Tensozide  20 mg/12,5 mg 14 compresse

Ultimo aggiornamento: 20 giugno 2018
Farmaci - Tensozide

Tensozide 20 mg/12,5 mg 14 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Pharmaswiss Ceska Republika S.R.O.

MARCHIO

Tensozide

CONFEZIONE

20 mg/12,5 mg 14 compresse

PRINCIPIO ATTIVO
fosinopril + idroclorotiazide

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
18 mesi

PREZZO
3,83 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Tensozide 20 mg/12,5 mg 14 compresse

Tensozide è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa nei pazienti per i quali è indicata l'associazione di ACE-inibitore e diuretico.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Tensozide 20 mg/12,5 mg 14 compresse

  • Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri ACE-inibitori, ai tiazidici, ad altri farmaci derivati dalle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Pazienti con storia di edema angioneurotico associato a pregressa terapia con ACE- inibitori.
  • Pazienti con edema angioneurotico ereditario/idiopatico .
  • Pazienti al secondo e terzo trimestre di gravidanza . (nessuna controindicazione per l'allattamento).
  • L'uso concomitante di Tensozide con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Tensozide 20 mg/12,5 mg 14 compresse

Ipotensione e bilancio elettrolitico

Tensozide può causare ipotensione soprattutto nei pazienti che ricevono concomitanti terapie antipertensive. Ipotensione può essere osservata con maggiore frequenza nei pazienti con deplezione di sodio e/o di volume (terapia diuretica, restrizione del sale nella dieta, dialisi, diarrea, vomito). Tale condizione, laddove esistente, deve essere corretta prima di iniziare la terapia con questo medicinale.

In soggetti con scompenso cardiaco congestizio, sia in presenza che in assenza di disfunzione renale, gli ACE-inibitori possono causare ipotensione eccessiva, talora associata ad iperazotemia od oliguria, sino ad un quadro di insufficienza renale acuta, potenzialmente letale. In questi soggetti la terapia va instaurata sotto attenta sorveglianza medica, preferibilmente in ambiente ospedaliero. I pazienti andranno seguiti soprattutto nel corso delle prime 2 settimane di trattamento ed in occasione degli incrementi della posologia.

I pazienti in trattamento con diuretici dovrebbero essere osservati per la ricerca di segni clinici di modificato bilancio elettrolitico (come secchezza delle fauci, senso di sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore o crampi muscolari, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia, nausea, vomito), ma poichè fosinopril riduce la produzione di aldosterone, la sua associazione con idroclorotiazide può minimizzare o annullare l'eventuale incidenza di ipopotassiemia indotta dal diuretico. Il deficit di cloro è di norma lieve e transitorio e non richiede trattamento. L'escrezione di calcio è diminuita con i tiazidici.

Modificazione delle funzioni paratiroidee

In alcuni pazienti in trattamento prolungato con medicinali tiazidici si sono osservate modificazioni patologiche delle paratiroidi con ipercalcemia e ipofosfatemia. Non sono state osservate le comuni complicazioni dell'ipoparatiroidismo come la litiasi renale, il riassorbimento osseo e l'ulcera peptica. Prima di effettuare un test di funzionalità paratiroidea occorre interrompere la terapia con medicinali tiazidici. I medicinali tiazidici inducono un aumento dell'escrezione urinaria di magnesio, che può manifestarsi con un'ipomagnesiemia.

I medicinali tiazidici possono potenziare l'effetto dei farmaci antipertensivi. L'effetto dei medicinali tiazidici può essere potenziato nei pazienti sottoposti a simpaticectomia.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato .

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Gravidanza

La terapia con Tensozide e con gli ACE-inibitori in generale, non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa .

Morbidità e mortalità fetale/neonatale

La somministrazione di ACE-inibitori durante la gravidanza è stata associata a danno o morte del feto. Pertanto, in caso di gravidanza, Tensozide deve essere immediatamente interrotto.

Reazioni anafilattoidi, angioedema della testa e del collo

Con l'impiego di fosinopril (componente ACE-inibitore di Tensozide) sono stati riportati casi di angioedema che ha coinvolto le estremità, la faccia, le labbra, le mucose, la lingua, la glottide o la laringe. L'angioedema con interessamento della lingua, della glottide e/o della laringe può dar luogo all'ostruzione delle vie aeree e talora essere fatale. Questo evento indesiderato richiede pertanto la pronta adozione di idonee misure d'emergenza compresa, tra l'altro, l'iniezione sottocutanea di una soluzione 1:1000 di adrenalina (0,3-0,5 ml).

Nel caso di angioedema localizzato ai rimanenti distretti, la terapia con Tensozide deve essere immediatamente sospesa ed il paziente deve essere trattato appropriatamente e tenuto sotto stretto controllo fino alla completa risoluzione del quadro clinico.

