Tigeciclina Mylan Pharma 50 mg polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini da 5 ml

Ultimo aggiornamento: 17 maggio 2018
Farmaci - Tigeciclina Mylan Pharma

Tigeciclina Mylan Pharma 50 mg polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini da 5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Tigeciclina Mylan Pharma

CONFEZIONE

50 mg polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini da 5 ml

PRINCIPIO ATTIVO
tigeciclina

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici tetraciclinici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
543,34 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Tigeciclina Mylan Pharma 50 mg polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini da 5 ml

Tigeciclina Mylan Pharma è indicata negli adulti e nei bambini dagli otto anni di età per il trattamento delle seguenti infezioni :

  • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI), escluse le infezioni del piede diabetico .
  • Infezioni complicate intra-addominali (cIAI)
La tigeciclina deve essere utilizzata soltanto nei casi in cui gli antibiotici alternativi non siano adeguati .

Si tengano in considerazione le linee guida ufficiali circa l'appropriato utilizzo degli antibiotici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Tigeciclina Mylan Pharma 50 mg polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini da 5 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

I pazienti ipersensibili agli antibiotici della classe delle tetracicline possono essere ipersensibili alla tigeciclina.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Tigeciclina Mylan Pharma 50 mg polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini da 5 ml

Negli studi clinici su infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (complicated skin and soft tissue infections, cSSTI), infezioni complicate intra-addominali (complicated intra-abdominal infections, cIAI), infezioni del piede diabetico, polmonite nosocomiale e negli studi su patogeni resistenti, è stato riscontrato un più alto tasso di decessi in pazienti trattati con tigeciclina 50 mg polvere per soluzione per infusione rispetto ai trattamenti di confronto. Le ragioni di questo dato rimangono sconosciute, ma non può essere esclusa una causa di minore efficacia e sicurezza rispetto ai trattamenti di confronto utilizzati negli studi.

Superinfezione

In studi clinici nei pazienti con cIAI, la guarigione incompleta della ferita chirurgica è stata associata a superinfezione. Un paziente che presenta una guarigione incompleta deve essere monitorato per identificare la presenza di superinfezione .

I pazienti che sviluppano super-infezioni, in particolare polmonite nosocomiale, sembrano essere associati ad una prognosi più sfavorevole. I pazienti devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di super infezioni. Se dopo l'inizio della terapia con tigeciclina viene identificato un focolaio di infezione non riconducibile a cSSTI o cIAI, si deve prendere in considerazione l'utilizzo di una terapia antibatterica alternativa con dimostrata efficacia nei confronti della specifica infezione rilevata.

Anafilassi

Anafilassi/reazioni anafilattoidi, potenzialmente pericolose per la vita, sono state riportate con tigeciclina .

Insufficienza epatica

Casi di danno epatico con predominante carattere colestatico sono stati riportati in pazienti in trattamento con tigeciclina, inclusi alcuni casi di insufficienza epatica con esiti fatali. Sebbene nei pazienti in trattamento con tigeciclina possa verificarsi insufficienza epatica dovuta a co-morbidità latente o a trattamenti concomitanti, un possibile contributo della tigeciclina deve essere tenuto in considerazione .

Antibiotici della classe delle tetracicline

Gli antibiotici della classe delle glicilcicline sono strutturalmente simili agli antibiotici della classe delle tetracicline. La tigeciclina può causare reazioni avverse simili agli antibiotici della classe delle tetracicline. Tali reazioni possono comprendere fotosensibilità, pseudotumor cerebri, pancreatite e un'azione anti-anabolica che porta a un aumento dell'azoto ureico (BUN), azotemia, acidosi e iperfosfatemia .

Pancreatite

Pancreatite acuta, che può essere grave, si è verificata (frequenza: non comune) in associazione al trattamento di tigeciclina . La diagnosi di pancreatite acuta deve essere presa in considerazione in pazienti che ricevono tigeciclina e sviluppano sintomi clinici, segni o anomalie di laboratorio correlabili a pancreatite acuta. La maggioranza dei casi riportati si sono sviluppati dopo almeno una settimana di trattamento. Sono stati riportati casi in pazienti senza fattori di rischio noti per la pancreatite. Generalmente i pazienti migliorano dopo aver sospeso la tigeciclina. La sospensione del trattamento con tigeciclina deve essere presa in considerazione nei casi in cui esista il sospetto di aver sviluppato pancreatite.

Patologie concomitanti

Vi è un'esperienza limitata sull'utilizzo della tigeciclina nel trattamento di infezioni in pazienti con gravi patologie concomitanti.

