03 marzo 2021
Farmaci - Teraside
Teraside 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml
Teraside 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (
classe C), a base di
tiocolchicoside, appartenente al gruppo terapeutico
Antinfiammatori. E' commercializzato in Italia da
Dymalife Pharmaceuticals S.r.l.INDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALITITOLARE AIC:
Dymalife Pharmaceuticals S.r.l.MARCHIO
TerasideCONFEZIONE
4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml
FORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVOtiocolchicosideGRUPPO TERAPEUTICOAntinfiammatoriCLASSEC
RICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO13,50 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIOConfezioni e formulazioni di Teraside disponibili in commercio:
- teraside 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Teraside »N.B.
Alcuni PDF potrebbero non essere disponibiliINDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve Teraside? Perchè si usa?
Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
CONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato Teraside?
Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:
- nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- durante tutto il periodo di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
- durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6)
- nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi
- nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USOCosa serve sapere prima di prendere Teraside?
Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione (vedere paragrafo 4.8).
Casi post-marketing di epatite citolitica e colestatica sono stati riportati con tiocolchicoside.
I casi gravi (ad esempio epatite fulminante) sono stati osservati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi segno di tossicità epatica (vedere paragrafo 4.8).
Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni.
La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti indesiderati.
Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3). L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2).
I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.
Teraside 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg), di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.
INTERAZIONIQuali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Teraside?
Non sono stati effettuati studi di interazione.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONECome si usa Teraside? Dosi e modo d'uso
PosologiaLa dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.
Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica Teraside non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).
SOVRADOSAGGIOCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Teraside?
Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.
EFFETTI INDESIDERATIQuali sono gli effetti collaterali di Teraside?
La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:
Molto comune (≥1/10);
comune (≥1/100, < 1/100);
raro (≥1/10.000, < 1/1.000);
molto raro (< 1/10.000);
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitarioReazioni di ipersensibilità quali:
Non comuni: prurito,
Rari: orticaria,
Molto rari: ipotensione,
Non noti: angioedema e shock anafilattico dopo somministrazione intramuscolare.
Patologie del sistema nervosoComuni: sonnolenza (vedere paragrafo 4.7).
Rari: agitazione e obnubilamento passeggero,
Non noti: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinaliComuni: diarrea (vedere paragrafo. 4.4), gastralgia
Non comuni: nausea, vomito
Rari: pirosi dopo somministrazione orale.
Patologie epatobiliariNon noti: epatite citolitica e colestatica (vedere paragrafo 4.4).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoNon comuni: reazioni cutanee allergiche.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' possibile prendere Teraside durante la gravidanza e l'allattamento?
GravidanzaI dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Teraside è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.
Allattamento L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poichè è secreto nel latte materno.
Fertilità In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARIEffetti di Teraside sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Poiché la comparsa di sonnolenza è un'evenienza comune, occorre tenerne conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.
PRINCIPIO ATTIVOOgni fiala contiene:
principio attivo: tiocolchicoside 4 mg.
Per l'elenco completo degli
eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTISodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
SCADENZA E CONSERVAZIONEScadenza: 36 mesi
Nessuna speciale precauzione è prevista per la conservazione di Teraside soluzione iniettabile.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITOREAstuccio contenente 6 fiale per la dose di 4 mg/2 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Data ultimo aggiornamento: 04/01/2021Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
CODIFA - L'informatore farmaceuticoTags:
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