Teriparatide Teva 20 mcg/80 mcl soluzione iniett. 1 penna preriempita

17 aprile 2021
Farmaci - Teriparatide Teva

Teriparatide Teva 20 mcg/80 mcl soluzione iniett. 1 penna preriempita


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Teriparatide Teva 20 mcg/80 mcl soluzione iniett. 1 penna preriempita è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di teriparatide, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Teriparatide Teva

CONFEZIONE

20 mcg/80 mcl soluzione iniett. 1 penna preriempita

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
teriparatide

GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
350,78 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Teriparatide Teva disponibili in commercio:

  • teriparatide teva 20 mcg/80 mcl soluzione iniett. 1 penna preriempita (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Teriparatide Teva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Teriparatide Teva? Perchè si usa?


Teriparatide Teva è indicato negli adulti.

Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in postmenopausa, è stata dimostrata una riduzione significativa nell'incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali.

Trattamento dell'osteoporosi indotta da una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Teriparatide Teva?


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • Ipercalcemia preesistente
  • Grave danno renale
  • Malattie metaboliche delle ossa (compresi l'iperparatiroidismo e la malattia ossea di Paget) diverse dall'osteoporosi primaria e dall'osteoporosi indotta da glucocorticoidi
  • Aumenti ingiustificati della fosfatasi alcalina
  • Precedente terapia radiante dello scheletro da fonte esterna o da fonte interna (impianto)
  • I pazienti con tumori maligni allo scheletro o con metastasi ossee devono essere esclusi dal trattamento con teriparatide.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Teriparatide Teva?


Calcemia e calciuria

Nei pazienti con valori normali della calcemia, dopo iniezione di teriparatide sono stati osservati aumenti lievi e transitori delle concentrazioni sieriche di calcio. Dopo ogni dose di teriparatide le concentrazioni sieriche di calcio raggiungono un massimo tra le 4 e le 6 ore, per tornare poi ai valori basali entro 16-24 ore. Pertanto, se vengono prelevati campioni di sangue per misurazioni della calcemia, questo deve essere effettuato almeno 16 ore dopo l'iniezione di Teriparatide Teva più recente.

Durante la terapia non è richiesto un monitoraggio di routine del calcio.

Teriparatide Teva può determinare piccoli aumenti dell'eliminazione urinaria di calcio, ma l'incidenza dell'ipercalciuria non è risultata diversa da quella riscontrata in pazienti trattati con placebo nel corso degli studi clinici.

Urolitiasi

Teriparatide Teva non è stato studiato in pazienti con urolitiasi in fase attiva. Teriparatide Teva deve essere usato con cautela nei pazienti con urolitiasi in fase attiva o recente perché può potenzialmente peggiorare questa condizione.

Ipotensione ortostatica

Negli studi clinici a breve termine con teriparatide, sono stati osservati episodi isolati di ipotensione ortostatica transitoria. In genere tali eventi iniziavano entro 4 ore dalla somministrazione della dose e si risolvevano spontaneamente entro un periodo di tempo variabile da alcuni minuti a poche ore. Nel caso di ipotensione ortostatica transitoria, questa si manifestava a seguito delle prime somministrazioni, si attenuava facendo assumere ai soggetti una posizione distesa e non precludeva la continuazione del trattamento.

Danno renale

Si deve osservare cautela nei pazienti con moderato danno renale.

Giovani adulti

Nei giovani adulti, incluse le donne in premenopausa, l'esperienza è limitata (vedere paragrafo 5.1). In questo gruppo di popolazione il trattamento deve essere iniziato solo se il beneficio è chiaramente superiore ai rischi.

Le donne in età fertile devono fare uso di un efficace contraccettivo durante l'uso di Teriparatide Teva. Se si verifica una gravidanza, l'uso di Teriparatide Teva deve essere sospeso.

Durata del trattamento

Studi condotti su ratti indicano una maggiore incidenza di osteosarcoma associata alla somministrazione a lungo termine di teriparatide (vedere paragrafo 5.3). Fino a quando ulteriori dati clinici non saranno disponibili, la durata del trattamento raccomandata di 24 mesi non deve essere superata.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Teriparatide Teva:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Teriparatide Teva?


In uno studio su 15 soggetti sani cui veniva somministrata giornalmente digossina fino al raggiungimento dello steady-state, una singola dose di teriparatide non ha modificato l'effetto cardiaco della digossina. Tuttavia, sporadici case reports hanno suggerito che l'ipercalcemia può predisporre i pazienti ad una tossicità da digitale. Poiché teriparatide determina transitoriamente aumenti della calcemia, deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono digitale.

Teriparatide è stato valutato in studi di interazione farmacodinamica con idroclorotiazide. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative.

La co-somministrazione di raloxifene o della terapia ormonale sostitutiva con teriparatide non ha modificato gli effetti di teriparatide sul calcio sierico o urinario o sugli eventi clinici avversi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Teriparatide Teva? Dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata di Teriparatide Teva è 20 microgrammi somministrata una volta al giorno.

