Tetraspan 60 mg/ml 20 sacche 500 ml soluz. per inf.

Ultimo aggiornamento: 07 agosto 2018
Farmaci - Tetraspan

Tetraspan 60 mg/ml 20 sacche 500 ml soluz. per inf.




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

B. Braun Milano S.p.A.

MARCHIO

Tetraspan

CONFEZIONE

60 mg/ml 20 sacche 500 ml soluz. per inf.

ALTRE CONFEZIONI DI TETRASPAN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
etamido + sodio cloruro + potassio cloruro + calcio cloruro + magnesio cloruro + sodio acetato + acido malico

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Sangue derivati e plasma expander

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
528,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Tetraspan 60 mg/ml 20 sacche 500 ml soluz. per inf.

Trattamento dell'ipovolemia causata da emorragia acuta in cui i cristalloidi da soli non sono considerati sufficienti .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Tetraspan 60 mg/ml 20 sacche 500 ml soluz. per inf.

  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • sepsi
  • ustioni
  • compromissione renale o terapia renale sostitutiva
  • emorragia cerebrale o intracranica
  • pazienti critici (tipicamente ricoverati in unità di terapia intensiva)
  • iperidratazione
  • edema polmonare
  • disidratazione
  • iperkaliemia
  • grave ipernatriemia o grave ipercloremia
  • funzionalità epatica gravemente compromessa
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • coagulopatia grave
  • pazienti sottoposti a trapianto d'organo



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Tetraspan 60 mg/ml 20 sacche 500 ml soluz. per inf.

A causa del rischio di reazioni allergiche (anafilattoidi), il paziente deve essere monitorato costantemente e l'infusione deve essere iniziata a bassa velocità .

L'indicazione di reintegro volemico con HES deve essere valutata attentamente, ed è richiesto il monitoraggio emodinamico per il controllo del volume e della dose .

Deve sempre essere evitato il sovraccarico di volume causato da sovradosaggio. Il dosaggio deve essere adattato con cura, soprattutto nei pazienti con problematiche polmonari e cardiocircolatorie. Gli elettroliti sierici, il bilanciamento dei liquidi e la funzione renale devono essere strettamente monitorati. Gli elettroliti e i fluidi devono essere sostituiti in accordo ai dati individuali.

I prodotti contenenti HES sono controindicati nei pazienti con insufficienza renale o in terapia renale sostitutiva .

L'uso di HES deve essere interrotto al primo segnale di danno renale.

È stato riportato un aumento di ricorso alla terapia renale sostitutiva fino a 90 giorni dopo la somministrazione di HES. Il monitoraggio della funzione renale nei pazienti è raccomandato per almeno 90 giorni.

Particolare cautela deve essere esercitata nel trattamento di pazienti con funzionalità epatica compromessa e in pazienti con disturbi della coagulazione del sangue.

Deve essere evitata emodiluizione grave derivante da alte dosi di soluzioni contenenti HES, nel trattamento dei pazienti ipovolemici.

Nel caso di somministrazioni ripetute, i parametri di coagulazione del sangue devono essere monitorati attentamente. Interrompere l'uso di HES al primo segno di coagulopatia.

Nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto in associazione con bypass cardiopolmonare, l'uso di prodotti contenenti HES non è raccomandato a causa del rischio di sanguinamento eccessivo.

Deve essere assicurato un sufficiente apporto di fluidi.

Pazienti anziani

I pazienti anziani che hanno più probabilità di soffrire di insufficienza cardiaca e compromissione renale, devono essere monitorati attentamente durante il trattamento e la dose deve essere attentamente regolata per evitare complicazioni cardiocircolatorie e renali causate dalla ipervolemia.

Chirurgia e traumi:

C'è una mancanza di consistenti dati di sicurezza a lungo termine nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche ed in pazienti con trauma. Il beneficio atteso deve essere attentamente valutato in relazione all'incerto profilo di sicurezza a lungo termine. Trattamenti alternativi disponibili devono essere considerati.

Popolazione pediatrica:

I dati nei bambini sono limitati, pertanto si raccomanda di non utilizzate prodotti contenenti HES in questa popolazione .

Effetti sulle analisi di laboratorio

In seguito alla somministrazione di soluzioni contenenti amido idrossietilico possono verificarsi aumenti temporanei dei livelli di alfa amilasi. Tale fattore non deve essere interpretato come un segnale di danno pancreatico .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tetraspan 60 mg/ml 20 sacche 500 ml soluz. per inf.

Aminoglicosidi

Gli effetti avversi degli aminoglicosidi a livello renale possono essere potenziati in combinazione con infusioni a base di amido idrossietilico.

Medicinali che inducono ritenzione di potassio o sodio

Si raccomanda cautela nel somministrare in concomitanza prodotti medicinali in grado di provocare ritenzione di potassio o sodio.

Glicosidi digitalici

Elevati livelli di calcio possono aumentare il rischio di tossicità dei glicosidi digitalici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Tetraspan 60 mg/ml 20 sacche 500 ml soluz. per inf.

Posologia

L'uso di amido idrossietilico (HydroxylEthylStarch, HES) deve essere limitato alla fase iniziale di ripristino della volemia per un tempo massimo di 24 ore.

Il volume giornaliero e la velocità di infusione dipendono dalla quantità di sangue perso e dalla quantità di liquidi necessaria a ripristinare i parametri emodinamici.

Durante la somministrazione dei primi 10 – 20 ml l'infusione deve essere lenta e il paziente attentamente monitorato in modo che qualsiasi reazione anafilattica/anafilattoide possa essere rilevata il prima possibile.

I limiti di volume dati dal grado di emodiluizione devono essere rispettati, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4 e 4.8.

Adulti

Massimo volume giornaliero

La dose massima giornaliera è di 30 ml/kg per peso corporeo (equivalente a 1,8 g di amido idrossietilico per Kg peso corporeo). Questo equivale a 2100 ml di Tetraspan 60 mg/ml per un paziente di 70 kg.

Velocità d'infusione massima

La velocità d'infusione massima dipende dalle condizioni cliniche del paziente. I pazienti in stato di shock acuto possono assumere fino a 20 ml/kg di peso corporeo all'ora (equivalenti a 0,33 ml per kg di peso corporeo al minuto o 1,2 g di amido idrossietilico per kg di peso corporeo all'ora).

In situazioni potenzialmente fatali, è possibile somministrare rapidamente 500 ml in infusione a pressione. Vedere anche il paragrafo (qui non riportato) 4.2 "Modo di somministrazione e durata della terapia."

Deve essere somministrata la dose efficace più bassa possibile. Il trattamento deve essere guidato da un monitoraggio emodinamico continuo, in modo da poter interrompere l'infusione non appena siano stati raggiunti adeguati valori emodinamici. Non deve essere superata la dose massima raccomandata.

Pazienti anziani

Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.

Popolazione pediatrica:

I dati nei bambini sono limitati, pertanto si raccomanda di non utilizzate prodotti contenenti HES in questa popolazione.

Metodo di somministrazione:

Per uso endovenoso.

In caso di rapida infusione sotto pressione, utilizzando un contenitore di plastica contenente uno spazio con aria all'interno, è opportuno svuotare dall'aria il contenitore di plastica e il kit per infusione prima di iniziare l'infusione, al fine di evitare il rischio di un'eventuale embolia gassosa conseguente all'infusione.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tetraspan 60 mg/ml 20 sacche 500 ml soluz. per inf.

Sintomi

Il sovradosaggio di Tetraspan può indurre un'ipervolemia non voluta e un sovraccarico circolatorio con riduzione significativa dell'ematocrito e delle proteine plasmatiche, a cui può fare seguito una disfunzione cardiopolmonare (edema polmonare).

Trattamento

In questo caso è necessario sospendere l'infusione immediatamente e considerare l'eventuale somministrazione di diuretici. In caso di sovradosaggio, il paziente deve ricevere un trattamento sintomatico e deve essere effettuato un monitoraggio degli elettroliti.


CONSERVAZIONE



Non congelare


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