Telmisartan Ranbaxy 80 mg 28 compresse

Ultimo aggiornamento: 26 marzo 2018
Farmaci - Telmisartan Ranbaxy

Telmisartan Ranbaxy 80 mg 28 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Ranbaxy Italia S.p.A.

MARCHIO

Telmisartan Ranbaxy

CONFEZIONE

80 mg 28 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI TELMISARTAN RANBAXY DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
telmisartan

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Telmisartan Ranbaxy 80 mg 28 compresse

Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Telmisartan Ranbaxy 80 mg 28 compresse

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza .
  • Ostruzioni alle vie biliari.
  • Compromissione della funzionalità epatica grave.
L'uso concomitante di Telmisartan Ranbaxy con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR <60 ml/min/1,73 m2) .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Telmisartan Ranbaxy 80 mg 28 compresse

Gravidanza

La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina-II non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina-II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina-II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa .

Compromissione della funzionalità epatica

Telmisartan Ranbaxy non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, disturbi ostruttivi alle vie biliari o grave compromissione della funzionalità epatica in quanto telmisartan è principalmente eliminato nella bile. Per questi pazienti è prevedibile una clearance epatica ridotta per telmisartan. Telmisartan Ranbaxy deve essere utilizzato solamente con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata.

Ipertensione renovascolare

Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale di singolo rene funzionante, trattati con un medicinale che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, vi è un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale.

Compromissione della funzionalità renale e trapianto renale

Quando telmisartan è somministrato a pazienti con compromissione della funzionalità renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. Non c'è esperienza riguardo la somministrazione di telmisartan in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale.

Ipovolemia intravascolare

Nei pazienti con deplezione di sodio e/o ipovolemia causata da dosi elevate di diuretici, dieta con restrizione di sale, diarrea o vomito, si può verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose di telmisartan. Tali condizioni vanno corrette prima di iniziare il trattamento con telmisartan. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con telmisartan.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren non è pertanto raccomandato .

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina-II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone

Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali di base, inclusa stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema, come telmisartan, è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta .

Aldosteronismo primario

I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di telmisartan non è raccomandato.

Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Pazienti diabetici trattati con insulina o antidiabetici

In questi pazienti può verificarsi ipoglicemia durante il trattamento con telmisartan. Pertanto, in questi pazienti, deve essere considerato un appropriato monitoraggio della glicemia; quando indicato, può essere necessario un aggiustamento della dose di insulina o di antidiabetici.

Iperkaliemia

L'uso di medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone può causare iperkaliemia.

Nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti contemporaneamente trattati con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l'iperkaliemia può essere fatale.

Prima di considerare l'uso concomitante di medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone deve essere valutato il rapporto tra rischio e beneficio.

I principali fattori di rischio che devono essere presi in considerazione per l'iperkaliemia sono:

  • Diabete mellito, compromissione della funzionalità renale, età (>70 anni)
  • Associazione con uno o più medicinali che influiscano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Medicinali o classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemia sono i sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2), eparina, immunosoppressivi (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim.
  • Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalità renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (come infezioni), lisi cellulare (come ischemia acuta dell'arto, rabdomiolisi, trauma esteso).
Nei pazienti a rischio si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico .

Sorbitolo

Questo medicinale contiene sorbitolo (E420). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere Telmisartan Ranbaxy.

Differenze etniche

Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, telmisartan e altri antagonisti del recettore dell'angiotensina-II sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti neri rispetto a quelli non neri, forse a causa della maggior prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione nera affetta da ipertensione.

Altro

Come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica può causare infarto del miocardio o ictus.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Telmisartan Ranbaxy 80 mg 28 compresse

Digossina

Quando telmisartan è stato somministrato contemporaneamente a digossina, sono stati osservati aumenti medi del picco di concentrazione plasmatica di digossina (49%) e della concentrazione minima (20%). Quando si inizia, si aggiusta e si interrompe la somministrazione di telmisartan, monitorare i livelli di digossina in modo da mantenerli all'interno dell'intervallo terapeutico.

