Tenofovir Disoproxil Accord 245 mg 30x1 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 08 novembre 2017
Farmaci - Tenofovir Disoproxil Accord

Tenofovir Disoproxil Accord 245 mg 30x1 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Tenofovir Disoproxil Accord

CONFEZIONE

245 mg 30x1 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
tenofovir disoproxil

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiretrovirali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, infettivologo, gastroenterologo

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
197,39 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Tenofovir Disoproxil Accord 245 mg 30x1 compresse rivestite con film

Infezione da HIV-1

Tenofovir Disoproxil Accord è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti infetti da HIV-1.

Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di Tenofovir Disoproxil Accord nell'infezione da HIV-1 è fondata sui risultati di uno studio in pazienti non pretrattati che ha incluso pazienti con un'alta carica virale (>100.000 copie/ml) e studi in cui Tenofovir Disoproxil Accord è stato aggiunto alla terapia di base ottimizzata (principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente trattati con medicinali antiretrovirali che avevano dimostrato insufficiente risposta virologica precoce (< 10.000 copie/ml; la maggior parte dei pazienti aveva < 5.000 copie/ml).

Tenofovir Disoproxil Accord è anche indicato in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitino effetti tossici.

La scelta di utilizzare Tenofovir Disoproxil Accord per trattare pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse.

Infezione da epatite B

Tenofovir Disoproxil Accord è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti con:

  • malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica d'infiammazione attiva e/o di fibrosi .
  • evidenza di virus dell'epatite B resistente alla lamivudina .
  • malattia epatica scompensata .
Tenofovir Disoproxil Accord è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con:

  • malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria attiva, ovvero replicazione virale attiva, livelli sierici persistentemente elevati di ALT ed evidenza istologica d'infiammazione attiva e/o di fibrosi .



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Tenofovir Disoproxil Accord 245 mg 30x1 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Tenofovir Disoproxil Accord 245 mg 30x1 compresse rivestite con film

In generale

Il test degli anticorpi HIV dovrebbe essere proposto a tutti i pazienti con infezione da HBV prima d'iniziare la terapia con tenofovir disoproxil .

HIV-1

Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni per prevenire la trasmissione, in accordo con le linee guida nazionali.

Epatite B cronica

I pazienti devono essere avvisati che non è stato dimostrato che tenofovir disoproxil prevenga il rischio di trasmissione dell'HBV attraverso il contatto sessuale o la contaminazione con il sangue. È necessario continuare a prendere opportune precauzioni.

Co-somministrazione con altri medicinali

  • Tenofovir Disoproxil Accord non deve essere co-somministrato con altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil.
  • Tenofovir Disoproxil Accord non deve essere co-somministrato con adefovir dipivoxil.
  • La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina non è raccomandata. La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina ha comportato un aumento pari al 40-60% dell'esposizione sistemica alla didanosina che può aumentare il rischio di reazioni avverse correlate alla didanosina . Raramente, sono state riportate pancreatite e acidosi lattica, talvolta fatali. La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina alla dose giornaliera di 400 mg è stata associata ad una diminuzione significativa della conta di cellule CD4, possibilmente dovuta ad un'interazione intracellulare che incrementa i livelli di didanosina fosforilata (attiva). La riduzione a 250 mg della dose di didanosina co-somministrata con tenofovir disoproxil è stata associata ad un'alta percentuale di fallimenti virologici nell'ambito di molte combinazioni testate per il trattamento dell'infezione da HIV-1.
Terapia tripla con nucleosidi/nucleotidi

Quando tenofovir disoproxil è stato somministrato a pazienti HIV in associazione con lamivudina ed abacavir, così come con lamivudina e didanosina in regimi di trattamento giornaliero, si sono osservate un'alta percentuale di fallimenti virologici e l'insorgenza precoce di resistenze.

