Tilade 2 mg/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione 112 spruzzi

29 marzo 2024
Farmaci - Tilade

Tilade 2 mg/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione 112 spruzzi


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Sanofi S.r.l.

MARCHIO

Tilade

CONFEZIONE

2 mg/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione 112 spruzzi

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
nedocromil sale sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tilade? Perchè si usa?


Prevenzione delle recidive degli accessi di asma bronchiale, sia intrinseca che estrinseca, includendo anche la bronchite asmatica, asma ad insorgenza ritardata, asma indotta da esercizio fisico e broncospasmo provocato da vari fattori esterni quali aria fredda, allergeni inalati, inquinamento atmosferico ed altri fattori irritanti. Tilade è indicato per la profilassi ma non per il trattamento sintomatico.

Nel trattamento dell'asma, Tilade migliora la funzionalità polmonare, riduce la frequenza e la gravità degli attacchi, il broncospasmo, la tosse e l'iperreattività bronchiale.

Tilade può essere somministrato in aggiunta a qualsiasi terapia già in corso con cui il paziente sia già in trattamento ed, in alcuni casi, può portare beneficio ulteriore. Una volta che l'effetto benefico di Tilade è stato verificato, è possibile ridurre gradualmente, fino ad eliminare la terapia concomitante.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tilade?


Tilade sospensione pressurizzata per inalazione è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota ad uno qualsiasi dei costituenti della formulazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Tilade?


Tilade non è un farmaco sintomatico e come tale non deve essere usato per risolvere un attacco asmatico acuto. Solo il suo uso continuato induce la remissione dei sintomi.

Tilade può essere usato in concomitanza con i comuni farmaci antiasmatici.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tilade?


Il sodio nedocromile è stato utilizzato, nell'uomo, in associazione con numerosi altri farmaci, compresi gli agonisti beta-adrenergici, per via orale od inalatoria, corticosteroidi per via orale od inalatoria, teofillina ed altri derivati delle metilxantine ed ipratropium bromuro. Non sono state osservate interazioni dannose sia nell'uomo che nell'animale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Tilade? Dosi e modo d'uso


Adulti, inclusi gli anziani ed i bambini con età superiore a 2 anni: il dosaggio consigliato è di 2 spruzzi da 2 a 4 volte al giorno; il dosaggio può essere modificato entro tali limiti a seconda delle necessità del paziente.

Il dosaggio di mantenimento usuale è di 2 spruzzi due volte al giorno, ma nei casi più gravi o per ottenere un iniziale controllo dei sintomi, possono essere necessari 2 spruzzi 4 volte al giorno.

Non si deve superare una somministrazione totale pari a 8 spruzzi al giorno.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tilade?


Studi su animali non hanno mostrato evidenza di effetti tossici significativi con il sodio nedocromile anche a dosi elevate, né gli studi a lungo termine con il sodio nedocromile nell'uomo hanno evidenziato alcun pericolo per la sicurezza con il farmaco.

Il sovradosaggio è quindi improbabile che causi problemi. Comunque in caso di un sospetto sovradosaggio, il trattamento deve essere di sostegno e diretto al controllo dei sintomi rilevanti.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Tilade?


La seguente scala di frequenza è stata utilizzata, quando applicabile:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

In studi clinici condotti su pazienti in trattamento con sodio nedocromile inalatore pre-dosato i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati alle corrispettive frequenze:

Patologie gastrointestinali

Molto comune: dolore addominale, vomito, nausea

Comune: dispepsia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comune: tosse, broncospasmo

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea

Comune: disgeusia


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Tilade durante la gravidanza e l'allattamento?


In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto.

Studi nell'animale, in gravidanza e durante l'allattamento, non hanno rivelato effetti dannosi con sodio nedocromile. Tuttavia, come per tutti i farmaci si consiglia di porre cautela durante la gravidanza (particolarmente nel primo trimestre) e durante l'allattamento.

Sulla base di studi nell'animale e delle caratteristiche chimico-fisiche del nedocromile, si ritiene che solo quantità minime passino nel latte materno umano. Non vi sono dati che suggeriscano che l'uso del sodio nedocromile da parte di donne che allattano possa avere effetti negativi sul bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tilade sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Tilade non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni spruzzo contiene:

Principio attivo: sodio nedocromile 2 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polivinilpirrolidone (povidone) K 30, polietilen glicole (PEG) 600, levomentolo, 1, 1, 1, 2, 3, 3, 3, eptafluoropropano (HFA 227)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non corservare al di sopra di 30°C. Non mettere in frigorifero.

Proteggere dalla luce diretta del sole e dal calore. Non forare o bruciare la bomboletta anche se vuota


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitore sotto pressione di alluminio da 19 ml completo di valvola dosatrice da 100 mg, erogante 112 spruzzi, contenente ciascuno 2 mg di sodio nedocromile dopo i primi 4 spruzzi.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 08/08/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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