ipomagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare, ma possono iniziare insidiosamente ed essere trascurati.

Nella maggior parte dei pazienti colpiti, l'ipomagnesiemia migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione del PPI.

Nei pazienti sottoposti al trattamento prolungato o che assumono inibitori della pompa protonica come la digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio, diuretici), gli operatori sanitari devono prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima dell'inizio del trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento.

Fratture ossee

Inibitori della pompa protonica, soprattutto se usati in dosi elevate e per più lunghi periodi (> 1 anno), possono aumentare modestamente il rischio di frattura dell'anca, polso e della colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio globale di frattura del 10-40%. Una parte di questo aumento può essere dovuto ad altri fattori di rischio.

I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure secondo le linee guida cliniche correnti e dovrebbero avere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.

Interferenza con esami di laboratorio

Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Tecnozol deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1).

Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tecnozol?


Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH

A causa dell'inibizione profonda e duratura della secrezione acida gastrica, il pantoprazolo può interferire con l'assorbimento di altri medicinali dove il pH gastrico è un importante determinante della disponibilità orale, ad esempio, alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib.

Inibitori della proteasi dell'HIV

La co-somministrazione di pantoprazolo non è raccomandata con gli inibitori dell'HIV proteasi il cui assorbimento è -dipendente dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilità.(vedere paragrafo 4.4).

Se la combinazione di inibitori dell'HIV proteasi con un inibitore della pompa protonica è giudicata inevitabile, è raccomandato un attento monitoraggio clinico (es. carica virale). Non deve essere superata una dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. È necessario aggiustare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell'HIV.

Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)

La somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica del warfarin, fenprocumone o INR.

Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina e INR in pazienti in trattamento con PPI e warfarin o fenprocumone in concomitanza. Incrementi dell'INR e del tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale, o persino al decesso. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono aver bisogno di essere monitorati per aumento dell'INR e tempo di protrombina.

Metotrexato

L'uso concomitante di Metotrexato ad alto dosaggio (ad esempio 300 mg) e inibitori della pompa protonica è stato segnalato per aumentare i livelli di metotrexato in alcuni pazienti. Pertanto, nei casi in cui il metotrexato viene utilizzato ad alte dosi, per esempio, il cancro e la psoriasi, è necessario considerare la sospensione temporanea del pantoprazolo.

Altri studi di interazioni

Pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema del citocromo P450. La principale via metabolica è la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l'ossidazione da parte del CYP3A4.

Studi di interazione con farmaci metabolizzati nello stesso modo, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative.

Un'interazione di pantoprazolo con altri prodotti o composti medicinali, che vengono metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, non può essere esclusa.

I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo dei principi attivi metabolizzati dal CYP1A2 (come la caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (ad esempio metoprololo), CYP2E1 (ad esempio etanolo), o non interferisce con l'assorbimento di digossina correlato alla p-glicoproteina.

Non ci sono state interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Studi di interazione sono stati effettuati anche somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state trovate interazioni rilevanti.

Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19:

Inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose può essere considerata per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con insufficienza epatica.

Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI che vengono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Tecnozol? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre

Esofagite da reflusso

Una compressa di Tecnozol al giorno. In casi particolari la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di Tecnozol al giorno) specialmente quando non si è ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell'esofagite da reflusso è normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non è sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.

Adulti

Eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati

Nei pazienti positivi per H. pylori affetti da ulcera gastrica e duodenale, l'eradicazione del batterio deve essere effettuata con una terapia combinata. Relativamente alla resistenza batterica ed all'uso appropriato ed alla prescrizione di agenti antibatterici bisogna tenere in considerazione le linee guida locali ufficiali (es. raccomandazioni nazionali). In funzione del tipo di resistenza, si raccomanda l'adozione dei seguenti schemi di terapia per l'eradicazione di H. pylori:

a) Tecnozol una compressa due volte al dì

 + amoxicillina 1000 mg due volte al dì

 + claritromicina 500 mg due volte al dì

b) Tecnozol una compressa due volte al dì

 + metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al dì

 + claritromicina 250 - 500 mg due volte al dì

c) Tecnozol una compressa due volte al dì

+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì

+ metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al dì

Durante la terapia combinata per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, la seconda compressa di Tecnozol deve essere assunta 1 ora prima del pasto serale. La terapia combinata va generalmente effettuata per 7 giorni e può essere prolungata per ulteriori 7 giorni fino ad una durata totale di due settimane. Se, per assicurare la cicatrizzazione dell'ulcera, è indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, si deve adottare la dose raccomandata per il trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale.

Se non è proponibile la terapia combinata, ad es. se il paziente è negativo per H. pylori, si applichino le seguenti linee guida per la monoterapia con Tecnozol:

Trattamento di ulcera gastrica

Una compressa di Tecnozol al giorno. In casi particolari la dose potrà essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse di Tecnozol al giorno) specialmente quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell'ulcera gastrica è normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non è sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.

Trattamento di ulcera duodenale

Una compressa di Tecnozol al giorno. In casi particolari la dose potrà essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse di Tecnozol al giorno) specialmente quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. La cicatrizzazione dell'ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se un periodo di 2 settimane non è sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene nella quasi totalità dei casi dopo ulteriori 2 settimane di terapia.

Sindrome Zollinger-Ellison ed altre condizioni ipersecretorie

Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni ipersecretorie, i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg al giorno (2 compresse di Tecnozol compresse gastroresistenti 40 mg). Successivamente, il dosaggio può essere aumentato o ridotto, a seconda delle necessità, in base alla misurazione della secrezione acida gastrica. Le dosi superiori a 80 mg al giorno devono essere divise e somministrate due volte al giorno. È possibile aumentare temporaneamente il dosaggio fino a oltre 160 mg di pantoprazolo , ma solo per il tempo necessario ad acquisire un adeguato controllo dell'acidità gastrica. La durata del trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni patologiche ipersecretorie non è prefissata e deve essere adattata in base alle esigenze cliniche.

Pazienti con danno renale

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale ridotta. Tecnozol non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con funzionalità renale ridotta poiché attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di Pantorc nel trattamento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con compromissione della funzione epatica

Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (una compressa da 20 mg di pantoprazolo). Tecnozol non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave poiché attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di Tecnozol nel trattamento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

L'uso di Tecnozol non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età (vedere paragrafo 5.2)

Modo di somministrazione

Uso orale

Le compresse non devono essere masticate o frantumate e devono essere deglutite intere con un po' d'acqua 1 ora prima dei pasti


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tecnozol?


Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.

L'esposizione sistemica fino a 240 mg somministrate per via endovenosa in 2 minuti è stata ben tollerata. Poiché il pantoprazolo si lega fortemente alle proteine non è facilmente dializzabile.

In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, a parte il trattamento sintomatico e di supporto, non possono essere fatte specifiche raccomandazioni terapeutiche.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Tecnozol durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1000 gravidanze esposte) indica che Tecnozol non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Tecnozol durante la gravidanza.

Allattamento

Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione di pantoprazolo nel latte umano, ma è stata riportata escrezione nel latte umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Pertanto, la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Tecnozol deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino, e il beneficio della terapia con Tecnozol nelle donne.

Fertilità

Non c'è stata evidenza di alterata fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo in studi su animali (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tecnozol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Pantoprazolo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco, quali vertigini e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). Se colpiti, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato 45,10 mg).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Disodio fosfato anidro

Mannitolo

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Ipromellosa

Trietilcitrato

Sodio amido glicolato (Tipo A)

Acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1)

Ossido di ferro giallo (E 172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30ºC.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in Alluminio/Alluminio: 7, 14, 28, 56, 100 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 29/12/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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