Tilarin 1% spray nasale soluzione flacone 30 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sanofi S.r.l.

MARCHIO

Tilarin

CONFEZIONE

1% spray nasale soluzione flacone 30 ml

FORMA FARMACEUTICA
spray

PRINCIPIO ATTIVO
nedocromil sale sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tilarin? Perchè si usa?

Profilassi e trattamento delle riniti allergiche.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tilarin?

Tilarin spray nasale è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tilarin?

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Tilarin spray nasale nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è stata determinata.

Pazienti anziani

Vi è un'esperienza limitata negli studi clinici con Tilarin spray nasale negli anziani. Tuttavia, dai dati disponibili, Tilarin in tali pazienti sembra avere lo stesso spettro di efficacia e sicurezza.

TILARIN spray nasale, soluzione contiene benzalconio cloruro. Può causare broncospasmo.

Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in TILARIN specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un'altra forma farmaceutica.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tilarin?

Non sono state descritte interazioni dannose con altri farmaci nell'uomo o nell'animale. Specificatamente, non sono state riportate interazioni con altri preparati oftalmologici o nasali, con terapia antistaminica orale o con terapie per l'asma per via inalatoria o orale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Tilarin? Dosi e modo d'uso

Adulti e bambini: uno spruzzo per narice 2-4 volte al giorno.

Il Tilarin va usato con regolarità per ottenere il miglior controllo dei sintomi. La maggioranza dei pazienti che rispondono alla terapia con Tilarin noterà un beneficio fin dalle prime 48 ore dall'uso; tuttavia in alcuni soggetti (meno del 10% dei casi studiati) può essere necessario attendere fino a 7 giorni per un pieno controllo della sintomatologia. La durata del trattamento non deve superare le otto settimane.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tilarin?

Studi su animali non hanno mostrato evidenza di effetti tossici significativi con il sodio nedocromile anche a dosi elevate, né gli studi a lungo termine con il sodio nedocromile nell'uomo hanno evidenziato alcun pericolo per la sicurezza con il farmaco.

Il sovradosaggio è quindi improbabile che causi problemi. Comunque in caso di un sospetto sovradosaggio, il trattamento deve essere di sostegno e diretto al controllo dei sintomi rilevanti.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Tilarin?

La seguente scala di frequenza è stata utilizzata, quando applicabile:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

In studi clinici condotti su pazienti in trattamento con sodio nedocromile 1% soluzione nasale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con le rispettive frequenze:

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: bruciore al naso, irritazione nasale,

Non comune: dolore pungente al naso, indolenzimento nasale

Patologie del sistema nervoso

Comune: disgeusia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tilarin durante la gravidanza e l'allattamento?

Studi nell'animale, in gravidanza e durante l'allattamento, non hanno rivelato effetti dannosi con sodio nedocromile. Tuttavia, come per tutti i farmaci si consiglia di porre cautela durante la gravidanza (particolarmente nel primo trimestre) e durante l'allattamento.

Sulla base di studi nell'animale e delle caratteristiche chimico-fisiche del sodio nedocromile, si considera che solo quantità minime passino nel latte materno umano. Non vi sono dati che suggeriscano che l'uso di sodio nedocromile da parte di donne che allattino possa avere effetti negativi sul bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tilarin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tilarin spray nasale non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Inoltre non sono stati riportati effetti sedativi dopo la somministrazione di Tilarin spray nasale.


PRINCIPIO ATTIVO


Il flacone da 30 ml contiene:

Principio attivo: sodio nedocromile 300 mg.

Il flacone fornisce per ogni erogazione, da 130 mcl, una quantità di principio attivo corrispondente a 1,3 mg.

Eccipiente(i) con effetti noti: un flacone da 30 ml contiene 3 mg di benzalconio cloruro.

Il flacone fornisce per ogni erogazione, da 130 mcl, una quantità di benzalconio cloruro corrispondente a 0,013 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Benzalconio cloruro USNF; disodio edetato F.E.; sodio cloruro F.E.; acqua purificata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Proteggere dalla luce diretta del sole. Usare entro 4 settimane dall'apertura del flacone.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in politene opaco ad alta densità di contenuto nominale di 30 ml assemblato con valvola dosatrice da 130 mcl contenuto in astuccio di cartone serigrafato.


PATOLOGIE CORRELATE

• Allergie respiratorie
  Le allergie respiratorie sono reazioni dovute ad una risposta anomala del sistema immunitario e ad allergeni che entrano a contatto con l'organismo attraverso l'aria respirata.
  
  
• Raffreddore
  Infezione di origine virale delle mucose di rivestimento delle vie aeree superiori (naso, seni paranasali, gola). Esistono più di 200 tipi di virus che possono causare il raffreddore: fra questi i più frequenti sono i rinovirus.
  
  
• Russamento
  Russare può essere una vera e propria malattia di cui soffrono in genere più gli uomini che le donne; nel sesso femminile il problema si manifesta più frequentemente dopo la menopausa e in gravidanza
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico