Temgesic 0,3 mg/ml soluzione iniett. 5 fiale

28 maggio 2020

Farmaci - Temgesic

Temgesic 0,3 mg/ml soluzione iniett. 5 fiale




Temgesic è un farmaco a base di buprenorfina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Indivior Italia S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Indivior Europe Limited

CONCESSIONARIO:

Indivior Italia S.r.l.

MARCHIO

Temgesic

CONFEZIONE

0,3 mg/ml soluzione iniett. 5 fiale

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

ALTRE CONFEZIONI DI TEMGESIC DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
buprenorfina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica a ricalco (L. 79/2014, tab. A med.); terapia del dolore severo anche su ricetta SSN: fino a 2 medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con 2 dosaggi differenti per una cura di durata non sup. a 30 giorni; altre ind.i terap.: 1 solo med. per una cura di durata non sup. a 30 giorni

PREZZO
6,85 €


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Foglietto illustrativo Temgesic (buprenorfina cloridrato)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Temgesic (buprenorfina cloridrato)? Perchè si usa?


Soluzione iniettabile

Trattamento del dolore acuto e cronico di elevata intensità di diversa origine e tipo.

Compresse sublinguali

Trattamento del dolore acuto e cronico di intensità medio-elevata di diversa origine e tipo.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Temgesic (buprenorfina cloridrato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale; alcoolismo acuto o delirium tremens; trattamento contemporaneo con anti-MAO (vedere paragrafo 4.5); ipertensione endocranica; bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.2); allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Temgesic (buprenorfina cloridrato)


Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi (come benzodiazepine) o farmaci correlati: L'uso concomitante di TEMGESIC e medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento. Se viene presa la decisione di prescrivere TEMGESIC contemporaneamente a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa, e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi si prende cura di loro di essere a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Depressione respiratoria

Nonostante la depressione respiratoria possa manifestarsi a dosi superiori all'intervallo terapeutico raccomandato, in alcune circostanze dosi nell'intervallo terapeutico raccomandato possono produrre una depressione respiratoria clinicamente significativa.

La buprenorfina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con funzione respiratoria compromessa (per es., malattia polmonare ostruttiva cronica, asma, cuore polmonare, riserva respiratoria ridotta, ipossia, ipercapnia o depressione respiratoria preesistente, cifoscoliosi o deviazioni della colonna vertebrale che possono portare a dispnea).

Si consiglia particolare cautela quando si somministra buprenorfina a pazienti in terapia o che sono stati recentemente sottoposti a trattamenti con farmaci con effetti depressivi sul sistema nervoso centrale/sistema respiratorio (vedere paragrafo 4.5).

I pazienti che presentano i fattori di rischio fisici e/o farmacologici sopra descritti devono essere monitorati e si può prendere in considerazione una riduzione della dose.

Depressione del sistema nervoso centrale

L'assunzione concomitante di buprenorfina con altri oppioidi analgesici, anestetici generali, antistaminici, benzodiazepine, fenotiazine, altri tranquillanti, sedativi/ipnotici o con altri medicinali depressori del sistema nervoso centrale (alcool incluso) possono presentare aumento della depressione del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5).

Quando è prevista tale terapia combinata, è particolarmente importante che la dose di uno o di entrambi i farmaci venga ridotta.

Dipendenza

La buprenorfina è un agonista parziale che si lega ai recettori µ (mu)-oppioidi e la somministrazione cronica produce dipendenza del tipo oppioide. Studi sugli animali, nonché l'esperienza clinica, hanno dimostrato che la buprenorfina può produrre dipendenza, ma ad un livello inferiore rispetto a un agonista completo (ad es. la morfina).

In seguito ad uso cronico, si sconsiglia una brusca interruzione del trattamento, dal momento che essa può causare una sindrome da astinenza la cui insorgenza può essere ritardata.

In pazienti sensibili, la dipendenza può portare all'auto-somministrazione del farmaco anche in assenza di dolore.

Uso in pazienti dipendenti da oppioidi

Prodotti analgesici a base di buprenorfina possono indurre sintomi da astinenza in pazienti dipendenti da oppioidi sottoposti a trattamento con agonisti oppioidi completi, quali metadone o che fanno uso di eroina.

