Teicoplanina Ibigen 200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile, o inf o os 1 fl.no + 1 fiala

Ultimo aggiornamento: 07 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Teicoplanina Ibigen

Teicoplanina Ibigen 200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile, o inf o os 1 fl.no + 1 fiala




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Ibigen S.r.l.

MARCHIO

Teicoplanina Ibigen

CONFEZIONE

200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile, o inf o os 1 fl.no + 1 fiala

ALTRE CONFEZIONI DI TEICOPLANINA IBIGEN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
teicoplanina

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
31,21 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezionamento primario

Il medicinale liofilizzato è confezionato in:

Flaconcini di vetro di tipo I incolore con volume utile di 6 mL per 200 mg chiusi da un tappo di gomma bromobutilica, una capsula di chiusura di alluminio con una linguetta a strappo in plastica.

Flaconcini di vetro di tipo I incolore con volume utile 10 mL per 400 mg chiusi da un tappo di gomma bromobutilica, una capsula di chiusura di alluminio con una linguetta a strappo in plastica.

L'acqua per preparazioni iniettabili è confezionata in una fiala di vetro di tipo I incolore.

Confezioni:
  • 1 flaconcino di polvere con 1 fiala di solvente
  • 5 x 1 flaconcini di polvere con 5 fiale solventi
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Teicoplanina Ibigen


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Teicoplanina Ibigen 200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile, o inf o os 1 fl.no + 1 fiala

Teicoplanina Ibigen è indicata negli adulti e nei bambini dalla nascita per il trattamento parenterale delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
  • infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
  • infezioni delle ossa e delle articolazioni
  • polmonite acquisita in ospedale
  • polmonite acquisita in comunità
  • infezioni complicate del tratto urinario
  • endocardite infettiva
  • peritonite associata a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)
  • batteriemia che si verifica in associazione con una delle indicazioni sopraelencate.
Teicoplanina Ibigen è anche indicata come terapia orale alternativa nel trattamento di diarrea e colite associate a infezione da Clostridium difficile.

Ove appropriato, teicoplanina può essere somministrata in associazione con altri medicinali antibatterici.

Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato dei farmaci antibatterici.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Teicoplanina Ibigen 200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile, o inf o os 1 fl.no + 1 fiala

Ipersensibilità a teicoplanina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Teicoplanina Ibigen 200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile, o inf o os 1 fl.no + 1 fiala

Reazioni di ipersensibilità

Con teicoplanina sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi che hanno messo in pericolo di vita il paziente e si sono rivelate a volte fatali (es. shock anafilattico). Se si verifica una reazione allergica alla teicoplanina, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e devono essere intraprese le opportune misure di emergenza.

Teicoplanina deve essere somministrata con cautela in pazienti con ipersensibilità nota alla vancomicina, poichè si potrebbero verificare reazioni di ipersensibilità crociata, incluso shock anafilattico fatale.

Tuttavia, una anamnesi di “red man syndrome“ (sindrome del collo rosso) con vancomicina non è una controindicazione all'uso di teicoplanina.

Reazioni correlate all'infusione

In rari casi (anche alla prima dose), è stata osservata “red man syndrome“ (un complesso di sintomi che include prurito, orticaria, eritema, edema angioneurotico, tachicardia, ipotensione, dispnea).

L'interruzione o il rallentamento dell'infusione possono far cessare queste reazioni. Si possono limitare le reazioni correlate all'infusione se la dose giornaliera non viene somministrata con iniezione in bolo ma mediante infusione di 30 minuti.

Reazioni bollose gravi

Con l'uso di teicoplanina sono state riportate reazioni cutanee quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) che hanno esposto il paziente a pericolo di vita o si sono rivelate fatali. Se sono presenti sintomi o segni di SJS o TEN (es. progressivo rash cutaneo spesso con ulcerazioni o lesioni alle mucose) il trattamento con teicoplanina deve essere interrotto immediatamente.

Spettro di attività antibatterica

Teicoplanina ha uno spettro di attività antibatterica (Gram-positivi) limitato. Non è adatta all'uso come singolo agente per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia già conosciuto e la sensibilità nota o vi sia un elevato sospetto che il(i) patogeno(i) più probabile(i) sia(no) sensibile(i) al trattamento con teicoplanina.

L'uso razionale di teicoplanina deve prendere in considerazione lo spettro di attività antibatterica, il profilo di sicurezza e l'adeguatezza della terapia antibatterica standard al trattamento del singolo paziente. Su questa base ci si attende che in molti casi teicoplanina sia usata per trattare infezioni severe in pazienti per i quali la terapia antibatterica standard sia considerata inappropriata.

Regime di dose di carico

Poiché i dati di sicurezza sono limitati, i pazienti devono essere attentamente monitorati per reazioni avverse quando vengono somministrate dosi di teicoplanina di 12 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno. Con questo regime, in aggiunta al periodico monitoraggio ematologico raccomandato, devono essere monitorati i valori ematici di creatinina.

Teicoplanina non deve essere somministrata per via intraventricolare.

Trombocitopenia

Con teicoplanina è stata riportata trombocitopenia. Durante il trattamento si raccomandano valutazioni ematologiche periodiche, inclusa una conta ematica completa.