Effetti a livello renale e osseo nella popolazione adulta

Effetti a livello renale

Tenofovir viene eliminato principalmente per via renale. Con l'impiego di tenofovir disoproxil nella pratica clinica sono stati riportati casi d'insufficienza renale, danno renale, creatinina elevata, ipofosfatemia e tubulopatia prossimale (inclusa sindrome di Fanconi) .

Monitoraggio della funzione renale

Si raccomanda la misurazione della clearance della creatinina in tutti i pazienti prima d'iniziare la terapia con tenofovir disoproxil, mentre la funzione renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) deve essere monitorata dopo due-quattro settimane di trattamento, dopo tre mesi di trattamento e in seguito ogni tre-sei mesi nei pazienti senza fattori di rischio renali. Nei pazienti a rischio di danno renale è necessario un controllo più frequente della funzione renale.

Gestione della funzione renale

Nel caso di concentrazioni di fosfato sierico < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) o clearance della creatinina diminuita a < 50 ml/min in qualsiasi paziente adulto che assume tenofovir disoproxil, la funzione renale deve essere rivalutata entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio e potassio ematico e di glucosio nelle urine . Va considerata anche la possibilità d'interrompere la terapia con tenofovir disoproxil nei pazienti adulti che presentano clearance della creatinina diminuita a < 50 ml/min o una diminuzione del fosfato sierico a < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l). L'interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil deve essere presa in considerazione anche in caso di declino progressivo della funzione renale qualora non sia stata identificata alcuna altra causa.

Co-somministrazione e rischio di tossicità a livello renale

L'uso di tenofovir disoproxil deve essere evitato se il paziente è in trattamento o ha recentementeassunto medicinali nefrotossici (per esempio aminoglicosidi, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleukina-2). Nel caso in cui l'uso concomitante di tenofovir disoproxil ed agenti nefrotossici non possa essere evitato, si deve controllare settimanalmente la funzione renale.

Dopo l'inizio della somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) multipli o a dosi elevate, sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta in pazienti trattati con tenofovir disoproxil che presentavano fattori di rischio per una disfunzione renale. Se tenofovir disoproxil viene co-somministrato con un FANS, si deve controllare in modo adeguato la funzione renale.

In pazienti che ricevevano tenofovir disoproxil in associazione a un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir o cobicistat, è stato segnalato un rischio più elevato di danno renale. In questi pazienti è richiesto un controllo accurato della funzione renale . In pazienti con fattori di rischio renali, la co-somministrazione di tenofovir disoproxil con un inibitore della proteasi potenziato deve essere valutata con attenzione.

La valutazione clinica di tenofovir disoproxil non è stata condotta nei pazienti trattati con medicinali secreti mediante la stessa via renale, incluso il trasporto di proteine attraverso il trasportatore di anioni organici umani 1 e 3 (human organic anion transporter -hOAT) o MRP 4 (per esempio cidofovir, un medicinale dalle conosciute proprietà nefrotossiche). Questi trasportatori renali di proteine potrebbero essere responsabili della secrezione tubulare e, in parte, dell'eliminazione per via renale di tenofovir e cidofovir. Di conseguenza, la farmacocinetica di questi medicinali che sono secreti mediante la stessa via renale, incluso il trasportatore delle proteine hOAT 1 e 3 o MRP 4, potrebbe essere modificata nel caso siano co-somministrati. Salvo nei casi in cui sia strettamente necessario, l'uso concomitante di questi medicinali che vengono secreti attraverso la stessa via renale non è raccomandato, ma qualora tale uso sia inevitabile, la funzione renale deve essere monitorata settimanalmente .

Danno renale

La sicurezza renale con tenofovir disoproxil è stata studiata solo a livelli molto limitati nei pazienti adulti con compromissione della funzione renale (clearance della creatinina < 80 ml/min).

