Tilade 2 mg/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione 112 spruzzi

Ultimo aggiornamento: 04 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Tilade

Tilade 2 mg/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione 112 spruzzi




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Tilade

CONFEZIONE

2 mg/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione 112 spruzzi

ALTRE CONFEZIONI DI TILADE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
nedocromil sale sodico

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
17,51 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitore sotto pressione di alluminio da 19 ml completo di valvola dosatrice da 100 mg, erogante 112 spruzzi, contenente ciascuno 2 mg di sodio nedocromile dopo i primi 4 spruzzi.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Tilade


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tilade 2 mg/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione 112 spruzzi

Prevenzione delle recidive degli accessi di asma bronchiale, sia intrinseca che estrinseca, includendo anche la bronchite asmatica, asma ad insorgenza ritardata, asma indotta da esercizio fisico e broncospasmo provocato da vari fattori esterni quali aria fredda, allergeni inalati, inquinamento atmosferico ed altri fattori irritanti. Tilade è indicato per la profilassi ma non per il trattamento sintomatico.

Nel trattamento dell'asma, Tilade migliora la funzionalità polmonare, riduce la frequenza e la gravità degli attacchi, il broncospasmo, la tosse e l'iperreattività bronchiale.

Tilade può essere somministrato in aggiunta a qualsiasi terapia già in corso con cui il paziente sia già in trattamento ed, in alcuni casi, può portare beneficio ulteriore. Una volta che l'effetto benefico di Tilade è stato verificato, è possibile ridurre gradualmente, fino ad eliminare la terapia concomitante.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Tilade 2 mg/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione 112 spruzzi

Adulti, inclusi gli anziani ed i bambini con età superiore a 2 anni: il dosaggio consigliato è di 2 spruzzi da 2 a 4 volte al giorno; il dosaggio può essere modificato entro tali limiti a seconda delle necessità del paziente.

Il dosaggio di mantenimento usuale è di 2 spruzzi due volte al giorno, ma nei casi più gravi o per ottenere un iniziale controllo dei sintomi, possono essere necessari 2 spruzzi 4 volte al giorno.

Non si deve superare una somministrazione totale pari a 8 spruzzi al giorno.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tilade 2 mg/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione 112 spruzzi

Tilade sospensione pressurizzata per inalazione è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota ad uno qualsiasi dei costituenti della formulazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Tilade 2 mg/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione 112 spruzzi

Tilade non è un farmaco sintomatico e come tale non deve essere usato per risolvere un attacco asmatico acuto. Solo il suo uso continuato induce la remissione dei sintomi.

Tilade può essere usato in concomitanza con i comuni farmaci antiasmatici.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tilade 2 mg/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione 112 spruzzi

Il sodio nedocromile è stato utilizzato, nell'uomo, in associazione con numerosi altri farmaci, compresi gli agonisti beta-adrenergici, per via orale od inalatoria, corticosteroidi per via orale od inalatoria, teofillina ed altri derivati delle metilxantine ed ipratropium bromuro. Non sono state osservate interazioni dannose sia nell'uomo che nell'animale.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Tilade 2 mg/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione 112 spruzzi

La seguente scala di frequenza è stata utilizzata, quando applicabile:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

In studi clinici condotti su pazienti in trattamento con sodio nedocromile inalatore pre-dosato i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati alle corrispettive frequenze:

Patologie gastrointestinali

Molto comune: dolore addominale, vomito, nausea

Comune: dispepsia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comune: tosse, broncospasmo

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea

Comune: disgeusia


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tilade 2 mg/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione 112 spruzzi

Studi su animali non hanno mostrato evidenza di effetti tossici significativi con il sodio nedocromile anche a dosi elevate, né gli studi a lungo termine con il sodio nedocromile nell'uomo hanno evidenziato alcun pericolo per la sicurezza con il farmaco.

Il sovradosaggio è quindi improbabile che causi problemi. Comunque in caso di un sospetto sovradosaggio, il trattamento deve essere di sostegno e diretto al controllo dei sintomi rilevanti.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Tilade 2 mg/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione 112 spruzzi durante la gravidanza e l'allattamento

In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto.

Studi nell'animale, in gravidanza e durante l'allattamento, non hanno rivelato effetti dannosi con sodio nedocromile. Tuttavia, come per tutti i farmaci si consiglia di porre cautela durante la gravidanza (particolarmente nel primo trimestre) e durante l'allattamento.

Sulla base di studi nell'animale e delle caratteristiche chimico-fisiche del nedocromile, si ritiene che solo quantità minime passino nel latte materno umano. Non vi sono dati che suggeriscano che l'uso del sodio nedocromile da parte di donne che allattano possa avere effetti negativi sul bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tilade 2 mg/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione 112 spruzzi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tilade non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Non corservare al di sopra di 30°C. Non mettere in frigorifero.

Proteggere dalla luce diretta del sole e dal calore. Non forare o bruciare la bomboletta anche se vuota


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni spruzzo contiene:

Principio attivo: sodio nedocromile 2 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Tilade 2 mg/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione 112 spruzzi contiene i seguenti eccipienti:

Polivinilpirrolidone (povidone) K 30, polietilen glicole (PEG) 600, levomentolo, 1, 1, 1, 2, 3, 3, 3, eptafluoropropano (HFA 227)


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