Terafluss 2 mg 30 compresse divisibili

Ultimo aggiornamento: 26 agosto 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Terafluss

Terafluss 2 mg 30 compresse divisibili




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Rottapharm S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Terafluss

CONFEZIONE

2 mg 30 compresse divisibili

ALTRE CONFEZIONI DI TERAFLUSS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
terazosina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa divisibile

GRUPPO TERAPEUTICO
Alfabloccanti, Ipertrofia prostatica benigna

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
9,54 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


5 mg compresse, astuccio di cartone contenente 14 compresse divisibili racchiuse in blister.

2 mg compresse, astuccio di cartone contenente 30 compresse divisibili racchiuse in blister

5 mg compresse, astuccio di cartone contenente 28 compresse divisibili racchiuse in blister.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Terafluss


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Terafluss 2 mg 30 compresse divisibili

Le compresse di Terazosina sono indicate per: Il trattamento di ipertensione da lieve a moderata.

Il trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie provocata da ipertrofia prostatica benigna (IPB).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Terafluss 2 mg 30 compresse divisibili

Posologia

Uso orale.

Per i diversi regimi posologici sono disponibili differenti dosaggi.

La dose di terazosina dovrà essere regolata sulla base della risposta del paziente. Di seguito vengono riportate le istruzioni per la somministrazione:

Dose iniziale

Tutti i pazienti non devono superare la minima dose singola di 1 mg (1/2 compressa divisibile da 2 mg) da assumersi prima di coricarsi. Tale raccomandazione dovrà essere strettamente osservata al fine di ridurre potenziali episodi ipotensivi acuti da prima dose.

Dosi successive

Trattamento di ipertensione da lieve a moderata.

Il singolo dosaggio giornaliero può essere aumentato approssimativamente raddoppiando il dosaggio ad intervalli settimanali al fine di raggiungere la risposta pressoria desiderata.

La dose di mantenimento deve essere adattata alla risposta del paziente. 2 mg/die possono essere sufficienti con aumenti fino a 10 mg se necessario (studi clinici sostengono l'uso da 2 a 10 mg come dose di mantenimento). La dose massima è pari a 20 mg/die di terazosina e non deve essere superata.

Uso con diuretici tiazidici e altri agenti antiipertensivi nel corso del trattamento dell'ipertensione

Quando viene aggiunto un diuretico tiazidico o un altro agente antiipertensivo al regime di trattamento del paziente, la dose di terazosina dovrà essere ridotta o sospesa e, se necessario, si deve ripetere la titolazione. Si deve prestare attenzione in caso di somministrazione di terazosina contemporaneamente a tiazidi o altri agenti antiipertensivi, poichè si potrebbe sviluppare ipotensione.

Trattamento di ipertrofia prostatica benigna

La dose può essere aumentata raddoppiando approssimativamente il dosaggio ad intervalli settimanali o bisettimanali al fine di raggiungere la riduzione dei sintomi desiderata. La dose di mantenimento usuale è compresa tra 5 mg e 10 mg, somministrati una volta al giorno. Sono stati rilevati miglioramenti dei sintomi già dopo due settimane dall'inizio del trattamento con terazosina.

I dati attualmente disponibili sono insufficienti per suggerire un ulteriore miglioramento sintomatico con dosi superiori a 10 mg somministrati una volta al giorno.

Il trattamento deve essere iniziato usando mezza compressa da 2 mg per una durata di sette giorni, le compresse da 2 mg per una durata di 14 giorni, e le compresse da 5 mg per una durata di 7 giorni. La risposta al trattamento dovrà essere riesaminata ogni quattro settimane. Durante ciascuna fase della titolazione possono verificarsi effetti collaterali transitori. Se gli effetti collaterali dovessero persistere, si dovrà prendere in considerazione una riduzione del dosaggio.

Insufficienza renale

Studi di farmacocinetica indicano che pazienti con funzionalità renale ridotta non richiedono alcuna modifica nel dosaggio raccomandato.

Bambini

Non sono stati determinati criteri di sicurezza ed efficacia nei bambini.

Anziani

Studi di farmacocinetica effettuati nell'anziano indicano che non è necessaria alcuna modifica sostanziale del dosaggio raccomandato.

Comunque è richiesta particolare cautela per la titolazione della dose di terazosina.

Se la somministrazione è interrotta per più giorni la terapia deve essere ristabilita usando il regime di dose iniziale.

Uso in pazienti con insufficienza epatica

La terazosina deve essere titolata con particolare attenzione in pazienti con funzionalità epatica compromessa poichè la terazosina è sottoposta ad un lungo metabolismo epatico ed è principalmente escreta dal tratto biliare.

