01 marzo 2021
Farmaci - Terbinafina Sandoz GmbH
Terbinafina Sandoz GmbH 250 mg 8 compresse
Terbinafina Sandoz GmbH 250 mg 8 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (
classe A), a base di
terbinafina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico
Antimicotici. E' commercializzato in Italia da
Sandoz S.p.A.INDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALITITOLARE AIC:
Sandoz GmbHCONCESSIONARIO:
Sandoz S.p.A.MARCHIO
Terbinafina Sandoz GmbHCONFEZIONE
250 mg 8 compresse
FORMA FARMACEUTICAcompressa
PRINCIPIO ATTIVOterbinafina cloridratoGRUPPO TERAPEUTICOAntimicoticiCLASSEA
RICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO9,69 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIOConfezioni e formulazioni di Terbinafina Sandoz GmbH disponibili in commercio:
- terbinafina sandoz gmbh 250 mg 8 compresse (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Terbinafina Sandoz GmbH »N.B.
Alcuni PDF potrebbero non essere disponibiliINDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve Terbinafina Sandoz GmbH? Perchè si usa?
Il trattamento con terbinafina delle infezioni micotiche sensibili quali Tinea corporis, Tinea cruris e Tinea pedis (causate da Dermatofiti, vedere il paragrafo 5.1) è considerato appropriato in ragione della localizzazione, della gravità e dell'estensione dell'infezione.
Trattamento dell'onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie sensibili a terbinafina) causata da dermatofiti.
Devono essere prese in considerazione le raccomandazioni emanate a livello nazionale sull'uso appropriato e sulla prescrizione degli agenti antifungini.
Nota: a differenza di terbinafina topica, terbinafina orale non è efficace nella pityriasis versicolor e nella candidosi vaginale.
CONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato Terbinafina Sandoz GmbH?
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USOCosa serve sapere prima di prendere Terbinafina Sandoz GmbH?
Funzionalità epaticaTerbinafina compresse non è raccomandato nei pazienti con malattia epatica cronica o attiva.
Prima di prescrivere terbinafina compresse, è necessario effettuare dei test di funzionalità epatica poichè può verificarsi tossicità epatica in pazienti con e senza malattia epatica pre-esistente. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio periodico (dopo 4-6 settimane di trattamento) con un test di funzionalità epatica. La terbinafina deve essere immediatamente interrotta in caso di aumento dei valori nei parametri di funzionalità epatica. Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto del fegato). Nella maggior parte dei casi di insufficienza epatica i pazienti presentavano pregresse patologie sistemiche gravi e la correlazione causale con l'assunzione di terbinafina compresse non era certa (vedere paragrafo 4.8).
È opportuno che i pazienti in trattamento con terbinafina compresse siano informati di comunicare prontamente al medico qualsiasi segno e sintomo di nausea persistente senza causa apparente, diminuzione dell'appetito, stanchezza, vomito, dolore addominale del quadrante superiore destro, ittero, urine scure o feci chiare. I pazienti che presentano questi sintomi devono interrompere la terapia con terbinafina orale e occorre valutare immediatamente la loro funzionalità epatica.
I pazienti in terapia con terbinafina che sviluppano febbre alta o ulcere in gola devono essere esaminati relativamente alla possibilità di reazioni ematologiche.
Funzionalità renaleL'uso di terbinafina compresse in pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l) non è stato adeguatamente studiato e non è pertanto raccomandato (vedere il paragrafo 5.2).
Effetti dermatologici Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di gravi reazioni cutanee (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]). Qualora si manifestasse esantema della cute in progressivo peggioramento, il trattamento con terbinafina compresse deve essere interrotto.
Psoriasi/lupus eritematosoLa terbinafina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con psoriasi o lupus eritematoso preesistenti, poichè nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di drastico peggioramento ed esacerbazione della psoriasi e del lupus eritematoso cutaneo e sistemico.
Effetti ematologici Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di disturbi ematici (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia). Deve essere valutata l'eziologia di qualsiasi disturbo ematico che dovesse incorrere in pazienti in trattamento con terbinafina compresse e si devono considerare possibili cambiamenti del regime terapeutico, inclusa l'interruzione del trattamento con terbinafina compresse.
InterazioniStudi
in vitro e
in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall'enzima CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5).
INTERAZIONIQuali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Terbinafina Sandoz GmbH?