Analogamente, si deve prescrivere con cautela buprenorfina quale analgesico a persone note per abuso di farmaci o a pazienti con una storia di dipendenza da oppioidi. Prima del trattamento con farmaci analgesici a base di buprenorfina in pazienti con una storia di abuso o di uso improprio di oppioidi, deve essere valutato il livello di dipendenza da oppioidi (vedere paragrafo 4.5).

Compromissione epatica

Sono stati riscontrati livelli plasmatici elevati di buprenorfina nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave. I pazienti devono essere monitorati per l'eventuale comparsa di segni e sintomi di tossicità o sovradosaggio causato da un aumento dei livelli di buprenorfina (vedere paragrafo 4.2). TEMGESIC deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata. Nei pazienti con grave insufficienza epatica l'uso di buprenorfina è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione renale

Il 30% della dose somministrata viene eliminato per via renale. I metaboliti della buprenorfina si accumulano nei pazienti con compromissione renale. Si raccomanda cautela nel dosaggio in pazienti con alterazione della funzionalità renale.

Disfunzione del tratto biliare

È stato riscontrato che la buprenorfina aumenta la pressione intracoledocale in maniera analoga agli altri analgesici oppioidi; pertanto deve essere somministrata con cautela in pazienti che soffrono di disfunzione del tratto biliare.

Uso in pazienti ambulatoriali

La buprenorfina può compromettere le capacità mentali o fisiche richieste per lo svolgimento di attività potenzialmente pericolose quali la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari. I pazienti ne devono essere debitamente informati (vedere paragrafo 4.7).

Effetti cardiovascolari

Come per altri oppioidi, la buprenorfina può indurre ipotensione ortostatica.

Trauma cranico e aumento della pressione intracranica

La buprenorfina, come altri potenti oppioidi, può aumentare la pressione del liquido cerebrospinale e deve quindi essere utilizzata con cautela in pazienti con trauma cranico, lesioni intracraniche e altre condizioni in cui la pressione del liquido cerebrospinale può essere aumentata o in caso di anamnesi di crisi convulsive.

Come per altri agonisti dei recettori mu-oppioidi la buprenorfina può indurre miosi e cambiamenti del livello di coscienza o della percezione del dolore come sintomo di una patologia, che possono interferire con la valutazione del paziente, confondere la diagnosi o nascondere il decorso clinico di patologie concomitanti.

Condizioni addominali acute

Come per altri agonisti dei recettori mu-oppioidi, la somministrazione di buprenorfina può confondere la diagnosi o il decorso clinico di pazienti con condizioni addominali acute.

Altre avvertenze per la classe degli oppioidi

La buprenorfina deve essere somministrata con cautela in pazienti anziani o debilitati o in pazienti con le seguenti condizioni:
  • mixedema o ipotiroidismo
  • insufficienza corticosurrenale (ad esempio, malattia di Addison)
  • depressione del SNC o coma
  • psicosi tossiche
  • ipertrofia prostatica o stenosi uretrale
  • disfunzione del tratto biliare
Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Le compresse sublinguali contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Temgesic (buprenorfina cloridrato)


Farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati:
l'uso concomitante di oppioidi e medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressore additivo sul SNC. Sono stati segnalati casi di decessi e coma quando la buprenorfina è stata usata in associazione con le benzodiazepine o quando la buprenorfina è stata assunta in modo improprio per via endovenosa in associazione alle benzodiazepine. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

Sono stati riportati casi di collasso respiratorio e cardiovascolare in pazienti che hanno ricevuto dosi terapeutiche di diazepam e dosi analgesiche di buprenorfina; di conseguenza, il dosaggio deve essere limitato e tale combinazione deve essere evitata soprattutto nei casi in cui esiste un rischio di uso improprio. I pazienti devono utilizzare le benzodiazepine insieme al presente medicinale solo come prescritto (vedere paragrafo 4.4).

Alcool

La buprenorfina non deve essere assunta con bevande alcoliche o medicinali contenenti alcool. L'alcool aumenta l'effetto sedativo della buprenorfina (vedere paragrafo 4.7).