Ipersensibilità/Angioedema

Uso concomitante di inibitori mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus)

I pazienti che assumono una terapia concomitante con inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) possono essere esposti a un rischio maggiore di angioedema (ad es., gonfiore delle vie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) .

Iperkaliemia

L'iperkaliemia può manifestarsi durante il trattamento con un inibitore di ACE. I pazienti a rischio di manifestare iperkaliemia includono quelli con insufficienza renale, diabete mellito, ipoaldosteronismo o quelli che fanno uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti salini contenenti potassio; oppure pazienti che assumono altre sostanze attive associate ad aumenti nei livelli sierici di potassio (ad es., eparina, cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo). Qualora l'uso concomitante degli agenti summenzionati venga considerato appropriato, si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico .

Angioedema intestinale

Con l'impiego di fosinopril (componente ACE-inibitore di Tensozide) è stato riportato raramente in alcuni pazienti angioedema intestinale. Questi pazienti si presentano con dolore addominale (con o senza nausea o vomito). In alcuni casi i pazienti non avevano avuto episodi precedenti di angioedema del viso e i livelli di esterasi C-1 erano normali. L'angioedema è stato diagnosticato tramite TAC (Tomografia Assiale Computerizzata) addominale o ultrasuoni, o con la chirurgia, e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE-inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale di pazienti in trattamento con ACE-inibitori che presentino dolore addominale.

Reazioni anafilattoidi durante dialisi/aferesi

In pazienti in terapia con fosinopril (componente ACE-inibitore di Tensozide), come con altri ACE-inibitori, sono state osservate reazioni anafilattoidi durante emodialisi con membrane per dialisi high-flux e durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) eseguita con colonne al destran-solfato. I pazienti che hanno avuto precedenti reazioni anafilattoidi analoghe devono essere trattati con particolare attenzione. Si raccomanda, in questi casi, l'uso di membrane alternative o di altri farmaci antipertensivi.

Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione

In due pazienti in trattamento desensibilizzante al veleno di imenotteri (per esempio insetti come api, vespe, ecc.), la contemporanea somministrazione di un altro ACE-inibitore, l'enalapril, ha provocato reazioni anafilattoidi gravi e sostenute. Pertanto in questo caso è necessario usare un antipertensivo di diversa classe.

Alterata funzionalità renale

Tensozide può essere somministrato ai pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina superiore a 30 ml/minuto).

In pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/minuto), l'impiego di Tensozide, data la presenza del diuretico tiazidico, non è raccomandato.

I pazienti con alterata funzionalità renale in terapia con fosinopril per i quali sia richiesto anche l'impiego di un diuretico, dovrebbero preferibilmente essere trattati con furosemide.

Nei pazienti ipertesi con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in monorene, può verificarsi, in corso di terapia con ACE-inibitori, un aumento della creatininemia e dell'azotemia. Tali alterazioni regrediscono con la sospensione della terapia. Aumenti lievi e transitori dell'azotemia e della creatininemia sono possibili occasionalmente anche in pazienti con funzionalità renovascolare apparentemente integra, in particolare se in trattamento contemporaneo con diuretici. Tale evenienza si verifica più frequentemente in soggetti con pregressa alterazione della funzione renale. In questi casi può essere richiesta una riduzione del dosaggio.

Insufficienza cardiaca congestizia associata a insufficienza renale

In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia associata a insufficienza renale, la somministrazione di un ACE-inibitore o di un diuretico tiazidico come Tensozide può causare eccessiva ipotensione, talvolta associata a oliguria o azotemia e, raramente, ad acuta insufficienza renale e morte. In tali pazienti la terapia con Tensozide deve essere effettuata sotto stretto controllo medico.

Alterata funzionalità epatica

I diuretici tiazidici come idroclorotiazide (componente diuretico di Tensozide) devono essere usati con cautela nei pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica, poichè alterazioni della volemia e degli elettroliti sierici possono portare tali pazienti al coma epatico. In rari casi, gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che esordisce con ittero colestatico e progredisce verso una necrosi epatica fulminante, talora con esito letale. Il meccanismo di tale quadro clinico non è conosciuto. Pazienti in trattamento con ACE-inibitori che evidenzino un marcato incremento degli enzimi epatici o ittero devono interrompere il trattamento ed essere opportunamente seguiti dal medico. I pazienti con disfunzione epatica possono sviluppare livelli plasmatici elevati di fosinopril. In uno studio in pazienti con cirrosi alcolica o biliare la clearance totale del fosinopril è risultata diminuita con un'AUC (Area Under the Curve) approssimativamente raddoppiata.

