Telmisartan e Idroclorotiazide Pensa 80/25 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 16 novembre 2015
Farmaci - Telmisartan e Idroclorotiazide Pensa

Telmisartan e Idroclorotiazide Pensa 80/25 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Pensa Pharma S.p.A.

MARCHIO

Telmisartan e Idroclorotiazide Pensa

CONFEZIONE

80/25 mg 28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
telmisartan + idroclorotiazide

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
7,35 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Telmisartan e Idroclorotiazide Pensa 80/25 mg 28 compresse rivestite con film

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Telmisartan e idroclorotiazide Pensa, associazione a dose fissa (40 mg telmisartan + 12,5 mg idroclorotiazide o 80 mg telmisartan+12,5 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan da solo.

Telmisartan e idroclorotiazide Pensa, associazione a dose fissa (80 mg telmisartan + 25 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con Telmisartan e idroclorotiazide Pensa 80 mg + 12,5 mg (80 mg telmisartan + 12,5 mg idroclorotiazide) o negli adulti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Telmisartan e Idroclorotiazide Pensa 80/25 mg 28 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Ipersensibilità ad altre sostanze sulfonamide-derivate (poichè l'idroclorotiazide è una sostanza sulfonamide-derivata).
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza .
  • Colestasi e ostruzioni delle vie biliari.
  • Grave compromissione epatica.
  • Grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
  • Ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia.
L'uso concomitante di Telmisartan e Idroclorotiazide Pensa con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Telmisartan e Idroclorotiazide Pensa 80/25 mg 28 compresse rivestite con film

Gravidanza

La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II non deve essere iniziata durante

la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a

trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell'angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa .

Compromissione epatica

Telmisartan e idroclorotiazide Pensa non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienza epatica in quanto telmisartan è eliminato principalmente per via biliare. Per questi pazienti è prevedibile una ridotta clearance epatica di telmisartan.

Inoltre, Telmisartan e idroclorotiazide Pensa deve essere utilizzato con cautela in pazienti con funzionalità epatica ridotta o malattia epatica progressiva, poichè alterazioni minori dell'equilibrio idro-elettrolitico possono precipitare il coma epatico. Non c'è esperienza clinica nell'utilizzo di Telmisartan e idroclorotiazide Pensa in pazienti con insufficienza epatica.

Ipertensione renovascolare

Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'è un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale.

Danno renale e trapianto renale

Telmisartan e idroclorotiazide Pensa non deve essere utilizzato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) . Non esiste alcuna esperienza sulla somministrazione di Telmisartan e idroclorotiazide Pensa in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. L'esperienza con Telmisartan e idroclorotiazide Pensa in pazienti con danno renale da lieve a moderato è limitata, pertanto si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio, di creatinina e di acido urico. In pazienti con funzionalità renale ridotta può verificarsi azotemia associata ai diuretici tiazidici.

Ipovolemia intravascolare

Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, può insorgere ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Telmisartan e idroclorotiazide Pensa.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato . Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone

Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attività del

sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali sottostanti, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta .

Aldosteronismo primario

I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l'utilizzo di Telmisartan e idroclorotiazide Pensa non è raccomandato.

Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come con altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Effetti metabolici ed endocrini

La terapia con tiazidici può compromettere la tolleranza al glucosio, mentre si può verificare

ipoglicemia in pazienti diabetici in terapia con insulina o antidiabetici ed in trattamento con

telmisartan. Pertanto in questi pazienti deve essere preso in considerazione il controllo periodico del glucosio nel sangue; può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dell'insulina o degli antidiabetici, ove indicato. Durante la terapia con tiazidici, un diabete mellito latente può divenire manifesto.

Alla terapia con diuretici tiazidici è stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e

trigliceridi; tuttavia alla dose di 12,5 mg contenuta in Telmisartan e idroclorotiazide Pensa, sono stati riferiti effetti minimi o non sono stati riportati affatto.

In alcuni pazienti trattati con tiazidici possono verificarsi iperuricemia o manifestazioni gottose.

Squilibrio elettrolitico

Come per tutti i pazienti sottoposti a terapia diuretica, deve essere effettuato ad intervalli adeguati il controllo periodico degli elettroliti sierici.

I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono causare uno squilibrio idro-elettrolitico (incluse ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). I segni indicativi dello squilibrio idro-elettrolitico sono secchezza della bocca, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito .

  • Ipokaliemia
Sebbene con l'uso dei diuretici tiazidici possa svilupparsi ipokaliemia, la terapia concomitante con telmisartan può ridurre l'ipokaliemia indotta dal diuretico. Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, nei pazienti che ricevono un insufficiente apporto orale di elettroliti e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropico (ACTH) .

