Termadec febbre e dolore 500 mg 10 compresse rivestite con film

02 dicembre 2020
Farmaci - Termadec febbre e dolore

Termadec febbre e dolore 500 mg 10 compresse rivestite con film



Foglietto illustrativo Termadec febbre e dolore 500 mg 10 compresse rivestite con film: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Termadec febbre e dolore 500 mg 10 compresse rivestite con film è un farmaco a base di paracetamolo, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Iodosan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.

MARCHIO

Termadec febbre e dolore

CONFEZIONE

500 mg 10 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

ALTRE CONFEZIONI DI TERMADEC FEBBRE E DOLORE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Termadec febbre e dolore (paracetamolo)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Termadec febbre e dolore (paracetamolo)? Perchè si usa?


Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Termadec febbre e dolore (paracetamolo)


  • Ipersensibilità al principio attivo, o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Grave insufficienza renale.
  • Bambini di peso inferiore a 26 kg (età inferiore a 7 anni).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Termadec febbre e dolore (paracetamolo)


Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.

Non assumere contemporaneamente ad altri medicinali a base di paracetamolo. L'uso concomitante con altri prodotti contenenti paracetamolo può portare ad un sovradosaggio. Il sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che può portare al trapianto di fegato o alla morte. Sono stati riportati casi di disfunzione/insufficienza epatica in pazienti con basse riserve di glutatione, ad esempio in caso di grave malnutrizione, anoressia, bulimia o cachessia, basso indice di massa corporea, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), alcolismo cronico.

Usare con cautela in caso di disidratazione o ipovolemia.

In pazienti con stati di deplezione del glutatione, come la sepsi, l'uso del paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica.

Una preesistente malattia epatica aumenta il rischio di danni al fegato paracetamolo-correlati. I pazienti con insufficienza epatica o renale devono essere attentamente monitorati.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.

In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Il medicinale contiene paraidrossibenzoati (sodio Nipasept: sodio metile paraidrossibenzoato E219, sodio etile paraidrossibenzoato E215 e sodio propile paraidrossibenzoato E217) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Termadec febbre e dolore (paracetamolo)


È sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori.

Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi di paracetamolo. L'effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può essere potenziato dall'uso regolare giornaliero e prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento; l'assunzione occasionale non ha effetti significativi.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocità di assorbimento.

La somministrazione concomitante di cloramfenicolo e paracetamolo può indurre un prolungamento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

La contemporanea somministrazione di FANS o oppioidi determina un potenziamento reciproco dell'effetto analgesico.

Il paracetamolo aumenta l'AUC dell'etinilestradiolo del 22%.

Il paracetamolo può ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Termadec febbre e dolore (paracetamolo)? Dosi e modo d'uso


Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.

Deve essere utilizzata la quantità minima di medicinale necessaria per ottenere l'efficacia clinica.

Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg (vedere par. 4.9).

Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo.

Lo schema posologico di TERMADEC febbre e dolore in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione è il seguente (le età, approssimate in funzione del peso corporeo, sono indicate a titolo d'informazione):
  • Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
  • Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
  • Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
  • Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.
Bambini di peso inferiore a 26 kg (età inferiore a 7 anni): il medicinale non deve essere somministrato a questa categoria di pazienti.

Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Termadec febbre e dolore (paracetamolo)


In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare insufficienza epatica, che può portare al trapianto di fegato o alla morte. Sono stati segnalati casi di pancreatite acuta, solitamente associati a disfunzioni epatiche ed epatotossicità. Il sovradosaggio può inoltre provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l'assunzione.

Sintomi dovuti a intossicazione acuta da paracetamolo: nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali che compaiono generalmente durante le prime 24 ore.

In caso di sovradosaggio, è comunque necessario un trattamento medico immediato, anche in assenza dei sintomi del sovradosaggio.

Procedura d'emergenza: rapida eliminazione del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata ed emodialisi.

Antidoto: somministrazione più tempestiva possibile di N-acetilcisteina o di metionina.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Termadec febbre e dolore (paracetamolo)


Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rash cutaneo.

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi, fra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Disturbi del sistema immunitario

Angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, asma.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi.

Patologie epatobiliari

Alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti.

Patologie renali ed urinarie

Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.

Patologie gastrointestinali

Reazioni gastrointestinali.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Vertigini.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Broncospasmo in soggetti sensibili all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Termadec febbre e dolore (paracetamolo) durante la gravidanza e l'allattamento?


L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento è limitata.

Gravidanza

I dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve comunque essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Allattamento

Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l'allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Termadec febbre e dolore (paracetamolo) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


TERMADEC febbre e dolore, a causa della possibile insorgenza di vertigini, può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene:

Principio attivo: paracetamolo 500 mg

Eccipienti con effetti noti: paraidrossibenzoati (sodio metil-paraidrossibenzoato (E219), sodio etil-paraidrossibenzoato (E215) e sodio propil paraidrossibenzoato (E217))

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Amido pregelatinizzato, carbonato di calcio, acido alginico, crospovidone tipo A, povidone (K–25), magnesio stearato, silice colloidale anidra, paraidrossibenzoati (sodio metil paraidrossibenzoato (E219), sodio etil paraidrossibenzoato (E215) e sodio propil paraidrossibenzoato (E217), Opadry bianco (titanio diossido, ipromellosa 2910 3 cp, ipromellosa 2910 6 cp, macrogol 400, polisorbato 80), cera carnauba, acqua.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister PVC/Al da 10 compresse.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 27/10/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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