Testavan 20 mg/g gel transdermico 1 contenitore multidose da 85,5 g/56 dosi con pompa dosatrice e applicatore

Ultimo aggiornamento: 31 dicembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Testavan

Testavan 20 mg/g gel transdermico 1 contenitore multidose da 85,5 g/56 dosi con pompa dosatrice e applicatore




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Ferring S.p.A.

MARCHIO

Testavan

CONFEZIONE

20 mg/g gel transdermico 1 contenitore multidose da 85,5 g/56 dosi con pompa dosatrice e applicatore

PRINCIPIO ATTIVO
testosterone

FORMA FARMACEUTICA
gel

GRUPPO TERAPEUTICO
Androgeni

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: endocrinologo, urologo, andrologo

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
85,00 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


TESTAVAN è fornito in un contenitore multidose costituito da una pompa dosatrice inserita in un sacchetto laminato all'interno di un flacone ed è fornito di un tappo applicatore con un coperchio igienico. La pompa è composta da polipropilene, etilene propilene diene monomero e acciaio inossidabile e il sacchetto è di polietilene/polietilene tereftalato/alluminio/polietilene laminato racchiuso in bottiglia rigida di polipropilene.

Il prodotto è disponibile in confezioni da un contenitore multidose. Ciascuna pompa contiene 85,5 g di TESTAVAN gel ed è in grado di erogare 56 dosi.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Testavan


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Testavan 20 mg/g gel transdermico 1 contenitore multidose da 85,5 g/56 dosi con pompa dosatrice e applicatore

Terapia sostitutiva del testosterone in uomini adulti con ipogonadismo, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Testavan 20 mg/g gel transdermico 1 contenitore multidose da 85,5 g/56 dosi con pompa dosatrice e applicatore

  • Ipersensibilità al principio attivo, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Carcinoma prostatico o mammario, accertato o sospetto.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Testavan 20 mg/g gel transdermico 1 contenitore multidose da 85,5 g/56 dosi con pompa dosatrice e applicatore

TESTAVAN deve essere usato solo se è stato dimostrato un ipogonadismo maschile e se è stata esclusa un'altra eziologia responsabile dei sintomi prima dell'inizio del trattamento. Prima di iniziare qualsiasi terapia di sostituzione di testosterone, incluso il trattamento con TESTAVAN, la carenza del testosterone deve essere chiaramente dimostrata dalle caratteristiche cliniche (regressione delle caratteristiche sessuali secondarie, cambiamento nella composizione corporea, astenia, riduzione della libido, disfunzione erettile ecc.) e confermata da 2 misurazioni separate del testosterone nel sangue.

Prima di iniziare la terapia sostitutiva del testosterone, tutti i pazienti devono essere sottoposti a un esame approfondito al fine di escludere il rischio di cancro della prostata preesistente. Nei pazienti sottoposti a terapia sostituiva del testosterone va eseguito almeno una volta all'anno, e due volte all'anno nei pazienti anziani e a rischio (che presentano fattori clinici o familiari), un monitoraggio attento e regolare della mammella e della ghiandola prostatica secondo le metodiche raccomandate (esame rettale digitale e valutazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) nel siero).

I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e ad intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose su base individuale per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone. Alcuni segni clinici quali: irritabilità, nervosismo, aumento ponderale, erezioni prolungate o frequenti possono indicare un'eccessiva esposizione agli androgeni che richiede un aggiustamento del dosaggio.

Gli androgeni possono accelerare la progressione di un cancro subclinico della prostata e l'iperplasia prostatica benigna.

TESTAVAN deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da cancro a rischio di ipercalcemia (e ipercalciuria associata), dovuta a metastasi ossee. In tali pazienti si raccomanda un regolare monitoraggio delle concentrazioni sieriche del calcio.

TESTAVAN non è un trattamento per la sterilità maschile o l'impotenza.

Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell'uso di TESTAVAN in pazienti di età superiore a 65 anni. Attualmente non vi è accordo sui valori di riferimento del testosterone specifici per l'età. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l'aumento dell'età.