Poiché non esistono dati disponibili in pazienti con disfunzione epatica grave, si raccomanda di evitarne l'uso in questi casi (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

La prima compressa di un dosaggio definito dovrà essere assunta la sera prima di coricarsi. Le compresse seguenti dello stesso dosaggio possono essere assunte al mattino. Le compresse devono essere ingerite con una sufficiente quantità di liquido (cioè un bicchiere d'acqua).

La terapia con terazosina per l'ipertensione è un trattamento a lungo termine che può essere interrotto solo a giudizio del medico. Se si rende necessaria l'interruzione della terapia con terazosina, la dose deve essere rititolata iniziando con 1 mg di terazosina al momento di coricarsi.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Terafluss 2 mg 30 compresse divisibili

Terazosina è controindicata:
  • In pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo "terazosina", ad altri chinazolinici (prazosina, doxazosina) o a ciascuno degli eccipienti.
  • Anamnesi di sincope alla minzione.
  • In soggetti con precedenti di ipotensione ortostatica (per indicazione "trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie provocata da ipertrofia prostatica benigna“
  • In gravidanza e allattamento (per l'indicazione “trattamento di ipertensione da lieve a moderata“)


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Terafluss 2 mg 30 compresse divisibili

Poiché il carcinoma prostatico e l'ipertrofia prostatica benigna possono causare gli stessi sintomi, prima di iniziare il trattamento con Terafluss è necessario escludere la presenza di un carcinoma della prostata.

La terapia con terazosina richiede un regolare monitoraggio clinico.

Il farmaco può dare ipotensione. Nella fase iniziale della terapia (specialmente dopo la prima dose o quando si aumenta il dosaggio) i pazienti possono avere una consistente diminuzione pressoria.

Possono comparire vertigini, stordimento, debolezza, sonnolenza, palpitazioni e, in rari casi, sincope.

Questo è probabile che accada anche in caso di dosi dimenticate e successiva ripresa della terapia con terazosina.

Sono stati riportati, inoltre, casi di sincope associati all'introduzione in terapia di farmaci antiipertensivi. Pertanto, un eventuale trattamento antiipertensivo concomitante deve essere iniziato con cautela.

I pazienti devono essere allertati su questi possibili effetti, sulle circostanze in cui possono verificarsi e consigliati riguardo le misure da prendere per far fronte ad essi (sedersi o coricarsi); considerato che questi sintomi non sono sempre di natura ortostatica, prestare molta attenzione quando insorgono da una posizione seduta o sdraiata.

Pazienti con occupazioni per le quali i sintomi descritti possono costituire un potenziale rischio devono essere trattati con particolare cautela. Vedere anche i paragrafi 4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari e 4.8 Effetti indesiderati.

Per minimizzare il rischio di ipotensione ortostatica i pazienti devono essere attentamente monitorati soprattutto all'inizio della terapia. Dato che l'incidenza di tale risposta si verifica con dosi maggiori di quella iniziale raccomandata, il regime di somministrazione consigliato deve essere seguito con attenzione.

Il paziente deve assumere la prima dose di terazosina al momento di coricarsi e dovrà evitare cambiamenti bruschi di posizione o attività che possano essere influenzate da vertigini o stanchezza. Ciò accade particolarmente negli anziani.

A causa della sua azione vasodilatatoria la terazosina deve essere usata con attenzione in pazienti che presentino una delle seguenti situazioni cardiache:
  • edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitrale;
  • grave insufficienza cardiaca;
  • infarto ventricolare destro causato da embolia polmonare o versamento pericardico;
  • infarto ventricolare sinistro con bassa pressione.
L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e Terafluss può determinare l'insorgenza di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Allo scopo di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, il paziente deve essere stabilizzato con il trattamento a base di alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia con gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

La somministrazione a lungo termine di terazosina non ha prodotto alcuna modificazione clinicamente significativa dei principali parametri di laboratorio (glicemia, uricemia, creatine mia, azotemia e transaminasemia); il farmaco può quindi essere utilizzato in pazienti diabetici, iperuricemici e negli anziani.

Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento, il chirurgo prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici.