Come altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, telmisartan può indurre iperkaliemia . Il rischio può aumentare in caso di associazione ad altri medicinali che pure possono indurre iperkaliemia (FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2), eparina, immunosoppressivi (ciclosporina o tacrolimus).

L'insorgenza dell'iperkaliemia dipende dall'associazione dei fattori di rischio. Il rischio aumenta nel caso di associazione dei trattamenti sopra elencati. Il rischio è particolarmente elevato nel caso di combinazione con diuretici risparmiatori di potassio e quando combinato con sostituti salini contenenti potassio. L'associazione, ad esempio, con ACE-inibitori o FANS presenta un minor rischio purché si osservino strettamente le precauzioni per l'uso.

Uso concomitante non raccomandato

Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio

Gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina-II come telmisartan, attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio quali spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride, integratori di potassio o sostituti salini contenenti potassio possono portare ad un significativo aumento del potassio sierico. Se l'uso concomitante è indicato a causa di documentata ipokaliemia, devono essere somministrati con cautela ed i livelli di potassio sierico devono essere monitorati frequentemente.

Litio

Aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e tossicità sono stati segnalati durante la somministrazione concomitante di litio con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina-II, incluso telmisartan. Se l'uso dell'associazione si dimostrasse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio.

Uso concomitante che richiede cautela

Farmaci antinfiammatori non steroidei

I FANS (cioè l'acido acetilsalicilico a dosaggio antinfiammatorio, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina-II.

In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina-II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta che è solitamente reversibile. Pertanto la somministrazione concomitante deve essere effettuata con cautela, soprattutto agli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente.

In uno studio la somministrazione concomitante di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell'AUC0-24 e della Cmax di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.

Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa)

Un precedente trattamento con dosi elevate di diuretici come furosemide (diuretico dell'ansa) e idroclorotiazide (diuretico tiazidico) può portare ad una deplezione volemica ed a un rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con telmisartan.

Da prendere in considerazione in caso di uso concomitante

Altri agenti antipertensivi

L'effetto ipotensivo di telmisartan può essere incrementato dall'uso concomitante di altri medicinali antipertensivi.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche ci si può aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofene, amifostina. Inoltre l'ipotensione ortostatica può essere aggravata da alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi.

Corticosteroidi (per via sistemica)

Riduzione dell'effetto antipertensivo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Telmisartan Ranbaxy 80 mg 28 compresse

Posologia

Trattamento dell'ipertensione essenziale

La dose abituale generalmente efficace è di 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre già beneficio da una dose di 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui non viene raggiunto il controllo pressorio, la dose di telmisartan può essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, il telmisartan può essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l'idroclorotiazide, con il quale è stato dimostrato un effetto additivo in termini di riduzione della pressione, con l'associazione a telmisartan. Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio, si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l'inizio del trattamento .

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

L'esperienza in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o in emodialisi è limitata. In questi pazienti è raccomandata una dose iniziale più bassa di 20 mg .

Per i pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata non è necessario modificare la posologia.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Telmisartan è controindicato nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica grave .

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata la dose non deve superare 40 mg una volta al giorno .

Pazienti anziani

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di Telmisartan Ranbaxy nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età non è stata stabilita.

I dati correnti disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia.

Modo di somministrazione

Le compresse di Telmisartan Ranbaxy sono per somministrazione orale di una volta al giorno e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.

Precauzioni da prendere prima di manipolare o somministrare il medicinale

A causa delle proprietà igroscopiche delle compresse, Telmisartan Ranbaxy deve essere tenuto nel blister sigillato. Le compresse devono essere rimosse dal blister immediatamente prima della somministrazione .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Telmisartan Ranbaxy 80 mg 28 compresse

Le informazioni disponibili sul sovradosaggio nell'uomo sono limitate.

Sintomi

Le manifestazioni più rilevanti legate al sovradosaggio di telmisartan sono state ipotensione e tachicardia; sono stati segnalati anche bradicardia, capogiro, aumento della creatinina sierica e insufficienza renale acuta.

Trattamento

Telmisartan non viene rimosso dall'emodialisi. Il paziente deve essere strettamente controllato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Il trattamento dipende dal tempo trascorso dall'ingestione e dalla gravità dei sintomi. Le misure suggerite includono induzione di emesi e/o lavanda gastrica. Il carbone attivo può essere utile nel trattamento del sovradosaggio. I livelli degli elettroliti sierici e della creatinina dovrebbero essere controllati frequentemente. Nel caso di ipotensione, il paziente dovrebbe essere posto in posizione supina e sali e fluidi dovrebbero essere reintegrati rapidamente.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Telmisartan Ranbaxy 80 mg 28 compresse

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse gravi al medicinale includono reazione anafilattica ed angioedema che possono verificarsi raramente (≥1/10.000, 1/1.000) e insufficienza renale acuta.

L'incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan è stata solitamente confrontabile a quella segnalata con il placebo (41,4 % vs 43,9 %) nel corso di studi clinici controllati, in pazienti trattati per l'ipertensione. L'incidenza delle reazioni avverse non era correlata alla dose e non mostrava alcuna correlazione con il sesso, l'età o l'etnia dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan nei pazienti trattati per la riduzione della morbilità cardiovascolare era in linea con quello nei pazienti trattati per l'ipertensione.

Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte dagli studi clinici controllati, effettuati in pazienti trattati per l'ipertensione e da segnalazioni successive alla commercializzazione. L'elenco comprende anche reazioni avverse gravi e reazioni avverse che hanno determinato la sospensione del trattamento segnalati in tre studi clinici a lungo termine che includevano 21.642 pazienti trattati fino a sei anni con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare.

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000).

All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Infezioni e infestazioni

Non comune: Infezioni del tratto urinario inclusa cistite, infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite

Raro: Sepsi incluso esito fatale1

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: Anemia

Raro: Eosinofilia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazione anafilattica, ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: Iperkaliemia

Raro: Ipoglicemia (in pazienti diabetici)

Disturbi psichiatrici

Non comune: Insonnia, depressione

Raro: Ansia

Patologie del sistema nervoso

Non comune: Sincope

Raro: Sonnolenza

Patologie dell'occhio

Raro: Disturbi della vista

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: Vertigini

Patologie cardiache

Non comune: Bradicardia

Raro: Tachicardia

Patologie vascolari

Non comune: Ipotensione2, ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Dispnea, tosse

Molto raro: Malattia polmonare interstiziale4

Patologie gastrointestinali

Non comune: Dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito

Raro: Secchezza della bocca, mal di stomaco, disgeusia

Patologie epatobiliari

Raro: Funzionalità epatica alterata/disturbi epatici3

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Prurito, iperidrosi, eruzione cutanea

Raro: Angioedema (anche con esito fatale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: Mal di schiena (ad esempio sciatica), spasmi muscolari, mialgia

Raro: Artralgia, dolori alle estremità, dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite)

Patologie renali e urinarie

Non comune: Compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Dolore toracico, astenia (debolezza)

Raro: Sintomi simil-influenzali

Esami diagnostici

Non comune: Aumento della creatinina nel sangue

Raro: Diminuzione dell'emoglobina, aumento di acido urico nel sangue, enzimi epatici aumentati, creatin-fosfochinasi aumentata nel sangue.

1, 2, 3, 4: per ulteriori descrizioni, vedere sottoparagrafo (qui non riportato) “Descrizione delle reazioni avverse selezionate“.

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Sepsi

Nello studio PRoFESS è stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto al placebo. L'evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto .

Ipotensione

Questa reazione avversa al medicinale è stata segnalata come comune nei pazienti con pressione arteriosa controllata che sono stati trattati con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard.

Funzionalità epatica alterata/disturbi epatici

La maggior parte dei casi di funzionalità epatica alterata/disturbi epatici segnalati successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare queste reazioni avverse.

Malattia polmonare interstiziale

Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è stata stabilita un'associazione temporale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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