4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

PRINCIPIO ATTIVO
tiocolchicoside

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antinfiammatori

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
10,00 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Astuccio contenente 6 fiale per la dose di 4 mg/2 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Foglietto illustrativo Teraside

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Teraside 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.

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POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Teraside 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Posologia

La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.

Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Teraside non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Teraside 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:

nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
durante tutto il periodo di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6)
nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi
nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Teraside 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione (vedere paragrafo 4.8).

Casi post-marketing di epatite citolitica e colestatica sono stati riportati con tiocolchicoside.

I casi gravi (ad esempio epatite fulminante) sono stati osservati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi segno di tossicità epatica (vedere paragrafo 4.8).

Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni.

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti indesiderati.

Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3). L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2).

I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.

Teraside 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg), di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.

INTERAZIONI

Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Teraside 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Teraside 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:

Molto comune (≥1/10);

comune (≥1/100, < 1/100);

raro (≥1/10.000, < 1/1.000);

molto raro (< 1/10.000);

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità quali:

Non comuni: prurito,

Rari: orticaria,

Molto rari: ipotensione,

Non noti: angioedema e shock anafilattico dopo somministrazione intramuscolare.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: sonnolenza (vedere paragrafo 4.7).

Rari: agitazione e obnubilamento passeggero,

Non noti: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4).

Patologie gastrointestinali

Comuni: diarrea (vedere paragrafo. 4.4), gastralgia

Non comuni: nausea, vomito

Rari: pirosi dopo somministrazione orale.

Patologie epatobiliari

Non noti: epatite citolitica e colestatica (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: reazioni cutanee allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Teraside 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Assumere Teraside 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

Teraside è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.

Allattamento

L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poichè è secreto nel latte materno.

Fertilità

In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Teraside 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Poiché la comparsa di sonnolenza è un'evenienza comune, occorre tenerne conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione è prevista per la conservazione di Teraside soluzione iniettabile.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni fiala contiene: principio attivo: tiocolchicoside 4 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Teraside 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml contiene i seguenti eccipienti:

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

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