Altri depressori del sistema nervoso centrale

L'associazione di buprenorfina e di altri medicinali depressori del sistema nervoso centrale aumenta la depressione del sistema nervoso centrale. II ridotto livello di attenzione può rendere pericolosi la guida e l'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.7). Esempi di medicinali depressori del sistema nervoso centrale comprendono altri derivati dell'oppio (ad esempio metadone, analgesici), anestetici, fenotiazine, altri tranquillanti, ipnotici sedativi, sedativi della tosse, alcuni antidepressivi, sedativi antagonisti dei recettori H1, barbiturici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, neurolettici, clonidina e sostanze correlate.

Naltrexone

Il naltrexone è un antagonista degli oppioidi in grado di antagonizzare gli effetti farmacologici della buprenorfina. I pazienti trattati con naltrexone possono non ottenere un effetto analgesico adeguato con buprenorfina. I pazienti che hanno sviluppato dipendenza fisica da buprenorfina possono manifestare la comparsa improvvisa di sintomi di astinenza da oppioidi.

Altri analgesici oppiacei

Gli effetti analgesici di un agonista completo degli oppioidi possono essere diminuiti per competizione dall'agonista parziale buprenorfina. Può essere difficile raggiungere un'adeguata analgesia quando viene somministrato un agonista completo degli oppioidi a pazienti trattati con buprenorfina. Per i pazienti che hanno sviluppato una dipendenza da agonisti completi degli oppioidi la somministrazione dell'agonista parziale buprenorfina può scatenare sintomi di astinenza (vedere anche paragrafo 4.4 ''Uso in pazienti dipendenti da oppioidi“). Usando un agonista completo degli oppioidi esiste il possibile rischio di sovradosaggio soprattutto quando si tenta di contrastare gli effetti dell'agonista parziale buprenorfina o quando i livelli plasmatici di buprenorfina stanno diminuendo.

Inibitori del CYP3A4

Uno studio di interazione di buprenorfina con ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4), ha evidenziato un aumento del Cmax e dell'AUC (area sotto la curva) di buprenorfina (rispettivamente del 50% e del 70% circa) e, in misura inferiore, di norbuprenorfina. I pazienti in trattamento con Temgesic devono essere attentamente monitorati e può rendersi necessaria una riduzione della dose in caso di concomitante somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. inibitori delle proteasi di HIV, azoli antifungini quali ketoconazolo o itraconazolo, antibiotici macrolidi, gestodene, TAO).

Induttori del CYP3A4

L'uso concomitante degli induttori del CYP3A4 e della buprenorfina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina, provocando potenzialmente un trattamento subottimale. Si consiglia di monitorare con attenzione i pazienti in trattamento con buprenorfina, se vengono somministrati contemporaneamente tali induttori (per es., fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, rifampicina). Può essere necessario aggiustare conseguentemente la dose della buprenorfina o dell'induttore del CYP3A4.

Inibitori delle monoammino ossidasi (IMAO)

In base all'esperienza con la morfina, l'uso concomitante degli IMAO con buprenorfina può esacerbare l'effetto degli oppioidi. Evitare la somministrazione contemporanea e nelle due settimane successive all'interruzione del trattamento con IMAO (vedere paragrafo 4.3).

Altre interazioni

L'alotano è noto per diminuire l'eliminazione epatica. Dal momento che l'eliminazione epatica gioca un ruolo importante nell'eliminazione complessiva della buprenorfina (~ 70%), dosi iniziali più basse e una accurata titolazione del dosaggio possono essere richieste nell'utilizzo concomitante di alotano e di medicinali che riducono la clearance epatica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Temgesic (buprenorfina cloridrato)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Soluzione iniettabile

1-2 fiale (0,3-0,6 mg di buprenorfina), per via intramuscolare o endovenosa lenta, ogni 6-8 ore o secondo necessità.

Compresse sublinguali

1-2 compresse (0,2-0,4 mg di buprenorfina), da lasciar sciogliere sotto la lingua, ogni 6-8 ore, o secondo necessità. Non masticare, né inghiottire le compresse.

Popolazione pediatrica

Temgesic è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3)

Pazienti con compromissione epatica

Dal momento che la farmacocinetica di buprenorfina può essere alterata nei pazienti con compromissione epatica, dosi iniziali inferiori e un'accurata titolazione della dose nei pazienti con compromissione epatica possono essere necessarie (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Temgesic (buprenorfina cloridrato)


Sintomi

Manifestazioni di sovradosaggio acuto includono miosi, sedazione, ipotensione, collasso cardiovascolare, depressione respiratoria e morte. Si possono osservare nausea e vomito.

