Timecef 1 g/4 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso im 1 flacone + 1 fiala

Ultimo aggiornamento: 08 ottobre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Timecef

Timecef 1 g/4 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso im 1 flacone + 1 fiala




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sanofi S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Farmaceutici Caber S.r.l.

MARCHIO

Timecef

CONFEZIONE

1 g/4 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso im 1 flacone + 1 fiala

PRINCIPIO ATTIVO
cefodizima sale bisodico

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
9,30 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone: vetro di tipo III (Ph. Eur.) capacità 15 ml.

Chiusura: elemento in materiale elastomero rivestito con fluoropolimero (Ph. Eur.) e ghiera in alluminio.

Fiale: vetro di tipo I (Ph. Eur.) capacità: 2 ml - 4 ml - 10 ml

TIMECEF 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

1 flacone da 250 mg + 1 fiala solvente 2 ml

TIMECEF 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

1 flacone da 500 mg + 1 fiala solvente 2 ml

TIMECEF 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

1 flacone da 1 g + 1 fiala solvente 4 ml

TIMECEF 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

1 flacone da 1 g + 1 fiala solvente 4 ml

TIMECEF 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

1 flacone da 2 g + 1 fiala solvente 10 ml


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Timecef


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Timecef 1 g/4 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso im 1 flacone + 1 fiala

TIMECEF è di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare la specialità trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Timecef 1 g/4 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso im 1 flacone + 1 fiala

Ipersensibilità nota verso le cefalosporine (vedere paragrafo 4.4) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Esiste la possibilità di sensibilizzazione crociata in pazienti ipersensibili alle penicilline.

Per forme farmaceutiche contenenti lidocaina:
  • ipersensibilità nota alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico,
  • blocco cardiaco in assenza di pace-maker,
  • insufficienza cardiaca severa,
  • somministrazione endovenosa.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Timecef 1 g/4 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso im 1 flacone + 1 fiala

I dati riguardanti l'efficacia e la sicurezza nella popolazione pediatrica sono limitati, quindi cefodizime non è raccomandato per l'uso nei bambini.

Reazioni anafilattiche

La prescrizione di cefalosporine necessita di un'indagine preliminare con particolare attenzione a diatesi allergiche e ipersensibilità agli antibiotici b-lattamici.

Se si verifica una reazione di ipersensibilità, il trattamento deve essere immediatamente sospeso (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

L'impiego di cefodizime è fortemente controindicato nei soggetti con precedente anamnesi di “ipersensibilità di tipo immediato“ alle cefalosporine. In caso di dubbio, è essenziale che sia presente un medico durante la prima somministrazione, per intervenire in caso di reazione anafilattica.

Dal momento che nel 5 - 10% dei casi esiste la possibilità di una reazione allergica crociata tra penicilline e cefalosporine, l'uso di queste ultime dovrebbe essere fatto con estrema cautela in soggetti sensibili alle penicilline; per la prima somministrazione è indispensabile un attento monitoraggio. Le reazioni di ipersensibilità (anafilassi) che si hanno con queste due famiglie di antibiotici possono essere gravi e talvolta fatali.

Generalmente, si raccomandano le seguenti procedure d'emergenza:

Misure d'emergenza usuali

Ai primi segni di shock anafilattico:

1. Interrompere immediatamente l'iniezione, ma lasciare la cannula endovenosa in loco o realizzare un'incannulazione endovenosa.

2. In aggiunta alle usuali misure d'emergenza assicurarsi che il paziente rimanga sdraiato, con le gambe alzate e con le vie aeree libere.

Terapia farmacologica d'emergenza

Il dosaggio raccomandato si riferisce ad adulti normopeso. Nei bambini, la riduzione della dose dovrebbe essere in relazione al peso corporeo.
  • Immediatamente epinefrina in vena (adrenalina): in prima istanza, iniettare lentamente 1 ml di una soluzione contenente 0,1 mg di epinefrina per ml, tenendo monitorato il polso e la pressione sanguigna (osservazione dei disturbi del ritmo cardiaco). Ripetere se necessario.
  • Il ripristino della volemia deve essere effettuato al più presto per via endovenosa con plasma expanders, o con albumina umana, o con una soluzione elettrolitica bilanciata.
  • In seguito considerare la possibilità di iniettare e.v. dei Glucocorticoidi, es. 250 - 1000 mg di Idrocortisone. Ripetere se necessario.
  • Altre misure terapeutiche: es. ventilazione artificiale, inalazione di ossigeno, antistaminici.
Patologia associata a Clostridium difficile (ad es. Colite pseudomembranosa)

La diarrea, specialmente se grave e/o persistente, che si manifesta durante il trattamento o nelle prime settimane susseguenti al trattamento con diversi antibiotici, soprattutto quelli ad ampio spettro, può essere sintomatica di patologie associate a Clostridium difficile, tra cui la forma più grave è la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). Un'endoscopia e/o un esame istologico possono confermare la diagnosi di questa rara ma possibile fatale condizione.

La via migliore per diagnosticare l'infezione associata al Clostridium difficile è un esame delle feci per la ricerca di questo agente patogeno e soprattutto della sua citotossina.