Uso in pazienti con insufficienza epatica

Come per tutti i farmaci metabolizzati nel fegato, terazosina deve essere usata con particolare attenzione in pazienti con ridotta funzionalità epatica. Poiché non esistono dati disponibili in pazienti con disfunzione epatica grave, si raccomanda di evitarne l'uso in questi casi.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Si raccomanda attenzione quando terazosina è somministrata in concomitanza con farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Terafluss 2 mg 30 compresse divisibili

Nei pazienti ai quali sono stati somministrati terazosina più ACE-inibitori o diuretici, l'incidenza di vertigini o effetti collaterali collegati è risultata maggiore rispetto alla popolazione totale dei pazienti sottoposti a trattamento con terazosina durante studi clinici.

Si dovrà osservare opportuna cautela nel caso in cui la terazosina venga somministrata con altri agenti antiipertensivi (ACE inibitori, bloccanti dei beta-recettori, antagonisti del calcio e diuretici), al fine di evitare la possibilità di ipotensione significativa. Nel caso in cui terazosina venga aggiunta a un diuretico o ad altro agente antiipertensivo, potrebbe risultare necessaria una riduzione del dosaggio e una nuova titolazione. Non si raccomanda l'uso combinato di terazosina con altri bloccanti alfa-recettori.

L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e Terafluss può determinare in alcuni pazienti l'insorgenza di sintomi ipotensivi (vedere paragrafo 4.4).

La terazosina cloridrato è stata finora somministrata senza rivelare durante le prove cliniche alcuna apparente interazione con i seguenti tipi di farmaci:

  1. analgesici/antiinfiammatori (p. es.: paracetamolo, aspirina, indometacina, ibuprofene, fenilbutazone, propossifene, tolmetina);
  2. glucosidi cardioattivi (digossina);
  3. ipoglicemizzanti orali;
  4. antiaritmici (procainamide-chinidina);
  5. ansiolitici/sedativi (clorodiazepossido, diazepam, flurazepam);
  6. antiuricemici;
  7. antibiotici e chemioterapici (penicillina, ampicillina, eritromicina, tetraciclina, trimetoprim e sulfametossiazolo);
  8. estrogeni.




SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Terafluss 2 mg 30 compresse divisibili

Se la somministrazione di terazosina dovesse provocare ipotensione acuta, interventi di supporto cardiovascolare risultano di primaria importanza. La ristabilizzazione della pressione sanguigna e la normalizzazione della frequenza del battito cardiaco possono essere raggiunte mantenendo il paziente in posizione supina. Se questa misura dovesse risultare inadeguata, lo stato di shock dovrà essere trattato con espansori di massa e, se necessario, si potranno successivamente usare vasopressori. La funzionalità renale dovrà essere monitorata e si dovranno applicare misure generali di supporto, secondo necessità. La dialisi può non arrecare beneficio, in quanto i dati di laboratorio indicano un elevato grado di legame della terazosina alle proteine.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Terafluss 2 mg 30 compresse divisibili durante la gravidanza e l'allattamento

Per l'indicazione “trattamento di ipertensione da lieve a moderata“

Anche se non sono stati rilevati effetti teratogenici in esperimenti effettuati su animali, non sono stati stabiliti criteri di sicurezza durante la fase della gravidanza e dell'allattamento.

Inoltre dati provenienti da studi su animali dimostrano che terazosina può aumentare la durata della gravidanza o inibire il parto.

Terazosina non deve pertanto essere usata durante la gravidanza e l'allattamento.

Per l'indicazione "trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie provocata da ipertrofia prostatica benigna“

Questo paragrafo non è pertinente, il medicinale non è destinato all'impiego nei soggetti di sesso femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Terafluss 2 mg 30 compresse divisibili sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Vertigine, stordimento o sonnolenza possono verificarsi in concomitanza con l'assunzione della dose iniziale o nel caso di mancata assunzione delle dosi e successivo nuovo inizio della terapia a base di terazosina. I pazienti devono essere avvertiti riguardo tali possibili eventi negativi e le circostanze in cui potrebbero verificarsi, per evitare di mettersi alla guida o di effettuare lavori pericolosi approssimativamente nell'arco delle prime 12 ore successive all'assunzione della dose iniziale o nel caso in cui la dose venga aumentata.


CONSERVAZIONE


Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa da 2 mg contiene 2,374 mg di terazosina cloridrato diidrato equivalenti a 2 mg di terazosina.

Eccipiente con effetti noti: lattosio

Ogni compressa da 5 mg contiene 5,935 mg di terazosina cloridrato diidrato equivalenti a 5 mg di terazosina.

Eccipiente con effetti noti: lattosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Terafluss 2 mg 30 compresse divisibili contiene i seguenti eccipienti:

Ogni compressa da 2 mg contiene: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato.

Ogni compressa da 5 mg contiene: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, indigotina (E132).


PATOLOGIE ASSOCIATE







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