Tilexim 500 mg 6 compresse rivestite

07 aprile 2020

Farmaci - Tilexim

Tilexim 500 mg 6 compresse rivestite




Tilexim è un farmaco a base di cefuroxima axetile, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da Farmaceutici Caber S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. Sede Legale

CONCESSIONARIO:

Farmaceutici Caber S.r.l.

MARCHIO

Tilexim

CONFEZIONE

500 mg 6 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

PRINCIPIO ATTIVO
cefuroxima axetile

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,10 €


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Foglietto illustrativo Tilexim (cefuroxima axetile)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tilexim (cefuroxima axetile)? Perchè si usa?


Tilexim è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini dall'età di 3 mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
  • Tonsillite e faringite acute da streptococco.
  • Sinusite batterica acuta.
  • Otite media acuta.
  • Riacutizzazioni acute di bronchite cronica.
  • Cistite.
  • Pielonefrite.
  • Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli.
  • Trattamento del morbo di Lyme precoce.
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tilexim (cefuroxima axetile)


Ipersensibilità alla cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici della classe cefalosporine.

Anamnesi di ipersensibilità grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Tilexim (cefuroxima axetile)


Reazioni di ipersensibilità

Particolare attenzione è indicata in pazienti che hanno manifestato una reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, perchè esiste il rischio di sensibilità crociata. Come con tutti gli altri antibiotici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità, il trattamento con cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese adeguate misure d'emergenza.

Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato se il paziente abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità alla cefuroxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico. Si deve porre cautela se la cefuroxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri antibiotici beta-lattamici.

Reazione di Jarisch-Herxheimer

La reazione di Jarisch-Herxheimer è stata riportata a seguito del trattamento della malattia di Lyme con acetossietilcefuroxima. Ciò deriva direttamente dall'attività battericida dell'acetossietilcefuroxima sui batteri che causano la malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati sul fatto che questa è una conseguenza comune e di solito autolimitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.8).

Sovra crescita di microrganismi sensibili

Come con altri antibiotici, l'impiego di acetossietilcefuroxima può provocare la sovra crescita della Candida. L'uso prolungato può comportare la sovra crescita di altri microrganismi non sensibili (ad esempio, enterococchi e Clostridium difficile), che può richiedere l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).

La colite pseudomembranosa associata agli antibiotici è stata riportata con quasi tutti gli antibiotici, compresa la cefuroxima e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita. Tale diagnosi deve essere considerata nei pazienti con diarrea durante o successivamente alla somministrazione di cefuroxima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con cefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi (vedere paragrafo 4.8).

Interferenza con i test diagnostici

Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di cefuroxima può interferire con i test di compatibilità del sangue (vedere paragrafo 4.8).

Poiché si può verificare un risultato falso negativo nel test ferricianuro, si raccomanda di usare sia il metodo del glucosio ossidasi o della esochinasi per determinare i livelli di glucosio nel sangue/plasma nei pazienti trattati con acetossietilcefuroxima.

Informazioni importanti sugli eccipienti

250 mg, 500 mg compresse rivestite con film.

Le compresse di Tilexim contengono parabeni che possono causare reazioni allergiche (che possono insorgere con ritardo).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tilexim (cefuroxima axetile)


I farmaci che riducono l'acidità gastrica possono portare ad avere una minore biodisponibilità dell'acetossietilcefuroxima rispetto a quella risultante dello stato a digiuno e tendono ad annullare l'effetto di un maggiore assorbimento cibo dopo i pasti.

Acetossietilcefuroxima può influire sulla flora intestinale, con conseguente calo del riassorbimento degli estrogeni ed una ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati.

Cefuroxima è escreta mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. L'impiego concomitante di probenecid non è raccomandato. La somministrazione concomitante di probenecid aumenta in maniera significativa il picco di concentrazione, l'area sotto la curva della concentrazione sierica nel tempo e l'emivita di eliminazione di cefuroxima.

L'uso concomitante con anticoagulanti orali può dar luogo all'aumento dell'INR (International Normalized Ratio).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tilexim (cefuroxima axetile)


Il sovradosaggio può portare a conseguenze neurologiche inclusa encefalopatia, convulsioni e coma. Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

I livelli sierici di cefuroxima possono essere ridotti dalla emodialisi e dalla dialisi peritoneale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Tilexim (cefuroxima axetile) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Vi sono dati limitati sull'uso di cefuroxima nelle donne in stato di gravidanza. Studi negli animali non hanno mostrato alcun effetto dannoso sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post natale. Tilexim deve essere prescritto alle donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.

Allattamento

Cefuroxima è escreta nel latte materno in piccole quantità. Gli effetti indesiderati alle dosi terapeutiche non sono attesi, anche se non si può escludere un rischio di diarrea e infezioni fungine delle mucose. L'allattamento al seno potrebbe dover essere interrotto a causa di questi effetti. La possibilità di sensibilizzazione deve essere presa in considerazione. La cefuroxima deve essere utilizzata durante l'allattamento solo dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico curante.

Fertilità

Non vi sono dati disponibili sugli effetti dell'acetossietilcefuroxima sulla fertilità nell'uomo. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tilexim (cefuroxima axetile) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, poichè questo medicinale può causare vertigini i pazienti devono essere avvisati di usare cautela durante la guida e l'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


TILEXIM 250 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film di Tilexim 250 mg contiene 300,72 mg di acetossietilcefuroxima pari a 250 mg di cefuroxima

TILEXIM 500 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film di Tilexim 500 mg contiene 601,44 mg di acetossietilcefuroxima pari a 500 mg di cefuroxima)

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Compresse

Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, Sodio laurilsolfato, Olio vegetale idrogenato, Silice colloidale anidra, ipromellosa, Glicole propilenico, Titanio diossido (E171), Sodio benzoato, Metile para-idrossibenzoato, Propile para-idrossibenzoato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse sono confezionate in blister alluminio-PVC-alluminio.

TILEXIM 250 mg – Compresse rivestite con film: 12 compresse rivestite con film da 250 mg (come Cefuroxima)

TILEXIM 500 mg – Compresse rivestite con film: 6 e 12 compresse rivestite con film da 500 mg (come Cefuroxima)


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 01/04/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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