Tilarin 1% spray nasale soluzione flacone 30 ml

04 aprile 2020

Farmaci - Tilarin

Tilarin 1% spray nasale soluzione flacone 30 ml




Tilarin è un farmaco a base di nedocromil sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Tilarin

CONFEZIONE

1% spray nasale soluzione flacone 30 ml

FORMA FARMACEUTICA
spray

PRINCIPIO ATTIVO
nedocromil sale sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Tilarin (nedocromil sale sodico)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tilarin (nedocromil sale sodico)? Perchè si usa?


Profilassi e trattamento delle riniti allergiche.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tilarin (nedocromil sale sodico)


Tilarin spray nasale è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Tilarin (nedocromil sale sodico)


Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Tilarin spray nasale nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è stata determinata.

Pazienti anziani

Vi è un'esperienza limitata negli studi clinici con Tilarin spray nasale negli anziani. Tuttavia, dai dati disponibili, Tilarin in tali pazienti sembra avere lo stesso spettro di efficacia e sicurezza.

TILARIN spray nasale, soluzione contiene benzalconio cloruro. Può causare broncospasmo.

Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in TILARIN specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un'altra forma farmaceutica.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tilarin (nedocromil sale sodico)


Non sono state descritte interazioni dannose con altri farmaci nell'uomo o nell'animale. Specificatamente, non sono state riportate interazioni con altri preparati oftalmologici o nasali, con terapia antistaminica orale o con terapie per l'asma per via inalatoria o orale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Tilarin (nedocromil sale sodico)? Dosi e modo d'uso


Adulti e bambini: uno spruzzo per narice 2-4 volte al giorno.

Il Tilarin va usato con regolarità per ottenere il miglior controllo dei sintomi. La maggioranza dei pazienti che rispondono alla terapia con Tilarin noterà un beneficio fin dalle prime 48 ore dall'uso; tuttavia in alcuni soggetti (meno del 10% dei casi studiati) può essere necessario attendere fino a 7 giorni per un pieno controllo della sintomatologia. La durata del trattamento non deve superare le otto settimane.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tilarin (nedocromil sale sodico)


Studi su animali non hanno mostrato evidenza di effetti tossici significativi con il sodio nedocromile anche a dosi elevate, né gli studi a lungo termine con il sodio nedocromile nell'uomo hanno evidenziato alcun pericolo per la sicurezza con il farmaco.

Il sovradosaggio è quindi improbabile che causi problemi. Comunque in caso di un sospetto sovradosaggio, il trattamento deve essere di sostegno e diretto al controllo dei sintomi rilevanti.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Tilarin (nedocromil sale sodico)


La seguente scala di frequenza è stata utilizzata, quando applicabile:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

In studi clinici condotti su pazienti in trattamento con sodio nedocromile 1% soluzione nasale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con le rispettive frequenze:

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: bruciore al naso, irritazione nasale,

Non comune: dolore pungente al naso, indolenzimento nasale

Patologie del sistema nervoso

Comune: disgeusia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Tilarin (nedocromil sale sodico) durante la gravidanza e l'allattamento?


Studi nell'animale, in gravidanza e durante l'allattamento, non hanno rivelato effetti dannosi con sodio nedocromile. Tuttavia, come per tutti i farmaci si consiglia di porre cautela durante la gravidanza (particolarmente nel primo trimestre) e durante l'allattamento.

Sulla base di studi nell'animale e delle caratteristiche chimico-fisiche del sodio nedocromile, si considera che solo quantità minime passino nel latte materno umano. Non vi sono dati che suggeriscano che l'uso di sodio nedocromile da parte di donne che allattino possa avere effetti negativi sul bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tilarin (nedocromil sale sodico) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Tilarin spray nasale non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Inoltre non sono stati riportati effetti sedativi dopo la somministrazione di Tilarin spray nasale.


PRINCIPIO ATTIVO


Il flacone da 30 ml contiene:

Principio attivo: sodio nedocromile 300 mg.

Il flacone fornisce per ogni erogazione, da 130 mcl, una quantità di principio attivo corrispondente a 1,3 mg.

Eccipiente(i) con effetti noti: un flacone da 30 ml contiene 3 mg di benzalconio cloruro.

Il flacone fornisce per ogni erogazione, da 130 mcl, una quantità di benzalconio cloruro corrispondente a 0,013 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Benzalconio cloruro USNF; disodio edetato F.E.; sodio cloruro F.E.; acqua purificata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Proteggere dalla luce diretta del sole. Usare entro 4 settimane dall'apertura del flacone.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in politene opaco ad alta densità di contenuto nominale di 30 ml assemblato con valvola dosatrice da 130 mcl contenuto in astuccio di cartone serigrafato.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 24/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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