Alterazioni metaboliche

Nel corso di terapia con diuretici tiazidici, in alcuni pazienti possono insorgere iperuricemia e gotta. Nei pazienti diabetici gli effetti della terapia insulinica possono essere alterati dai diuretici tiazidici e una condizione di diabete latente può divenire manifesta. Aumenti della colesterolemia e della trigliceridemia possono verificarsi nel corso della terapia con alte dosi di diuretici tiazidici.

Miopia acuta e Glaucoma secondario ad angolo chiuso

Farmaci a base di sulfonamide (come idroclorotiazide, componente diuretico di Tensozide), o derivati sulfonamidici, possono causare una reazione di idiosincrasia con conseguente miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. Sebbene l'idroclorotiazide sia una sulfonamide, finora sono stati segnalati solo casi isolati di glaucoma acuto ad angolo chiuso senza una precisa relazione causale con idroclorotiazide. I sintomi comprendono insorgenza acuta di diminuita acuità visiva o dolore oculare e in genere si manifestano da poche ore a settimane dall'inizio della somministrazione del farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso se non trattato può portare a una perdita della vista permanente. Il trattamento principale consiste nel sospendere la somministrazione del farmaco il prima possibile. Se la pressione intraoculare rimane incontrollata può essere necessario considerare un trattamento medico o chirurgico. Un'anamnesi di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline può considerarsi fattore di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Chirurgia-Anestesia

In pazienti sottoposti ad interventi chirurgici, l'uso di Tensozide può aumentare l'effetto ipotensivo degli anestetici e degli analgesici. In tali casi l'ipotensione può essere corretta mediante espansione della volemia.

Tosse

Durante trattamento con fosinopril (componente ACE-inibitore di Tensozide), come con altri ACE-inibitori, può comparire tosse secca, non produttiva, che scompare con l'interruzione del trattamento. Nella diagnosi differenziale di tosse, la tosse da ACE-inibitore deve essere considerata.

Neutropenia-Agranulocitosi

I dati disponibili non sono sufficienti ad escludere che fosinopril (componente Ace-inibitore di Tensozide) provochi agranulocitosi. Il trattamento con altri ACE-inibitori è stato, in rari casi, associato ad agranulocitosi e depressione midollare, in particolare in pazienti con associata insufficienza renale e/o collagenopatia (per esempio Lupus Eritematoso Sistemico, sclerodermia) o in pazienti sotto trattamento con farmaci immunosoppressori. È consigliabile quindi eseguire controlli periodici dei globuli bianchi in pazienti con insufficienza renale e/o collagenopatie e questi pazienti devono essere avvertiti di segnalare immediatamente qualsiasi indicazione di infezione (come ad esempio mal di gola, febbre) che può essere segno di neutropenia.

Lupus Eritematoso Sistemico

I diuretici tiazidici come idroclorotiazide (componente diuretico di Tensozide) possono causare un aggravamento di Lupus Eritematoso Sistemico.

Stenosi dell'aorta

Tensozide, come ogni medicinale che riduce le resistenze vascolari, deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con stenosi dell'aorta, a causa delle potenziali pericolose conseguenze della riduzione della perfusione coronarica, secondaria alla diminuzione della pressione arteriosa.

Popolazione pediatrica

Non sono state ancora stabilite l'efficacia e la sicurezza d'uso di Tensozide nei bambini.

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Test anti-doping

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tensozide 20 mg/12,5 mg 14 compresse

Alcol, barbiturici, narcotici

L'associazione con alcol, barbiturici o narcotici può determinare un potenziamento dell'ipotensione ortostatica indotta dai diuretici tiazidici come idroclorotiazide.

Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio

Fosinopril può diminuire le perdite di potassio causate dai diuretici tiazidici. Per questo motivo, l'associazione con diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, amiloride, triamterene etc.) o con integratori di potassio può aumentare il rischio di iperpotassiemia (iperkalemia). Pertanto, tali medicinali, qualora indicati, devono essere somministrati con cautela in associazione con Tensozide, controllando frequentemente i livelli sierici di potassio.

Inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus)

I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema .

Cotrimossazolo (trimetropim/sulfametossazolo)

I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetropim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia .

Litio

In pazienti in contemporanea terapia con litio ed ACE-inibitori sono stati rilevati aumenti dei livelli sierici di litio e sintomi di tossicità. Poiché la clearance renale del litio è ridotta dai diuretici tiazidici come idroclorotiazide, si consiglia estrema cautela nel somministrare Tensozide a pazienti in terapia con litio, controllandone frequentemente i livelli sierici.

Antiacidi

Idrossido di alluminio, idrossido di magnesio e simeticone possono influenzare l'assorbimento di fosinopril. Pertanto l'assunzione di Tensozide dovrebbe avvenire almeno a due ore di distanza da tali medicinali.

