Teraside 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:

Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione .

Casi post-marketing di epatite citolitica e colestatica sono stati riportati con tiocolchicoside.

I casi gravi (ad esempio epatite fulminante) sono stati osservati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi segno di tossicità epatica .

Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni.

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti indesiderati.

Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os . L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati .

I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.

Teraside 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg), di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.

Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati .

Teraside non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza .

Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:

Molto comune (≥1/10);

comune (≥1/100, < 1/100);

raro (≥1/10.000, < 1/1.000);

molto raro (< 1/10.000);

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Reazioni di ipersensibilità quali:

Non comuni: prurito,

Rari: orticaria,

Molto rari: ipotensione,

Non noti: angioedema e shock anafilattico dopo somministrazione intramuscolare.

Comuni: sonnolenza .

Rari: agitazione e obnubilamento passeggero,

Non noti: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni .

Comuni: diarrea , gastralgia

Non comuni: nausea, vomito

Rari: pirosi dopo somministrazione orale.

Non noti: epatite citolitica e colestatica .

Non comuni: reazioni cutanee allergiche.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Nessuna speciale precauzione è prevista per la conservazione di Teraside soluzione iniettabile.