Nefrotossicità

In pazienti trattati con teicoplanina è stata riportata insufficienza renale (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti con insufficienza renale, e/o che ricevono teicoplanina insieme o sequenzialmente ad altri medicinali con nefrotossicità potenziale nota (aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina e cisplatino) devono essere attentamente monitorati, e devono essere inclusi test dell'udito.

Dato che teicoplanina è escreta principalmente per via renale, in pazienti con insufficienza renale si deve aggiustare la dose di teicoplanina (vedere paragrafo 4.2).

Ototossicità

Come con altri glicopeptidi, in pazienti trattati con teicoplanina è stata riportata ototossicità (sordità e tinnito) (vedere paragrafo 4.8). Pazienti che sviluppano segni e sintomi di un deterioramento dell'udito o disordini dell'orecchio interno durante il trattamento con teicoplanina devono essere controllati e valutati attentamente, specialmente in caso di trattamento prolungato e in pazienti con insufficienza renale. Pazienti che ricevono teicoplanina insieme o sequenzialmente ad altri medicinali con neurotossicità/ototossicità potenziale nota (aminoglicosidi, ciclosporina, cisplatino, furosemide e acido etacrinico) devono essere attentamente monitorati, e, se l'udito si deteriora, deve essere valutato il beneficio di teicoplanina.

Si deve esercitare particolare cautela quando teicoplanina viene somministrata in pazienti che richiedono un trattamento concomitante con farmaci ototossici e/o nefrotossici per cui si raccomandano regolari test ematologici e di valutazione della funzionalità epatica renale.

Superinfezione

Come per altri antibiotici, l'uso di teicoplanina potrebbe causare la crescita di organismi non sensibili, particolarmente in caso di trattamento prolungato. Se si dovesse verificare una superinfezione durante la terapia, adottare opportune misure.

Importanti informazioni sugli eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, pertanto, è essenzialmente “senza sodio“


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Teicoplanina Ibigen 200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile, o inf o os 1 fl.no + 1 fiala

Non sono stati condotti studi di interazione specifici.

Soluzioni di teicoplanina e di aminoglicosidi sono incompatibili e non devono essere miscelate per l'iniezione; tuttavia sono compatibili con i fluidi per la dialisi e possono essere usate liberamente nel trattamento della peritonite CAPD-correlata.

Teicoplanina deve essere usata con cautela in terapia concomitante o successiva a farmaci con noto potenziale nefrotossico o ototossico. Questi includono aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina, cisplatino, furosemide e acido etacrinico (vedere paragrafo 4.4). Tuttavia, non vi è evidenza di una tossicità sinergica in combinazione con teicoplanina.

Negli studi clinici teicoplanina è stata somministrata a molti pazienti già in terapia con vari medicinali inclusi altri antibiotici, antipertensivi, farmaci anestetici, cardiovascolari e farmaci antidiabetici senza evidenza di interazioni avverse.

Popolazione pediatrica

Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Teicoplanina Ibigen 200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile, o inf o os 1 fl.no + 1 fiala

Sintomi

Sono stati riportati casi di dosi eccessive somministrate per errore a pazienti pediatrici. In un caso è stata riportata agitazione in un neonato di 29 giorni che aveva ricevuto 400 mg per via endovenosa (95 mg/kg).

Trattamento

In caso di sovradosaggio di teicoplanina il trattamento deve essere sintomatico.

Teicoplanina non viene rimossa dal circolo mediante emodialisi e solo lentamente mediante dialisi peritoneale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Teicoplanina Ibigen 200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile, o inf o os 1 fl.no + 1 fiala durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Vi sono dati limitati sull'uso di teicoplanina in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3): nei ratti vi è stato un aumento dell'incidenza di nati morti e di mortalità neonatale. Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.

Pertanto, teicoplanina non deve essere usata durante la gravidanza se non strettamente necessario. Non si può escludere un rischio potenziale di danno renale e all'orecchio interno per il feto (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Non è noto se teicoplanina sia escreta nel latte materno umano. Non vi sono informazioni sull'escrezione di teicoplanina nel latte negli animali. La decisione se continuare / interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con teicoplanina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con teicoplanina per la madre.

Fertilità

Studi di riproduzione negli animali non hanno mostrato evidenza di una diminuzione della fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Teicoplanina Ibigen 200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile, o inf o os 1 fl.no + 1 fiala sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Teicoplanina Ibigen altera lievemente la capacità di guidare e di usare macchinari.

Teicoplanina può provocare capogiri e cefalea. La capacità di guidare o di usare macchinari può, pertanto, essere alterata. I pazienti che abbiano avuto tali effetti indesiderati non devono guidare o usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Polvere in confezione di vendita

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito/diluito, vedere paragrafo 6.3.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 200 mg di teicoplanina equivalenti a non meno di 200.000 UI.

Dopo ricostituzione, la soluzione conterrà 200 mg di teicoplanina in 3,0 mL.

Ogni flaconcino contiene 400 mg di teicoplanina equivalenti a non meno di 400.000 UI.

Dopo ricostituzione, la soluzione conterrà 400 mg di teicoplanina in 3,0 mL.

Eccipienti con effetto noto: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, pertanto, è essenzialmente “senza sodio“

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Teicoplanina Ibigen 200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile, o inf o os 1 fl.no + 1 fiala contiene i seguenti eccipienti:

Polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale

Sodio cloruro

Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili


PATOLOGIE ASSOCIATE







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