Pazienti adulti con clearance della creatinina < 50 ml/min, inclusi i pazienti in emodialisi

I dati di sicurezza ed efficacia relativi a tenofovir disoproxil nei pazienti con danno renale sono limitati. Pertanto, tenofovir disoproxil deve essere utilizzato solo se i benefici potenziali del trattamento si possono considerare superiori ai rischi potenziali. Nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) e nei pazienti che necessitano di emodialisi l'impiego di tenofovir disoproxil non è raccomandato. Se non sono disponibili trattamenti alternativi, l'intervallo tra le dosi deve essere adattato e la funzione renale strettamente monitorata .

Effetti a livello osseo

In pazienti infetti da HIV, in uno studio clinico controllato di 144 settimane, in cui tenofovir disoproxil è stato comparato con stavudina in combinazione con lamivudina ed efavirenz in pazienti adulti non pre-trattati con antiretrovirali, sono state osservate lievi diminuzioni della densità minerale ossea (bone mineral density, BMD) nell'anca e nella spina dorsale in entrambi i gruppi. Le diminuzioni della BMD nella spina dorsale e le variazioni, rispetto al basale, nei livelli dei biomarkers ossei sono state significativamente superiori nel gruppo trattato con tenofovir disoproxil alla 144a settimana. Le diminuzioni della BMD nell'anca sono state significativamente più elevate in questo gruppo fino alla 96a settimana. Tuttavia, non c'è stato un aumento del rischio di fratture o dell'evidenza di anomalie ossee clinicamente rilevanti dopo 144 settimane di trattamento.

In altri studi (prospettici e trasversali), le diminuzioni più marcate della BMD sono state osservate in pazienti trattati con tenofovir disoproxil come parte di un regime contenente un inibitore della protease potenziato. Per i pazienti con osteoporosi che presentano un alto rischio di fratture devono essere presi in considerazione regimi terapeutici alternativi.

Le anomalie delle ossa (che raramente conducono a fratture) possono essere associate a tubulopatia renale prossimale .

Se si sospettano o si rilevano anomalie delle ossa, si deve richiedere un consulto appropriato.

Effetti a livello renale e osseo nella popolazione pediatrica

Gli effetti a lungo termine della tossicità a livello osseo e renale non sono noti con certezza. Non è inoltre possibile accertare pienamente la reversibilità della tossicità a livello renale. Si raccomanda quindi un approccio multidisciplinare per valutare adeguatamente, caso per caso, il rapporto beneficio/rischio del trattamento, per decidere il monitoraggio appropriato durante il trattamento (compresa la decisione di sospendere il trattamento) e per considerare la necessità d'integrazioni.

Effetti a livello renale

Nello studio clinico GS-US-104-0352 sono state segnalate reazioni avverse a livello renale coerenti con una tubulopatia renale prossimale in pazienti pediatrici infetti da HIV-1 di età compresa tra 2 e < 12 anni .

Monitoraggio della funzione renale

La funzione renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) deve essere determinata prima del trattamento e monitorata durante il trattamento, come negli adulti .

Gestione della funzione renale

Nel caso di concentrazioni di fosfato sierico confermate < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) in qualsiasi paziente pediatrico che assume tenofovir disoproxil, la funzione renale deve essere rivalutata entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio e potassio ematico e di glucosio nelle urine . Se si sospettano o si rilevano anomalie renali, si deve richiedere un consulto nefrologico per valutare la possibile interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil.

L'interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil deve essere presa in considerazione anche in caso di declino progressivo della funzione renale qualora non sia stata identificata alcuna altra causa.

Co-somministrazione e rischio di tossicità a livello renale

Sono valide le stesse raccomandazioni formulate per gli adulti .

Danno renale

L'uso di tenofovir disoproxil non è raccomandato nei pazienti pediatrici con danno renale . Tenofovir disoproxil non deve essere iniziato nei pazienti pediatrici con danno renale e deve essere interrotto nei pazienti pediatrici che sviluppano danno renale durante la terapia con tenofovir disoproxil.

