Terbinafina Alter 250 mg 8 compresse

29 marzo 2020

Farmaci - Terbinafina Alter

Terbinafina Alter 250 mg 8 compresse




Terbinafina Alter è un farmaco a base di terbinafina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Laboratori Alter S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Laboratori Alter S.r.l.

MARCHIO

Terbinafina Alter

CONFEZIONE

250 mg 8 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
terbinafina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,69 €


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Foglietto illustrativo Terbinafina Alter (terbinafina cloridrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Terbinafina Alter (terbinafina cloridrato)? Perchè si usa?


La terbinafina è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche della cute e dell'unghia:
  • Trattamento della Tinea corporis, Tinea cruris e Tinea pedis, quando la terapia orale è da considerarsi adeguata in base alla localizzazione, gravità o estensione dell'infezione.
  • Trattamento dell'onicomicosi causata da dermatofiti.
A differenza della terbinafina per uso topico, la Terbinafina Alter orale non è efficace nel trattamento della pitiriasi versicolor.

Si dovranno prendere in considerazione le linee guida locali ufficiali relative alla resistenza microbica e all'uso e prescrizione appropriati di antimicotici.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Terbinafina Alter (terbinafina cloridrato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Terbinafina Alter (terbinafina cloridrato)


Funzionalità epatica

Terbinafina Alter non è raccomandato in pazienti con malattia epatica attiva o cronica. Prima di prescrivere Terbinafina Alter è necessario effettuare un test di funzionalità epatica Può verificarsi tossicità epatica in pazienti con e senza malattia epatica preesistente, pertanto si raccomanda il monitoraggio periodico (dopo 4-6 settimane di trattamento) con un test di funzionalità epatica. La terbinafina deve essere immediatamente interrotta in caso di aumento dei valori nei parametri di funzionalità epatica. Sono stati segnalati in pazienti trattati con Terbinafina Alter casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto di fegato). Nella maggior parte dei casi di insufficienza epatica, i pazienti presentavano pregresse patologie sistemiche gravi e la correlazione causale con l'assunzione di Terbinafina Alter non era certa (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

È opportuno che i pazienti in trattamento con Terbinafina Alter compresse siano informati di comunicare prontamente al proprio medico curante qualsiasi segno e sintomo di nausea persistente senza causa apparente, diminuzione dell'appetito, stanchezza, vomito, dolore addominale nel quadrante superiore destro, o ittero, urine scure o feci chiare. I pazienti che presentano questi sintomi devono interrompere la terapia con terbinafina orale e occorre valutare immediatamente la loro funzionalità epatica.

Effetti dermatologici:

Sono stati segnalati in pazienti trattati con Terbinafina Alter compresse casi molto rari di gravi reazioni dermatologiche (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Qualora si manifestasse eruzione cutaneo in progressivo peggioramento, il trattamento con Terbinafina Alter deve essere interrotto.

La terbinafina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con psoriasi o lupus eritematoso pregressi, poichè sono stati riportati casi molto rari di lupus eritematoso.

Effetti ematologici:

Sono stati segnalati in pazienti trattati con Terbinafina Alter casi molto rari di malattie del sangue (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia). Deve essere valutata l'eziologia di qualsiasi disturbo ematico che dovesse incorrere in pazienti in trattamento con Terbinafina Alter e si devono considerare possibili cambiamenti del regime terapeutico, inclusa l'interruzione del trattamento con Terbinafina Alter.

Funzionalità renale

In pazienti con compromissione renale (clereance della creatinina minore di 50 ml/min o clereance della creatinina sierica più di 300 micromoli/L (non è stato adeguatamente studiato e non è pertanto raccomandato vedi paragrafo 5.2 Proprietà Farmacocinetriche ).

Alterazioni oculari

Sono state osservate alterazioni del cristallino e della retina in seguito all'uso di terbinafina in studi controllati. La ripercussione clinica di tali alterazioni non è nota.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Terbinafina Alter (terbinafina cloridrato)


Effetti di altri medicinali sulla terbinafina

La clearance plasmatica della terbinafina può essere accelerata da farmaci induttori del metabolismo e può essere inibita da farmaci che inibiscono il citocromo P450. Nei casi in cui si renda necessaria la somministrazione contemporanea di questi farmaci, potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di terbinafina compresse.

I seguenti medicinali possono aumentare l'effetto o la concentrazione plasmatica della terbinafina

La cimetidina ha diminuito la clearance della terbinafina del 33%.

Il fluconazolo ha aumentato la Cmax e l'AUC della terbinafina rispettivamente del 52% e del 69% in seguito all'inibizione di entrambi gli enzimi CYP2C9 e CYP3A4. Un simile aumento nell'esposizione si può verificare quando altri farmaci che inibiscono sia il CYP2C9 sia il CYP3A4, come ad esempio ketoconazolo e amiodarone, sono somministrati in concomitanza a terbinafina.

I seguenti medicinali possono diminuire l'effetto o la concentrazione plasmatica della terbinafina

La rifampicina aumenta la clearance della terbinafina del 100%.