La durata massima totale del trattamento con Teriparatide Teva deve essere 24 mesi (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con teriparatide della durata di 24 mesi non deve essere ripetuto nell'arco di vita del paziente.

Si raccomanda l'integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in cui l'assunzione con la dieta di queste sostanze è inadeguata.

Dopo la conclusione della terapia con teriparatide, i pazienti possono proseguire con altre terapie per l'osteoporosi.

Popolazioni particolari

Pazienti con danno renale

Nei pazienti con grave danno renale, teriparatide non deve essere usato (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con danno renale moderato, teriparatide deve essere usato con cautela. Nei pazienti con lieve danno renale, non è richiesta alcuna particolare cautela.

Pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, teriparatide deve essere usato con cautela.

Popolazione pediatrica e giovani adulti con epifisi non saldate

La sicurezza e l'efficacia di teriparatide nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Teriparatide non deve essere usato nei pazienti pediatrici (al di sotto di 18 anni), o in giovani adulti con epifisi non saldate.

Pazienti anziani

Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio in base all'età (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Teriparatide deve essere somministrato una volta al giorno per iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome.

I pazienti devono essere istruiti ad eseguire tecniche d'iniezione appropriate (vedere paragrafo 6.6). È disponibile anche un Manuale per l'Utilizzatore per istruire i pazienti ad un corretto uso della penna.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Teriparatide Teva?


Segni e sintomi

Teriparatide è stato somministrato in dosi singole fino a 100 microgrammi e in dosi ripetute fino a 60 microgrammi/die per 6 settimane.

Gli effetti del sovradosaggio che potrebbero essere attesi comprendono un'ipercalcemia ritardata ed il rischio di ipotensione ortostatica. Possono verificarsi anche nausea, vomito, capogiro e cefalea.

Esperienza di sovradosaggio basata su segnalazioni spontanee post-marketing

Fra le segnalazioni spontanee post-marketing, ci sono stati casi di errori nella somministrazione del medicinale in cui l'intero contenuto della penna con la teriparatide (fino a 800 mcg) è stato somministrato come dose singola. Gli eventi transitori riportati hanno compreso nausea, debolezza/letargia e ipotensione. In alcuni casi, a seguito del sovradosaggio non si è verificato nessun evento avverso. Non sono stati riferiti casi mortali associati al sovradosaggio.

Trattamento del sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico per Teriparatide Teva. Il trattamento di un sospetto sovradosaggio deve comprendere la sospensione transitoria di Teriparatide Teva, il monitoraggio della calcemia e l'attuazione di appropriate misure di supporto, come l'idratazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Teriparatide Teva durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne

Le donne in età fertile devono fare uso di un efficace metodo contraccettivo durante l'uso di Teriparatide Teva. Se si verifica la gravidanza, l'uso di Teriparatide Teva deve essere sospeso.

Gravidanza

L'uso di Teriparatide Teva è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

L'uso di Teriparatide Teva è controindicato durante l'allattamento. Non è noto se teriparatide venga escreto nel latte materno.

Fertilità

Studi effettuati sui conigli hanno evidenziato una tossicità sul sistema riproduttivo (vedere paragrafo 5.3). L'effetto di teriparatide sullo sviluppo del feto umano non è stato studiato. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Teriparatide Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Teriparatide Teva non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. In alcuni pazienti sono stati osservati ipotensione ortostatica o capogiro di carattere transitorio. Questi pazienti devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari fino a che i sintomi non siano scomparsi.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni dose da 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide*.

Una penna preriempita da 2,4 mL contiene 600 microgrammi di teriparatide (corrispondenti a 250 microgrammi per millilitro).

*Teriparatide (1-34) è identico alla sequenza di 34 amminoacidi della porzione N-terminale dell'ormone paratiroideo umano endogeno.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Acido acetico glaciale

Sodio acetato triidrato

Mannitolo

Metacresolo

Acido cloridrico (per aggiustare il pH)

Sodio idrossido (per aggiustare il pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Conservare sempre in frigorifero (2 °C – 8 °C). Subito dopo l'uso, la penna deve essere riposta in frigorifero. Non congelare.

Non conservare il dispositivo per l'iniezione con l'ago inserito.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


2,4 mL di soluzione in cartuccia (di vetro di Tipo I siliconato), con un pistone (in gomma alobutilica), chiusura a disco (laminato in gomma poliisoprene/bromobutile)/alluminio assemblati in un dispositivo in penna usa e getta.

Teriparatide Teva è disponibile in confezioni da 1 o 3 penne o in confezione multipla contenente 3 penne (3 confezioni da 1 penna). Ogni penna contiene 28 dosi da 20 microgrammi (per 80 microlitri).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 24/03/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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