Effetti a livello osseo

Tenofovir Disoproxil Accord può causare riduzione della BMD. Gli effetti delle variazioni della BMD associate a tenofovir disoproxil sulle condizioni delle ossa a lungo termine e sul rischio di fratture future non sono ancora noti .

Se si sospettano o si rilevano anomalie delle ossa nei pazienti pediatrici, si deve richiedere un consulto con un endocrinologo e/o un nefrologo.

Malattia epatica

Nei pazienti con trapianto di fegato i dati di sicurezza ed efficacia sono limitati.

I dati di sicurezza ed efficacia di tenofovir disoproxil sono limitati nei pazienti infetti da HBV con malattia epatica scompensata e un punteggio di Child-Pugh-Turcotte (CPT) > 9. Questi pazienti possono essere a maggior rischio di reazioni avverse epatiche o renali. Pertanto, in questa popolazione di pazienti, i parametri epatobiliari e renali devono essere strettamente monitorati.

Esacerbazioni dell'epatite

Riacutizzazione durante il trattamento: Esacerbazioni spontanee dell'epatite B cronica sono relativamente comuni e sono caratterizzate da incrementi transitori delle ALT sieriche. Dopo l'inizio della terapia antivirale, le ALT sieriche possono aumentare in alcuni pazienti . Nei pazienti con malattia epatica compensata, questi incrementi di ALT sieriche generalmente non si accompagnano ad un aumento delle concentrazioni sieriche di bilirubina o a scompenso epatico. I pazienti con cirrosi possono essere a più alto rischio di scompenso epatico in seguito ad esacerbazione dell'epatite e, pertanto, devono essere strettamente monitorati durante la terapia.

Riacutizzazione dopo interruzione del trattamento: Esacerbazioni acute dell'epatite sono state riportate anche in pazienti che hanno interrotto la terapia per l'epatite B. Esacerbazioni post-trattamento sono usualmente associate all'innalzamento di HBV DNA, e per la maggior parte sembrano essere auto-limitate. Tuttavia, sono state riportate esacerbazioni gravi, compresi casi fatali. La funzione epatica deve essere monitorata ad intervalli ripetuti con follow up sia clinici che di laboratorio per almeno 6 mesi dopo l'interruzione della terapia per epatite B. Se appropriato, la ripresa della terapia è giustificabile. Nei pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto l'esacerbazione dell'epatite post-trattamento può condurre a scompenso epatico.

Riacutizzazioni epatiche sono particolarmente gravi, e talvolta fatali, nei pazienti con malattia epatica scompensata.

Co-infezione con epatite C o D: Non sono disponibili dati sull'efficacia di tenofovir nei pazienti co-infetti con epatite da virus C o D.

Co-infezione con HIV-1 ed epatite B: Nei pazienti co-infetti HIV/HBV, a causa del rischio di sviluppo di resistenza da parte dell'HIV, tenofovir disoproxil deve essere utilizzato solamente come parte di un appropriato regime antiretrovirale combinato. Pazienti con disfunzioni epatiche preesistenti, compresa l'epatite cronica attiva, durante la terapia antiretrovirale combinata (combination antiretroviral therapy, CART) mostrano un aumento nella frequenza di alterazioni della funzione epatica e devono essere controllati secondo la comune pratica clinica. Se si manifesta un peggioramento della malattia epatica in tali pazienti, deve essere considerata l'interruzione o la sospensione del trattamento. Ad ogni modo, occorre tenere conto che l'aumento delle ALT può essere parte della clearance dell'HBV durante la terapia con tenofovir, vedere sopra Esacerbazioni dell'epatite.