  • Iperkaliemia
Viceversa, a causa dell'antagonismo esercitato sui recettori dell'angiotensina II (AT1) da parte del componente telmisartan di Telmisartan e idroclorotiazide Pensa, può verificarsi iperkaliemia. Sebbene non sia stata documentata iperkaliemia clinicamente significativa associata all'uso di Telmisartan e idroclorotiazide Pensa, i fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio devono essere somministrati con cautela in concomitanza con Telmisartan e idroclorotiazide Pensa .

  • Iponatremia e alcalosi ipocloremica
Non c'è evidenza che Telmisartan e idroclorotiazide Pensa riduca o prevenga l'iponatremia indotta da diuretici. Il deficit di cloruri è generalmente lieve e solitamente non richiede trattamento.

  • Ipercalcemia
I diuretici tiazidici possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e causare un incremento intermittente e lieve dei livelli di calcio sierico in assenza di disordini noti del metabolismo del calcio. Un'ipercalcemia marcata può essere indicativa di iperparatiroidismo latente. I diuretici tiazidici devono essere interrotti prima di effettuare i test per la funzionalità paratiroidea.

  • Ipomagnesemia
È stato dimostrato che i diuretici tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, che può causare ipomagnesemia .

Lattosio Monoidrato

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio – galattosio non devono assumere questo medicinale.

Differenze etniche

Come tutti gli altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II, telmisartan è apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti neri rispetto ai pazienti non neri, forse a causa di una maggiore prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione nera ipertesa.

Altro

Come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione sanguigna in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.

Generale

Reazioni di ipersensibilità alla idroclorotiazide possono verificarsi in pazienti con o senza storia

precedente di allergia o asma bronchiale, ma è più probabile che si verifichino in pazienti con tale anamnesi.

Con l'uso di diuretici tiazidici, compresa idroclorotiazide, è stata segnalata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico.

Con l'uso di diuretici tiazidici sono stati segnalati casi di reazioni di fotosensibilità . Sono stati segnalati casi rari anche con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (incluso Telmisartan e idroclorotiazide Pensa). La co-somministrazione di litio e Telmisartan e idroclorotiazide Pensa non è raccomandata . Se tale co-somministrazione si rilevasse essenziale, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante.

Medicinali associati alla perdita di potassio e all'ipokaliemia (ad es. altri diuretici kaliuretici, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, acido salicilico e derivati).

Se queste sostanze devono essere prescritte con l'associazione idroclorotiazide-telmisartan, è consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico .

Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio o indurre iperkaliemia (ad es. ACE inibitori, diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, ciclosporina od altri medicinali quali eparina sodica).

Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione idroclorotiazide-telmisartan, è consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Sulla base dell'esperienza acquisita con l'uso di altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei suddetti medicinali può portare ad un aumento del potassio sierico e pertanto non è raccomandato .

Medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico

Si raccomandano un monitoraggio periodico del potassio sierico e l'ECG quando Telmisartan e idroclorotiazide Pensa è somministrato con medicinali influenzati dalle alterazioni di potassio sierico (ad es. glicosidi della digitale, antiaritmici) ed i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (compresi alcuni antiaritmici), essendo l'ipokaliemia un fattore predisponente alle torsioni di punta.

  • antiaritmici classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide)
  • antiaritmici classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)
  • alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina,
  • ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo)
  • altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.).
Glicosidi della digitale

Ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte dai diuretici tiazidici favoriscono l'insorgenza di aritmia cardiaca indotta da digitale .

Altri agenti antipertensivi

Telmisartan può incrementare l'effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

Medicinali antidiabetici (agenti orali ed insulina)

Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dei medicinali antidiabetici .

Metformina

La metformina deve essere utilizzata con cautela: rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale correlata alla idroclorotiazide.

Resine colestiramina e colestipolo

L'assorbimento dell'idroclorotiazide è ridotto in presenza di resine a scambio anionico.

Medicinali antinfiammatori non steroidei

I FANS (cioè acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori, inibitori dei COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici tiazidici e gli effetti antipertensivi degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.

In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (come pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può determinare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, che è solitamente reversibile. Pertanto la combinazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente.

In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell'AUC0-24 e della Cmax di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.

Amine pressorie (ad es. noradrenalina)

L'effetto delle amine pressorie può essere ridotto.

Miorilassanti non depolarizzanti (ad es. tubocurarina)

L'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti può essere potenziato dall'idroclorotiazide.

Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)

Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici in quanto l'idroclorotiazide può incrementare il livello sierico di acido urico. Può essere necessario un aumento della dose di probenecid o di sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di tiazide può aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.

Sali di calcio

I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa di una ridotta escrezione. Qualora debbano essere prescritti integratori di calcio, i livelli di calcio sierico devono essere controllati ed il dosaggio dello stesso aggiustato di conseguenza.

Beta-bloccanti e diazossido

L'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido può essere incrementato dai diuretici tiazidici.

Agenti anticolinergici (ad es. atropina, biperiden) possono incrementare la biodisponibilità dei

diuretici simil-tiazidici riducendo la motilità gastrointestinale e la velocità di svuotamento dello stomaco.

Amantadina

I diuretici tiazidici possono aumentare il rischio di effetti avversi causati dall'amantadina.

Agenti citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotrexato)

I diuretici tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei medicinali citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.

Sulla base delle loro proprietà farmacologiche ci si può aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofene, amifostina.

Inoltre l'ipotensione ortostatica può essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Telmisartan e Idroclorotiazide Pensa 80/25 mg 28 compresse rivestite con film

Posologia

Telmisartan e idroclorotiazide Pensa deve essere assunto da quei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Si raccomanda una titolazione individuale della dose di ciascun componente prima di passare all'associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione a dose fissa.

  • Telmisartan e idroclorotiazide Pensa 40 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan 40 mg
  • Telmisartan e idroclorotiazide Pensa 80 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione con telmisartan 80 mg
  • Telmisartan e idroclorotiazide Pensa 80 mg/25 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con Telmisartan e idroclorotiazide Pensa 80 mg/12,5 mg o ai pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.
Popolazioni speciali

Pazienti con danno renale

Si consiglia il controllo periodico della funzionalità renale .

Pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata la dose non deve essere maggiore di Telmisartan e idroclorotiazide Pensa 40 mg/12,5 mg una volta al giorno. Telmisartan e idroclorotiazide Pensa non è indicato nei pazienti con grave compromissione epatica.

I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con funzionalità epatica ridotta .

Pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Telmisartan e idroclorotiazide Pensa nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Le compresse di Telmisartan e idroclorotiazide Pensa sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del

medicinale

Le compresse di Telmisartan e idroclorotiazide Pensa devono essere conservate nel blister sigillato a causa delle loro proprietà igroscopiche. Le compresse devono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Telmisartan e Idroclorotiazide Pensa 80/25 mg 28 compresse rivestite con film

Le informazioni disponibili riguardo al sovradosaggio nell'uomo con telmisartan sono limitate. Non è stata stabilita la quantità dell'idroclorotiazide che viene rimossa dall'emodialisi.

Sintomi

Le manifestazioni più rilevanti legate al sovradosaggio di telmisartan sono state ipotensione e

tachicardia; sono stati segnalati anche bradicardia, capogiro, vomito, aumento della creatinina sierica e insufficienza renale acuta. Il sovradosaggio con idroclorotiazide è associato a deplezione elettrolitica (ipokaliemia e ipocloremia) e ad ipovolemia causata da eccessiva diuresi. I segni e sintomi più comuni di sovradosaggio sono nausea e sonnolenza. L'ipokaliemia può causare spasmi muscolari e/o accentuare le aritmie cardiache associate all'uso concomitante di glicosidi digitalici o di alcuni medicinali antiaritmici.

Trattamento

Telmisartan non viene rimosso dall'emodialisi. Il paziente deve essere strettamente controllato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Il trattamento dipende dal tempo trascorso dall'ingestione e dalla gravità dei sintomi. Le misure suggerite includono induzione di emesi e/o lavanda gastrica. Il carbone attivo può essere utile nel trattamento del sovradosaggio. I livelli degli elettroliti sierici e della creatinina devono essere controllati frequentemente. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e sali e fluidi devono essere reintegrati rapidamente.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Telmisartan e Idroclorotiazide Pensa 80/25 mg 28 compresse rivestite con film

Riassunto del profilo di sicurezza

La reazione avversa più comunemente segnalata è il capogiro. Raramente si può verificare angioedema grave (≥1/10.000, <1/1.000).

L'incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con Telmisartan e idroclorotiazide Pensa è risultata confrontabile a quella segnalata con telmisartan in monoterapia, in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1.471 pazienti randomizzati per ricevere telmisartan e idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636). Non è stata stabilita una relazione tra le reazioni avverse e la dose e il genere, l'età o la razza dei pazienti.