Il testosterone può provocare un aumento della pressione arteriosa e TESTAVAN deve essere usato con cautela nei soggetti ipertesi.

Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o con cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può indurre complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.

Patologie della coagulazione:

Il testosterone deve essere usato con cautela nei pazienti con trombofilia, in quanto vi sono studi post-marketing e segnalazioni di eventi trombotici in questi pazienti durante la terapia con testosterone.

Il testosterone deve essere usato con cautela nei pazienti con cardiopatia ischemica, epilessia ed emicrania in quanto queste condizioni possono essere aggravate.

Sono stati pubblicati casi di aumentato rischio di apnea notturna negli uomini ipogonadici trattati con esteri del testosterone, specialmente nei soggetti con fattori di rischio come obesità o una patologia polmonare cronica.

Nel caso in cui il paziente sviluppi una grave reazione al sito di somministrazione, il trattamento deve essere rivalutato e, se necessario, interrotto.

Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalità epatica e profilo lipidico.

TESTAVAN non deve essere usato nelle donne, a causa dei possibili effetti virilizzanti.

Poiché lavarsi dopo la somministrazione di TESTAVAN riduce i livelli di testosterone, si consiglia ai pazienti di non lavarsi o fare la doccia per almeno 2 ore dopo l'applicazione di TESTAVAN. Lavarsi entro 2 ore dall'applicazione del gel può causare una riduzione dell'assorbimento del testosterone.

TESTAVAN contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

I prodotti a base di alcool, tra cui TESTAVAN, sono infiammabili; evitare quindi la vicinanza a fuoco, fiamme o evitare di fumare fino a quando il gel non si sia asciugato.

Potenziale trasferimento

Se non si prendono precauzioni, il gel di testosterone può essere trasferito ad altre persone attraverso uno stretto contatto cutaneo, determinando un aumento dei livelli sierici del testosterone ed eventuali eventi avversi (ad es. crescita di peli sul viso e/o sul corpo, acne, timbro vocale più profondo, irregolarità del ciclo mestruale) in caso di contatto ripetuto (androgenizzazione involontaria).

Il medico deve informare accuratamente il paziente circa il rischio di trasferimento del testosterone e le istruzioni di sicurezza (vedere sotto). TESTAVAN non deve essere prescritto ai pazienti con un maggiore rischio di non osservanza delle istruzioni di sicurezza (ad esempio grave alcolismo, abuso di sostanze stupefacenti, gravi disturbi psichiatrici).

Il trasferimento del farmaco si evita indossando indumenti che coprano la superficie di applicazione o facendo una doccia prima del contatto.

Pertanto, si raccomandano le seguenti precauzioni:

Per il paziente:
  • per evitare il contatto con le mani durante la somministrazione, usare il tappo applicatore per ridurre il rischio di esposizione secondaria al testosterone
  • se il gel è entrato in contatto con le mani durante l'applicazione, lavare accuratamente le mani con acqua e sapone dopo aver applicato il gel
  • coprire la sede di applicazione con degli indumenti una volta che il gel si sia asciugato
  • fare la doccia prima di qualunque situazione in cui si prevede la possibilità di contatto cutaneo con altre persone.

Per le persone non in trattamento con TESTAVAN:

  • in caso di contatto con una sede di applicazione che non è stata lavata nè coperta con indumenti, lavare il prima possibile la superficie cutanea su cui il testosterone potrebbe essere stato trasferito, usando acqua e sapone.
  • segnalare al medico lo sviluppo di segni di eccessiva esposizione agli androgeni, come acne o cambiamenti della peluria.
Per aumentare la sicurezza della partner, il paziente deve essere avvisato di indossare una maglia che copra la sede di applicazione durante il contatto o di fare una doccia prima del rapporto sessuale.

Inoltre, si raccomanda di indossare una maglia che copra la sede di applicazione durante i periodi di contatto con bambini, per evitare il trasferimento sulle cute dei bambini.

Le donne in gravidanza devono evitare qualsiasi contatto con le sedi di applicazione di TESTAVAN. In caso di gravidanza della partner, il paziente deve prestare ancora più attenzione alle precauzioni per l'uso (vedere paragrafo 4.6).