Negli studi clinici sulle cSSTI, il tipo d'infezione più comune nei pazienti trattati con la tigeciclina è stata la cellulite (58,6%), seguita da ascessi maggiori (24,9%). I pazienti con gravi patologie concomitanti, come quelli immunocompromessi, pazienti con infezioni da ulcere da decubito o pazienti con infezioni che richiedevano un trattamento superiore ai 14 giorni (ad esempio: fascite necrotizzante) non sono stati arruolati. È stato arruolato un numero limitato di pazienti con fattori di co-morbidità come diabete (25,8%), malattia vascolare periferica (10,4%), abuso di droghe per via endovenosa (4,0%) e infezioni da HIV (1,2%). Esiste anche un'esperienza limitata nel trattamento di pazienti con batteriemia concomitante (3,4%). Pertanto, si consiglia cautela quando si trattano questi pazienti. I risultati di un ampio studio condotto su pazienti con infezioni del piede diabetico, hanno mostrato che la tigeciclina era meno efficace del farmaco di riferimento, quindi la tigeciclina non è raccomandata in questi pazienti .

Negli studi clinici sulle cIAI, il tipo più comune d'infezione nei pazienti trattati con la tigeciclina è stata l'appendicite complicata (50,3%), seguita da altre diagnosi riportate meno comunemente, come le colecistiti complicate (9,6%), perforazione dell'intestino (9,6%), ascessi intra-addominali (8,7%), ulcere gastriche o duodenali perforate (8,3%), peritoniti (6,2%) e diverticoliti complicate (6,0%). Di questi pazienti, il 77,8% avevano peritonite chirurgicamente evidente. C'è stato un numero limitato di pazienti con patologie gravi concomitanti, come pazienti immunocompromessi, pazienti con un punteggio acute physiology and chronic health evaluation (APACHE II) >15 (3,3%) o con ascessi multipli intra- addominali rilevati chirurgicamente (11,4%). Esiste un'esperienza limitata nel trattamento di pazienti con batteriemia concomitante (5,6%). Pertanto, si consiglia cautela quando si trattano questi pazienti.

Si deve tenere in considerazione l'utilizzo di una terapia antibatterica di associazione quando la tigeciclina viene somministrata in pazienti gravemente malati con infezioni intra addominali complicate (cIAI) secondarie a perforazione intestinale clinicamente evidente o pazienti con sepsi incipiente o con shock settico .

L'effetto della colestasi sulla farmacocinetica della tigeciclina non è stato adeguatamente stabilito. L'escrezione biliare rappresenta circa il 50% dell'escrezione totale della tigeciclina. Pertanto i pazienti affetti da colestasi devono essere monitorati attentamente.

Se la tigeciclina è somministrata con gli anticoagulanti, il tempo di protrombina o altri test idonei di coagulazione devono essere eseguiti per monitorare i pazienti .

Colite pseudomembranosa è stata riferita con quasi tutti gli agenti antibatterici e la gravità può variare da lieve a rischiosa per la vita. È pertanto importante tenere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o in seguito alla somministrazione di qualunque agente antibatterico (vedasi paragrafo (qui non riportato) 4.8).

L'uso di tigeciclina può portare alla crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi i funghi. I pazienti devono essere monitorati con attenzione durante la terapia .

I risultati di studi nei ratti trattati con la tigeciclina hanno evidenziato un cambiamento di colore delle ossa. La tigeciclina può essere associata ad un cambiamento permanente del colore dei denti nell'uomo se utilizzata durante la dentizione .

Popolazione pediatrica

L'esperienza clinica sull'uso di tigeciclina per il trattamento delle infezioni nei pazienti pediatrici di età pari o superiore ad 8 anni è molto limitata . Di conseguenza, l'uso nei bambini deve essere limitato a quelle situazioni cliniche in cui non sia disponibile alcuna terapia antibatterica alternativa.

Nausea e vomito sono reazioni avverse molto comuni nei bambini e negli adolescenti . Occorre prestare attenzione alla possibile disidratazione. Nei pazienti pediatrici, la tigeciclina deve essere preferibilmente somministrata per infusione della durata di 60 minuti.

Il dolore addominale è comunemente segnalato nei bambini come negli adulti. Il dolore addominale può essere indicativo di pancreatite. Se si sviluppa pancreatite, il trattamento con tigeciclina deve essere interrotto.

Prima di iniziare il trattamento con tigeciclina, e regolarmente durante il trattamento, occorre monitorare i test di funzionalità epatica, i parametri di coagulazione e di ematologia, i valori di amilasi e lipasi.

Tigeciclina Mylan Pharma non deve essere utilizzata in bambini di età inferiore agli 8 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia in questo gruppo di età e perchè la tigeciclina può essere associata al cambiamento permanente del colore dei denti .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tigeciclina Mylan Pharma 50 mg polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini da 5 ml

Sono stati condotti studi di interazione solo negli adulti.