I principali sintomi che richiedono intervento sono la depressione respiratoria che può evolvere fino all'arresto respiratorio e alla morte, e il vomito.

Trattamento

Nel caso di sovradosaggio, si devono istituire misure di emergenza generali prestando particolare attenzione allo status respiratorio e cardiaco del paziente.

Deve essere effettuato il trattamento sintomatico della depressione respiratoria, mettendo in atto misure generali di rianimazione. La pervietà delle vie aeree e la ventilazione assistita o controllata devono essere assicurate. Il paziente deve essere trasferito in un ambiente dotato di una struttura di rianimazione. Se il paziente vomita, occorre prestare attenzione per impedire l'aspirazione del vomito.

È consigliato l'uso di un antagonista degli oppioidi (ad es. naloxone) nonostante il modesto effetto che può avere nel contrastare i sintomi respiratori della buprenorfina rispetto a quello esercitato nei confronti di agonisti completi degli oppioidi.

II naloxone può non essere efficace nel risolvere la depressione respiratoria prodotta dalla buprenorfina; di conseguenza, la gestione primaria del sovradosaggio deve essere il ristabilire una ventilazione adeguata, attraverso la ventilazione meccanica, se necessario.

II naloxone può essere eliminato più rapidamente della buprenorfina, producendo la ricomparsa dei sintomi da sovradosaggio di buprenorfina precedentemente controllati.

Nel determinare la durata del trattamento necessario per contrastare gli effetti di un sovradosaggio si deve prendere in considerazione la lunga durata d'azione della buprenorfina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Temgesic (buprenorfina cloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità a livello della funzione riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Prodotti contenenti basse dosi di buprenorfina devono essere utilizzati durante la gravidanza solo se i possibili benefici superano i potenziali rischi per il feto.

Verso il termine della gravidanza, dosi elevate di buprenorfina possono indurre depressione respiratoria nel neonato anche dopo un periodo di somministrazione breve. La somministrazione prolungata di buprenorfina durante gli ultimi tre mesi di gravidanza può provocare sindrome da astinenza nel neonato (ad esempio, ipertonia, tremore neonatale, agitazione neonatale, mioclono o convulsioni). La sindrome si manifesta in genere da alcune ore a vari giorni dopo la nascita.

A causa della lunga emivita di buprenorfina, deve essere preso in considerazione il monitoraggio neonatale per parecchi giorni al termine della gravidanza per prevenire il rischio di depressione respiratoria o della sindrome da astinenza nei neonati.

Allattamento

Poiché la buprenorfina e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno, la buprenorfina non deve essere usata nelle donne in allattamento (vedere paragrafo 4.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Temgesic (buprenorfina cloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Basse dosi di buprenorfina possono causare sonnolenza. Tale effetto rischia di essere più marcato quando buprenorfina viene assunta insieme ad alcol o farmaci che esplicano un'azione depressiva sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5). Si consiglia cautela in caso di guida di autoveicoli e nell'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


TEMGESIC 0,2 mg compresse sublinguali

Una compressa sublinguale contiene:

principio attivo: buprenorfina cloridrato 0,216 mg (pari a buprenorfina base 0,2 mg)

Eccipienti con effetti noti: lattosio 29,842 mg.

TEMGESIC 0,3 mg/ml soluzione iniettabile

Un ml di soluzione iniettabile contiene:

principio attivo: buprenorfina cloridrato 0,324 mg (pari a buprenorfina base 0,3 mg)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Compresse sublinguali

lattosio, amido di mais, mannitolo, povidone, acido citrico anidro, sodio citrato anidro, magnesio stearato.

Soluzione iniettabile

glucosio monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Compresse sublinguali in blister di PVC/PVDC/Al:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.

Compresse sublinguali in blister di Nylon/Al/PVC:

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale.

Soluzione iniettabile:

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le fiale in vetro chiaro vengono confezionate in cassonetto di PVC e inserite unitamente al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato.

Confezione da 5 fiale da 1 ml.

Le compresse vengono confezionate in blister opaco di PVC/PVDC/Al o in blister di Nylon/Al/PVC, che viene inserito unitamente al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato.

Confezioni da 10 compresse da 0,2 mg.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Data ultimo aggiornamento scheda: 15/04/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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