Tetraspan 60 mg/ml 20 sacche 500 ml soluz. per inf.

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

B. Braun Melsungen AG

CONCESSIONARIO:

B. Braun Milano S.p.A.

MARCHIO

Tetraspan

CONFEZIONE

60 mg/ml 20 sacche 500 ml soluz. per inf.

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
etamido + sodio cloruro + potassio cloruro + calcio cloruro + magnesio cloruro + sodio acetato + acido malico

GRUPPO TERAPEUTICO
Sangue derivati e plasma expander


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tetraspan? Perchè si usa?

Trattamento dell'ipovolemia causata da emorragia acuta in cui i cristalloidi da soli non sono considerati sufficienti (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tetraspan?

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• sepsi
• ustioni
• compromissione renale o terapia renale sostitutiva
• emorragia cerebrale o intracranica
• pazienti critici (tipicamente ricoverati in unità di terapia intensiva)
• iperidratazione
• edema polmonare
• disidratazione
• iperkaliemia
• grave ipernatriemia o grave ipercloremia
• funzionalità epatica gravemente compromessa
• insufficienza cardiaca congestizia
• coagulopatia grave
• pazienti sottoposti a trapianto d'organo

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tetraspan?

A causa del rischio di reazioni allergiche (anafilattoidi), il paziente deve essere monitorato costantemente e l'infusione deve essere iniziata a bassa velocità (vedere paragrafo 4.8).

L'indicazione di reintegro volemico con HES deve essere valutata attentamente, ed è richiesto il monitoraggio emodinamico per il controllo del volume e della dose (vedere anche paragrafo 4.2).

Deve sempre essere evitato il sovraccarico di volume causato da sovradosaggio. Il dosaggio deve essere adattato con cura, soprattutto nei pazienti con problematiche polmonari e cardiocircolatorie. Gli elettroliti sierici, il bilanciamento dei liquidi e la funzione renale devono essere strettamente monitorati. Gli elettroliti e i fluidi devono essere sostituiti in accordo ai dati individuali.

I prodotti contenenti HES sono controindicati nei pazienti con insufficienza renale o in terapia renale sostitutiva (vedere paragrafo 4.3).

L'uso di HES deve essere interrotto al primo segnale di danno renale.

È stato riportato un aumento di ricorso alla terapia renale sostitutiva fino a 90 giorni dopo la somministrazione di HES. Il monitoraggio della funzione renale nei pazienti è raccomandato per almeno 90 giorni.

Particolare cautela deve essere esercitata nel trattamento di pazienti con funzionalità epatica compromessa e in pazienti con disturbi della coagulazione del sangue.

Deve essere evitata emodiluizione grave derivante da alte dosi di soluzioni contenenti HES, nel trattamento dei pazienti ipovolemici.

Nel caso di somministrazioni ripetute, i parametri di coagulazione del sangue devono essere monitorati attentamente. Interrompere l'uso di HES al primo segno di coagulopatia.

Nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto in associazione con bypass cardiopolmonare, l'uso di prodotti contenenti HES non è raccomandato a causa del rischio di sanguinamento eccessivo.

Deve essere assicurato un sufficiente apporto di fluidi.

Pazienti anziani

I pazienti anziani che hanno più probabilità di soffrire di insufficienza cardiaca e compromissione renale, devono essere monitorati attentamente durante il trattamento e la dose deve essere attentamente regolata per evitare complicazioni cardiocircolatorie e renali causate dalla ipervolemia.

Chirurgia e traumi:

C'è una mancanza di consistenti dati di sicurezza a lungo termine nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche ed in pazienti con trauma. Il beneficio atteso deve essere attentamente valutato in relazione all'incerto profilo di sicurezza a lungo termine. Trattamenti alternativi disponibili devono essere considerati.

Popolazione pediatrica:

I dati nei bambini sono limitati, pertanto si raccomanda di non utilizzate prodotti contenenti HES in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).

Effetti sulle analisi di laboratorio

In seguito alla somministrazione di soluzioni contenenti amido idrossietilico possono verificarsi aumenti temporanei dei livelli di alfa amilasi. Tale fattore non deve essere interpretato come un segnale di danno pancreatico (vedere paragrafo 4.8).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tetraspan?

Aminoglicosidi

Gli effetti avversi degli aminoglicosidi a livello renale possono essere potenziati in combinazione con infusioni a base di amido idrossietilico.

Medicinali che inducono ritenzione di potassio o sodio

Si raccomanda cautela nel somministrare in concomitanza prodotti medicinali in grado di provocare ritenzione di potassio o sodio.

Glicosidi digitalici

Elevati livelli di calcio possono aumentare il rischio di tossicità dei glicosidi digitalici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Tetraspan? Dosi e modo d'uso

Posologia

L'uso di amido idrossietilico (HydroxylEthylStarch, HES) deve essere limitato alla fase iniziale di ripristino della volemia per un tempo massimo di 24 ore.

Il volume giornaliero e la velocità di infusione dipendono dalla quantità di sangue perso e dalla quantità di liquidi necessaria a ripristinare i parametri emodinamici.

