Tetralysal 300 mg 28 capsule rigide

10 aprile 2020

Farmaci - Tetralysal

Tetralysal 300 mg 28 capsule rigide




Tetralysal è un farmaco a base di limeciclina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici tetraciclinici. E' commercializzato in Italia da Galderma Italia S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Galderma Italia S.p.A.

MARCHIO

Tetralysal

CONFEZIONE

300 mg 28 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
limeciclina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici tetraciclinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
12,13 €


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Foglietto illustrativo Tetralysal (limeciclina)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tetralysal (limeciclina)? Perchè si usa?


Trattamento dell'acne infiammatoria da moderata a severa.

Trattamento dell'infiammazione nell'acne mista.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tetralysal (limeciclina)


Ipersensibilità al principio attivo, alle tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Trattamento concomitante con retinoidi orali (vedere 4.5).

In gravidanza e durante l'allattamento (vedere 4.6).

Bambini di età inferiore agli 8 anni per il rischio di sviluppare discromie dentali permanenti e ipoplasia dello smalto.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Tetralysal (limeciclina)


Fotosensibilità

Reazioni di fotosensibilizzazione, che si evidenziano con una esagerata reattività cutanea alla luce solare e ai raggi ultravioletti, possono manifestarsi in corso di trattamento in soggetti predisposti; è opportuno tenere presente questa eventualità ed interrompere il trattamento non appena compare eritema cutaneo.

Insufficienza renale ed epatica

In pazienti con insufficienza renale, dosi anche normali di tetracicline possono dare luogo ad accumulo in circolo con possibili danni epatici; in questi casi è necessario adattare la posologia al grado di funzionalità epatica. Inoltre è da tenere presente che le tetracicline, per la nota azione antianabolica, possono aumentare l'azotemia e quindi aggravare ulteriormente un preesistente stato d'insufficienza renale.

Un sovradosaggio potrebbe causare epatotossicità.

Irritazione esofagea

Per evitare irritazioni ed ulcere esofagee, assumere il prodotto con una adeguata quantità d'acqua (vedere paragrafo 4.2).

Antibiotico resistenza e superinfezioni

Come con altri antibiotici, il trattamento con tetracicline può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti. È da tenere presente in particolare la possibilità di enterocoliti da stafilococchi resistenti.

Cicli di trattamento a lungo termine richiedono periodici controlli della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Miastenia gravis

Con l'uso di tetracicline è stato segnalato un peggioramento dei sintomi in pazienti con miastenia gravis. Deve essere pertanto prestata attenzione nel trattamento di tali pazienti.

Medicinali scaduti:

L'uso di tetracicline scadute può portare ad acidosi tubulare renale (Sindrome pseudo-Fanconi) facilmente reversibile quando il trattamento viene interrotto del tutto.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tetralysal (limeciclina)


  • Retinoidi orali e Vitamina A (circa 10000 UI/giorno): rischio di ipertensione endocranica.
  • Co-somministrazione di preparati antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio, idrossidi, ossidi, sali e prodotti contenenti ferro e carbonio attivo, colestiramina, chelati di bismuto e sucralfato possono ridurre l'assorbimento della tetraciclina, I prodotti medicinali che aumentano il pH gastrico possono ridurre l'assorbimento orale delle tetracicline. Gli induttori enzimatici quali barbiturici, carbamazepina, fenitoina, possono accelerare la decomposizione di tetraciclina a causa dell'induzione enzimatica nel fegato, diminuendo in tal modo il suo tempo di dimezzamento.
  • È opportuno evitare l'associazione con penicilline e antibiotici beta-lattamici, per la possibile comparsa di interferenze fra le rispettive attività antibatteriche.Pertanto,è consigliabile che i medicinali appartenenti alla classe della tetraciclina e la penicillina non vengano utilizzati in combinazione.
  • Si può rendere necessario un adeguamento dei dosaggi di anticoagulanti eventualmente usati durante la somministrazione di tetracicline, dato che questi antibiotici possono deprimere l'attività protrombinica.
  • Interferenze con i test di laboratorio: la limeciclina può provocare dei falsi positivi nella determinazione del glucosio nell'urina. Può anche interferire con il dosaggio fluorimetrico delle catecolamine urinarie dando luogo a valori falsamente incrementati (metodo di Hingert).
  • È stato riportato che le tetracicline e il metossiflurano usati in combinazione possono causare tossicità renale fatale.
  • Didanosina: l'aumentare del pH gastrico a seguito di assunzione di compresse di didanosina contenenti antiacidi, riduce l'assorbimento delle cicline nel tratto digestivo.
Popolazione pediatrica

Gli studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Tetralysal (limeciclina)? Dosi e modo d'uso


Adulti

La dose raccomandata per il trattamento dell'acne è rappresentata da 300 mg/giorno per 12 settimane.

Modo di somministrazione

Il prodotto deve essere preso con una quantità sufficiente di liquido per ridurre il rischio di irritazione e ulcera dell'esofago (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tetralysal (limeciclina)


Sintomi

Il sovradosaggio con antibiotici è raro e non vi è alcun trattamento specifico.

Trattamento

Nel caso ciò accada, è opportuno prendere in considerazione un lavaggio gastrico (svuotamento). Devono essere istituite misure di supporto come richieste e mantenuto un apporto elevato di liquidi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Tetralysal (limeciclina) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Le tetracicline passano attraverso la placenta e il latte materno. Pertanto, Tetralysal è controindicato nelle donne in gravidanza o che stanno allattando al seno (rischio di ipoplasia dello smalto o denti scoloriti durante l'infanzia, vedere paragrafo 4.3).

Nel tessuto osseo in via di formazione, le tetracicline possono dar luogo ad un complesso stabile di calcio senza che peraltro siano stati riportati nell'uomo particolari effetti dannosi.

L'uso delle tetracicline durante il periodo della formazione dei denti (seconda metà della gravidanza) può causare pigmentazione dentaria permanente (giallo-bruna); l'inconveniente si verifica soprattutto in seguito all'uso protratto di questi antibiotici, ma è stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi e ripetuti.

Fertilità

Non è disponibile alcun dato sugli effetti sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tetralysal (limeciclina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Nessuno noto.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula da 150 mg contiene:

Tetraciclina-L-metilen-lisina (limeciclina) equivalente a 150 mg di tetraciclina base.

Ogni capsula da 300 mg contiene:

Tetraciclina-L-metilen-lisina (limeciclina) equivalente a 300 mg di tetraciclina base.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.


ECCIPIENTI


Capsule rigide da 150 mg:

Magnesio stearato, levilite, gelatina, glicerilmonoleato.

Capsule rigide da 300 mg:

Magnesio stearato, silice colloidale idrata.

Componenti della capsula di gelatina: gelatina, titanio diossido (E171), giallo di chinolina (E104), eritrosina (E127), indigo carmine (E132).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Conservare nella confezione originale

Non conservare a temperatura superiore a 25°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Capsule rigide da 150 mg

Flacone in vetro contenente 28 capsule

Capsule rigide da 300 mg

Blisters Al/PE da 4 capsule

Confezioni da 16 o 28 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 23/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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