Se vi è il sospetto di una colite pseudomembranosa in atto, cefodizime dovrebbe essere immediatamente sospeso e dovrebbe essere instaurata immediatamente una terapia antibiotica specifica (ad esempio vancomicina per via orale o metronidazolo).

La stasi fecale può favorire la patologia da Clostridium difficile.

La diagnosi di questa condizione rara, ma possibilmente fatale è confermata da un'endoscopia e/o da un esame istologico. La via migliore per diagnosticare il fattore causale più comune di questa malattia è un esame delle feci per la ricerca del Clostridium difficile e soprattutto della sua citotossina.

Formulazioni contenenti lidocaina

Vedere paragrafo 4.3.

Funzionalità renale:

Il dosaggio dovrebbe essere modificato in accordo con la clearance della creatinina calcolata, se necessario, sulla base del livello di creatinina sierica (vedere paragrafo 4.2).

Come con altre cefalosporine, cefodizime può potenziare gli effetti nefrotossici di farmaci nefrotossici (ad es. aminoglicosidi, diuretici dell'ansa). La funzione renale deve essere monitorata.

In caso di insufficienza renale cefodizime deve essere somministrato in accordo con quanto previsto nel paragrafo Posologia.

Velocità con cui si pratica l'iniezione e.v.

L'iniezione endovenosa deve essere eseguita molto lentamente nell'arco di 3 - 5 minuti (vedere paragrafo 4.2).

La quantità di sodio contenuta nel cefodizime (75 mg/g) deve essere tenuta in considerazione per quei pazienti che necessitano di una riduzione del sodio.

Per trattamenti che si prolungano per oltre 10 giorni si deve monitorare la conta dei globuli bianchi ed in caso di neutropenia è necessario sospendere immediatamente il trattamento.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Timecef 1 g/4 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso im 1 flacone + 1 fiala

Non è stata osservata, durante gli studi clinici, alcuna reazione del tipo disulfiram durante la somministrazione contemporanea di cefodizime con alcool. La somministrazione contemporanea di probenecid prolunga il tempo necessario per l'escrezione del cefodizime in quanto interferisce con il trasporto delle cefalosporine attraverso il tubulo renale.

Come con altre cefalosporine, cefodizime può potenziare gli effetti nefrotossici di farmaci nefrotossici (ad es. in particolare gli aminoglicosidi e diuretici dell'ansa).

In pazienti trattati con diuretici potenti, quali la furosemide, il trattamento con dosi elevate di cefodizime può portare a modifiche della funzionalità renale; questa evenienza è improbabile alle dosi raccomandate per cefodizime.

Sono stati segnalati rari casi di false positività dei test di Coombs in corso di trattamento con cefodizime. Anche metodi non enzimatici per la determinazione della glicemia possono dare risultati falsamente positivi. Durante il trattamento con cefodizime, la glicemia deve essere quindi determinata con metodi enzimatici.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Timecef 1 g/4 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso im 1 flacone + 1 fiala

In caso di somministrazione di alte dosi di antibiotici b-lattamici esiste il rischio di una encefalopatia reversibile (es. riduzione dello stato di coscienza, movimenti anomali e convulsioni). Fino ad oggi non è disponibile alcuna esperienza clinica con sovradosaggio di cefodizime. I livelli sierici di cefodizime possono essere ridotti con dialisi peritoneale o con emodialisi. Non esiste un antidoto specifico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Timecef 1 g/4 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso im 1 flacone + 1 fiala durante la gravidanza e l'allattamento

Cefodizime attraversa la barriera placentare. Anche se studi sperimentali effettuati sugli animali non hanno messo in evidenza una azione tossica sul feto, Timecef non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Siccome cefodizime passa nel latte materno, l'allattamento o il trattamento della madre devono essere sospesi se necessario.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Timecef 1 g/4 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso im 1 flacone + 1 fiala sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alcuni effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.8) possono interferire con la capacità di concentrazione e reazione rappresentando quindi un rischio in situazioni nelle quali tale capacità è particolarmente importante (per esempio guidare veicoli o lavorare con macchinari).


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore a 25°C, conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Dopo ricostituzione il prodotto può essere conservato per 3 giorni a 5°C e per 6 ore nelle normali condizioni ambientali.


PRINCIPIO ATTIVO


TIMECEF 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

1 flacone di polvere contiene

Principio attivo: cefodizime bisodico 269 mg (pari a cefodizime 250 mg)

TIMECEF 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

1 flacone di polvere contiene

Principio attivo: cefodizime bisodico 538 mg (pari a cefodizime 500 mg)

TIMECEF 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

1 flacone di polvere contiene

Principio attivo: cefodizime bisodico 1,075 g (pari a cefodizime 1 g)

TIMECEF 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

1 flacone di polvere contiene

Principio attivo: cefodizime bisodico 1,075 g (pari a cefodizime 1 g)

TIMECEF 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

1 flacone di polvere contiene

Principio attivo: cefodizime bisodico 2,150 g (pari a cefodizime 2 g)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.


ECCIPIENTI


Timecef 1 g/4 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso im 1 flacone + 1 fiala contiene i seguenti eccipienti:

Fiala solvente per tutte le preparazioni:

acqua per preparazioni iniettabili.

Fiala solvente per la preparazione da 1 g/4 ml per uso intramuscolare:

acqua per preparazioni iniettabili e lidocaina cloridrato (all'1%).


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