Uso con determinati agenti antivirali del virus dell'epatite C

La co-somministrazione di tenofovir disoproxil con ledipasvir/sofosbuvir ha dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di tenofovir, specialmente se utilizzato in combinazione con un regime per HIV contenente tenofovir disoproxil e un potenziatore farmacocinetico (ritonavir o cobicistat). Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil nell'ambito della co-somministrazione con ledipasvir/sofosbuvir e potenziatore farmacocinetico. Devono essere considerati i potenziali rischi e benefici associati alla somministrazione contemporanea di ledipasvir/sofosbuvir e tenofovir disoproxil somministrati insieme ad un inibitore della proteasi dell'HIV potenziato (ad es. atazanavir o darunavir), in particolare nei pazienti ad aumentato rischio di disfunzione renale. I pazienti trattati con ledipasvir/sofosbuvir contemporaneamente a tenofovir disoproxil somministrati insieme ad un inibitore della proteasidell'HIV potenziato devono essere monitorati per reazioni avverse correlate al tenofovir disoproxil.

Peso e parametri metabolici

Durante la terapia antiretrovirale si può verificare un aumento del peso e dei livelli ematici dei lipidi e del glucosio. Tali cambiamenti potrebbero in parte essere correlati al controllo della malattia e allo stile di vita. Per i lipidi, in alcuni casi vi è evidenza di un effetto del trattamento, mentre per l'aumento di peso non esiste un'evidenza forte che lo correli a un trattamento particolare. Per il monitoraggio dei livelli dei lipidi ematici e del glucosio si fa riferimento alle linee guida stabilite per il trattamento dell'HIV. I disturbi del metabolismo lipidico devono essere gestiti in maniera clinicamente appropriata.

Disfunzione mitocondriale in seguito ad esposizione in utero

Nucleosidi e nucleotidi possono avere impatto sulla funzione mitocondriale a livelli variabili, più proninciati con stavudina, didanosina e zidovudina. Ci sono state segnalazioni di disfunzione mitocondriale in neonati HIV negativi esposti, in utero e/o dopo la nascita, ad analoghi nucleosidici, in predominanza riguardanti il trattamento con regimi contenenti zidovudina. I principali eventi avversi riportati sono disordini ematologici (anemia, neutropenia) e disordini metabolici (iperlattatemia, iperlipasemia). Questi eventi sono stati spesso transitori. Raramente sono stati riportati disordini neurologici ad insorgenza tardiva (ipertonia, convulsioni, comportamento anormale). Non è noto attualmente se tali disordini neurologici sono transitori o permanenti. Questi risultati devono essere tenuti in considerazione per qualsiasi bambino esposto in utero ad analoghi nucleos(t)idici che presenta manifestazioni cliniche severe di eziologia non nota, in particolare manifestazioni neurologiche. Questi risultati non modificano le attuali raccomandazioni nazionali di usare una terapia antiretrovirale nelle donne in gravidanza al fine di prevenire la trasmissione verticale dell'HIV.

Sindrome da riattivazione immunitaria

In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzione della terapia antiretrovirale combinata (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi. Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le primissime settimane o mesi dall'inizio della CART. Esempi rilevanti di ciò sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii.

Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e deve essere instaurato un trattamento, se necessario.

Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves); tuttavia il tempo d'insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento.

Osteonecrosi

Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale combinata (CART). Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di fastidi, dolore e rigidità alle articolazioni, o difficoltà nel movimento.

Anziani

Tenofovir disoproxil non è stato studiato in pazienti di età superiore a 65 anni. Negli anziani la ridotta funzione renale è più probabile, pertanto il trattamento negli anziani con tenofovir disoproxil deve essere effettuato con cautela.

Tenofovir Disoproxil Accord contiene lattosio monoidrato. Di conseguenza, i pazienti affetti da rari problemi ereditari d'intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi, o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Tenofovir Disoproxil Accord 245 mg 30x1 compresse rivestite con film

La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV e/o nel trattamento dell'epatite B cronica.

Posologia

Adulti

La dose raccomandata di Tenofovir Disoproxil Accord per il trattamento dell'infezione da HIV o per il trattamento dell'epatite B cronica è di 245 mg (una compressa) una volta al giorno, assunta per via orale con il cibo.