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

Le reazioni avverse segnalate in tutti gli studi clinici e verificatesi più frequentemente (p ≤0.05) con telmisartan e idroclorotiazide rispetto al placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi. Durante il trattamento con Telmisartan e idroclorotiazide Pensa possono verificarsi reazioni avverse note per ciascuno dei singoli componenti somministrato in monoterapia, ma che non sono state osservate nel corso degli studi clinici.

Le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza ricorrendo alla seguente convenzione:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Infezioni e infestazioni

Raro: bronchite, faringite, sinusite

Disturbi del sistema immunitario

Raro: esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico1

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: ipokaliemia

Raro: iperuricemia, iponatremia

Disturbi psichiatrici

Non comune: ansia

Raro: depressione

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiro

Non comune: sincope, parestesia

Raro: insonnia, disturbi del sonno

Patologie dell'occhio

Raro: disturbo della vista, visione offuscata

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: vertigine

Patologie cardiache

Non comune: tachicardia, aritmia

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea

Raro: distress respiratorio (inclusi polmonite ed edema polmonare)

Patologie gastrointestinali

Non comune: diarrea, bocca secca, flatulenza

Raro: dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito, gastrite

Patologie epatobiliari

Raro: funzionalità epatica anormale/patologia epatica2

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: dolore dorsale, spasmi muscolari, mialgia

Raro: artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: disfunzione erettile

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: dolore toracico

Raro: malattia simil-influenzale, dolore

Esami diagnostici

Non comune: aumento di acido urico ematico

Raro: aumento della creatinina ematica, aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento degli enzimi epatici

1: Sulla base dell'esperienza successiva alla commercializzazione

2: Per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo (qui non riportato) "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"

Informazioni aggiuntive sui singoli componenti

Le reazioni avverse precedentemente segnalate con uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse con Telmisartan e idroclorotiazide Pensa, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto.

Telmisartan:

Le reazioni avverse si sono verificate con frequenza simile nei pazienti trattati con placebo e nei pazienti trattati con telmisartan.

L'incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan (41,4%) è stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi controllati con placebo. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte da tutti gli studi clinici in pazienti trattati con telmisartan per l'ipertensione o in pazienti di età pari o superiore a 50 anni ad alto rischio di eventi cardiovascolari.

Infezioni e infestazioni

Non comune: infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie inclusa cistite

Raro: sepsi anche con esito fatale 3

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: anemia

Raro: eosinofilia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: ipersensibilità, reazioni anafilattiche

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: iperkaliemia

Raro: ipoglicemia (in pazienti diabetici)

Patologie cardiache

Non comune: bradicardia

Patologie del sistema nervoso

Raro: sonnolenza

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: tosse

Molto raro: malattia polmonare interstiziale3

Patologie gastrointestinali

Raro: fastidio allo stomaco

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: eczema, eruzione da farmaci, eruzione cutanea tossica

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: artrosi, dolore tendineo

Patologie renali e urinarie

Non comune: danno renale (inclusa insufficienza renale acuta)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: astenia

Esami diagnostici

Raro: diminuzione dell'emoglobina

3: Per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo (qui non riportato) "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"

Idroclorotiazide:

L'idroclorotiazide può causare o esacerbare l'ipovolemia che può portare a squilibrio elettrolitico .

Le reazioni avverse di frequenza non nota segnalate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia includono:

Infezioni ed infestazioni

Non nota: scialoadenite

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: anemia aplastica, anemia emolitica, insufficienza midollare, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni anafilattiche, ipersensibilità

Patologie endocrine

Non nota: diabete mellito non adeguatamente controllato

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: anoressia, appetito ridotto, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia,

ipovolemia

Disturbi psichiatrici

Non nota: irrequietezza

Patologie del sistema nervoso

Non nota: confusione della mente

Patologie dell'occhio

Non nota: xantopsia, glaucoma acuto ad angolo chiuso

Patologie vascolari

Non nota: vasculite necrotizzante

Patologie gastrointestinali

Non nota: pancreatite, fastidio allo stomaco

Patologie epatobiliari

Non nota: ittero epatocellulare, ittero colestatico

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: sindrome simil-lupoide, reazioni di fotosensibilità, vasculite cutanea, necrolisi tossica epidermica

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: debolezza

Patologie renali e urinarie

Non nota: nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: piressia

Esami diagnostici

Non nota: trigliceridi aumentati

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Funzione epatica anormale/patologia epatica

La maggior parte dei casi di funzione epatica anormale/patologia epatica registrati con telmisartan successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare queste reazioni avverse.

Sepsi

Nello studio PRoFESS è stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto al placebo. L'evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto .

Malattia polmonare interstiziale

Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.






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