Effetti della terbinafina su altri prodotti medicinali

Secondo i risultati di studi condotti in vitro e sui volontari sani, risulta che la terbinafina altera in modo irrilevante la clearance plasmatica della maggior parte dei farmaci che vengono metabolizzati tramite il sistema enzimatico del citocromo P450 (es. terfenadina, triazolam, tolbutamide o contraccettivi orali), ad eccezione di quelli metabolizzati attraverso l'enzima CYP2D6 (vedere di seguito).

La terbinafina non interferisce con la clearance dell'antipirina o della digossina.

In pazienti che hanno assunto terbinafina compresse in concomitanza a contraccettivi orali sono stati riscontrati alcuni casi di mestruazioni irregolari, anche se l'incidenza di questi disturbi rientra in quella delle pazienti che assumono contraccettivi orali da soli.

La terbinafina può aumentare l'effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti farmaci

Caffeina

La terbinafina ha diminuito la clearance della caffeina somministrata per via endovenosa del 19%.

Farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6

Studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall'enzima CYP2D6. Questo risultato potrebbe essere clinicamente significativo per i farmaci metabolizzati principalmente da CYP2D6, ad es. alcuni farmaci appartenenti alle seguenti classi: antidepressivi triciclici (TCAs), beta-bloccanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), antiaritmici (inclusi quelli di classe IA, IB e IC) e inibitori della monoaminoossidasi di tipo B (IMAO-B), soprattutto qualora abbiano anche una finestra terapeutica stretta (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

La terbinafina ha diminuito la clearance della desipramina dell'82%.

La terbinafina ha aumentato la clearance della ciclosporina del 15%.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Terbinafina Alter (terbinafina cloridrato)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti: 250 mg (1 compressa) una volta al giorno.

La durata del trattamento potrà variare in base all'indicazione e alla gravità dell'infezione.

Infezioni cutanee

La durata adeguata per il trattamento della Tinea pedis, Tinea corporis e Tinea cruris è di 2-4 settimane. Per la Tinea pedis (interdigitale, plantare/tipo mocassino): la durata consigliata del trattamento può arrivare fino a 6 settimane.

La completa scomparsa di segni e sintomi di infezione potrebbe non verificarsi per diverse settimane dopo la guarigione micotica.

Onicomicosi

Per la maggioranza dei pazienti, un trattamento efficace richiede da 6 a 12 settimane.

Onicomicosi della mano

Sei settimane di trattamento sono sufficienti nella maggior parte dei casi di infezioni delle unghie delle dita.

Onicomicosi del piede

Dodici settimane di trattamento sono sufficienti nella maggior parte dei casi di infezioni dell'alluce.

Pazienti che presentano una lenta crescita ungueale possono necessitare di periodi di trattamento più lunghi (6 mesi o più).

L'effetto clinico ottimale è visibile alcuni mesi dopo la cura dell'infezione e la sospensione del trattamento. Questo è il tempo necessario alla crescita di un tessuto ungueale sano.

Popolazioni particolari

Pazienti con compromissione epatica

Terbinafina compresse non è raccomandata per i pazienti con malattia epatica cronica o attiva (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Pazienti con compromissione renale

L'uso di terbinafina compresse non è stato adeguatamente studiato in pazienti con compromissione renale e non è pertanto raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego e paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

Pazienti anziani:

Non vi sono evidenze che suggeriscono che i pazienti anziani richiedano un diverso dosaggio o che siano soggetti ad effetti indesiderati diversi da quelli riscontrati in pazienti più giovani. Nel prescrivere Terbinafina Alter compresse ai pazienti in questa fascia d'età, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di una pre-esistente compromissione della funzionalità epatica o renale (vedere paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Popolazione pediatrica

L'uso di Terbinafina Alter 250 mg compresse non è consigliato nei bambini e adolescenti (< 18 anni) a causa dell'assenza di esperienza in questo gruppo di età.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Terbinafina Alter (terbinafina cloridrato)


Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio ( fino a 5 g) con comparsa di cefalea, nausea, dolore nella parte superiore dell'addome e capogiri.

In caso di sovradosaggio si raccomanda l'eliminazione del farmaco mediante la somministrazione di carbone attivo accompagnato, in caso di necessità, da un trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Terbinafina Alter (terbinafina cloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Studi di tossicità fetale e di fertilità nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso. Poiché l'esperienza clinica in donne in stato di gravidanza è molto limitata, terbinafina compresse non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento per via orale con terbinafina e i potenziali benefici per la madre non superino i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

La terbinafina è escreta nel latte materno, e pertanto le madri trattate con terbinafina per via orale non devono allattare al seno.

Fertilità

Studi di tossicità e fertilità nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Terbinafina Alter (terbinafina cloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sugli effetti di terbinafina compresse sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti che presentano capogiri come effetto indesiderato, devono evitare di guidare veicoli o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 250 mg di terbinafina (come cloridrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Carbossimetilamido sodico (tipo A)

Cellulosa microcristallina (E460)

Ipromellosa (E464)

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato (E572)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezione blister in PVC trasparente/alluminio o PVC-PVDC trasparente/alluminio.

Confezioni da 8, da 14, 28 e 42 compresse   

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Data ultimo aggiornamento scheda: 02/10/2017

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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