Antidiabetici (orali e insulina)

I diuretici tiazidici come idroclorotiazide possono elevare i livelli di glucosio nel sangue. Perciò può essere necessario un aggiustamento dei medicinali antidiabetici nei pazienti diabetici.

Antigottosi

Possono essere necessari aggiustamenti dei dosaggi dei medicinali antigottosi, dato che l'idroclorotiazide può alzare i livelli dell'uricemia. Pertanto può essere necessario un incremento del dosaggio di probenecid o di sulfinpirazone.

Sali di calcio

I diuretici tiazidici come idroclorotiazide possono aumentare i livelli di calcemia a seguito di diminuita escrezione di calcio. In caso di prescrizione di calcio, occorre controllare i livelli di calcio ed eventualmente aggiustarne i dosaggi.

Colestiramina e colestipol cloridrato

Colestiramina e colestipol possono ritardare o diminuire l'assorbimento di idroclorotiazide. Pertanto Tensozide dovrebbe essere assunto almeno un'ora prima o quattro-sei ore dopo tali farmaci.

Inibitori delle prostaglandine

In alcuni pazienti, gli inibitori delle prostaglandine possono ridurre gli effetti dei diuretici. È stato inoltre riportato che l'indometacina riduce l'efficacia antipertensiva degli ACE-inibitori, soprattutto in soggetti con ipertensione a bassa renina.

Co-somministrazione con FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei)

Quando ACE-inibitori sono somministrati simultaneamente con medicinali anti-infiammatori non steroidei (per esempio inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil-salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si può verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo.

L'uso concomitante di ACE-inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve esser preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante.

Altri diuretici e antipertensivi

L'idroclorotiazide (componente tiazidico di Tensozide) può potenziare l'azione di altri antipertensivi, specialmente i bloccanti adrenergici. L'idroclorotiazide può interagire con il diazossido (molecola strutturalmente correlata ai diuretici tiazidici, ma che si caratterizza per la capacità di attivare i canali del potassio). Occorre pertanto controllare la pressione, la glicemia e l'uricemia.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

Medicinali usati in chirurgia

Gli effetti dei rilassanti muscolari non depolarizzanti, dei preanestetici e degli anestetici usati in chirurgia (per esempio tubocurarina cloridrato, gallamina trietioduro) possono potenziare l'effetto di idroclorotiazide (componente diuretico di Tensozide). Per questo motivo possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio di Tensozide. Le alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico devono essere controllate e corrette prima dell'intervento se possibile. Occorre usare cautela nei pazienti che assumono Tensozide e medicinali pressori (es. adrenalina) e che subiscono un intervento chirurgico. Anestetici e preanestetici devono essere somministrati in dosi ridotte e la terapia con idroclorotiazide deve essere interrotta una settimana prima della chirurgia.

Carbamazepina

L'uso concomitante di carbamazepina e idroclorotiazide è stato associato con il rischio di iponatremia sintomatica. Gli elettroliti devono essere monitorati durante l'uso concomitante. Se possibile, deve essere utilizzata un'altra classe di farmaci diuretici.

Interazioni con test di laboratorio

Fosinopril può falsare il risultato della misurazione dei livelli sierici di digossina con il Digi-Tab RIA Kit, facendo risultare valori di digossinemia inferiori al reale.

Idroclorotiazide può causare interferenza con il test diagnostico del bentiromide.

Occorre interrompere la terapia con Tensozide alcuni giorni prima di effettuare i test di funzionalità paratiroidea.

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Tensozide 20 mg/12,5 mg 14 compresse

Posologia

Una compressa di Tensozide al giorno, preferibilmente al mattino.

La maggior parte dei pazienti risponde a questa posologia, tuttavia, qualora si ritenga opportuno ottenere un ulteriore decremento della pressione arteriosa, la posologia giornaliera può essere raddoppiata.

Popolazione anziana

Questo schema posologico è valido anche per i pazienti anziani.

Popolazione con alterata funzionalità renale

Tensozide può essere somministrato a pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina superiore a 30 ml/minuto) .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tensozide 20 mg/12,5 mg 14 compresse

Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico e di supporto. Se l'ingestione è recente, si suggerisce l'esecuzione di una lavanda gastrica.

Disidratazione, squilibrio elettrolitico, ipotensione e coma da sovradosaggio di diuretico devono essere trattati con le terapie standard.

Fosinopril (componente ACE-inibitore di Tensozide) è scarsamente eliminato sia dall'emodialisi che dalla dialisi peritoneale. Il grado di rimozione di idroclorotiazide (componente diuretico di Tensozide) tramite emodialisi non è stato stabilito.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio a seguito di somministrazione di Tensozide.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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