Epatite B cronica

La durata ottimale del trattamento non è nota. L'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione nei seguenti casi:

  • Nei pazienti HBeAg positivi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo conferma di sieroconversione HBe (perdita di HBeAg e HBV DNA con rilevazione anti-HBe) o fino a sieroconversione HBs o in caso di perdita di efficacia . I livelli sierici delle ALT e dell'HBV DNA devono essere monitorati regolarmente dopo l'interruzione del trattamento per rilevare recidive virologiche tardive.
  • Nei pazienti HBeAg negativi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino a sieroconversione HBs o in caso di evidenza di perdita di efficacia. Con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, si raccomanda di rivalutare con regolarità l'appropriatezza per il paziente della terapia selezionata.
Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 e dell'epatite B cronica negli adulti per i quali una forma farmaceutica solida non è appropriata, tenofovir disoproxil può essere disponibile anche in granuli da 33 mg/g.

Popolazione pediatrica

HIV-1: Negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con peso corporeo ≥ 35 kg, la dose raccomandata di Tenofovir Disoproxil Accord è di 245 mg (una compressa) una volta al giorno, assunta per via orale con il cibo .

Tenofovir disoproxil è disponibile anche in granuli per l'uso nei pazienti pediatrici infetti da HIV-1 di età compresa tra 2 e < 12 anni e come dosaggi ridotti in compressa per l'uso nei pazienti pediatrici infetti da HIV-1 di età compresa tra 6 e < 12 anni . Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tenofovir disoproxil in granuli da 33 mg/g e tenofovir disoproxil 123 mg, 163 mg e 204 mg compresse rivestite con film.

La sicurezza e l'efficacia di tenofovir disoproxil nei bambini infetti da HIV-1 sotto i 2 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Epatite B cronica: Negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con peso corporeo ≥ 35 kg, la dose raccomandata di Tenofovir Disoproxil Accord è di 245 mg (una compressa) una volta al giorno, assunta per via orale con il cibo . Attualmente la durata ottimale del trattamento non è nota.

La sicurezza e l'efficacia di tenofovir disoproxil nei bambini con epatite B cronica di età compresa tra 2 e < 12 anni o peso corporeo < 35 kg non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 e dell'epatite B cronica negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni per i quali una forma farmaceutica solida non è appropriata, tenofovir disoproxil può essere disponibile anche in granuli da 33 mg/g.

Dose dimenticata

Se il paziente dimentica una dose di Tenofovir Disoproxil Accord entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere Tenofovir Disoproxil Accord al più presto, con il cibo, e proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se il paziente dimentica una dose di Tenofovir Disoproxil Accord per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.

Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Tenofovir Disoproxil Accord, deve assumere un'altra compressa. In caso di vomito oltre 1 ora dopo l'assunzione di Tenofovir Disoproxil Accord, non è necessario che assuma un'altra dose.

Popolazioni speciali

Anziani

Non ci sono dati disponibili sui quali basarsi nel raccomandare una dose per pazienti di età superiore ai 65 anni .

Danno renale

Tenofovir è eliminato per escrezione renale e l'esposizione a tenofovir aumenta in pazienti con disfunzioni renali.

Adulti

I dati di sicurezza ed efficacia relativi a tenofovir disoproxil in pazienti con danno renale moderato e grave (clearance della creatinina < 50 ml/min) sono limitati e i dati di sicurezza a lungo termine non sono stati valutati nei pazienti con lieve danno renale (clearance della creatinina tra 50 e 80 ml/min). Pertanto, nei pazienti adulti con danno renale, tenofovir disoproxil deve essere utilizzato solo se i benefici potenziali del trattamento si possono considerare superiori ai rischi potenziali. Se disponibile, la somministrazione di tenofovir disoproxil in granuli da 33 mg/g, per fornire una dose giornaliera ridotta di tenofovir disoproxil, è raccomandata nei pazienti adulti con clearance della creatinina < 50 ml/min, compresi i pazienti in emodialisi. Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tenofovir disoproxil in granuli da 33 mg/g.

