Thymanax 25 mg 28 compresse rivestite con film

28 marzo 2020

Farmaci - Thymanax

Thymanax 25 mg 28 compresse rivestite con film




Thymanax è un farmaco a base di agomelatina, appartenente al gruppo terapeutico Antidepressivi. E' commercializzato in Italia da Ist. Farmaco Biologico Stroder S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Servier Ind.

CONCESSIONARIO:

Ist. Farmaco Biologico Stroder S.r.l.

MARCHIO

Thymanax

CONFEZIONE

25 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

PRINCIPIO ATTIVO
agomelatina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidepressivi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
62,75 €


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Foglietto illustrativo Thymanax (agomelatina)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Thymanax (agomelatina)? Perchè si usa?


Trattamento degli episodi di depressione maggiore.

Thymanax è indicato negli adulti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Thymanax (agomelatina)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Compromissione epatica (ad esempio, cirrosi o epatopatia in atto) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4) o transaminasi che superano di 3 volte il limite superiore della norma (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Uso concomitante di potenti inibitori del CYP1A2 (ad esempio fluvoxamina, ciprofloxacina) (vedere paragrafo 4.5).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Thymanax (agomelatina)


Potenziali interazioni con agomelatina

Agomelatina viene metabolizzata principalmente dal citocromo P450 1A2 (CYP1A2) (90%) e dal CYP2C9/19 (10%). Medicinali che interagiscono con questi isoenzimi possono ridurre o aumentare la biodisponibilità dell'agomelatina.

Fluvoxamina, un potente inibitore del CYP1A2 e moderato inibitore del CYP2C9, inibisce marcatamente il metabolismo di agomelatina, dando luogo ad un incremento di 60 volte (range12-412) della esposizione ad agomelatina.

Pertanto, è controindicata la co-somministrazione di Thymanax con potenti inibitori di CYP1A2 (ad esempio, fluvoxamina, ciprofloxacina).

L'associazione di agomelatina con estrogeni (moderati inibitori del CYP1A2) comporta un aumento di diverse volte dell'esposizione ad agomelatina. Anche se non sono state riscontrate evidenze specifiche collegate alla sicurezza del medicinale negli 800 pazienti trattati in associazione con estrogeni, occorre prestare cautela quando si prescrive agomelatina con altri moderati inibitori del CYP1A2 (ad esempio, propranololo, enoxacina) fino a che non sarà acquisita una maggiore esperienza (vedere paragrafo 4.4).

La rifampicina, un induttore di tutti e tre i citocromi coinvolti nel metabolismo di agomelatina, può diminuire la biodisponibilità di agomelatina.

Il fumo induce il CYP1A2 ed è stato dimostrato, che riduce la biodisponibilità di agomelatina, soprattutto nei fumatori accaniti (≥ 15 sigarette /die) (vedere paragrafo 5.2).

Possibili interazioni di agomelatina con altri medicinali

In vivo, agomelatina non induce gli isoenzimi CYP450. Agomelatina non inibisce né il CYP1A2 in vivo, né il CYP450 in vitro. Pertanto, agomelatina non modifica l'esposizione a medicinali metabolizzati dal CYP450.

Medicinali fortemente legati a proteine plasmatiche

Agomelatina non modifica la concentrazione libera di medicinali fortemente legati a proteine plasmatiche o vice versa.

Interazioni con altri medicinali

Negli studi clinici di fase I non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche con medicinali che potrebbero essere prescritti in concomitanza con Thymanax nella popolazione target, quali benzodiazepine, litio, paroxetina, fluconazolo e teofillina.

Alcool

La combinazione di Thymanax con alcool non è consigliata.

Terapia elettroconvulsivante (ECT)

Non vi è esperienza sull'uso combinato di agomelatina con ECT. Gli studi su animali non hanno mostrato proprietà proconvulsivanti (vedere paragrafo 5.3). Pertanto si considerano improbabili conseguenze cliniche da un concomitante trattamento con ECT e agomelatina.

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Thymanax (agomelatina)? Dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata è 25 mg una volta al giorno per via orale da assumere prima di coricarsi.

Dopo due settimane di trattamento, se non vi è un miglioramento dei sintomi, la dose può essere aumentata a 50 mg una volta al giorno, ovvero due compresse da 25 mg in un'unica assunzione, prese la sera prima di coricarsi.

La decisione di aumentare la dose deve essere valutata alla luce di un rischio più alto di aumento delle transaminasi. Ogni incremento della dose a 50 mg deve essere fatto sulla base del rapporto beneficio/rischio del singolo paziente, rispettando uno stretto controllo dei test della funzionalità epatica (LFT).