Effetti di altri medicinali sulla terbinafina La clearance plasmatica di terbinafina può essere accelerata da farmaci induttori del metabolismo e può essere inibita da farmaci che inibiscono il citocromo P450. Nei casi in cui si renda necessaria la somministrazione contemporanea di questi agenti, può essere necessario un adeguamento del dosaggio di terbinafina compresse.
I seguenti medicinali possono aumentare l'effetto o la concentrazione plasmatica di terbinafina - La cimetidina ha diminuito la clearance di terbinafina del 33%.
- Il fluconazolo ha aumentato la Cmax e la AUC della terbinafina rispettivamente del 52% e 69% in seguito all'inibizione di entrambi gli enzimi CYP2C9 e CYP3A4. Un simile aumento nell'esposizione si può verificare quando altri farmaci che inibiscono sia il CYP2C9 sia il CYP3A4 come ad esempio ketoconazolo e amiodarone sono somministrati in concomitanza a terbinafina.
I seguenti medicinali possono diminuire l'effetto o la concentrazione plasmatica della terbinafina - La rifampicina ha aumentato la clearance di terbinafina del 100%.
Effetti della terbinafina su altri medicinaliLa terbinafina può aumentare l'effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti medicinali - La terbinafina ha diminuito del 19% la clearance della caffeina somministrata per via endovenosa.
- Composti metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6
Studi
in vitro e
in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall'enzima CYP2D6. Questo può essere clinicamente significativo per i composti metabolizzati principalmente da CYP2D6, ad es. alcuni farmaci appartenenti alle seguenti classi: antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antiaritmici (inclusi quelli delle classi 1A, 1B e 1C) e inibitori della monoaminossidasi (I-MAO) di tipo B, soprattutto qualora abbiano anche una finestra terapeutica stretta (vedere paragrafo 4.4).
La terbinafina ha diminuito la clearance della
desipramina dell'82% (vedere paragrafo 4.4).
Negli studi in soggetti sani caratterizzati come metabolizzatori di destrometorfano (farmaco antitosse e substrato del CYP2D6), la terbinafina ha aumentato il rapporto metabolico destrometorfano/destrorfano nelle urine di 16 - a 97 volte in media. Così, la terbinafina può convertire forti metabolizzatori del CYP2D6 allo stato di metabolizzatori poveri.
Informazioni su altri farmaci il cui uso concomitante con terbinafina non induce alcuna interazione o induce un'interazione trascurabile.In accordo con i risultati di studi condotti
in vitro e su volontari sani, la terbinafina risulta avere un potenziale trascurabile di inibire o indurre la clearance della maggior parte dei farmaci che vengono metabolizzati tramite il sistema enzimatico del citocromo P450 (es. terfenadina, triazolam, tolbutamide o contraccettivi orali), ad eccezione di quelli metabolizzati attraverso il CYP2D6 (vedere sopra).
La terbinafina non interferisce con la clearance dell'antipirina o della digossina.
Non è stato rilevato alcun effetto della terbinafina sulla farmacocinetica del fluconazolo. Inoltre non è stata evidenziata alcuna interazione clinicamente rilevante tra la terbinafina e i potenziali farmaci concomitanti con cotrimoxazolo (trimetoprim e sulfametossazolo), zidovudina o teofillina.
In pazienti che hanno assunto terbinafina compresse in concomitanza a
contraccettivi orali sono stati riscontrati alcuni casi di mestruazioni irregolari (come irregolarità del ciclo mestruale, sanguinamento da rottura, sanguinamento intermestruale, amenorrea), anche se la frequenza di questi disturbi rientra nell'incidenza delle pazienti che assumono contraccettivi orali da soli.
La terbinafina può diminuire l'effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti medicinali - La terbinafina ha aumentato la clearance della ciclosporina del 15%.
Nei pazienti che ricevevano terbinafina in concomitanza con
warfarin sono stati segnalati rari casi di alterazioni dell'INR e/o del tempo di protrombina.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONECome si usa Terbinafina Sandoz GmbH? Dosi e modo d'uso
PosologiaAdulti250 mg una volta al giorno.
La durata del trattamento dipende dall'indicazione e dal grado di gravità dell'infezione.
Infezioni cutaneeLa durata media del trattamento per Tinea corporis e Tinea cruris è compresa fra 2 e 4 settimane. Per la tinea pedis (interdigitale, plantare o “a mocassino“) il periodo di trattamento raccomandato può raggiungere le 6 settimane.