Danno renale lieve (clearance della creatinina tra 50 e 80 ml/min)

Dati limitati da studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera di 245 mg di tenofovir disoproxil nei pazienti con lieve danno renale.

Danno renale moderato (clearance della creatinina tra 30 e 49 ml/min)

Per i pazienti che non possono assumere la formulazione in granuli di tenofovir disoproxil, possono essere usate le compresse rivestite con film da 245 mg adottando intervalli prolungati tra le somministrazioni. La somministrazione di 245 mg di tenofovir disoproxil ogni 48 ore può essere usata sulla base di modelli elaborati a partire da dati di farmacocinetica della dose singola in soggetti HIV negativi e in soggetti non infetti da HBV con diversi livelli di danno renale, incluse patologie renali all'ultimo stadio che richiedono emodialisi, ma tale somministrazione non è stata confermata da studi clinici. Pertanto, la risposta clinica al trattamento e la funzione renale devono essere strettamente monitorate in questi pazienti .

Danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) e pazienti in emodialisi

Per i pazienti impossibilitati ad assumere la formulazione in granuli di tenofovir disoproxil e in mancanza di trattamenti alternativi disponibili possono essere utilizzate le compresse rivestite con film 245 mg adottando intervalli prolungati tra le somministrazioni come segue:

Grave danno renale: 245 mg di tenofovir disoproxil possono essere somministrati ogni 72-96 ore (una dose 2 volte alla settimana).

Pazienti in emodialisi: 245 mg di tenofovir disoproxil possono essere somministrati ogni 7 giorni dopo il completamento della seduta di emodialisi*.

Questi adattamenti dell'intervallo tra le somministrazioni non sono stati confermati in studi clinici. Le simulazioni suggeriscono che il prolungamento degli intervalli tra le somministrazioni di Tenofovir Disoproxil Accord non sia ottimale e potrebbe portare ad un aumento della tossicità e ad una possibile risposta inadeguata. Pertanto, la risposta clinica al trattamento e la funzione renale devono essere strettamente monitorate .

*Generalmente, una dose settimanale, ammettendo 3 sedute di emodialisi per settimana, ciascuna della durata di circa 4 ore oppure dopo 12 ore cumulative di emodialisi.

Non possono essere fatte raccomandazioni sul dosaggio per pazienti non in emodialisi con clearance di creatinina < 10 ml/min.

Pazienti pediatrici

L'uso di tenofovir disoproxil non è raccomandato nei pazienti pediatrici con danno renale .

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica .

Se la terapia con Tenofovir Disoproxil Accord viene interrotta in pazienti con epatite B cronica con o senza co-infezione da HIV, tali pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per rilevare esacerbazioni dell'epatite .

Modo di somministrazione

Le compresse di Tenofovir Disoproxil Accord devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con il cibo.

Per pazienti che hanno particolari difficoltà nel deglutire le compresse rivestite con film, può essere disponibile una formulazione in granuli di tenofovir disoproxil.In casi eccezionali in pazienti che hanno particolari difficoltà nel deglutire, le compresse di tenofovir disoproxil possono essere frantumate e poi disciolte in almeno 100 ml di acqua, succo di arancia o succo d'uva da bere immediatamente.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tenofovir Disoproxil Accord 245 mg 30x1 compresse rivestite con film

Sintomi

In caso di sovradosaggio il paziente deve essere monitorato per rilevare segni di tossicità e, secondo necessità applicare l'usuale terapia di supporto.

Gestione

Tenofovir può essere rimosso per emodialisi; la clearance di emodialisi media del Tenofovir è 134 ml/min. Non è noto se tenofovir possa essere eliminato per dialisi peritoneale.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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