I pazienti devono essere avvertiti di ridurre al minimo l'uso, nell'area di applicazione, di lozioni per il corpo e di prodotti per la protezione solare, al momento dell'applicazione del gel di TESTAVAN e subito dopo.

Interazioni con le analisi di laboratorio: gli androgeni possono ridurre le concentrazioni di globuline leganti la tiroxina determinando una riduzione della concentrazione sierica totale di tiroxina (T4) e un aumento della captazione su resina di triiodotironina (T3) e T4. La concentrazione dell'ormone tiroideo libero rimane tuttavia invariata e non c'è evidenza clinica di disfunzione tiroidea.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Testavan 20 mg/g gel transdermico 1 contenitore multidose da 85,5 g/56 dosi con pompa dosatrice e applicatore

Quando gli androgeni sono usati in contemporanea con gli anticoagulanti, l'effetto degli anticoagulanti può aumentare. I pazienti che assumono anticoagulanti orali richiedono un più frequente monitoraggio dell'INR (rapporto internazionale normalizzato) soprattutto all'inizio e alla fine della terapia androgenica.

La somministrazione concomitante di testosterone e ormone adrenocorticotropico (ACTH) o corticosteroidi può incrementare il rischio di edema; questi farmaci devono pertanto essere somministrati con cautela, soprattutto nei pazienti con malattia cardiaca, renale o epatica.

Nei pazienti in terapia con androgeni che raggiungono concentrazioni plasmatiche normali di testosterone in seguito a terapia sostitutiva, può verificarsi un aumento della sensibilità all'insulina.

Non sono stati condotti studi di interazione con lozioni per il corpo e prodotti per la protezione solare.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Testavan 20 mg/g gel transdermico 1 contenitore multidose da 85,5 g/56 dosi con pompa dosatrice e applicatore

Negli studi clinici non è stato riportato nessun caso di sovradosaggio con TESTAVAN.

Sintomi

Segni clinici come irritabilità, nervosismo, aumento ponderale, erezione frequente o prolungata possono indicare una sovraesposizione agli androgeni e quindi richiedere una misurazione dei livelli sierici di testosterone.

Trattamento

Il trattamento del sovradosaggio consiste nell'interruzione dell'uso di TESTAVAN accompagnata da un'appropriata terapia sintomatica e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Testavan 20 mg/g gel transdermico 1 contenitore multidose da 85,5 g/56 dosi con pompa dosatrice e applicatore durante la gravidanza e l'allattamento

TESTAVAN è destinato all'uso solo negli uomini.

Non sono stati condotti studi clinici con TESTAVAN per la valutazione della fertilità maschile. La spermatogenesi può essere soppressa in modo reversibile con TESTAVAN (vedere paragrafo 5.3).

Le donne in gravidanza devono evitare qualsiasi contatto cutaneo con le sedi di applicazione di TESTAVAN (vedere paragrafo 4.4). Nel caso in cui della cute non lavata o non coperta da indumenti, sulla quale sia stato applicato TESTAVAN, entri in contatto diretto con la cute di una donna in gravidanza, occorre lavare immediatamente con acqua e sapone la zona complessiva di contatto della donna.

Il testosterone può indurre effetti virilizzanti sul feto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Testavan 20 mg/g gel transdermico 1 contenitore multidose da 85,5 g/56 dosi con pompa dosatrice e applicatore sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

TESTAVAN non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Un grammo di gel contiene 20 mg di testosterone. Un'attivazione della pompa rilascia 1,15 g (1,25 mL) di gel equivalenti a 23 mg di testosterone.

Eccipiente con effetto noto: un grammo di gel contiene 0,2 g di glicole propilenico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Testavan 20 mg/g gel transdermico 1 contenitore multidose da 85,5 g/56 dosi con pompa dosatrice e applicatore contiene i seguenti eccipienti:

Etanolo (96%)

Acqua depurata

Glicole propilenico (E 1520)

Dietilenglicole monoetiletere

Carbomero 980

Trolamina

Sodio edetato


PATOLOGIE ASSOCIATE







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