La somministrazione concomitante di tigeciclina e warfarin (25 mg in un'unica dose) in soggetti sani ha prodotto una diminuzione della clearance di R-warfarin e S-warfarin rispettivamente del 40% e del 23%, ed un aumento dell'AUC rispettivamente del 68% e del 29%. Il meccanismo di questa interazione non è ancora chiaro. I dati disponibili non indicano che questa interazione possa risultare in cambiamenti significativi sull'International Normalised Ratio (INR). Comunque, poichè la tigeciclina può prolungare sia il tempo di protrombina (PT) che il tempo di tromboplastina parzialmente attivata (aPTT), gli appropriati test di coagulazione dovranno essere attentamente monitorati quando la tigeciclina è co-somministrata con anticoagulanti . Il warfarin non ha influenzato il profilo farmacocinetico della tigeciclina.

La tigeciclina non viene completamente metabolizzata. Pertanto non si prevede che la clearance della tigeciclina sia influenzata da principi attivi che inibiscono o inducono l'attività delle isoforme del CYP450. In vitro, la tigeciclina non è né un inibitore competitivo né un inibitore irreversibile degli enzimi CYP450 .

Ai dosaggi raccomandati la tigeciclina non ha influenzato il tasso, la quantità di assorbimento o la clearance della digossina (0,5 mg seguita da 0,25 mg al giorno) quando somministrata in adulti sani. La digossina non ha influenzato il profilo farmacocinetico della tigeciclina. Pertanto non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio quando la tigeciclina è somministrata con la digossina.

Negli studi in vitro, non è stato osservato alcun antagonismo tra la tigeciclina ed altre classi di antibiotici comunemente utilizzate.

Sulla base di uno studio in vitro, la tigeciclina risulta essere un substrato della P-gp. La somministrazione concomitante di inibitori della P-gp (ad es. ketoconazolo o ciclosporina) o di induttori della P-gp (ad es. rifampicina) potrebbero influenzare la farmacocinetica della tigeciclina .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Tigeciclina Mylan Pharma 50 mg polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini da 5 ml

Posologia

Adulti

La posologia raccomandata per gli adulti è una dose iniziale di 100 mg seguita da 50 mg ogni 12 ore per 5-14 giorni.

La durata della terapia dipende dalla gravità, dal sito dell'infezione e dalla risposta clinica del paziente.

Bambini e adolescenti (da 8 a 17 anni di età)

La tigeciclina deve essere usata esclusivamente per il trattamento di pazienti di età pari o superiore ad 8 anni dopo aver consultato un medico con adeguata esperienza nella gestione delle malattie infettive.

Bambini di età da 8 a < 12 anni: 1,2 mg/kg di tigeciclina ogni 12 ore per via endovenosa, fino a una dose massima di 50 mg ogni 12 ore per 5-14 giorni.

Adolescenti di età da 12 a <18 anni: 50 mg di tigeciclina ogni 12 ore per 5-14 giorni.

Pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti anziani .

Compromissione epatica

Non è necessario modificare il dosaggio in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (Child Pugh A e Child Pugh B).

In pazienti (inclusi quelli pediatrici) con compromissione epatica grave (Child Pugh C), la dose di tigeciclina deve essere ridotta del 50%. La dose per gli adulti, dopo una dose di carico di 100 mg, deve essere ridotta a 25 mg ogni 12 ore. I pazienti con compromissione epatica grave (Child Pugh C) devono essere trattati con cautela e monitorati per la risposta al trattamento .

Danno renale

Non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio in pazienti con danno renale o nei pazienti emodializzati .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia della tigeciclina nei bambini con meno di 8 anni non sono state ancora stabilite. Non vi sono dati disponibili. La tigeciclina non deve essere usata nei bambini di età inferiore a 8 anni a causa del cambiamento di colore dei denti .

Modo di somministrazione:

La tigeciclina viene somministrata solo per infusione endovenosa, per un periodo dai 30 ai 60 minuti . Nei pazienti pediatrici, la tigeciclina deve essere preferibilmente somministrata tramite infusione della durata di 60 minuti .

Per istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del prodotto medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tigeciclina Mylan Pharma 50 mg polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini da 5 ml

Non sono disponibili informazioni specifiche riguardo al trattamento del sovradosaggio. La somministrazione endovenosa di una dose singola di 300 mg di tigeciclina nell'arco di 60 minuti, in volontari sani, ha prodotto un'aumentata incidenza di nausea e vomito. La tigeciclina non viene rimossa in maniera significativa tramite emodialisi.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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