OnicomicosiLa durata del trattamento (unghie delle dita delle mani e dei piedi), per la maggioranza dei pazienti oscilla fra le 6 settimane e i 3 mesi. Nel trattamento delle infezioni delle unghie dei piedi, di solito sono sufficienti 3 mesi di trattamento, sebbene alcuni pazienti possano necessitare di un trattamento di 6 mesi o più. Una scarsa crescita dell'unghia durante le prime settimane di trattamento può permettere l'individuazione di quei pazienti per i quali si renderà necessaria una terapia di maggiore durata.
La completa scomparsa dei segni e sintomi di infezione può non verificarsi prima che siano trascorse diverse settimane dall'eradicazione micologica, ed è osservabile soltanto alcuni mesi dopo aver completato il trattamento, il che costituisce il tempo necessario per la ricrescita di un'unghia sana.
Informazioni aggiuntive su popolazioni particolari Compromissione epaticaTerbinafina compresse non è raccomandata nei pazienti con malattia epatica cronica o attiva (vedere il paragrafo 4.4).
Compromissione renaleL'uso di terbinafina compresse non è stato adeguatamente studiato nei pazienti con compromissione renale e pertanto non è raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere i paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti anzianiNon vi sono evidenze che suggeriscano che i pazienti anziani (65 anni di età e maggiori) richiedano un diverso dosaggio o che siano soggetti ad effetti indesiderati diversi da quelli riscontrati in pazienti più giovani. Nel prescrivere terbinafina compresse ai pazienti in questa fascia d'età, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di una pre-esistente compromissione della funzionalità epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatricaNon vi è esperienza sull'uso della terbinafina nei bambini, pertanto l'uso non è raccomandato in questa popolazione.
Modo di somministrazione Uso orale.
Le compresse devono essere prese per via orale con dell'acqua. Devono essere assunte preferibilmente alla stessa ora ogni giorno e possono essere prese a stomaco vuoto o dopo il pasto. La biodisponibilità di terbinafina non è influenzata dall'assunzione di cibo.
SOVRADOSAGGIOCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Terbinafina Sandoz GmbH?
Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio (fino a 5 g), con comparsa di cefalea, nausea, dolore nella parte superiore dell'addome e capogiri. In caso di sovradosaggio si raccomanda l'eliminazione del farmaco mediante la somministrazione di carbone attivo accompagnato, in caso di necessità, da un trattamento sintomatico di supporto.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' possibile prendere Terbinafina Sandoz GmbH durante la gravidanza e l'allattamento?
GravidanzaStudi di tossicità fetale e di fertilità negli animali non hanno evidenziato effetti avversi. Poiché l'esperienza clinica nelle donne in stato di gravidanza è molto limitata, terbinafina compresse non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento per via orale con terbinafina e i potenziali benefici per la madre non superino i potenziali rischi per il feto.
AllattamentoLa terbinafina è escreta nel latte materno; le madri trattate con terbinafina per via orale non devono pertanto allattare al seno.
FertilitàNon ci sono informazioni rilevanti dall'esperienza umana. Studi di fertilità nei ratti non hanno evidenziato effetti avversi (vedere paragrafo 5.3).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARIEffetti di Terbinafina Sandoz GmbH sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti della terbinafina compresse sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti che presentano capogiri come effetto indesiderato devono evitare di guidare veicoli o usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVOCompresse da 125 mg: 1 compressa contiene 125 mg di terbinafina come terbinafina cloridrato.
Compresse da 250 mg: 1 compressa contiene 250 mg di terbinafina come terbinafina cloridrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
ECCIPIENTISodio amido glicolato (tipo A)
Ipromellosa
Silice colloidale anidra
Amido di patata
Magnesio stearato
SCADENZA E CONSERVAZIONEScadenza: 48 mesi
Flacone: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Blister: lasciare i blister all'interno della scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORELe compresse sono confezionate in blister Al/PVC o in flaconi di polietilene HDPE e chiusure antimanomissione.
Confezioni:
125 mg compresse: 10, 14, 16, 20, 28, 30, 42, 98 e 100 compresse.
250 mg compresse: 8, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 56, 98 e 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Data ultimo aggiornamento: 20/12/2019Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
CODIFA - L'informatore farmaceuticoTags:
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