I test della funzionalità epatica devono essere effettuati in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento. Il trattamento non deve essere iniziato se le transaminasi superano di 3 volte il limite superiore della norma (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Durante il trattamento le transaminasi devono essere monitorate periodicamente dopo circa tre settimane, sei settimane (fine della fase acuta), dodici e ventiquattro settimane (fine della fase di mantenimento) e, in seguito, quando clinicamente indicato (vedere anche paragrafo 4.4). Il trattamento deve essere interrotto se le transaminasi superano di 3 volte il limite superiore della norma (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Quando si aumenta il dosaggio, i test di funzionalità epatica devono essere nuovamente eseguiti con la stessa frequenza dell'inizio del trattamento.

Durata del trattamento

I pazienti depressi devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurarsi che non presentino più sintomi.

Cambiamento della terapia da un antidepressivo SSRI/SNRI ad agomelatina

I pazienti possono presentare sintomi da sospensione dopo l'interruzione di un antidepressivo SSRI/SNRI.

Per le modalità di interruzione del trattamento, al fine di evitare i sintomi da sospensione, si deve consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del SSRI/SNRI con cui il paziente è in trattamento. Agomelatina può essere iniziata immediatamente mentre si riduce il dosaggio del SSRI/SNRI (vedere paragrafo 5.1).

Interruzione del trattamento

In caso di interruzione del trattamento non è necessaria una riduzione progressiva della dose.

Popolazioni particolari

Anziani

L'efficacia e la sicurezza di agomelatina (dose da 25 a 50 mg/die) sono state dimostrate nei pazienti anziani depressi (di età < 75 anni). Non vi sono effetti documentati in pazienti di età ≥ 75 anni. Pertanto agomelatina non deve essere usata da pazienti in questo gruppo di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).Non è richiesto nessun adattamento della dose in relazione all'età (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con compromissione renale

Non sono state osservate variazioni rilevanti nei parametri di farmacocinetica di agomelatina nei pazienti con compromissione renale grave. Tuttavia, sono disponibili soltanto limitati dati clinici sull'uso di Thymanax in pazienti depressi con compromissione renale grave o moderata affetti da episodi di depressione maggiore. Pertanto, Thymanax deve essere prescritto con cautela a questi pazienti.

Pazienti con compromissione epatica

Thymanax è controindicato nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Thymanax nei bambini di età uguale o superiore ai 2 anni per il trattamento degli episodi di depressione maggiore non sono state ancora stabilite.

Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.4).

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Thymanax dalla nascita ai 2 anni per il trattamento degli episodi di depressione maggiore.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le compresse rivestite con film di Thymanax possono essere assunte con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Thymanax (agomelatina)


Sintomi

L'esperienza relativa al sovradosaggio di agomelatina è limitata. L'esperienza con agomelatina in sovradosaggio ha riportato epigastralgia, sonnolenza, affaticamento, agitazione, ansia, tensione,vertigini, cianosi o malessere. Una persona che ha ingerito 2450 mg di agomelatina è guarita spontaneamente senza anomalie cardiovascolari e biologiche.

Gestione

Non vi sono antidoti specifici noti per agomelatina. La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici e monitoraggio di routine. Si raccomanda una assistenza medica in ambiente specialistico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Thymanax (agomelatina) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'utilizzo di agomelatina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Thymanax durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se agomelatina/metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di agomelatina/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Thymanax tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Studi sulla riproduzione nel ratto e nel coniglio non hanno mostrato effetti dell'agomelatina sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Thymanax (agomelatina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Comunque, considerando che i capogiri e la sonnolenza sono reazioni avverse comuni, i pazienti devono essere avvertiti di prestare attenzione alla loro capacità di guidare o di utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di agomelatina.

Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 61,84 mg di lattosio (come monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa
  • Lattosio monoidrato
  • Amido di mais
  • Povidone K 30
  • Amido sodico glicolato tipo A
  • Acido stearico
  • Magnesio stearato
  • Silice colloidale anidra.
Film di rivestimento:
  • Ipromellosa
  • Ossido di ferro giallo (E172)
  • Glicerolo
  • Macrogol 6000
  • Magnesio stearato
  • Biossido di titanio (E171).
Inchiostro a stampa contenente gommalacca, glicole propilenico e lacca alluminica di indigotina (E132).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in alluminio/PVC confezionati in scatole di cartone (calendario).

Confezioni contenenti 7, 14, 28, 42, 56, 84 e 98 compresse rivestite con film.

Confezioni da 100 compresse rivestite con film per uso ospedaliero.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 01/09/2017

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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