Ticovac 0,25 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con 1 ago separato (uso pediatrico)

24 ottobre 2021
Farmaci - Ticovac

Ticovac 0,25 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con 1 ago separato (uso pediatrico)




Ticovac 0,25 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con 1 ago separato (uso pediatrico) è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di vaccino encefalite trasmessa da zecca inattivato, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Ticovac

CONFEZIONE

0,25 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con 1 ago separato (uso pediatrico)

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino encefalite trasmessa da zecca inattivato

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
70,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Ticovac disponibili in commercio:


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ticovac? Perchè si usa?


TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico è indicato per l'immunizzazione attiva (profilassi) di bambini di età compresa tra 1 e 15 anni contro la encefalite da zecca (TBE).

TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico deve essere somministrato sulla base delle raccomandazioni ufficiali relative alla necessità e ai tempi della vaccinazione contro la TBE.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ticovac?


Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti, o ai residui produttivi (formaldeide, neomicina, gentamicina, solfato di protamina). Devono essere prese in considerazione allergie crociate ad aminoglicosidi diversi da neomicina e gentamicina.

Grave ipersensibilità all'uovo e alle proteine del pollo (reazione anafilattica dopo ingestione di proteine dell'uovo) possono causare gravi reazioni allergiche nei soggetti sensibilizzati (vedere anche paragrafo 4.4).

La vaccinazione anti-TBE deve essere rimandata nel caso in cui il soggetto sia affetto da una malattia acuta moderata o grave (con o senza febbre).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ticovac?


Come per tutti i vaccini iniettabili, è necessario che un adeguato trattamento d'emergenza e una adeguata supervisione siano sempre prontamente disponibili in caso di insorgenza di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.

L'allergia non grave verso le proteine dell'uovo di norma non costituisce una controindicazione alla vaccinazione con TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico. Tuttavia, queste persone devono essere vaccinate solo sotto supervisione appropriata, ed avere a disposizione una struttura per la gestione delle emergenze di reazioni da ipersensibilità.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio e sodio per dose, cioè è praticamente “senza potassio e sodio“.

La somministrazione per via intravascolare deve essere evitata, in quanto può causare gravi reazioni incluse reazioni di ipersensibilità con shock.

La via di somministrazione raccomandata è intramuscolare. Tuttavia, questo può non essere appropriato nei soggetti con disturbo emorragico o nei soggetti sottoposti a terapia profilattica anticoagulante. Dati limitati in adulti sani suggeriscono una risposta immunitaria comparabile per le vaccinazioni di richiamo sottocutanee rispetto alle vaccinazioni di richiamo intramuscolari. Tuttavia, la somministrazione sottocutanea può causare un aumento del rischio di reazioni avverse locali. Non ci sono dati disponibili per bambini/adolescenti. Inoltre, non sono disponibili dati per l'immunizzazione primaria tramite la via sottocutanea.

Si può verificare febbre nei bambini dopo la prima vaccinazione specialmente in quelli molto piccoli (vedere paragrafo 4.8). In generale la febbre scompare nel giro di 24 ore. Le misurazioni febbrili dopo la seconda vaccinazione sono in genere inferiori rispetto a quelle dopo la prima vaccinazione.

In bambini con una storia di convulsioni febbrili o febbre alta a seguito di vaccinazioni può essere valutata la necessità di instaurare una profilassi o un trattamento antipiretico.

Nei soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva può non essere raggiunta una risposta immunitaria protettiva.

Qualora si ritenga necessario eseguire test sierologici per determinare la necessità di dosi sequenziali, i test devono essere eseguiti in un laboratorio qualificato e specializzato. Ciò in considerazione del fatto che la reattività crociata con anticorpi preesistenti a causa della esposizione naturale o di precedenti vaccinazioni contro altri flavivirus (es. encefalite giapponese, febbre gialla, virus Dengue) può produrre falsi risultati positivi.

In caso di una malattia autoimmune nota o sospetta nel soggetto da vaccinare, è necessario valutare il rischio di una possibile infezione da TBE rispetto al rischio che TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico possa produrre un effetto avverso sul decorso della malattia autoimmune stessa.

È necessaria cautela nel considerare la necessità di vaccinazione in bambini con preesistenti malattie cerebrali, quali malattie demielinizzanti in corso o epilessia non adeguatamente controllata.

Non ci sono dati relativi alla profilassi post-esposizione con TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico.

Come per tutti i vaccini, TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico può non proteggere completamente tutti i soggetti vaccinati contro l'infezione che si intende prevenire. Per dettagli circa la somministrazione di prodotto nei soggetti con sistema immunitario compromesso e nei soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva, vedere paragrafo 4.2.

Le punture di zecca possono trasmettere infezioni diverse dalla TBE, incluse quelle derivanti da certi patogeni che possono talvolta causare un quadro clinico simile a quello della encefalite da zecca. I vaccini anti-TBE non forniscono protezione contro infezioni da batteri del genere Borrelia. Pertanto la comparsa di segni e sintomi clinici di una possibile infezione da TBE in un soggetto vaccinato deve essere analizzata a fondo per rilevare la possibilità di altre cause.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ticovac?


Non sono stati eseguiti studi di interazione con altri vaccini o medicinali. La somministrazione di altri vaccini simultaneamente a TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico deve essere eseguita esclusivamente in accordo con le raccomandazioni ufficiali. In caso di somministrazione simultanea di altri vaccini iniettabili, è necessario scegliere siti di iniezione differenti e, preferibilmente, arti diversi.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ticovac?


Vi sono segnalazioni di bambini che hanno ricevuto la formulazione per gli adulti. È prevedibile che in tali casi il rischio di reazioni avverse sia maggiore.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Ticovac durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non ci sono dati sull'utilizzo di TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico in donne in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico venga secreto nel latte materno.

Pertanto, TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico deve essere somministrato durante la gravidanza e alle donne che allattano al seno solo se è considerato urgente ottenere la protezione contro la infezione da TBE e dopo aver attentamente considerato il rapporto rischio/beneficio.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ticovac sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


È improbabile che TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico possa influire sulle capacità motorie di un bambino (ad esempio giocare per strada o andare in bicicletta) o sulla capacità di una persona di guidare veicoli o di usare macchinari. È necessario comunque tenere presente che possono verificarsi disturbi visivi o capogiri.


PRINCIPIO ATTIVO


Una dose (0,25 ml) contiene:

Virus della encefalite da zecca1,2 (ceppo Neudörfl) 1,2 microgrammi

1adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (0,17 milligrammi Al3+)

2prodotto su cellule di fibroblasti di embrioni di pollo (cellule CEF).

Eccipiente(i) con effetti noti:

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Albumina umana

Sodio cloruro

Sodio fosfato dibasico diidrato

Potassio fosfato monobasico

Acqua per preparazioni iniettabili

Saccarosio

Idrossido di alluminio, idrato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C ). Tenere la siringa nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


0,25 ml di sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo a stantuffo (gomma alogenobutilica). Sono disponibili confezioni da 1 e 10 siringhe. La confezione può non contenere l'ago oppure può contenere 1 ago separato per siringa. Gli aghi sono sterili e monouso. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Ogni siringa preriempita è confezionata in un blister. L'apertura nella sigillatura del blister è voluta e consente di equilibrare l'umidità durante il riscaldamento, raccomandato prima della somministrazione del vaccino. Per estrarre la siringa, aprire il blister rimuovendone la copertura. Non premere la siringa contro il blister.

Per la somministrazione per via sottocutanea, vedere paragrafo 6.6.

Data ultimo aggiornamento: 19/10/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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