Durante la somministrazione dei primi 10 – 20 ml l'infusione deve essere lenta e il paziente attentamente monitorato in modo che qualsiasi reazione anafilattica/anafilattoide possa essere rilevata il prima possibile.

I limiti di volume dati dal grado di emodiluizione devono essere rispettati, vedere paragrafo 4.4 e 4.8.

Adulti

Massimo volume giornaliero

La dose massima giornaliera è di 30 ml/kg per peso corporeo (equivalente a 1,8 g di amido idrossietilico per Kg peso corporeo). Questo equivale a 2100 ml di Tetraspan 60 mg/ml per un paziente di 70 kg.

Velocità d'infusione massima

La velocità d'infusione massima dipende dalle condizioni cliniche del paziente. I pazienti in stato di shock acuto possono assumere fino a 20 ml/kg di peso corporeo all'ora (equivalenti a 0,33 ml per kg di peso corporeo al minuto o 1,2 g di amido idrossietilico per kg di peso corporeo all'ora).

In situazioni potenzialmente fatali, è possibile somministrare rapidamente 500 ml in infusione a pressione. Vedere anche il paragrafo 4.2 "Modo di somministrazione e durata della terapia."

Deve essere somministrata la dose efficace più bassa possibile. Il trattamento deve essere guidato da un monitoraggio emodinamico continuo, in modo da poter interrompere l'infusione non appena siano stati raggiunti adeguati valori emodinamici. Non deve essere superata la dose massima raccomandata.

Pazienti anziani

Vedere paragrafo 4.4.

Popolazione pediatrica:

I dati nei bambini sono limitati, pertanto si raccomanda di non utilizzate prodotti contenenti HES in questa popolazione.

Metodo di somministrazione:

Per uso endovenoso.

In caso di rapida infusione sotto pressione, utilizzando un contenitore di plastica contenente uno spazio con aria all'interno, è opportuno svuotare dall'aria il contenitore di plastica e il kit per infusione prima di iniziare l'infusione, al fine di evitare il rischio di un'eventuale embolia gassosa conseguente all'infusione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tetraspan?

Sintomi

Il sovradosaggio di Tetraspan può indurre un'ipervolemia non voluta e un sovraccarico circolatorio con riduzione significativa dell'ematocrito e delle proteine plasmatiche, a cui può fare seguito una disfunzione cardiopolmonare (edema polmonare).

Trattamento

In questo caso è necessario sospendere l'infusione immediatamente e considerare l'eventuale somministrazione di diuretici. In caso di sovradosaggio, il paziente deve ricevere un trattamento sintomatico e deve essere effettuato un monitoraggio degli elettroliti.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tetraspan durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di amido idrossietilico in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi di tossicità riproduttiva condotti sull'animale con prodotti simili hanno mostrato emorragia vaginale, tossicità embrionale e teratogenicità dopo il trattamento ripetuto degli animali (vedere paragrafo 5.3).

Con le reazioni anafilattiche/anafilattoidi correlate all'amido idrossietilico (HES) nelle donne in gravidanza sottoposte a trattamento possono manifestarsi effetti nocivi sul feto.

Tetraspan 60 mg/ml deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera i possibili rischi per il feto. Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione soprattutto se si valuta l'opportunità di un trattamento con Tetraspan 60 mg/ml durante il primo trimestre.

Deve essere usata particolare cautela per evitare un sovradosaggio che induca ipervolemia, con conseguente emodiluizione patologica e ipossia fetale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Dal momento che non è noto se l'amido idrossietilico passi nel latte materno, è opportuno usare cautela nella somministrazione della soluzione a donne in allattamento. Una sospensione temporanea dell'allattamento può essere presa in considerazione.

Fertilità

Nessun dato disponibile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tetraspan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1.000 ml di soluzione contengono:

amido idrossietilico (HES) 60,0 g

(Sostituzione molare: 0.42)

(Peso molecolare medio: 130.000 Da)

Sodio cloruro 6,25 g

Potassio cloruro 0,30 g

Calcio cloruro diidrato 0,37 g

Magnesio cloruro esaidrato 0,20 g

Sodio acetato triidrato 3,27 g

Acido L-malico 0,67 g

Concentrazioni elettrolitiche:

Sodio 140 mmol/l

Potassio 4,0 mmol/l

Calcio 2,5 mmol/l

Magnesio 1,0 mmol/l

Cloruro 118 mmol/l

Acetato 24 mmol/l

L-Malato 5,0 mmol/l

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Idrossido di sodio (regolatore di pH), acqua per iniezioni preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non congelare


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tetraspan 60 mg/ml è disponibile nelle seguenti confezioni:

Flacone in polietilene (Ecoflac plus)

10 x 500ml

Sacca di plastica (Ecobag) composta da laminato plastico a 3 strati (strato interno in polipropilene) con chiusure in gomma butilica e con sacca esterna in polipropilene.

20 x 250 ml

20 x 500 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


PATOLOGIE CORRELATE

• Emofilia
  L'emofilia è una malattia emorragica ereditaria dovuta alla carenza congenita di uno dei fattori della coagulazione. Cause, sintomi e cure.
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 23/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico